过程开发控制程序

1、浙江嘉联精密五金配件有限公司程序文件文件名称产品和过程开发控制程序文件编号UTX-02-09ISO9001&ISO/TS16949 条款7.1/7.3版本B编制审核批准2013-11-01发布2013-11-01实施修订记录修订单号修订日期版本 /修订页数修订内容修订人版次1. 目的：为了使开发新产品满足顾客要求 , 以最低成本及时提供优质产品 , 并在先期对产品 / 过程进行全面的策划使策划的结果更加完善 , 满足顾客要求特制定本程序2. 范围：适用于本公司与客户的新产品和更改产品的开发和准备。其他客户有要求时也可采用。3. 职责 :3.1 总经理负责任命生产部负责人为横向协调组长, 为项目

2、开发配置足够资源并在项目阶段性评审会议中作出决策。3.2 项目组长负责按照顾客要求的进度制定项目流程计划, 明确项目成员职责确保质量保证计划的实施, 并组织质量策划阶段评审. 各项目成员负责配合项目组长与顾客沟通、质量功能展开、制定质量计划、控制分供方进度、新品成本核算、过程能力调查和阶段评审等工作. 并向总经理报告项目进展情况 .3.3 生产部小组负责采用多方论证方法解决项目策划和开发过程中某些复杂问题, 横向协调小组由各个部门的主要人员组成.3.3.1横向小组工作职责 :3.3.1.1.负责特殊特性的识别与最终确定 .3.3.1.2.负责进行潜在失效模式和后果分析（FMEA） .3.3.1

3、.3. 负责采取措施 , 优先解决风险高的潜在失效模式3.3.1.4.负责控制计划的制定与评审 .3.4. 横向协调小组成员的职责3.4.1.负责按项目规定的计划、目标完成本部门的任务.3.4.2.执行项目组长的调配任务 .3.4.3.监督本部门工作任务完成的进展、情况.3.4.4.将本部门的工作完成情况、产品质量信息向项目组长进行反馈.3.4.5.各部门负责在项目策划中配合横向协调小组工作, 并对本部门在横向协调小组中代表所承担的工作负责.4定义4.2特殊特性 : 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数.4.3.防错 : 生产和制造过程设计和

4、开发以防止制造不合格产品.4.4控制计划 : 对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。4.5过程流程图 : 描绘整个过程材料流程的图形, 包括返工或返修的作业单元 .4.6初始过程研究 : 是为获得与内部或顾客要求相关的心得或更改过程性能的早期信息所进行的短期研究. 这些研究应依据使用控制图评价的计量数据.5. 工作程序及要求责任部门流程图工作程序和具体要求表单第一阶段：计划和项目确定业务处主管确定新产品来源5.1业务处主管根据新产品开发设计、信息确定新产品开发来源。工程处主管5.2工程处主管组织进行新产品制造可行性分析，并将分析结果填入“新产新产品制造可新产品开发可行性分析品制造可行性分析

5、报告”中。行性分析报告财务处成本核算5.3财务处组织进行成本核算及报价，填写“成本核算及报价表”。成本核算及报价表工程处主管5.4工程处主管根据制造可行性分析结果及成本核算结果，填写“项目开发项目开发任务立项开发申请任务书”，并连同“新产品制造可行性分析报告”及“成本核算及报价表”书提交总经理审批。审批总经理NG55 总经理审批后，新产品开发项目即成立，总经理负责授权项目组长，由多功能小组名项目组长组成项目小组。单OK终止成立项目小组项目小组责任部门项目小组项目小组项目小组项目小组编制 APQP 计划流程图确定产品可靠性及品质目标审批确定初始材料清单确定初始过程流程5.6 由项目横向协调小组制

6、订“项目计划”,并以“甘特图”形式展开. 标明项目计划关键路径重要时间进度期限和各部门的具体工作任务, 计划进度安排须符合顾客进度期限要求. 新产品开发进度计划随着进展状况可作适当调整, 由项目组长按进度计划组织实施 , 并对对项目进度及 横向协调小组 的工作质量进行监控并做好协调 .工作程序和具体要求表单5.8由项目小组组长召集小组有关成员根据项目的要求结合公司实际情况确产品可靠性目定可靠性目标和质量指标。标及质量目标5.8.1顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性；表5.8.2可靠性基准是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率；总的可靠性目标可用概率和置信度表示；5.

7、8.3质量目标应是基于持续改进的目标，如：PPM、缺陷水平或废品降低率；5.8.4目标中应包括过程能力、生产率、成本方面的目标。确定的新产品可靠性及质量目标由项目组长审批。5.9 多功能小组制定产品初始材料清单。初始材料清单5.10依据初始材料清单和产品 / 过程设想确定预期的制造过程流程。初始过程流程图5.11项目小组通过对顾客要求和期望的分析确定产品/ 过程特殊特性。特殊特殊特性清单的产品 / 过程特性由顾客确定，也可根据产品 / 过程经验中选择出，产品 / 过程特殊特性的初始清单制定可从以下几个方面进行：5.11.1基于顾客要求和期望分析的产品设想；确定产品和过程的初始特殊特性项目小组编

8、制产品保证计划责任部门流程图总经理管理者支持项目小组制定样件控制计划项目小组制定生产制造计划项目小组样件制造及确认业务部样件送客户确认5.11.2可靠性目标 / 要求的确定；5.11.3从预期的制造过程中确定的过程特殊特性；5.11.4类似零件的失效模式及后果分析（FMEA）。5.12 项目小组将设计目标转化为设计要求，并记录于“产品保证计划”中。产品保证计划的内容可包括以下项目：A ）、概述项目要求；B ）、确定可靠性、耐久性和分配目标和/ 或要求；C ）、新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险因素的评定；D ）、进行失效模式分析（ FMEA）；E

9、）、制定初始工程标准要求。工作程序和具体要求5.13 项目小组应在第一阶段的产品质量先期策划阶段结束时， 针对第一阶段的工作执行情况进行评审，并将其工作的执行情况报告总经理，同时要求总经理在 “管理者支持 ”表中对第一阶段的实施和执行工作进行总结，以获得管理者的承诺和支持，通过其表明已满足所有策划要求和 / 或关注问题均已写入文件中，并列入解决的目标中来体现管理者的支持。第二阶段：产品设计和开发5.14客户负责产品的设计图纸及技术资料。5.15项目小组应确保制定样件控制计划并对其进行检查，以便对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验进行准确详尽的描述。5.16根据计划的进展情况， 项目小组编

10、制样件生产制造计划，顾客有要求时应满足顾客要求（如样件提交要求） 。5.17项目小组根据样件制造计划及样件控制计划进行样件的生产制造，并对样件进行确认。5.18 经公司验证和确认合格的样件提交给顾客做设计确认和评审。如合格，则按顾客要求进行后续作业 , 如不合格，则进行修改重新送样确认，直到被顾客确认合格。如顾客未要求对样件进行确认时，确认工作由项目小组在公司内部进行。产品保证计划表单管理者支持样件控制计划样件控制计划检查表样件制造计划样件确认记录表项目小组新设备、工装及设施要求确认5.19 项目小组负责确定新设备、工装及设施要求，项目小组填写新设备、工新设备、工装装和设施清单及检查表，项目组

11、长负责审批，针对新的设备、工装和设施，及设施清单项目小组制定开发计划，实施采购或设计制作。新设备、工装责任部门流程图项目小组确定产品过程特殊特性项目小组确认量具和实验设备要求项目小组小组可行性承诺总经理管理者支持项目小组过程设计输入评审产品处制定包装标准工程处过程流程图编制项目小组生产平衡分析责任部门流程图及设施检查表新的设备、工装和设施开发计划工作程序和具体要求表单5.20在初始产品和过程特性清单基础上，项目小组负责建立产品和过程特殊产品和过程特特性清单。当顾客有规定时，应使用顾客规定的特殊特性符号，否则按特殊特性清单殊特性定义执行，特殊特性符号应在PFMEA、控制计划、作业指导书包括检验规

12、程和图纸中明确标识。5.21项目小组对新产品所应用到的量具/ 试验设备要求进行确定，填写新量新量具和实验具和试验设备清单及检查表， 项目组长负责审批， 针对新的量具和试验设备，设备清单项目小组制定开发计划，实施采购或设计制作。新量具和实验设备检查表5.22项目小组负责小组可行性承诺小组可行性承诺5.23项目小组应在第二阶段的产品质量先期策划结束时对第二阶段的工作管理者支持执行情况进行总结，并通过其表明已满足所有的策划要求和/ 或关注的问题均已写入文件中，并列入解决的目标中来体现管理者的支持。第三阶段：过程设计和开发5.24制造过程设计输入的评审工作由项目小组进行。评审验证记录5.25 产品处根

13、据顾客提供的产品包装标准编制公司的产品包装标准，并将其产品包装标准填写于产品包装规范中，如顾客未要求，公司可自行设计包装标准，以保证产品在使用时的完整性。5.26工程处门在产品初始流程图的基础上制定当前的产品过程流程图并进过程流程图行评审。过程流程图检查表5.27项目小组对过程流程图各工序的工时进行估算，并确定各工序人员数生产平衡分析量，计算平均工时，加上一定的宽放率后计算出生产效率及班产量。表工作程序和具体要求表单生产部工程处工程处工程处工程处注塑厂模具厂项目小组项目小组项目小组项目小组责任部门项目小组项目小组车间平面图编制特性矩阵图编制PFMEA 分析PFMEA 评审编制试生产控制计划过程

14、指导书编制制定 MSA 计划计划初始过程能力研究计划包装规范制定流程图过程设计验证评审过程设计输出评审5.28产品设计部门绘制车间平面布置图并进行评审。评审结果应记录于 “车车间平面布置间平面布置图检查表”中，布置图中应有材料和产品的流转方向、不合格品图区、设备位置等，且和流程图及控制计划相一致。车间平面布置图检查表5.29为了显示过程参数和制造工位之间的关系，工程处门应编制特性矩阵特性矩阵图图。5.30工程处门负责 PFMEA分析并编制 PFMEA。PFMEA5.31PFMEA分析及评审由工程处门按PFMEA检查表的要求进行。PFMEA检查表5.32 为了遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不

15、合格，产品设计部门应编试生产控制计制试生产控制计划。试生产控制计划应包括正式生产过程确认前要实施的新划增产品 / 过程控制。试生产控制计划检查表5.33 项目小组负责编制各过程详细的可理解的作业指导书，并提供给过程的操作者。指导书应予以公布，内容应该包括如机器的速度、进给量、循环时间等参数，这些说明书应使操作者和管理人员易于得到。5.34 项目小组根据控制计划中提到的测量系统制定测量系统分析计划。计划量测系统分析至少应包括保证量具线性、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性计划的职责。5.35 项目小组根据控制计划中确认的特殊特性，制定初始过程能力研究计初始过程能力划。研究计划5.36 项

16、目小组在顾客提供的产品包装标准和/ 或公司制定的产品包装标准基础上制定产品包装规范。确保开发单个产品的包装（包括内部分隔部分），包装设计应保证产品特性和性能在包装、搬运和开包过程中保持不变，且包装与所有的材料搬运装置相匹配。工作程序和具体要求表单5.37 过程设计验证和确认评审由项目小组进行，评审结果记入设计和开发验过程设计验证证记录表中。评审记录人退票【】5.38 制造过程设计输出评审工作由项目小组进行评审，评审结果记入设计和过程设计验证开发评审记录表中。评审记录总经理管理者支持项目小组试生产品保处进行量测系统分析品保处初始过程能力研究项目小组PPAP项目小组生产确认试验项目小组包装评价责任

17、部门 流程图工程处制定生产控制计划项目小组质量策划认定总经理管理者支持5.39 项目小组将第三阶段的总结报告总经理批准，获得其支持或承诺，并协管理者支持助解决任何未决的议题。第四阶段：产品和过程确认5.40 项目小组编制试生产计划，采用与正式生产相同的生产工装、设备、环试生产计划境（包括操作者）设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性的确认从试生产开始，试生产的最小数量应满足顾客要求，项目小组可考虑超过这个数量。5.41 品保处门根据测量系统分析计划， 对控制计划中提到的测量系统及所标 量测系统分析识的特性， 进行测量系统评价， 评价方法见 MSA 量测系统分析管理办法 。 报告5.42

18、 生产部门根据初始过程能力研究计划，对控制计划中的特殊特性过程进初始过程能力行初始过程能力研究，研究方法见统计技术应用管理规定。研究报告5.43 为了确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足要求，项目小零件提交保证组应进行生产件批准，具体执行生产件批准控制规程。书5.44 为了确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准要试验报告求，项目小组应进行生产确认试验。5.55 项目小组对包装方法进行评价， 以确保产品在正常运输中不受损和在不包装评价报告利环境下受到保护（顾客规定的包装不排除项目小组对包装方法的评价）工作程序和具体要求表单5.56 产品设计部门对正式批量生产过程中产品的

19、特性、过程控制试验和测量生产控制计划系统进行全面文件化的描述，制定“生产控制计划”并对计划进行评审且记生产控制计划录于“控制计划检查表”中。检查表5.57 项目小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图，并对此工作做正产品质量策划式的质量策划认定，然后将其认定的结果记录于“产品质量策划总结和认定总结和认定报报告”中，并报项目组长批准。告在首次产品装运之前，项目小组必须对以下项目进行评审：管理者支持1） 控制计划：对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；2） 过程指导书：验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已记录了所有 PFMEA建议。将将过程指导书和过程流程图与控

20、制计划各部门量产控制项目小组减少变差业务部顾客满意交付和服务持续改进6过程绩效指标：PPAP提交合格率 =合格数量 / 总提交数量 *100%7支持性文件：7.1特殊特性定义7.2统计技术应用管理规定7.3生产件批准控制规程7.4 MSA量测系统分析管理办法7.5改进控制程序7.6顾客满意度评价管理规定7.7产品包装标准7.8作业指导书8 记录表单8.1新产品制造可行性分析报告进行比较；3） 量具和试验装备：当控制计划需要特殊量具、检具或试验设备时，要对量具的重复性和再现性 即量具的双性（ GR&R） 及正确用法进行验证。第五阶段：反馈，评定和纠正措施产品和过程确认后进入量产阶段，各部门负责对量产实施控制。项目小组采用控制图和其他统计技术等工具来识别过程变差，进行过程分析Xbar-R 控制图并采取纠正措施来减少过程的变差，要做到持续改进不仅要注意变差的特殊原因，还要了解其普通原因并寻找减少这些变差来源的途径。产品或服务的详细的策划活动和所显示