《药品遴选与定期评价工作制度》

1、名称：药品遴选与定期评价工作制度编号：YL-B-ZD-0410版本号：1.0制定部门：医务科页码/总页码：1/5发行日期：2019年3月7日修订日期：1.目的：为保障临床药物治疗水平及用药安全，医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事管理委员会”）依据循证医学证据，按照质量优先、价格合理、保障供应的原则，完善医院药品目录管理，科学、规范的定期评价、遴选、优化药品目录。2.适用范围：全院各科室3.定义：无4.内容：4.1 新药的遴选4.1.1 新药定义指未纳入我院基本药品目录的药品品种及品规（同通用名、同给药途径、同适应症）。4.1.2 新药申请的范围申请的新药应为循证证据支持显著,医院基

2、本药品目录中没有的治疗用药品种及专科治疗获益的非治疗性辅助用药，且为我院实际需求。4.1.3 不予受理新药申请：4.1.3.1 与基本药品目录中药理作用相似，给药途径相同而没有显著优势的品种。4.1.3.2 近三年申请未通过的或被我院淘汰的药品，临时采购药品目录除外。4.1.3.3 近年来生产企业发生过重大质量问题、违规销售、不正当行为的企业的产品。4.1.3.4 既往反映服务不好，为医院造成麻烦的配送公司的药品。4.1.4 新药申请4.1.4.1 由临床科室主任填报新药申请，专科药品不得跨科申报。4.1.4.2 药学部对申请的新药进行初步评估，评估其中标情况、新药分类、循证证据、同类优势比较

3、等，评价数据提交药事管理委员会遴选参考。4.1.5新药审议流程4.1.5.1 临床科室递交新药申请表（附件）、新药相关资料及电子版说明书报送药学部药学部初步评价副主任委员、主任委员初步讨论药事管理委员会讨论通过(纪检监察参与监督)主任委员(院长)签发药学部完成新药采购通知临床专科使用。4.2 医院基本药品目录遴选与评价4.2.1 基本药品的定义指药事管理委员会讨论通过纳入医院基本药品目录使用的药品品种及品规。4.2.2 遴选评价范围名称：药品遴选与定期评价工作制度编号：YL-B-ZD-0410版本号：1.0制定部门：医务科页码/总页码：2/5发行日期：2019年3月7日修订日期：4.2.2.1

4、 新药引进的遴选评价及引进后的使用评价。4.2.2.2 医院基本药品目录的优化。 4.2.2.3 药品招标时，医院基本药品目录中未中标的药品进行重新评价遴选。 4.2.2.4 未挂网但经药事管理委员会认定临床治疗必需的药品。 4.2.2.5 基本药品目录中未能正常供应的、违规公司停供的且经过药事管理委员会审议需保留的药品。4.2.3 遴选评价原则4.2.3.1 医院基本药品目录每年定期评价，依照当前政策文件，进行目录的新增、替换、淘汰等优化，满足保障医院临床治疗疗效、安全与合理用药要求。4.2.3.2 以循证证据作为评价的主要标准，参考临床治疗指南、临床路径、专家共识等评价疗效、安全性，并综合

5、考虑药品的经济性，降低医疗成本，节约医院资源，减少人财物的费用。4.2.3.3 公开、公平、公正遴选，质量优先，性价比合理。按照质量优先，同质低价的原则进行排序，兼顾品牌、质量、价格以及服务，优先选择品牌可靠的药物，避免选择有药品不良异动、供货不及时、售后服务不佳等不良记录且屡教不改的产销企业的药物。 4.2.3.4 药品目录结构清晰、科学、合理。4.2.3.4.1 严格执行一品两规政策（西药1200品种，中成药300品规），特殊情况除外（如特殊人群、不同适应症等）。4.2.3.4.2 满足医院疑难危重症诊治、干部保健的用药需求，提高临床救治的水平；同时兼顾新农合、贫困病人的需求； 满足医院、

6、医联体用药的及时性、便利性和规范性。4.2.3.4.3 优先纳入原研、专利药品、国家基本药品目录品种；国家谈判目录品种、通过一致性评价的品种根据医院的实际需求进行具体评价。 4.2.3.4.4 在剂型品规选择上，尽量选择同一通用名下现有剂型、品规较全的药物，以便兼顾儿科及特殊人群用药。4.2.3.4.5 在充分考虑疗效与经济性的基础上，根据医院实际情况可以考虑同一品种一个原研一个国产规格；一品两规非一原研一个国产的，可根据药品中标情况评价后进行适当调整。4.2.3.4.6 药理及作用机制、给药途径相同的药品优选1-3个，避免多个同类品种增加资源与风险防范，品规兼顾覆盖不同人群、不同药效需求、和

7、经济性的考虑，如另需满足个体化用药的经评价后可适当增加。4.2.3.4.7 抗菌素目录兼顾窄谱及广谱的抗菌药，优先考虑临床用药疗效，选择疗效或安全性方面临床资料较充分的药物，尽量不选或少选具有严重不良反应的药物。参考临床目前抗菌药物耐药情况，避免选择名称：药品遴选与定期评价工作制度编号：YL-B-ZD-0410版本号：1.0制定部门：医务科页码/总页码：3/5发行日期：2019年3月7日修订日期：易引起细菌快速耐药的抗菌药物，避免选择耐药率高的抗菌药物。4.2.3.4.8 非治疗性辅助用药目录应有循证依据，并由使用专科制定明确的临床使用路径（适应症、用法用量、疗程、不良反应防范、注意事项）申报

8、药事管理委员会备案做为参考。4.2.3.4.9 临床治疗疗效明确但使用量小于（年使用量低于100支或盒的）或价格昂贵药品的临床必需药品可纳入临时采购药品目录，如扶贫用药，肿瘤、靶向药物等。4.2.3.4.10 依据政策法规及医院管理需求，对部分药品目录制订重点监控、限用、分级使用、经审批使用等事宜。 4.2.3.5 定期对基本药品目录重点监控、使用异常（异常增大或使用较小）药品，价格昂贵、细菌耐药等药品数据评价，由药学部提出意见上报药事管理委员会讨论是否干预。 4.2.3.6 各年度招标依据当年政策可进行细节调整的说明，遴选原则不改变， 未尽事宜由药事管理委员会讨论商定。4.2.4 替换、淘汰

9、原则4.2.4.1 保持质量的前提下，国家基本药物品种可替换目录中非基药品种 。4.2.4.2 目录中的国产品种质量及价格均较原研制、一致性评价品种无优势者进行替换。4.2.4.3 药品招标时，医院基本药品目录中未中标的药品进行重新评价遴选。4.2.4.4 半年内不供货的品种可替换为其它品种。4.2.4.5 独家品种改变规格、包装的，由厂家书面申请并说明理由，经临床科室、药学部重新评价疗效、安全性、使用便利性、性价比后替换。4.2.4.6 存在安全隐患（如出现重大问题通报、储存中出现质量不稳定、使用环节中容易造成用药错误的），不良反应发生频繁及严重不良反应的，细菌耐药严重的品种进行替换或淘汰4

10、.2.4.7 药品开具过程中不符合临床合理用药管理办法的品种，一年内二次约谈公司拒不整改的品种进行替换或淘汰。4.2.4.8 未严格履行购销协议及涉及违规、黑名单公司的药品进行替换或淘汰。4.2.4.9 经临床专科提出申请、药事管理委员会评价认为临床无治疗优势的、或治疗疗效不确定的品种进行淘汰。4.2.4.10 除急救、危重症、特殊专科使用品种少的药品，每年常规对药品使用量排序在倒数10%的品种、及年使用量少于500单位（按单位为支、口服为盒计）且专科同类用药中排序末位评价无使用优势的品种进行淘汰，淘汰率原则上不超过5%，特殊情况除外。名称：药品遴选与定期评价工作制度编号：YL-B-ZD-04

11、10版本号：1.0制定部门：医务科页码/总页码：4/5发行日期：2019年3月7日修订日期：4.2.4.11 无特殊原因1年未使用的药品进行淘汰。4.2.5 遴选评价流程4.2.5.1 药学部汇总药品评价（增加、替换、淘汰）资料，呈送药事管理委员会遴选讨论。4.2.5.2 药品遴选会议在纪检监察全程监督下，参会药事管理委员会委员共同进行集中评议。4.2.5.3 药事管理委员会委员对遴选、替换、淘汰目录进行审议。4.2.5.4 药事管理委员会委员对遴选目录逐一投票。一般药品投赞同票数超过半数视为有效，抗菌药物投赞同票数超过2/3视为有效，列入医院基本药品目录。4.2.5.5 药品遴选中未尽事宜项

12、，由药事管理委员会讨论解决。4.2.5.6 流程图：药学部汇总药品评价（增加、替换、淘汰）资料副主任委员、主任委员初步讨论呈送药事管理委员会讨论通过(纪检监察参与监督)主任委员（院长）签发药学部完成采购通知临床专科使用。4.3 遴选药品的采购4.3.1 在省医药采购平台新标启用至药事管理委员会遴选药品结果公布前，对于临床短缺的原厂家未中标药品，药学部可按“最低价可购及”的原则短暂性采购，至遴选结果公布日执行药事管理委员会遴选结果。4.3.2 药事管理委员会讨论通过的药品遴选结果，上报主任委员批准签发，由药学部进行采购。4.3.3 临时采购药品目录根据临床患者实际需求，由临床科室提出申请，说明使

13、用药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经药学部审核同意后，分管院长批示后，由药学部临时一次性购入使用。4.3.4 除招标文件特别要求外，遴选结果于主任委员签发之日起，不再纳入基本目录的药品不得采购入库，60天内给予清退。4.3.5 遴选的药品超过3个月未能正常供应的药品，提交药事管理委员会讨论重新讨论；经药事管理委员会遴选使用未在政府集中采购平台的品规，由医院议价小组进行议价，后报卫健委备案、采购。4.3.6 中标企业签署药品保障供应、廉政及质量保证承诺书，参标中标却不能供应的厂家将列入不良记录，在医院遴选中给予降低排序及延迟转款处理。4.4 药品的遴选及采购工作接受医院纪检监察部门的监督。名称：药品遴选与定期评价工作制度编号：YL-B-ZD-0410版本号：1.0制定部门：医务科页码/总页码：5/5发行日期：2019年3月7日修订日期：4.5 本制度自3月份起执行，原来制定的药品筛查引进与淘汰制度（编号：YL-B-ZD-0347）同时作废，其他与本规定有冲突的，以本规定为准。5.表单 5.1 XXXXX人民医院新药引进申请表