KBN抗生素产品基础培训-ACCEF课件

1、KBN抗生素产品基础培训-ACCEF1KBN抗生素产品基础培训-ACCEF2uKBN阿莫西林u贝诺克KBN抗生素产品基础培训-ACCEF31928年，英国细菌学家亚历山大弗莱明(Alexander Fleming)发现了青霉素；1935年，英国牛津大学生物化学家钱恩(Ernst Chain)和英国物理学家弗罗里(Howard Walter Florey)证明了青霉素的抗菌功效并对其进行了分离提纯 KBN抗生素产品基础培训-ACCEF41945年，弗莱明、弗洛里和钱恩因“发现青霉素及其临床效用”而共同荣获诺贝尔医学和生理学奖KBN抗生素产品基础培训-ACCEF5u1945年，英国牛津大学阐述了青

2、霉素化学结构，为-内酰胺类抗菌药物的不断发现铺平了道路，从此开启了抗菌治疗的新时代；u直到今天，由青霉素为代表的-内酰胺类抗生素仍旧是人类抗击细菌感染最有力的武器；KBN抗生素产品基础培训-ACCEF6数据来源：上海市医药工业研究所，医药数字图书馆期刊，数据来源：上海市医药工业研究所，医药数字图书馆期刊，2009年年4月月KBN抗生素产品基础培训-ACCEF7 -内酰胺环内酰胺环的经典结构，是青霉素类和头孢类抗菌药的经典结构，是青霉素类和头孢类抗菌药物发挥抗菌活性的关键所在物发挥抗菌活性的关键所在KBN抗生素产品基础培训-ACCEF8羟氨苄青霉素羟氨苄青霉素阿莫西林阿莫西林KBN抗生素产品基础

3、培训-ACCEF9u 为第二代为第二代广谱广谱青霉素类青霉素类u 成份：羟氨苄青霉素成份：羟氨苄青霉素u 机制：作用于细菌壁，而杀灭细菌机制：作用于细菌壁，而杀灭细菌u 抗菌谱涉及：抗菌谱涉及：G+、G-菌菌螺旋体螺旋体梭状芽孢杆菌梭状芽孢杆菌放线菌放线菌部分拟杆菌部分拟杆菌KBN抗生素产品基础培训-ACCEF10低 中 高低 中 高敏 敏 敏敏 敏 敏金黄色葡萄球菌脑膜炎球菌肺炎球菌淋病球菌草绿色链球菌百日咳杆菌溶血链球菌流杆杆菌肠球菌大肠杆菌李司芯菌奇异变形杆菌炭造杆菌布氏杆菌白娱杆菌沙门氏杆菌破伤风杆菌宋内氏痢杆菌梭状芽胞杆菌志贺氏痢杆菌MIC0.1mg/ml(高敏)0.5mg/mlMI

4、C5mg/ml(中敏)MIC5mg/ml(低敏)病原菌病原菌KBN抗生素产品基础培训-ACCEF11u吸收：吸收：90%u血峰浓度：血峰浓度：810 mg/l (po. 500mg)u达峰时：达峰时：12hu血清半衰期：血清半衰期： 1.0hu蛋白结合率：蛋白结合率： 17%u尿中排出率：尿中排出率： 5868%（原型）（原型）KBN抗生素产品基础培训-ACCEF12另，对鼻炎、鼻窦炎、急慢性支气管炎、支气管肺炎、大叶肺炎、上呼吸道感染、感冒的继发感染等均有疗效96%85%85%79.3%0%20%40%60%80%100%社区获得性肺炎慢性支气管炎急性加剧急性咽炎急性中耳炎KBN抗生素产品基

5、础培训-ACCEF13常用于淋病、肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染、孕期细菌尿等感染性疾病89.7%92.5%73.7%0%20%40%60%80%100%急性单纯性膀胱炎混合型尿路感染急性单纯性尿路感染KBN抗生素产品基础培训-ACCEF14 治疗病人数 治愈率(%)男性女性男性女性Deal19746797.0Gurwith19744495.4Kamey1974766295.095.0Price1975826599.095.0Smith urst197410499.0Mitchell19745296.0Roberts19744395.4Wise19748811896.096.0总数51228997

6、.096.0 研究者KBN抗生素产品基础培训-ACCEF15CPPI三联疗法（阿莫西林阿莫西林 +PPI + 克拉霉素）CH2RA 三联疗法（阿莫西林阿莫西林 + H2RA +克拉霉素）C铋剂三联疗法（铋盐 + 5-硝基咪唑 + 阿莫西林阿莫西林或四环素）C铋剂四联疗法（铋剂三联疗法 + PPI）KBN抗生素产品基础培训-ACCEF16u呼吸系统呼吸系统：上呼吸道感染，急性及慢性支气管炎，上呼吸道感染，急性及慢性支气管炎，支气管肺炎及大叶性肺炎支气管肺炎及大叶性肺炎u耳鼻喉科耳鼻喉科：中耳炎、鼻窦炎中耳炎、鼻窦炎u泌尿系统泌尿系统：膀胱炎、肾炎、尿道感染、淋病膀胱炎、肾炎、尿道感染、淋病u消化

7、系统消化系统：消化性溃疡、胆囊炎消化性溃疡、胆囊炎u皮肤及软组织皮肤及软组织：丹毒、脓肿、溃疡：丹毒、脓肿、溃疡u其它其它：伤寒、牙槽脓肿、心内膜炎、脑膜炎伤寒、牙槽脓肿、心内膜炎、脑膜炎KBN抗生素产品基础培训-ACCEF17KBN阿莫西林阿莫西林 源自英国先进源自英国先进 配方 KBN阿莫西林严格按照英国诺顿（NORTON）公司阿莫西林胶囊和干混悬剂原研配方进行生产，先进配方是缔造卓越品质的源泉！ 配方目前仍是KBN独有的（保密）KBN抗生素产品基础培训-ACCEF18 KBN被阿莫西林原料供应商誉为“金标准”采购企业 KBN创立国际领先的阿莫西林原料和辅料采购内控标准 KBN阿莫西林精选

8、全球高纯度、高稳定性阿莫西林原料和辅料KBN阿莫西林阿莫西林 精选全球优质精选全球优质 原料KBN抗生素产品基础培训-ACCEF19u主料荷兰帝斯曼印度南星u辅料美国COPKELCO法国罗钙特德国德固赛美国SENSIENT瑞士FIRMENICHSENSIENTKBN抗生素产品基础培训-ACCEF20意大利、德国进口生产设备KBN阿莫西林阿莫西林 拥有国际一流拥有国际一流 设备 KBN是中国最早一批通过GMP认证的企业10万级洁净度生产车间KBN抗生素产品基础培训-ACCEF21优质原料多向混合直接填装KBN阿莫西林优质辅料优质胶囊KBN内控高质量标准直填工艺直填工艺特点特点KBN阿莫西林阿莫西

9、林 采用独特制作采用独特制作 工艺 KBN阿莫西林胶囊采用国际领先KBN直填工艺， 快速高效、精纯稳定！ 溶出度高，快速高效溶出度高，快速高效 纯度更高，副作用小纯度更高，副作用小 三年有效，易于储存三年有效，易于储存KBN抗生素产品基础培训-ACCEF22不需不需加水不需不需促溶剂不需不需高温、高压不需不需制粒KBN抗生素产品基础培训-ACCEF23u采用国际先进的检测仪器、设备美国美国PE公司高效液相分析仪HPLC日本日本岛津公司红外光谱瑞士瑞士万通卡氏水分自动测定仪法国法国自动控温控湿箱KBN抗生素产品基础培训-ACCEF24u每个批次超过5小时的质量检验（4次）u对生产员工的苛刻要求行

10、动区域限制不能大声说话不能快步走路不能挥舞手臂KBN抗生素产品基础培训-ACCEF资料来源：KBN生产制造部KBN抗生素产品基础培训-ACCEF每个步骤节点都设置检测！资料来源：KBN生产制造部KBN抗生素产品基础培训-ACCEF27u 源自英国先进配方u 精选全球优质原料u 拥有国际一流设备u 采用独特制作工艺u 进行严格质量管理KBN抗生素产品基础培训-ACCEF28 KBN阿莫西林阿莫西林 品质卓越品质卓越, 快速高效快速高效KBN阿莫西林胶囊内控高质量标准KBN抗生素产品基础培训-ACCEF29KBN阿莫西林干混悬剂内控高质量标准 KBN阿莫西林阿莫西林 品质卓越品质卓越, 快速高效快

11、速高效KBN抗生素产品基础培训-ACCEF301.0512-2121.1512-2.9华北制药集团先泰制药有限公司生产原料1.110012023A0.820012020A丽珠集团丽珠合成制药厂生产原料0.87P00120120.60P0012009四川制药股份有限公司生产原料0.67BC6614280.63BC661463昆明贝克诺顿制药有限公司昆明贝克诺顿制药有限公司杂质含量杂质含量(%)批号批号原料来源原料来源KBN公司的纯度提高公司的纯度提高20-50%！KBN抗生素产品基础培训-ACCEF31不同厂家阿莫西林胶囊的累积溶出百分率% 3厂家时间/min溶出度评价2510152545A厂1

12、.47 0.3614.18 9.7058.2517.0381.8811.5994.97 3.5392.29 4.23出现倒溶，药品释放不稳定 3B厂0.48 0.3620.5816.1063.1313.5575.60 3.9183.66 2.9990.66 2.03溶出速度不够稳定C厂4.14 3.733.25 1.5524.0217.5746.6210.4364.63 6.1679.72 5.69出现倒溶，溶出不符合国家药典规定3KBN7.72 4.3426.16 1.8151.1710.5762.44 8.0376.28 6.0391.28 4.48有效溶出度最高溶出速率最均匀3.李雪梅李

13、雪梅,任浩洋任浩洋,郭蔚郭蔚,等不同厂家阿莫西林胶囊溶出度比较科学技术与工程等不同厂家阿莫西林胶囊溶出度比较科学技术与工程, 2007 ; 7(9) : 2042-2044. KBN抗生素产品基础培训-ACCEF32T50 min(溶出50%所需时间)Td min(溶出63.2%所需时间)A厂12.53115.443B厂13.92216.867C厂21.38627.855KBN11.99514.471不同品牌阿莫西林胶囊溶出速率图不同品牌阿莫西林胶囊溶出速率图33.李雪梅李雪梅,任浩洋任浩洋,郭蔚郭蔚,等不同厂家阿莫西林胶囊溶出度比较科学技术与工程等不同厂家阿莫西林胶囊溶出度比较科学技术与工程

14、, 2007 ; 7(9) : 2042-2044. KBN抗生素产品基础培训-ACCEF资料来源：KBN生产制造部KBN抗生素产品基础培训-ACCEFu0.01kg 配料电子称精度u0.3% 混合均匀性RSD，行业一般为3% 高于标准高于标准10倍！倍！u5% 装量差异，标准为7.5%或10%高于标准高于标准50% 100%u100% 半成品一次合格率u0.001 % 允许的外观缺陷比例u100% 逐粒照相分装检查u100%逐盒称重检查，0.01g检重精度u 一粒胶囊至少经过21位生产员工操作资料来源：KBN生产制造部KBN抗生素产品基础培训-ACCEF35 KBN阿莫西林阿莫西林 品牌品牌

15、1515年荣誉历程年荣誉历程KBN抗生素产品基础培训-ACCEF36规格包装规格包装KBN阿莫西阿莫西林产品特点林产品特点适应人群适应人群年龄年龄用法用法用量用量制剂制剂125mg*10袋/盒1岁0.5# , tid干混悬剂125mg*20袋/盒1-6岁1-3岁,1 # , tid4-6岁,1.5 #, tid干混悬剂250mg*20粒/盒7-17岁1 #, tid胶囊500mg*16粒/盒17岁1 #, tid胶囊250mg*30粒/盒少年+成人少年:1 #, tid成人:2 #, tid胶囊500mg*32粒/盒成人1-2 #, tid2 #, bid胶囊KBN抗生素产品基础培训-ACCE

16、F37uKBN阿莫西林u贝诺克KBN抗生素产品基础培训-ACCEF38u1979年获得批准u1985年成为世界最畅销抗生素，连续保持口服头孢类首位u1990年头孢克洛进口制剂进入中国u1993年头孢克洛国产制剂获得批准在中国上市u2007年成为中国大中型医院处方量第一的口服抗菌药物KBN抗生素产品基础培训-ACCEF39u为二代头孢，是广谱半合成头孢菌素u作用机制：作用于细菌壁，而杀灭细菌u抗菌谱：G+菌菌-金葡菌、链球菌、肺炎球菌等G-菌菌-大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、沙门氏菌、流感嗜血杆菌、卡它莫拉菌KBN抗生素产品基础培训-ACCEF对头孢克洛对头孢克洛敏感度敏感度50100

17、肺炎链球菌肺炎链球菌流感嗜血杆菌流感嗜血杆菌( (产生产生内酰胺酶内酰胺酶) )卡他莫拉克斯氏菌卡他莫拉克斯氏菌( (产生产生内酰胺酶内酰胺酶) )流感嗜血杆菌流感嗜血杆菌( (不产生不产生内酰胺酶内酰胺酶) )卡他莫拉克斯氏菌卡他莫拉克斯氏菌( (不产生不产生内酰胺酶内酰胺酶) )金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌化脓性链球菌化脓性链球菌99.8%99%96%100%100%100%100%细菌种类KBN抗生素产品基础培训-ACCEF41中国药理通讯1998；10（4）：80KBN抗生素产品基础培训-ACCEF4210%20%30%40%50% 60% 70%80%90% 100%有效率咽炎、扁桃体炎鼻窦炎肺炎中耳炎尿路感染94%96%96%92%98%KBN抗生素产品基础培训