新版GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题

1、<GSP认证现场检査须掌握的及提问的问题采购员：1、企业的审核流程：（1）X什么是首营企业（定义）（2）、首营企业审批须收集哪些资料资料有什么持殊要求？（3）、收集完后填写什么表报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）x什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料资料有什么持殊要求？（3）、收集完后填写什么表报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）、如何制定采购汁划，须哪个部门的审核？（2）x采购药品的原则？（3）、质址协议书中必须的质虽条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给

2、保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料资料的要求？9、本公司的经营范用公司机构设宜？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）<1） X验收员凭什么进行验收？（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检査哪些项目？（3）、验收员在验收涨护室进行哪些操作及检査哪些项目？（4）.验收合格的.下一步是什么？（5）、验收不合格后该如何处理？（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？（8）、验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检査什么资料？保管员：1、收货过程：（1）.货到了仓库之后.凭什么单据孩查哪些项目收货？（2）、收

3、货后如何通知验收员验收？（3）、货到仓库后.先摆药品存放在哪个区域（可以流动待验的又如何摆放）（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）.入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（1）.须不定期检査药品的外包装质址：发现质虽有问题或者怀麺质址有问题时该如何操作？（2）x对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）、仓库设宜J'哪些储存区域各自区域的色标是什么？（4）.冷库.阴凉库.常温库的温湿度要求？（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）、药品凭什么单据才能发货出库？（2）、药品的发货原则拼装的原则并示范复核拼装操作。（3）、什么情况

4、下是不能发货或不能出库的？（4）.出库复核时发现有质址问题时如何处理（包括部分及全部有问题）?（5）、冷蟻药品的出库操作并示范操作冷藏药品的运输要求、常令藏箱装药品有剩余空间该如何处理保管员、复孩员怎 么发货.复核、交接.运输？（6）、进口药品出库时须提供什么资料给对方？养护员：1、药品的养护操作：（1）X药品的养护周期？（2）.中西成药的养护检查内容？（3）、中药的养护检查内容及方法？（4）.养护检査发现质址问题后如何处理？2、重点养护品种：（1）、哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？<2）.重点养护品种的养护周期？（3）.重点养护品种的确定是谁审批的？3、近效期药品：（1）x

5、什么是近效期药品（2）、发现近效期药品该如何处理（挂牌：填表：上报给）4、日常工作内容：（1）、各个库区的温湿度要求登记时间？（2）、发现温湿度超出范用该如何处理？（3）.登记空涮及相关设备的使用记录？（4）.验收养护室仪器的实际操作？（5）、排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）？销售员：1、销售时介绍药品的内容以什么为准？2、接到客户投诉.査询时如何处理（分质址问题与非质址问题）？3、销后退回药品的处理？4、须收集客户哪些资料？运输员：1、运输过程对药品的保护措施（分易碎.须y滋、u室外温度低于oc）?2、在有冷藏药品时的运输路线？质管员.质管部部长.质虽负责人（大致了解）：1、如何审核首营企业，首营品种的资料（什么情况下须进行现场考察）2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程？3、不合格药品的处理过程（发现、确认.报损、报废）？4、质址协议条款内容？5、质址信息的收集？6、质址档案的建立（哪些品种须建立档案.收集哪些资料）？7、质址查询，投诉的处理过程？8、其他相关质址体系的内容。办公室：1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。2、员工培训的相关内容。财务：1、提供相关购进、销售的结算凭证：主要是购进时我方签收的随货同行单：相关发票。总经理：1、药品管理法的颁布及实施时间药品管理法实施条例的实施时间？2、