IATF16949中文版

1、.汽车IATF16949：2016质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求Quality management system requirements for automotive production and relevant service parts organizationsInternational Automotive Task Force第一版2016年 10月1日?AIAG ?ANFIA ?FIEV ?SMMT ?VDA-2016 All rights reserved.目录前言汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则.20.2质量管理原则

2、.20.3过程方法 .20.3.1总则 .20.3.2策划 - 执行 - 检查 - 处置循环 . .30.3.3基于风险的思维 .40.4与其它管理体系标准的关系.4质量管理体系要求1 范围.51.1范围汽车行业对 ISO 9001:2015的补充2 引用标准 .52.1规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义 .53.1汽车行业的术语和定义 .54 组织的背景环境境 .64.1理解组织及其背景环境 .64.2理解相关方的需求和期望 .64.3确定质量管理体系的范围 .64.3.1确定质量管理体系的范围补充.64.3.2顾客特殊要求 .64.4质量管理体系及其过程 .64.4.14.4.1

3、.1产品和过程的符合性 .74.4.1.2产品安全 .74.4.25 领导作用 .75.1领导作用和承诺 .75.1.1总则 .75.1.1.1公司责任 . .85.1.1.2过程有效性和效率 . .85.1.1.3过程拥有者 . .85.1.2以頋客为关注焦点 .85.2方针.85.2.1建立貭量方针 .85.2.2沟通质量方针 . .85.3组织的作用、职责和权限 .8.5.3.1 组织的作用职责和权限- 补充 . .85.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限. .86 策划 .96.1风险和机遇的应对措施 .96.1.16.1.2.1风险分析 . .96.1.2.2预防措施6.1.2.3

4、应急计划 . .96.1.26.2质量目标及其实施的策划 . .96.2.16.2.2.1质量目标及其实施的策划- 补充 .106.2.26.3更改的策划， .107 支持 .107.1资源.107.1.1总则.107.1.2人员.107.1.3基础设施 .107.1.3.1工厂、设施和设备计划.107.1.4过程运行环境境 .107.1.4.1过程运行环境补充.117.1.5监视和测量资源 .117.1.5.1总则 .117.1.5.1.1测量系统分析 .117.1.5.2测量溯源 .117.1.5.2.1校准 / 验证记录 . .117.1.5.3实验室要求 . .117.1.5.3.1内

5、部实验室 . .117.1.5.3.2外部实验室 . .127.1.6组织知识 .127.2能力.127.2.1能力补充 . .127.2.2 能力 - 在职培训 . .127.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识.127.3.1意识补充 .127.3.2员工激励和授权 .127.4沟通.137.5形成文件的信息 .137.5.1总则.13.7.5.1.1质量管理体系文件 .137.5.2编制和更新 .137.5.3形成文件的信息的控制 .137.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1记录保留 . .137.5.3.2.2工程规范 . .148 运行.148.1 运行策

6、划和控制 .148.1.1运行策划和控制补充 . .148.1.2保密 .148.2 产品和服务的要求 .148.2.1顾客沟通 .148.2.1.1顾客沟通补充 . .148.2.2产品和服务要求的确定 .148.2.2.1产品和服务要求的确定补充.148.2.3产品和服务要求的评审 .148.2.3.18.2.3.1产品和服务要求的评审补充.148.2.3.2顾客指定的特殊特性 .148.2.3.3组织制造可行性 .148.2.3.28.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1产品和服务的设计和开发补充8.3.2设计和开发策划168.3.2.1设计

7、和开发策划补充.168.3.2.2产品设计技能168.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发.168.3.3设计和开发输入168 3.3.1产品设计输入.168.3.3.2制造过程设计输入.178.3.3.3特殊特性 .178.3.4设计和开发控制178.3.4.1监视 .178.3.4.2设计和开发确认.178.3.4.3原型样件方案178.3.4.4产品批准过程188.3.5设计和开发输出.188.3.5.1设计和开发输出- 补充 .188.3.5.2制造过程设计输出.18.8.3.6设计和开发更改 .188.3.6.1设计和开发更改 - 补充 . .198.4 外部提供过程、产品和服务的控

8、制.198.4.1总则.198.4.1.1 总则 - 补充 .198.4.1.2供应商选择过程 .198.4.1.3顾客指定的供货来源 . .198.4.2控制类型和程度 .208.4.2.1 控制类型和程度 - 补充 .208.4.2.2法律法规要求 .208.4.2.3供应商质量管理体系开发 . .208.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品.208.4.2.4供应商监视 . .208.4.2.4.1二方审核 . .208.4.2.5供应商开发 .218.4.3外部供方的信息 .218.4.3.1外部供方的信息 - 补充 . .218.5 生产和服务提供 .218.5.

9、1生产和服务提供的控制 .218.5.1.1控制计划 .228.5.1.2 标准化作业 - 操作指导书和目视标准 .228.5.1.3作业准备验证 .228.5.1.4停机后的验证 .228.5.1.5全面生产维护 .228.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理.238.5.1.7生产排程 .238.5.2标识和可追溯性 .238.5.2.1 标识和可追溯性 - 补充 .238.5.3顾客或外部供方的财产 .238.5.4防护.238.5.4.1 防护 - 补充 .238.5.5交付后的活动 .248.5.5.1服务信息反馈 .248.5.5.2与顾客的服务协议 .248.5.

10、6更改控制 .248.5.6.1更改控制补充 .248.5.6.1.1过程控制的临时更改 .248.6 产品和服务的放行 .248.6.1产品和服务的放行补充.258.6.2全尺寸检验和功能试验 .258.6.3外观项目 .258.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收.25.8.6.5法律法规符合性 . .258.6.6 接收准则 .258.7 不符合输出的控制 .258.7.1.1顾客的让步授权 .258.7.1.2 不合格品控制 - 顾客规定的过程 .268.7.1.3可疑产品的控制 .268.7.1.4返工产品的控制 .268.7.1.5顾客通知 .268.7.1.6不合格品的处置

11、 .268.7.2.269 绩效评价 .269.1 监视、测量、分析和评价 .269.1.1总则 .269.1.1.1制造过程的监视和测量 .269.1.1.2统计工具的确定 .279.1.1.3统计概念的应用 .279.1.2顾客满意9.1.2.1 顾客满意 - 补充 .279.1.3分析与评价 .279.1.3.1优先级 .279.2 内部审核 .289.2.19.2.29.2.2.1内部审核方案 . .289.2.2.2质量管理体系审核 .289.2.2.3制造过程审核 .289.2.2.4产品审核 .289.3 管理评审 .299.3.1总则 .299.3.1.1管理评审补充 .299

12、.3.2管理评审输入 .299. 3.2.1管理评审输入 - 补充 .299.3.3管理评审输出 .299.3.3.1管理评审输出补充 .2910 改进 .2910.1总则 .3010.2不符合和纠正措施 .3010.2.3问题解决 .3010.2.4防错 .3010.2.5保修管理体系 .3010.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析.3010.3持续改进 .31.10.3.1持续改进补充31附录 A: 控制计划A.1控制计划的阶段A.2控制计划的要素附录 B: 参考书目 - 汽车行业补充.引言0.1 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。能够帮助组织改进其整体绩效，并推动可持续发

13、展计划提供良好的基础。组织根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a) 稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b) 获取增强顾客满意的机会；c) 应对与组织环境和目标相关的风险；d) 证实符合质量管理体系特定要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着：- 统一不同质量管理体系的结构；- 统一本标准条款结构的文件；- 在组织中使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准采用过程方法，包括策划 - 实施 - 检查 - 改进 (PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。PDCA 循环

14、使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化 ( 见 A.4 条款 ) 。在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。本标准中采用了以下动词形式：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能性或能力。“注”是理解或说明有关要求的指南。0.2 质量管理原则本标准基于 ISO 9000中阐述的质量管理原则，该

15、阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。质量管理原则是：- 以顾客为关注焦点；- 领导力；- 员工契合；- 过程方法；- 改进；- 基于事实的决策方法（另有翻译循证决策）；- 关系管理。0.3 过程方法0.3.1 总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4 中。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程，有助于提高组织有效性和效率。该方法能够使组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以增强组织的整体绩效

16、。.过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维( 见0.3.3)，能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中运用过程方法能够：a) 对满足要求的理解和一致性；b) 从增值的角度考虑过程；c) 实现有效的过程绩效；d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。图 1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。起终输入的来输入点输出输出接受活动方此前过程物质、能量、物质、能后续过程如：在如内部或外部供信息如： 以材料、量、信息如：以顾客处 (内部或外方、顾客和其它资源、要求的形产品、服务、决部)在其他有关相相关方的过程式定的形式关方处用于监视测量绩效的可能的控制和检查点图 1：单一过程要素0.3.2 策划 - 实施 - 检查 - 改进循环图PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图 2 展示了第4 章至第 10 章分别与PDCA的关联质量管理体系 ( 4 )组织及其环境 (4.1)支持和运行D