输血相容性检测室内质控管理程序

1、XXX医院输血质量管理体系程序性文件文件编号版本/修改状态A/0共3页编制者审核者批准者发布日期XXX年XX月XX日实施日期XXX年XX月XX日输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。4.管理

2、程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于

3、4±2冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对

4、照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。4.6.过程控制4.6.1.ABO和Rh(D)血型鉴定：一般选择两个质控样本，要求A型和B型各一个，同时两个样本的Rh(D)血型应不相同，即一个阴性一个阳性。4.6.2.不规则抗体筛查：一般选择两个质控样本，要求一个含有已知类型的不规则抗体，另一个不含有不规则抗体；除可以使用商品化的质控品外，也可以使用自制的质控品(因只使用血浆或血清制备，可以自制标化的IgG抗D，且便于保存。4.6.3.交叉配血试验选择5

5、个直抗均为阴性的质控样本，其中：选择1个含有不规则抗体的样本作为受者；选择2个与受者ABO血型同型的样本作为供者，但一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；选择2个与受者ABO血型不同型的样本作为供者，且两个供者之间的ABO血型也不同型。4.7.试剂控制4.7.1.抗A、抗B血清和反定型用A、B红细胞：采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B红细胞进行正定型，只要A与抗A、B与抗B反应能够出现凝集强度为“4+”的凝集反应，即认为质控合格。4.7.2.凝聚胺试剂：同时进行阴性和阳性质控试验,阴性质控也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性质控

6、应使用凝聚胺试剂进行定标。4.7.2.1.阳性质控试验：O型Rh(D)阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。4.7.2.2.阴性质控试验：O型Rh(D)阳性红细胞与AB型血清或血浆(经请确认无不规则抗体)无反应。4.7.3.抗人球蛋白试剂：（同凝聚胺试剂）4.8.质控品检测数据的分析方法和试验有效性的判定标准质控品检测结束后，应将检测结果与预期结果进行比较，若结果一致，则可以开展后续的检测工作；若结果不一致，则应分析原因，必要时应重复实验。4.9.失控4.9.1.判定标准：质控品检测结果与预期结果不一致为失控。4.9.2.质控品检测失控时，应调查分析原因，包括质控品的质量、试剂质量、操作技术、仪器设备工作状态和环境因素等，针对这些影响因素采取相应的纠正和预防措施，并进行记录。4.10.商品化质控品的保存和保管，应由专人负责，以确保质控的有效性。5.相关文件5.1.待检样本管理程序5.2.记录管理程序5.3.仪器设备的使用、维护保养和校准管理程序5.4.凝聚胺法交叉配血操作规程5.5.ABO血型鉴定操作规程5.6.Rh(D)血型鉴定操作规程5.7.不规则抗体筛查试验操作规程5.8.实验室室内质量控制流程5.9.