液体灌装机机组确认方案

1、XX制药有限公司 确认与验证页码：1文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71083-00设备编码：2A007项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组

2、确认方案1. 主题内容本方案规定了液体制剂车间YGL液体灌装机机组的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于液体制剂车间YGL液体灌装机机组的确认。3. 实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并

3、收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4. 简介4.1简介YGL液体灌装机机组主要用于液体制剂灌装生产，该生产线包括液体理瓶、液体灌装机、电磁感应封口机组成，能自动加盖，采用无极调速，使用8只活塞泵定量灌装，计量准确，更改规格方便，传动均采用机械传动，传动准确、平稳。各功能调节方便，结构简单，便于维修。为确保该设备符合GMP要求,符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。XX制药有限

4、公司 确认与验证页码：3文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案4.2设备基本情况设备名称YGL液体灌装机机组设备型号YGL生产厂家上海拓达机电设备公司安装车间液体制剂车间安装地点灌装四设备主要技术参数1. 设备电源：380V, 50HZ2. 设备功率：1.5kw ;3. 生产能力：50-80瓶/分4. 灌装头数：8头5. 旋盖头数：2头6. 适用规格：50-500ml7. 机器重量：400kg5. 确认范围本方案适用于xx制药有限公司 YGL液体灌装机机组的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ :考察设备的技术规格、

5、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及 GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行设备 管理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（0Q :按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求,并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个

6、环节。6. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系 统确认SOP的要求，同时参考YGL液体灌装机机组使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确 认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP勺要求。7. 培训XX制药有限公司 确认与验证页码：4文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉 及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差

7、和变更进行详细记录（参见偏 差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：9. 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确XX制药有限公司 确认与验证页码：5文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案认结果不符合方案标准。序号确认项

8、目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口是*口否口2.设计确认1机型确认见附件2 2.1是口是*口否口2材质确认见附件2 2.2是口是*口否口3结构确认见附件2 2.3是口是*口否口4供货单位确认见附件2 2.4是口是*口否口3.安装确认1YGL液体灌装机机组外观检查见附件33.1是口是*口否口2YGL液体灌装机机组部件确认见附件33.2是口是*口否口3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口是*口否口4YGL液体灌装机机组安装确认见附件3-3.4是口是*口否口5公司文件确认见附件33.5是口是*口否口6预防维修确认见附件33.6是口是

9、*口否口7安全装置/设施确认见附件33.7是口是*口否口4.运行确认1运行确认前准备见附件44.1是口是*口否口2YGL液体灌装机机组运行检查确认见附件44.2是口是*口否口5性能确认1与工艺验证同步见工艺验证是口是*口否口检查人/日期:复核人/日期:XX制药有限公司 确认与验证页码：6文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5性能确认XX制药有限公司 确认与验证页码：7文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案附件1:确

10、认实施前人员培训确认前检查培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门XX制药有限公司 确认与验证页码：8文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案附件2 :设计确认目的：根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMF要求。2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸适合本公司厂房空间要求是口 否口2生产能力符合生产要求是口 否口3适于瓶型与生产要求相适应。是口 否口3生产速度符合生产工艺要求是口 否口检查人/日期：复核人/日期:2.2材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备

11、注1机组材质应为全不锈钢，表面抛光是口 否口2.直径接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是口 否口结论:检查人/日期：复核人/日期:2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构无死角，便于清洗和清理碎玻璃屑是口 否口2生产操作应易于操作，安全可靠。便于维修和保养是口 否口3控制系统电流过载，自动停机是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页码：9文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案结论:检查人/日期：复核人/日期:2.4供货单位确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1售后服务信誉好，能及时提供优质的售后服务是

12、口 否口结论:XX制药有限公司 确认与验证页码：10文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案附件3 :安装确认目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。并确认设备使用、维护与检修和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。3.1YGL液体灌装机机组外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是口 否口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致。是口 否口整机装配符合设计图纸及技术

13、要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。是口 否口3有正规的产品使用说明书是口 否口技术文件确认产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是口 否口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.2YGL液体灌装机机组部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机完整，无部件损伤，表面光滑、无毛刺是口否口2循环水泵无损伤，运转平稳是口 否口3主电机无损伤，运转平稳是口 否口4进出瓶机构完好无损是口 否口5控制系统完好无损，能有效控制设备运行是口 否口结论:XX制药有限公司 确认与验证页码：11文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案3.3安装环境与公用设施确认序号确认

14、项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装是口否口房间为D级的洁净区是口否口2动力系统确认电力：三相 380 V ± 10% 频率：50Hz是口否口3纯化水、药液管路已按照图纸所标位置安装是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.4YGL液体灌装机组安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备名称核对设备铭牌，现场铭牌与说明书一致是口 否口2设备编码目测，编码牌粘贴在明显的位置，牢靠，清晰可辨认、完好是口 否口3设备安装布局与检杳全自动洗瓶机安装位置与设计布局图一致是口 否口设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是口 否口全自动洗瓶机实际尺寸与

15、说明书描述一致是口 否口4部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 否口5润滑检杳设备已按照说明加了润滑油是口 否口6设备及配套管道安装按设计图纸安装正确， 管道连接紧密，无裂缝， 焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好是口 否口7安装稳固性设备安装达到了水平，安装稳固是口 否口8设备水平安装检杳通过调整设备地脚，设备已达到了水平是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页码：12文件编码：TS-71083-00版本号：00题目：YGL液体灌装机机组确认方案结论:检查人/日期：复核人/日期:3.5公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1液体灌装机组使用、维护与检修SOP已建立归档是口

16、否口2高速灌装旋盖机清洁 SOP;已建立归档是口否口3设备选型论证报告已建立归档是口否口4设备验收记录已建立归档是口否口5设备安装调试与调试记录记录已建立归档是口否口6设备维护、维修记录已建立归档是口否口7已建立完整的设备档案已建立归档是口否口3.6预防维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1YGL液体灌装机机组预防维护计划预防维护计划已建立-年结论： < U Bd « N W BJB KB N K KB ：N KB BJB KB !NBLB XX制药有限公司 确认与验证页码：13文件编码：TS-71083-00版本号：00|题目：YGL液体灌装机机组确认方案检查人/日期：复核

17、人/日期:3.7安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口否口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口否口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口否口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口否口5控制柜必须有良好接地保护 ，防止触电事故发生是口否口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口否口2控制面板适合操作人员操作是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期：附件4:运行确认目的：检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。确认标准操作规程的适用性；按照制订的设备使用、维护与检修SOP进行操作，设备运转正常，证明

18、操作规程适用于该设备。4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口否口2文件确认相关文件方案均已制定。是口否口XX希H药有限公司页 码： 14文件编码：TS-71083-00 确认与验证版本号:00题 目：YGL液体灌装机机组确认方案3电源电源供应正常。是口否口4公用工程系统已正常运行。是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:4.2 YGL液体灌装机机组运行检查确认检查方法：按YGL液体灌装机机组使用、维护与检修SOP;进行操作，空车运行 40分钟，检查设备的开关是否灵活，指示灯是否明亮，反应是否灵敏；运行时有无异常响声。序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备控制箱通电后，设备控制箱指示灯显示正常， 按钮灵敏，动作可靠是口否口2设备运行运行平稳、无异常声响和震动现象是口否口3指示灯、信号灯各功能灯正确指示设备状态是口否口4功能键各功能键动作灵