一次性使用无菌换药护理包_标准

1、YZB医疗器械注册产品标准 YZB/苏*2013 一次性使用无菌换药护理包2013-10-08发布 2013-11-08实施 YZB/苏*-2013前 言我公司生产的一次性使用无菌换药护理包，经检索有关标准资料，目前尚无国家标准和行业标准，根据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国标准备化法及医疗器械监督管理条例和医疗器械标准管理办法特制订本注册产品标准，作为该注册产品在生产，检测，销售时的质量依据。本标准的主要技术指标，均根据用户临床实际使用确定，并经试验验证所得。本标准编写符合GB/T1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则的规定。本标准由 提出并负责起草。标准起

2、草人： YZB/苏0000-2013一次性使用无菌换药护理包1 范围 本标准规定了一次性无菌换药护理包的分类与命名、要求、试验方法、检测规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于一次性无菌换药护理包（以下简称换药包）。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然后，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于标准。GB/T191-2000 包装储运图示标志GB/T2828.1-2003 计数抽样程序：第1部分：按接收质量限（

3、AQL）检索的逐批检验抽样计划GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学试验方法GB/T14233.2-93 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量试验GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY/T0295.1-1997 医用镊通用技术条件YY/T0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存Y

4、Y0330-2002 医用脱脂棉YY0331-2002 医用脱脂纱布YY0466-2003 医疗器械、用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家家食品药品监督管理令第10号令）。 3 分类与命名3.1 分类换药包装医疗器械分类目录为类医用卫生材料及敷料。3.2 组成换药包的组成由弯盘、垫单、镊子、纱布、棉球等组成。YZB/苏0000-20134 材料 4.1弯盘采用塑料（PP）制造；4.2垫单采用无纺布材料制造；4.3镊子采用PP、PS或PA制造；4.4纱布块、棉球分别采用医用脱脂纱布及脱脂棉制造。5 要求5.1外观5.1.1换药包各组件形应端正，表面整

5、洁、光滑，不应有污点、破损、毛刺、锋棱。5.1.2换药包的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。5.2 组成与数量 换药包组成与数量为：弯盘1个、垫单1个、镊子2个、纱布2个、棉球6个。5.3组件规格、尺寸换药包的组件规格、尺寸应分别符合表2的规定。表2 换药包的组件规格及尺寸组件名称弯盘垫单镊子纱布棉签尺寸（mm）厚度0.3450×500长1408层5×7 cm0.4g/个公差（mm）±0.1±20±3±cm0.1g5.4物理性能5.4.1镊子5.4.1.1镊子的自然开口宽度20mm。5.4.1.2镊子的捏合力应在2N-8N范

6、围内。5.4.1.3镊子应有良好的弹性，其变形量应不大于3 cm。5.4.1.4镊子的两片应连接牢固，二片头端张开距离应为40cm时，应无脱离、开裂现象。5.4.2裉色换药包中的注塑件应无裉色现象。5.5化学性能检查包中注塑件应符合下列化学要求5.5.1pH值检验液与空白液PH值之差不超过1.5。5.5.2重金属总量检验液所呈现的颜色，不得超过标准液的颜色。5.5.3环氧乙烷残留量若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应10ug/g。5.6医用纱布YZB/苏0000-2013应符合YY0331-2002的要求。5.7医用棉球应符合YY0330-2002的要求。5.8生物性能5.8.1细胞毒性

7、换药包中的镊子、弯盘的细胞毒性应2级。5.8.2致敏性换药包中的镊子、弯盘应无致敏反应。5.8.3刺激性换药包中的镊子、弯盘应无刺激反应。5.9 无菌保证检查包应经一确认过的灭菌过程，保证无菌。6 试验方法6.1用目力观察，结果应符合5.1的规定。6.2组成与数量目测、计算，结果应符合5.2的要求。6.3组件规格、尺寸检验6.3.1用通用或专用量具进行，结果应符合5.3的要求。6.3.2称重10个棉球，取算术平均值，结果应符合5.3的要求。6.4物理性能试验6.4.1镊子6.4.1.1自然张口宽度测量。 用通用或专用量具进行，结果应符合5.4.1.1的要求。6.4.1.2捏合力试验按YY/T0

8、295.1-1997中的附录B的方法进行，结果应符合5.4.1.2的要求。6.4.1.3弹性试验按YY/T0295.1-1997中的附录A的方法进行，结果应符合5.4.1.3的要求。6.4.1.4连接牢固性试验按YY/T0295.1-1997中的附录C的方法进行，结果应符合5.4.1.4的要求。6.4.2褪色试验洗净弯钳、镊子、弯盘，用沾有75乙醇的棉花，在上述三组件的小面积内，用力往返擦试100次，棉花上不应染有颜色，符合5.4.2的要求。6.5化学性能试验6.5.1检验液制备YZB/苏0000-2013a）浸提温度 37±1；b）浸提时间 24h±2h；c）浸提介质 水

9、；试品重量与浸提介质比例 0.2/ml。6.5.2 pH值采用GB/T14233.1-1998中5.4方法进行试验，结果应符合5.5.1的要求。6.5.3重金属总量按GB/T14233.1-1998中第5.6方法进行，结果应符合5.5.2的要求。6.5.4环氧乙烷残留量6.5.4.1出厂检验：产品放行采用GB/T16886.7-2000中“用残留量扩散曲线的产品放行程序”，结果应符合5.5.3的要求。6.5.4.2型式检验：按GB/T14233.1-1998中第9章或第10章的方法进行，结果应符合5.5.3的规定。6.6医用纱布查看有效文件（产品注册证、生产经营资格证等复印件），结果应符合5.

10、6的规定。6.7医用棉球查看有效文件（产品注册证、生产经营资格证等复印件），结果应符合5.7的规定。6.8生物性能试验6.8.1浸提液制备同6.5.16.8.2细胞毒性试验 按GB/T14233.2-1993中第7章方法进行，结果应符合5.8.1要求。6.8.3致敏试验按GB/T14233.2-1993中第9章方法进行，结果应符合5.8.2要求。6.8.4 口腔粘膜刺激试验按GB/T14233.2-1993中第8章方法进行，结果应符合5.8.3要求。6.9无菌保证6.9.1型式检验：无菌试验按GB/T14233.2-1993中第2章进行，结果应符合5.9的规定。6.9.2出厂检验：灭菌过程确认

11、按GB18279-2000的规定进行，结果应符合5.9的规定。7 检验规则7.1换药包应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2换药包应成批提交验收。验收分为逐批检查（出厂检查）和型式检验，一生产批组成一检查批。7.3逐批检查7.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003的规定进行。7.3.2抽样方案采用一次性抽样。检查严格程度从正常抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表3的规定。YZB/苏0000-2013表3 逐批检查（出厂检验）不合格分类ABC不合格组分类检查项目5.95.4.1、5.4.25.1、5.3AQL全部合格2.510检查

12、水平S-1S-2S-3注1：每一灭菌批应提供灭菌验证记录；注2：灭菌后，环氧乙烷残留量应控制在低于5.5.3的规定后，方可出厂；注3：5.4.1.2-5.4.1.4、5.4.2按原材料进货批提供检测报告。7.4型式检验7.4.1在下列情况下应进行型式检验：a)新产品投产前；b)间隔一年以上再投产时；c)在设计工艺或材料有重大改变时；d)国家质量监督检查机构对产品的质量进行监督检查时。7.4.2检验项目：第5章全部性能。7.4.3抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表4的规定。7.4.4判定原则与得验规则：所有检验项目均合格，则通过型式检验；检验中若生物性能、化学性能项目全部合格

13、，其他项目出现不合格时，允许再次按表4抽样，对不合格项目进行复验，复验也不合格，则型式检验不通过。7.5在下列情况下，应对器械的生物性能3.9.1-5.9.3进行评价：a)制造产品所用材料来源或技术条件改变时；b)贮存期内最终产品中的任何变化；c)产品用途改变时；d)有迹象表明产品用于人体会产生副作用时。表4 样品抽取数量序号检验项目样品抽取数量名称本标准条号a)外观与尺寸5.1、5.35b)物理性能要求5.45c)生物性能要求5.8、5.910d)化学性能要求5.5108 标志、使用说明书、包装、运输及贮存标志、使用说明书、包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。YZB/苏0

14、000-20138.1标志8.1.1单包装a)制造厂名称、地址和商标；b)产品名称、型号；c)生产批号（或日期）和使用年限；d)产品注册证号、生产许可证号、产品标准号；e)“一次性使用”说明和（或）无菌图形符号；f)无菌字样和（或）无菌图形符号；g)“包装破损”，“禁止使用”等字样。8.1.2外包装a)制造厂名称、地址和商标；b)产品名称、型号和数量；c)灭菌批号或日期；d)生产批号或日期；e)毛重和体积（长×宽×高）f)产品执行标准号、产品注册号、生产许可证号；g)“一次性使用”、“无菌”、“怕晒”字样或图形符号图示应符合GB/T 191和YY0466的规定。箱上的字样或图示应不历时较久而模糊不清。8.2使用说明书8.2.1使用说明书应有下外内容：a)产品注册号、本标准号；b)产品特点及用途；c