XXX社区卫生服务中心计量管理手册

1、 计量管理手册 受控状态 受 控 分 发 号 版本信息文件编号: JNLSQ/JL002-2013版 次: 第二版修订状态: 修 订发 布: 2013-07-01实 施: 2013-07-01编 制: XXX XXX审 核: XX批 准: XXX发 布 令为了全面贯彻执行中华人民共和国计量法，我中心依据江苏省质量技术监督局和江苏省卫生厅关于进一步加强医疗卫生机构计量管理工作的意见的要求，结合我中心实际情况，在2013年7月制定了南京市XXX社区卫生服务中心计量管理手册第二版。由于我中心人员变动较大，设备更新较快，在实际工作中发现计量管理手册第一版目前已不适应我中心实际情况。为进一步加强计量管理

2、工作，现修改并出版计量管理手册第二版，作为今后我中心计量管理方面的管理性文件。计量管理手册是阐明我中心计量工作方针、目标、计量管理体系和计量管理程序的主要文件，是计量保证体系实时运行的必要保证。为进一步提高我中心职工的计量意识和管理水平，使我中心的医疗质量和技术水平符合发展的需要，现批准发布南京市XXX社区卫生服务中心计量管理手册第二版，自发布日起实施，计量管理手册第一版同时作废。要求全中心各部门、科室严格遵守执行。中心主任：年 月 日XXXXXX社区卫生服务中心简介中心全称：XXXXXX社区卫生服务中心中心地址：南京市XXXXXX中心电话：025-XXXXXX所属地区：南京市鼓楼区邮政编码：

3、210015中心性质：非营利性各类门诊：18病床数量：100张重点科室：体检中心、康复科XXXXXX社区卫生服务中心前身为XXXXXX（二级乙等），创建于1985年，历经了28年的风雨沧桑和改革发展，成为了一所集医疗、预防、保健、教学、科研和培训为一体的综合性二级医疗机构。2001年成为市级首批医保定点医院， X X X X XX X XXX XXX XX承担着辖区内七万多居民的医疗保健需求和政府主管部门交办的各项卫生工作任务。中心地处人口密集的XXX上，周边有繁华的商业中心和居住区，位置优越、交通便利，10、12、21、54、56、66、67、78、95、151、168路、中四线、盐葛线等公

4、交线路直达中心门口。中心总建筑面XXX多平方米，门诊区、急诊区、体检中心、康复病房、以及各类辅助检查科室一应俱全，全中心现有职工XXX人，其中卫生技术人员139人，具有高中级专业技术职称人员89人。配备万元以上得医疗设备57台，设置内科、外科、妇产科、儿科等临床科室10个，检验、放射、B超、心电图、药房等医技科室，拥有医用数字摄片机、彩色B超、骨密度超声诊断仪、全自动生化分析仪、全自动血球分析仪、经颅多普勒等先进设备，门急诊24小时接待病人，现每天平均900人次门诊数量。我中心始终坚持以病人为中心，以服务为主题，健全完善行风责任制和监督机制，不断提高在群众心中的良好形象。中心全体医务人员将始终

5、本着“满意在社区，健康在社区”的宗旨，不断提高服务质量。使居民建立起正确的健康理念，摆脱疾病的困扰和消除亚健康状态，真正享受健康的快乐。目 录一、计量方针和计量目标(6)1、计量方针 (6)2、计量目标 (6)二、计量组织机构、计量管理人员网络框图(7)三、计量管理部门职责(8)1、中心计量领导小组职责 (8)2、计量管理部门职责 (9)2.1、后勤保障部计量管理职责 (9)2.2、其他部门计量管理职责 (10)四、各类计量人员计量职责(12)1、分管中心主任计量职责 (12)2、后勤保障部主任计量职责 (13)3、中心兼职计量员计量职责 (14)4、科室兼职计量员计量职责 (16)5、检验人

6、员计量职责 (18)6、药剂人员计量职责 (19)7、后勤保障部一般人员计量职责 (20)五、计量管理制度(21)1、计量设备管理制度 (21)1.1、计量设备及器具的配备、采购、入库和流转制度(21)1.2、计量器具周期检定制度(23)1.3、计量器具标志管理制度(24)1.4、计量设备使用、维护和保养制度(26)2、标准物质、试剂管理制度(27)3、计量记录数据管理制度(28)4、计量设备档案管理制度(29)5、法定计量单位使用规定 (30)6、计量工作人员培训考核奖惩制度 (31)六、实验室管理制度(32)七、库房管理制度(33)八、计量人员一览表(34)九、检验能力分析表(34)十、计

7、量管理表格汇总表(34)1、计量器具登记表(34)2、计量器具周期检定计划表(34)3、强检计量器具台账表(34)4、医疗仪器设备采购申请表(34)5、医疗仪器设备验收表(34)6、医疗仪器设备停用申请表(34)7、医疗仪器设备启用申请表(34)8、医疗仪器设备报废申请表(34)9、内部计量审核计划表(34)10、内部计量审核检查表 (34)11、不符合项记录表 (34)12、内部计量审查不符合项汇总表 (34)13、“计量管理手册”评审表(34)一、计量方针和计量目标1、计量方针 遵守计量法律法规，健全计量管理体系。保证数据准确可靠，保障患者生命健康。2、计量目标 计量工作规范化、科学化。强

8、检计量器具受检率100%，合格率100%。使用中非强检计量器具合格率100%。二、计量组织机构、计量管理人员网络框图经中心办公会研究决定，本中心计量工作归口中心计量管理领导小组负责。中心计量管理领导小组成员：组 长：X X X副组长：X X X中心计量员：X X X小组成员：X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X三、计量管理部门职责1、中心计量领导小组职责 对全中心计量器具的管理负总责，根据计量法及计量管理相关规定对全中心的计量管理工作进行领导、监督、协调、考核、处罚。 组织对中

9、心计量管理体系进行审核。 根据实际情况的变化及管理过程中的反馈，定期召开中心计量工作会议。对计量管理体系进行评审和修改。 制定中心计量培训计划，定期对相关人员进行计量业务培训。2、计量管理部门职责2.1 后勤保障部计量管理职责。 宣传贯彻国家计量法及上级有关计量文件，负责组织实施全中心计量管理的各项工作。 负责全中心计量管理和协调工作。 建立建全计量管理体系，定期对全中心计量管理体系进行符合性审查，审核计量管理手册是否在中心贯彻执行，检查所有的计量器具是否按照计量管理要求进行检定。 组织有关人员对全中心计量工作进行日常监督检查，负责培训计划的实施。 对计量器具进行分类管理，负责制定计量器具的周

10、期检定计划，建立强检计量器具台帐，做到账物相符，负责新增计量器具的申报工作。 对计量器具流转全过程（申购、验收、登帐、建立检定档案、实施周检、修理、报停、报废）进行管理。 配合法定技术机构的计量检定人员，对计量器具进行检定和校准，并对中心内在用的计量器具进行计量标志的管理。 宣传正确使用国家法定计量单位。 负责全中心后勤计量的管理和协调。能源（水、电、气、煤）、安全、环保等计量器具的配备应符合有关规定，督促这方面的使用人员按照规定操作规程操作。 设立兼职计量管理员，负责计量管理工作。2.2 中心其他部门计量管理职责 认真学习计量法律法规，遵守各项计量管理制度，保证计量管理的相关要求在本科室及所

11、辖部门全面贯彻实施。 监督本科室及所辖部门必须使用在有效期内检定合格的计量器具，正确使用国家法定计量单位。 配合法定计量技术部门的检定人员对计量器具检定与校准，并做好检定后的验收工作。 设立本科室兼职计量管理员。 积极支持科室兼职计量管理员履行计量工作职责，以达到本科室计量工作规范化。四、各类计量人员计量职责 1、分管中心主任计量职责 严格遵守中华人民共和国计量法，组织贯彻执行国家计量法律、法规和上级颁发的计量工作文件。 负责领导全中心计量管理工作。 制定计量方针、计量目标，审定计量管理体系文件，审查并组织计量保证体系的审核和评审。 审批计量器具的周期检定计划和计量设备的采购计划，以及计量管理

12、人员的培训计划，协调各部门的关系。 负责审定中心计量工作发展计划，以及计量管理的内部考核工作。 不定期召开计量工作会议，交流经验，布置检查各项工作，表彰先进，解决存在的问题。 负责计量设备的报废审批工作。 2、后勤保障部主任计量职责 在分管中心主任的领导下，负责全中心计量管理工作。 组织贯彻执行国家计量法律法规和上级颁发的计量文件。 组织制定本中心的计量管理手册。 负责组织制定计量年度工作计划，组织实施计量器具的周期检定、计量器具采购、计量管理人员培训计划。 负责计量技术管理，经常检查督促计量管理员的日常工作。确保计量器具、设备统一归口管理，确保医疗设备器具量值准确可靠。 负责审核计量器具、仪

13、器的验收、停用、启用和报废工作。 组织制定各类计量人员的岗位责任制和考核办法。 定期组织对计量体系的内部审核工作，组织修改计量体系文件。协助主管中心主任组织对计量管理体系进行评审。 进行法定计量单位的宣传，组织计量管理人员业务学习，并对法定计量单位的使用情况进行监督检查。 审核能源、安全、环保等检测数据监督管理工作。 组织进行计量设备器具配置计划的制定，并报分管中心主任审批。3、中心兼职计量员计量职责 认真学习国家有关计量法律、法规，贯彻执行计量行政部门各项工作要求和本手册的计量管理制度，在中心分管主任和科长的领导下，积极主动完成各项计量工作。 参加制定各类计量管理制度，并监督、帮助科室切实执

14、行。 对本单位在用计量器具、仪器实行统 一管理。编制各类计量器具周期检定计划，对计量器具进行A、B、C分级管理。建立计量器具管理台帐，做到帐物相符。参与计量器具的验收，负责计量器具的强检申报、报停、报废、启用、降级工作，确保强检计量设备、器具按周期检定。 负责计量设备、器具技术资料管理工作。 对损坏的和不合格的计量器具，及时封存，做好检修后的再次检定工作，对无法修理的计量器具应及时封存或报废，属强检计量器具应及时向市质量技术监督局有关部门申报。 负责在用计量器具的标志管理，标志如有损坏应及时更换，保持标志和仪器现状相符。 对全中心计量管理工作和法定计量单位使用情况进行监督检查，发现问题及时纠正

15、，提出改进措施，向领导及时汇报，并监督整改。 对能源、安全、环保等检测数据进行监督管理。 指导协助科室兼职计量员做好科室计量管理工作。4、科室兼职计量员计量职责 努力学习宣传国家有关计量法律法规，贯彻本计量手册制定的计量管理程序。 在中心计量员的指导下，负责做好本部门的计量管理工作，建立健全本部门计量器具台帐等资料，及时将计量器具变动情况报后勤保障部。 认真做好本科室计量器具管理工作，及时做好本科室计量设备、器具的申购、停用、启用和报废的申报工作，负责检查计量器具使用情况，保持标志齐全。 根据后勤保障部下达的周检计划，按要求做好送检工作，并配合中心计量员做好计量器具检定后的验收工作。 监督本科

16、室计量管理制度执行情况，发现问题及时纠正，并向中心计量员反映。 对损坏或不合格的计量器具及时向中心计量员反映，并隔离存放，做好标记，严禁使用。 负责监督本科室操作人员按操作规程进行操作，发现违章操作及时制止。 监控本科室各类原始记录、报告、出具的数据等符合计量管理手册内的各项规定。 根据计量管理要求，对后勤保障部的计量工作提出建议。 监督本部门法定计量单位的正确使用。此外，检验科兼职计量员负责保管各类标准物质、质控品的厂家资质证书和产品证书。5、检验人员计量职责 宣传、贯彻国家计量法律、法规及上级下发的有关计量文件。根据科室计量职责，做好本科室的计量工作。 认真编写仪器设备的操作规程，并按照操

17、作规程正确使用仪器，做好大型设备的使用登记。保持仪器使用环境的整洁，保证设备使用环境符合设备的要求。 认真记录各类原始计量数据，清晰完整，不得涂改，且妥善保管，并正确使用法定计量单位。 各类化验单填写规范，不得涂改。 认真做好试剂的使用登记工作。 配合法定技术机构计量检定人员做好检验设备的计量检定与校正工作。 计量设备器具出现问题。应及时向兼职计量员报告。6、药剂人员计量职责 宣传、贯彻国家计量法律、法规及上级下发的有关计量文件。根据科室计量职责，做好本科室的计量工作。 认真编写仪器设备的操作规程，并按照操作规程正确使用仪器，做好大型设备的使用登记。保持仪器使用环境的整洁，保证设备使用环境符合

18、设备的要求。 认真做好各类药品和试剂的入库与发放工作，做好各类原始记录，各类数据记录严格按照国家药典以及国家有关药品管理标准执行。 认真做好中药材的发放工作，记录台帐，清晰完整，不得涂改，且妥善保管。保证中药材储存环境符合药材管理要求，并做好环境监测记录。 配合法定技术机构计量检定人员做好制剂仪器设备、药检设备的计量检定与校正工作。 正确使用法定计量单位。 计量器具出现问题。应及时向兼职计量员报告。7、后勤保障部一般人员计量职责 宣传、贯彻国家计量法律、法规及上级下发的有关计量文件。根据科室计量职责，做好本科室的计量工作。 认真编写仪器设备的操作规程，并按照操作规程正确使用水、电、气设备。 认

19、真做好水、电、气各类原始计量数据的记录工作，汇总工作。保证台帐清晰完整，不得涂改，且妥善保管。 配合法定技术机构计量检定人员做好制剂设备、药检设备的计量检定与校正工作。 正确使用法定计量单位。 计量器具出现问题。应及时向兼职计量员报告。五、计量管理制度 1、计量设备管理制度 1.1计量设备及器具的配备、采购、入库和流转制度 根据中心开展的医疗诊断、治疗等工作情况，应配备复核国家、行业要求的计量设备（器具）。 中心的医疗计量设备及器具的流转，具体工作由后勤保障部负责。 计量设备及器具的购置，应根据工作需要，由使用科室填写医疗设备购置申请单，经主管领导审核批准后，方可由采购员按规定采购。 购置的计

20、量设备及器具，必须有制造计量设备许可证编号和CMC标志。进口计量设备必须具备进口产品型式批准证书或省级以上计量技术机构出具的检定证书。 计量设备及器具购置后，严格办理入库手续，库房保管人员对入库的计量器具进行验收，大型贵重的计量设备必须由中心计量员、使用人员及相关人员共同验收，符合规定的计量设备器具须填写医疗仪器设备入库验收记录。不符合规定的计量器具严禁入库。 购进的医疗设备须进行计量检定，首次检定合格准予入库，不合格则应退货或更换。 认真填写领料单，并及时办理登记入帐工作。 对验收合格的计量设备及器具，必须建立台帐和管理档案，列入周检计划，并做好计量标志后方可投入使用，并及时向市质量技术监督

21、局申报更新强检台账。 中心、兼职计量员每月应对科室的计量器具进行检查，当发现设备器具有问题时，应立即停止使用，贴上停用标志，隔离存放，并及时向后勤保障部申请维修，经修理并检定合格后，才能重新投入使用。医疗器械使用人员应按照相关规定认真及时填写“XXX社区卫生服务中心计量设备登记本”（登记本仅适用于X光机、彩色B超、心电图机、全自动生化分析仪、血细胞分析仪等设备）。 暂不使用的计量器具，要及时办理停用手续，认真填写医疗仪器设备报停申请表属强检计量器具的按有关规定，向市质量技术监督部门申请备案。 计量设备的报废，应根据其检定结果、使用年限、修复价值等综合评价，由使用部门填写医疗仪器设备报废申请表，

22、上报管理部门鉴定并审批。 1.2计量器具周期检定制度 对计量器具进行A、B、C分级管理。A类：为强制检定的计量器具；B类：为对检测有数据要求的非强检器具；C类：为对检测数据没有严格要求的盘表、指示性仪器。A类强检计量器具按技术监督部门的要求定期定点检定。B类、C类计量器具由中心根据具体情况自定周期进行检定。 强检计量器具须单独建立台帐，向市质量技术监督局有关部门申报注册，并按照指定的计量技术机构实施定点定周期检定。 对暂不使用的计量器具，办理报停手续，强检器具变更须上报市质量技术监督局备案。 对有故障的计量器具要及时修理，中心计量员对修后的计量器具，应及时联系法定技术机构，对修复后的计量器具进

23、行检定，检定合格后方可投入使用。对不合格的计量器具应办理报废手续，强检器具变更须上报市质量技术监督局，并在计量台帐中注销。 强制检定计量器具的受检率应达100%，非强制计量器具的合格率达100%。 非强检计量器具检定周期在周检计划表里确定，并经分管中心主任批准执行。1.3、计量器具标志管理制度 为了识别计量设备及器具的使用状态，保证计量设备及器具使用的正确性和测量数据的准确性，在用的计量设备及器具必须实行标志管理。 仪器设备使用标志的目的是为了不被使用人错用、误用，因此对不同状态的设备应有明显的区分标志，标志的种类和用途如下：合格证标志（绿色）：具有状态，编号，有效期，检定日期、检定员栏目，分

24、别用A、B、C代表管理级别。 停用证标志（红色）：具有状态，编号，停用日期，批准人栏目。 经检定合格的计量设备及器具使用绿色合格标志，并有“合格”字样和下次检定日期及检定单位。 对新购置的计量设备及器具，检定合格后，即将绿色合格标志贴在设备的醒目地方后方可使用。 限用的在用计量设备及器具使用黄色限用标志，并有“限用”字样，并注明“限用”项目及时间。必须上报中心计量员审核、登记后，在设备的醒目地方贴上黄色限用标志后方可投入使用。 对检定不合格、待修、停用、报废和超过检定周期的在用计量设备及器具，必须经中心计量员审核、办理手续后，在设备及器具的醒目地方贴上红色停用标记，办理停用、报废手续。 计量设

25、备标志由中心计量员负责填写，标志应贴在设备及器具醒目固定的位置。 标志的填写应清楚，不得涂改。标志损坏应及时更换，日期应与原来相一致。1.4、计量设备使用、维护和保养制度 大型贵重计量设备，使用部门必须制定相应的操作规程，操作规程上墙或放在仪器旁并上报后勤保障部备案。 需执证的计量设备的使用人员必须执证上岗。 计量设备的使用人员必须严格按照操作规程进行操作。 定期对计量设备进行日常保养。 计量设备及器具出现故障后，操作人员及非专业人员不得私自拆卸检修，要及时向后勤保障部报告，由后勤保障部指定专业人员修理，修好后上报中心计量员，做好维修后的检定工作。 大型贵重计量设备必须建立设备使用登记本，操作

26、人员须在使用前后认真逐项填写。2、标准物质、试剂管理制度 标准物质、试剂应由专人采购与管理，应指定存放位置，不可随意移动。采购的标准物质、应具备国家标准物质中心批准的标准定级证书，试剂应有相关注册证并在有效期内，相关合格证书由检验科专人管理。 建立标物管理台帐，领用的标准物质及试剂应有核查物质的品种、数量、厂家、批号、有效期等，并登记建帐。使用应有记录。 标准物质、试剂应分类存放与保管，并按标准物质贮存要求妥善存放。 试剂配制应由专人进行，配制原始记录应保存完整。试剂瓶上的标签应统一规范，所须填写内容应有：试剂名称、配制浓度、配制人、配制日期、有效期。 各种标准物质、试剂使用时所处的环境条件必

27、须符合要求，应严格实施有效期管理并有使用记录，表格内容应包括名称、用途、使用数量、使用日期、使用人等。 对过期的标准物质、试剂，应禁止使用，应做好销毁处理，销毁须由保管人员在指定处进行。 对有毒、有污染、易燃、易爆的标准物质、试剂的使用必须做好安全防护工作。严格遵守毒麻药品管理制度。对有毒、有污染的标准物质和试剂必须经过处理，确保对环境无害。 3、计量记录数据管理制度 医疗卫生机构临床检测记录数据应符合卫生部门相关规范的要求。 临床各类检验记录项目应按照相应的程序和标准的要求制定。 药品的生产和发放的记录要求应遵守国家有关药品管理中的相应规定。 所有记录数据必须完整、准确、可靠，并妥善保存。

28、所有记录数据所使用的计量单位必须符合国家法定计量单位的规定，不得随意书写。 对能源、环保等的数据要加强管理和督促，确保其准确，可靠。 药房中药进货、出货等数据也属计量数据，在进货和发放时要进行秤重并建立登记台帐。 每剂配药，应定时抽查，每月抽查二次且做好记录。4、计量管理资料、计量器具档案管理制度 建立计量设备管理档案，对大型、贵重设备必须做到一机一档，并有专人保管。 档案要求完整，大型设备所需的档案有：申购单、合同书、协议书、设备论证报告、发票复印件、医疗器械注册证、装箱单、合格证书、历次检定证书、海关报关单、设备验收单、使用说明书、进口设备使用说明书的中译本、报废单等。 设备档案由中心后勤

29、保障部保管，建有计量设备目录。 使用科室因工作需要使用说明书，可复印副本或办理借阅。 设备淘汰或报废，应办理相应的手续存入档案。档案保管期应符合档案管理规定。5、法定计量单位使用规定 组合单位的中文名称与其符号表示的顺序一致。 单位符号的字母一般用小写体， 由两个以上单位相乘构成的组合单位，其符号有下列两种形式：N·m、Nm，若组合单位符号中某单位的符号同时又是某词头的的符号，并有可能发生混淆时，则应尽量将它置于右侧。 质量的词头要加在g（克）的前面。 选用SI单位的倍数单位或分数单位，一般应使量的数值处于0.11000范围内。6、计量工作人员培训考核奖惩制度 计量管理人员均须接受培训，合格后方可参加管理等工作。 计量设备使用人员必须热爱计量工作，精通业务，熟悉计量法律、法规，熟悉所使用的计量标准和受检计量器具的原理、结构和性能。 计量人员应具有