SOP91批量投产审批程序书Rev5

1、封面页码状况页码123456789版本050505050505050505页码版本页码版本编写者姓名职位签名日期审核者姓名职位签名日期徐冠星制造工程部副经理张子良PMC/制造部经理刘志昌产品开发部经理曾健雄品质部经理叶鲤南工程工程经理梁国材市场部经理周振君生产部副经理李朝学测试工程部助理经理批准者姓名职位签名日期曾健雄品质部经理/MR修订记录版本修订早节修订内容修订者姓名日期011S0P9.1文件名称由?新产品批核程序书?改为?批量投产审批程序书?李朝学30/01/2002011目的李朝学30/01/2002012适用范围李朝学30/01/2002013定义李朝学30/01/2002014参考

2、文件李朝学30/01/2002015职责范围，各相关部门重新进行了职责拟定和增加了新部门，如市场部的职责李朝学30/01/2002016运作程序相应改变李朝学30/01/2002018增加了流程图李朝学30/01/2002012增加了成品/半成品/物料李朝学30/01/2002012投产前评审议决表和产品李朝学30/01/2002018试产报告李朝学30/01/2002018修改现有英文版试产要求单为中文，且内容格式均已改变李朝学30/01/20020266.3增加"并作好"试产方案"PFMEA会议必须在试产前举行"内容李程10 MAY，040266.4

3、增加“协同生产部作好相应WI o李程10 MAY，040266.5增加按"试产方案"开始试产。李程10 MAY，04026增加"6.8全部内容"o李程10 MAY，04028将及流程图中的SPC更改为 CPK"李程10 MAY，04028?产品批量投产前评审议决表?、?产品试产报告?及?产品试产 要求单?修改版本。李程10 MAY，0403全部增加及流程图和?产品试产报告?有关平安性问题李程11 APR，0604全部页码1所有页码格式修订，2 7附表：7.1?流程图?7.2?产品批量投产前评审议决表?7.3?试产要求单?7.4?产品试产报告?表

4、格格式及内容更新，并增加7.5?试产方案表?表格；3 增加TED职责5.3内容：运作6.5及6.7内容更新及增加。李艳兵25/Mar./202105页码4,8,1 修订内容,及更新所有附录表格格式内容：2 增加及7记录内容：李艳兵7/Ja n/20211. 目的：本程序是紧接着产品设计审核活动合格之后的又一重要活动程序，在产品已被认定的情况下进行各种各样的不定或指定的制程活动，以期确定制造该产品的工序能力、生产能力总称产品能力，从而为本钱预算、合同评审提供重要依据。同时也为过程中的活动提供纲领性指引，以期实现正常批量生产。2. 适用范围：本公司所有涉及零部件或半成品、成品试生产的场合。3. 定

5、义：新产品-凡拥有与之相应的新的编码的产品，包括一些满足此条件的半成品或部件如胶壳。MR 生产审批委员会，当然成员为：产品开发部PDE ,制造工程部(MED , 品质部 (QAD , 生产部 (PRD , 生产物料控制部 (PMC4. 参考文件：SOP 9.3 工程更改通知程序书SOP 20.2 产品失败模式及效应分析程序书SOP 9.2 样板制作及鉴发程序书SOP 20.3 SPC 程序书SOP 2.1 Product life cycle procedureSOP 9.11 Design control procedure5. 职责：5.1 产品开发部 ( PDE) ：5.1.1 负责所有

6、涉及本公司设计 (包含选材 )的新、旧产品或半成品之结构性、 功能性 确认以及试产不合格所存在的设计改善 ;5.1.2 负责相关工程资料和工程样板之及时提供 , 在试产初期确认生产工艺是 否符合 原设计要求；5.1.3 负责 ODM 产品所涉及的新产品、新物料、新设计的试产主导，即有关产 品工程技术分析及其产品试产不良原因分析及改善。负责按客户需求或对于汽车零部件及医疗器械类产品进行召集 DFMEA会议，并记录及 跟进相关工程。5.2 制造工程部 ( MED) ：5.2.1 负责工序设计和旧产品新工艺、新方法以及客户原设计产品的试产主导。5.2.2 负责预测、建立标准工时，和平衡生产线技术；5

7、.2.3 负责试产中不良问题之原因分析和提供修理方法生产技术支持 及提供相 关地分 析报告以便试产总结。5.2.4 负责协助生产线进行产品首次合格率、效率及报废率的控制。5.2.5 负责生产设施配置，设计制作各类生产夹具供生产使用。5.2.6 负责制定产品工艺标准和制造标准。5.2.7 负责试产的相关操作指导 ( 如生产流程及工艺文件等 ) 。5.2.8 负责召集 PFMEA 会议，记录及跟进相关工程。5.3 测试工程部 (TED):5.3.1 负责提供产品测试方法及测试设备 /夹具 ，并按 QA 测试 WI 调试测试仪器和指导生产 QC 正确测试。5.3.2 负责试产过程中功能不良品的维修并

8、填写维修报表以便追踪分析， 及提 供相关地分析报告以便试产总结。5.4 品质部 (QAD) ：5.4.1 负责来料及产品的规格、功能、外观、安规 / 法规、环保因素 (WEEE ，RoHS) , 可 靠性等品质符合性、稳定性的评估和控制， 及提供相关地测量，测试 评估或分析 报告及可靠性报告以便试产总结。5.4.2 负责制程品质监督和制定制程控制方案及相应品质管制， 按产品要求定义 品质 文件。543 负责生产线 QC 的测试 WI, 并以适量的检查数据支持这些方法的有效性。5.4.4 负责测量系统的可靠性和重复性研究。5.5 PMC ：5.5.1 负责按照试产要求单或试产订单建立试产加工单

9、;5.5.2 负责试产物料的准备 , 安排和及时的提供。5.6 生产部 (PRD) ：5.6.1 负责生产场地和生产人员的安排培训 , 原那么上 ( 特别是效率考核类的试产)，生产线必须严格按照WI或PIE之指引安排一条完整的生产线投入 试产；5.6.2 负责产品首次合格率、效率及报废率之控制；5.6.3 按照要求记录及提供相关测试数据予相关试产主导部门；5.6.4 负责及时领取试产物料以供试产。5.7 市场部 (S&M) ：5.7.1 负责按照试产要求出试产订单。 ( 注：仅限无现有订单的产品 )6运作：6.1 所有新产品在批量投产前都必须按照本程序经审批合格后，方可批量生产；6.2

10、 对于旧产品以下工程的更改，也须按照此程序评审合格前方可批量生产：6.2.1 客户新的要求将会影响到产品的结构性、功能性、操作性或品质因素 等的改 变；6.2.2 新供给商提供的将会影响到产品的结构性、功能性或操作性及产品品质因素的物料改变；6.2.3 为了提高效率而进行的重大的制程新工艺的改变；6.2.4 产品新的设计更改将会导致原产品结构性、功能性、操作性或品质方面的改变；6.3 满足 6.1 和 6.2 的产品，在产品投入时必须相关工程资料、样板齐备且必须是经相关审核合格的。投入时，试产主导责任部门须召集相关部门进行 产品的学习和 投产前评审，并填写?产品批量投产前评审议决表?中相应 评

11、审对象一栏。相关 部门通过对产品的学习了解后，作出投产前是否试产 还是直接生产等的判定，假设 判定为须试产，那么试产主导部门须发出?试产 要求单?并作好 " 试产方案 " 予相 关部门，并写明试产目的和具体试产要求 且 PMC 和 PRC ?在试产要求单上填回具 体试产日期， PFMEA 会议必须在试产 前举行。6.4 按照试产要求，相应部门须作好试产的筹备工作，以便试产：市场部须出试产订单如无现在订单； PMC 须作好试产加工单和相应物料安排； MED 须 作好相应的 WI 可用临时稿、并制作流程图、并进行生产设备、仪器、 夹具、 五金啤模、等的筹备； QAD 须作好品质

12、标准可用临时稿 QC 之 WI 和相应品质 管制方案如制程控制方案可用临时稿； PRD 须作好相应人员 和场地的安排等。6.5 试产的筹备工作按?试产方案表?完成后 ,即可按 "试产方案 "开始安排试产. 在试产过程中 ，相关部门 PDE MED QAD PRD 负责人必须一起到试 产现场确 认前方可开始进行试产，同时须在?产品试产报告?表单上的试 产人员栏中签名， 在试产过程中相关的部门须严格行施自己的职责确保产 品试产的有效性 . 试产完成 后，生产部须填写产品试产过程中的问题点于 ?产品试产报告?相应栏并提交给试 产主导责任部门负责人，试产主导责 任部门负责人收到 P

13、RD 提供的试产报告后需 召集相关部门人员进行召开产 品试产总结会议，在会议上须对所有试产过程中的问 题点提出原因分析及 解决措施 , 填写在试产报告里面并相关责任人签名确认 , 并各 自部门的相关 责任人跟进及完成自己的工作 ,同时，参会各部门负责人根据产品试 产状况 进行综合评估是否符合批量性生产需求，并给出建议性结果记录于?产品 批 量投产前评审议决表?内，由各部门试产负责人员对“试产结果及“处 理意见 进行表决，并在?产品批量投产前评审议决表?审核栏内签名确 认，假设试产合格， 那么产品可出货及批量生产；假设试产不合格，那么在试产总 结会议上参会的各部门产品 负责人对试产不合格原因进行

14、简述并由试产主 导责任部门提出改善方案再进行安排 下一次试产，如产品需生产或出货 ,试 产主导责任部门负责人那么须发出 DN/MRB 通过相关部门评审决议前方可再 生产及 出货为了配合生产及出货，试产总结会议需在试产完后三天内完 成；?产品批 量投产前评审议决表?最终由相关部门经理进行批核确认。注：试产主导责任部门指一一 PDE 负责的产品由 PDE 负责人主导， MED 负责的 CEM 6.6确定试产数量时，须能全面考虑到产品的特性及所需数据收集能满足试产目的，并由相关部门的评审议决成员共同确认试产数量，如无特别规定一般定为300EA 。对于试产产品的处理，分为有客户订单之产品和无客户订单之

15、产品，假设为有客户订单之产品，合格品按正常生产之成品入仓，不合格品由试产主导责任部门负责处理，因此而缺少的物料，由PMC重新安排补料；而假设为无客户订单的产品，合格品那么按市场部的试产订单入仓，以便日后有订单时出货，而对于不合格品那么直接由试产主导责任部门处理。6.7如无特殊情况说明，试产合格的标准参照如下进行评审：6.7.1 产品试产时确认需要评估的各项CPK直应不小于1.33。6.7.2 产品首次合格率及生产效率，报废率应满足公司当前的标准。6.7.3 产品存在设计不合理，如产品电性能规格参数，产品的结构等等或存在有缺陷的应为不合格。6.7.4 产品在制程中的平安性按生产平安标准进行评估，

16、结果应为合格。6.7.5 合格/不合格的另一种情况：如因重大工程更改或测试条件更改后合格的，须更新文件受控后可视为合格；个别试产局部不合格的视为产品试产不合格，如由于物料来料的品质问题及制程问题引起的不合格,须改善后安排下一次针对性试产或实验，针对性试产或实验合格后，才可视为产品试产完全合格；6.7.6 如上述再还有不清楚或不能去评定试产结果时，那么须由 MED QAD PDE经 理共同作出最终的产品试产评定结果。7记录：表单名称表单编号版本保存期限?产品批量投产前评审议决表?MED-F33- XXXX三年或按客户要求，汽 车 零部件类产品在使用 期限 根底上需再加多一年。?试产要求单?MED-FIO-xxXX?产品试产报告?MED-F09- XXXX?试产方案表?MED-F32- XXXX7. 1针对产品试产的结果，相关报告，表格记录等由试产主导责任部门负责 发放及保存原 件，并试产主导责任部门的文员需将复印件发送给其它相关的批核部门PDE,PRD,QAD,PM此记录的保存期限为三年或按客户要求。8附录:9.1?产品批量投产前评审议决