RDHUBFDAOS药品综合监管标准系统需求规格说明书V

1、武汉菲旺软件技术有限责任公司湖北省药监局药品综合监管平台一期系统需求分析报告武汉菲旺软件技术有限责任公司二零零七年九月版本变更原因变更内容简述编制/修订者批准者发布日期V1.0建立舒小玻1 / 13目录1引言41.1 编写目的41.2 背景41.3 定义51.4 参考资料52任务概述52.1 目标52.2 项目建设原则52.3 系统实现方式63需求规定73.1 对功能的规定73.1.1 互联网信息发布需求73.1.1.1 总体功能描述73.1.1.2 功能需求73.1.2 电子政务网信息发布需求83.1.2.1 总体功能描述83.1.2.2 功能需求83.2 对性能的规定93.2.1 精度93

2、.2.2 时间特性要求93.2.3 灵活性93.3 输人输出要求93.3.1 系统要使用到的静态资料93.3.2 本系统涉及到的动态资料93.4 数据管理能力要求103.5 故障处理要求103.6 其他专门要求103.6.1 用户对易用性要求103.6.2 用户对软件质量要求113.6.3 用户对性能要求113.6.4 用户对安全性要求113.6.5 用户对兼容性要求114 运行环境规定124.1.1互联网应用服务器124.1.2政务外网应用服务器124.1.3数据库服务器124.2支持软件134.2.1服务器软件环境134.2.2工作站软件环境134.3接口1312 / 131 引言1.1

3、编写目的书写本文档基于以下目的：1) 描述用户需求；2) 作为双方签订的软件开发合同的一部分内容形式存在；3) 项目结项的依据；4) 项目相关干系人参考资料。1.2 背景 湖北省药监局从市场发展趋势和规范化管理要求出发，以及整个湖北省电 子政务建设要求，急需建立药品监督管理办公平台。内部因素和外部要求如下： 从湖北省药监局外部因素出发，建立 HUBFDAOS 有如下要求：1) 内部技术力量能够满足系统建设要求，人员技术力量虽然欠缺，但是后 期能够进行补充，保障了 HUBFDAOS 项目的执行；2) 是提供对外统一服务的门户平台，提高药监局整体形象和政务公开、政 民互动、廉政勤政的要求；3) 是

4、提高全省药监系统执法人员的监管水平，降低执法成本，规范办案程 序，促进各类信息资源共享，促进药监系统执法工作的规范化、透明化 的要求；4) 是降低全省药品抽检的重复率，扩大药品抽样的覆盖面，提高检验资源 使用的有效率的要求；5) 是加大对药品、医疗器械的生产、经营和使用单位的监管力度，建立企 业信用等级体系，促进湖北医药市场进一步规范的要求。从湖北省药监局内部因素出发，建立 HUBFDAOS 有如下考虑：1) 系统有长期的发展战略，一期工程实现“一个中心、四个平台” ；2) 从短期目标实现来说，系统需要建立行政审批平台、建立行政办公平台 和门户网站平台，实现与省直机关各部门的数据交换和共享；3

5、) 药监局已有历史系统包括门户网站、 行政审批系统以及行业内的各业务 子系统，这些系统为建立一个中心提供了数据来源和业务规范要求；1.3 定义1) 架构：组成该系统的一个或多个结构，它们构成软件系统的各个部分， 形成这些组件的外部可见属性及相互之间的联系。2) B/S:英文Browser/Server的缩写，中文意思为浏览器/服务器，表示网 络登录的一种方式。1.4 参考资料1) 合同编号: PW-0552) 电子政务应用系统 (药监局 )招标文件，文件编号 EZC-2006-ZX2433) 湖北省电子政务一期工程应用系统建设任务编制说明4) 建设任务批复书2 任务概述2.1 目标 系统覆盖的

6、范围包括:药品、医疗器械、药用包装材料的研究、生产、流 通和使用的全过程监管；全省药监系统的内部业务监管；各类数据统计与分析； 公众信息服务等。系统的建设目标包括:1) 采用信息化手段， 实现对药品、 医疗器械、药用包装材料的研究、 生产、 流通和使用的全过程动态监督管理；2) 依托“政府外网”实现省、市、县三级互联互通的网上协同办公；3) 实现网上的业务受理、审查、审批、办理、监督、公示以及行政执法责 任监督等；4) 实现药品、医疗器械的不良反应 /事件等信息的网上收集、分析与决策；5) 及时、准确地统计分析各种监管数据，为领导决策提供科学依据。2.2 项目建设原则在本次方案设计中， 立足湖

7、北药监工作的覆盖范围与运作模式， 借鉴外省经 验，优化工作流程，整合业务关系，确定“湖北省药品综合监管系统”的设计原 则为: “一个中心、四个平台” 。1)一个中心是指通过制定全省统一的数据标准体系和配套的管理体制， 确保全省药监系 统每个业务岗位产生的业务数据， 按照统一的数据标准， 在信息系统中按照固定 的信息流向，由分布式数据库汇总到数据仓库即“一个数据中心” 。通过数据中 心实现全省食品药监系统许可审批、产品注册、安全监管、稽查、备案、审评、 检验、不良反应等数据高度集成和信息共享。2）四个平台（1）GOV 食品药监政府网站群平台 是指把省局、省局直属单位、市级局、县级局的门户网站，均

8、构建在统一平 台上，形成食品药监 GOV 网站群。（2）行政审批平台 是指利用“政府外网”和互联网，建立省局统一的网上行政受理审批系统。 各级行政审批部门能通过“政府外网”协同办理行政审批业务并共享相关信息。 管理相对人也可以通过政府门户网站便捷地申报、查看行政审批事项。（3）行政协同办公平台 是指通过在全省食品药监系统推广应用由省局统一开发的 OA 系统，通过接 口系统和网络身份识别实现全系统行政办公系统的互联互通 （全省食品药监系统 在同一个虚拟办公楼里办公） ，进而实现行政办公信息资源共享， 网络公文流转、 通知交流、食品药监论坛、网络视频会议等各种行政办公功能。（4）日常监管平台日常监

9、管工作平台， 是以药监系统行政审批为依据， 对监管相对人， 按照药 监系统业务分类（如产品注册、核发许可证等等）以及业务工作流（如药监生产 企业 GMP 跟综管理、药品经营企业 GSP 跟综管理、稽查办案等等）的需要，将 监督管理人的全部相关信息整合在一个平台上， 同时实现全省统一的日常监管协 同平台。2.3 系统实现方式“湖北省药品综合监管系统”的系统构架基本采用 B/S 方式，数据的处理 与交换在后台的“数据中心”进行。系统的访问方式分为四种：1）省局机关：通过局域网访问该系统。2）设置了前置服务器的单位：该单位通过现有的局域网访问系统，本单位的数据处理在其前置服务器内进行，系统的数据交换

10、采用分布式数据处 理方式完成。3）公众通过互联网进行信息查询。4）省政府相关人员通过CA进行信息浏览。3需求规定3.1对功能的规定3.1.1互联网信息发布需求3.1.1.1总体功能描述通过省政府互联网门户，公众可以提交相关行政审批事项的审批申请（包 括药品及医疗器械的生产、经营许可证等事项）、查询流程进度、审批结果、制 发批件等相关信息等。通过省政府互联网门户，公众可以查询药品（含医疗器械）质量抽查检验 信息、广告审查及监测信息等。3.1.1.2功能需求以下信息是需要提供的查询资料:序号数据表名数据项面向对象备注1行政审批公告发布仃政审批受理登记公告 /技术审查公 告/审批结果公告/批件制发公

11、告公众以工作 日为期2行政审批查询根据公众需要，提供行政审批事项的相关 办事进度查询/审批结果查询公众3行政许可信息药品生产企业许可证/医疗机构制剂许可 证/药品经营许可证（批发）/药品经营许 可证（零售连锁）/药品经营许可证（连 锁门店）/药品经营许可证（零售药店）/ 医疗器械生产企业许可证 /医疗器械经营 企业许可证/药品GMP证书/药品经营企 业质量管理规范认证证书 /执业药师注册 证书/互联网药品信息服务资格证书/省局承担的有关医疗机构配制制剂品种注 册和医疗器械品种注册等审批信息公众面向相对人4药品（含医疗器 械）质量抽查检 验信息药品名称/规格/批号/标示/生产单 位/被抽样单位/

12、检验依据/不合格项 目/药品检验所公众5广告审查及监测本省广告（文、视、声）审查和外省广告公众信息（文、视、声）备案信息，违法广告信息 等3.1.2电子政务网信息发布需求3.121总体功能描述提供内部协同办公平台、行政审批系统数据交换到互联网门户、电子政务门户功能。实现行政审批信息、不良反应信息等的信息公开功能； 同时提供基于 权限的查询和访问功能。3.122功能需求以下信息是需要提供的查询资料:序号数据表名数据项面向对象数据来源1行政审批信息接受材料人/材料接受日期/申请人名称/ 申请事项/申请人地址/申请人邮政编码/ 联系人/联系人电话/告知方式/审批时限 /是否堪验/是否制证/申报材料目

13、录/接 受材料说明/当前状态/初审信息/停审信 息/技术审查信息/综合审核信息/制证信 息/收费信息/发件信息省领导、相关部门2药品、医疗器械专项监督检查情况监督检杳项目/监督检杳时间/监督检杳 出动检查人员数/监督检查实际检查的 单位数/监督检杳的单位数占应杳单位 数的比例/监督检查种发现的主要违法 行为/涉案品规（批次）/涉案货值（万元）/ 罚款（元）/没收违法所得（万元"责令限期 整改（停产停业整顿）（家”吊销许可证/移 送司法机关处理案件/移送司法机关追究刑事责任人员/依法对违法行为给予 其他处罚/清查过期失效药品品种/清查过期失效药品货值省领导、相关部门3稽查办案信息有关案

14、源、调查、立案、取证、办案、 办结等信息省领导、相关部门4药品不良反应 检测信息报告单位/使用者姓名/药品名称/生产厂 家/生产批号/使用剂量/不良反映表症省领导、相关部门经过专家 审核处理5医疗器械不良 事件检测信息使用单位/使用者姓名/器械名称/生产厂 家/生产批号/不良症状省领导、相关部门后由国家 局反馈给 省局可用 的信息6从业人员报备信息法人代表、企业负责人、质量官理负责 人、注册的职业药师的手机号码等省领导、相关部门建立”政信通”用7全省药监系统 公务员相关信 息姓名职务级别岗位移动电话号码等省领导、相关部门8药监系统综合 统计信息依据国家局制定的统计报表制度制定省领导、相关部门3

15、.2对性能的规定3.2.1 精度数据采集率：90%动态信息及时率：90%静态信息全面率：90%信息准确率：90%3.2.2时间特性要求在硬件和网络条件满足的前提下，实时页面的响应时间不超过3秒，有控件加载的页面的响应时间不超过 7秒。3.2.3灵活性本项目采用J2EE架构，因此可以在不同的异构平台上正常运行，由于J2EE架构的高度可扩展性，因此在需求变化和系统集成商具有很大的灵活性。3.3输人输出要求3.3.1系统要使用到的静态资料企业的组织结构、下属单位的基本情况，包括相应的地址、电话、传真等；关于行业系统的国家的法律和条例；关于行业系统的技术规范和条例；企业的规章制度、人事档案、联系电话；

16、无法进行批量处理的历书数据，需要手工进行维护；全国的电话的区号表；邮政编码表；火车、飞机、轮船等交通工具时刻表。3.3.2本系统涉及到的动态资料行业企业的相关的信息发布行业系统的业务信息，并能接收读者反馈信息，响应读者反馈；提供 多种检索查询手段；定期进行信息整理、归档。企业人员变动资料，企业由于发展需要扩充扩展的资料。企业需要进行优化的流程、行政审批事项资料。企业外部信息企业基础信息的维护，企业短信通知的要求。通过各种渠道搜集大量的关于新闻、经济动态、经济信息、政治社论等信 息，并整理、归类分别存放在相应的应用模块中， 为决策人提供大量的参考信息， 便于决策人作出准确的判断，作出正确的决策。

17、3.4 数据管理能力要求数据采集的要求输入源：手工键盘输入；输入介质和设备：键盘，磁盘；输出介质和设备：磁盘，打印纸。数据采集的处理JAVA 组件处理；浏览器编译。3.5 故障处理要求如果发现运行异常现象，应当具有报警信息提示。1要求输入项提示请输入 XXX错误处理 光标移入要求输入域内。2要求选择项提示请选择 XXX错误处理光标移入要求选择的域中。3数据类型错误提示域中存在不正确值错误处理光标移入要求输入域内，要求重新输入有效资料。3.6 其他专门要求3.6.1 用户对易用性要求1 操作要简单，不要太复杂；2 基础信息只需要维护一次，修改一个地方，其他关联的地方都显示和采 用最新的资料信息。

18、3.6.2 用户对软件质量要求1 软件的功能实现必须遵循国家规定的办文、办事、办会的规范和原则；2 应用系统的重点是简单的操作。让使用者没有障碍地使用信息系统；3 系统不仅需要涵盖所有相关的事务， 也需要清晰地规划使用职能和共享 信息。使用者所面对的应当只是自己需要处理的事务；4 要求可配置性强，便于管理人员对进行扩充、维护和管理；5 具有协同办公功能；6 能够有效地控制文档并能有效地控制整个办公处理过程；7 采用可行、合理、高效的方式进行开放性的设计和实现；8 系统具有很强的适应能力，并且便于维护和升级，不仅能够很好地满足 湖北省药监局一期建设的需求， 而且还必须为建设后期工程提供很好的 扩展和维护接口。3.6.3 用户对性能要求数据系统的开发要求采用高性能的数据库开发接口与运行性能，要求网络 前端应用在数据库访问上有足够快的响应时间。3.6.4 用户对安全性要求1 提供严格的控制能力和高效的审核手段， 实现更加安全的工作与管理机 制；2 使用用户角色来配置权限，任何人访问信息都需要用户 ID 和口令；3 必要时可以采用数据加密技术，对比较重要的用户数据实行加密，从而 保证这些数据的保密性