注册单元划分髋关节假体q sti cmo

1、permedicaM A N U F A C T U R I N GPM 股骨柄PRO-MOTION编号 Q - STI - CMO - 01826/11/2007A 版修订日期第. 1页共22页D修订级别专业领域技术办公室临床数据基础模块Q-015-B1. 概要21.1 目的21.2 21.3 文献选择22. 描述和应用预览32.1 类别32.2 技术特征32.3 功能43. 临床数据综合及评价43.1 临床文献报告评价43.1.1 文献报告中类似医疗器械 的临床结果53.1.1.1 文献报告数据修订83.1.2 对器械安装风险的评估93.1.2.1 应力遮挡和股痛93.1.2.2 93.1

2、.2.3 无菌性松动93.1.2.4 假体周围骨折103.1.2.5 脱臼103.1.2.6 塌陷113.1.2.7 机械破裂113.2 市场 113.2.1 目标113.2.2 123.2.3 数据123.2.4 结果133.3 来自假体登记的数据133.3.1 R.I.P.O. - 地区登记2012年报告133.3.2 澳大利亚全国登记2013年度报告153.3.3 丹麦全国登记2011年度报告154. 仪器组的临床评估164.1 目标164.2 164.3 功能164.4 仪器组成部件164.5 技术特征175. 结论176. 参考文献18修订人:ing. Lorenzo B检查人 :M

3、assimo Carera批准人 :Marco Perego (D.G.)发布人 :Ing. Claudio Cirla日期 : 19/05/2014日期 : 21/05/2014日期 : 21/05/2014日期: 21/05/20141. 概要本评定书是关于非骨水泥型股骨柄医疗器械，又名“PM”，它被应用于人工髋关节、股骨球头、髋臼关节衬垫、髋臼杯整体置换术。该医疗器械由permedica 公司生产，公司地址如下：意大利梅拉特市，23807，科莫路38号via Como 38 Merate (Lc) 23807 Italia （工厂所在地）。本评定书中涉及的医疗器械按照Classe III

4、 ，该法是基于2005/50/CE法规中（以及2007 年4月26日颁布的相关法规第65条）对髋关节置换、膝盖关节置换以及肩关节置换再的相关规定，该规定修改了Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE及其后续修订版本中的标准。1.1 目的本文件就髋骨置换领域的发展现状，结合科学文献和国际假体置换登记提供的相关医疗器械临床数据并通过严谨的科学分析，旨在呈现该医疗器械的功能性、安全性以及协调性。另外需要确定的是：通过这样的分析得出的该医疗器械的临床数据在安全保障以及操作使用方面是否都是有效的，而且不需要再经过特别的临床调查获取进一步的数据。文献分析会说明股骨假体部件

5、安装，特别是“PM”非骨水泥股骨柄安装 的特定风险，并对可接受风险度进行评估。1.2本分析收集、选取了与该医疗器械相关的数据。参考数据如下：· 股骨柄技术说明书1;· MRP-Titan 股骨柄仪器技术说明书2;· MRP-Titan 股骨柄折页3;· PM/ MRP-Titan 股骨柄外科技术说明4,5;· 技术小册子：“矫形仪器和相关配件。股骨柄。”6;· 风险分析文件7;科学文献的认定、选取和收集则是基于 PUBMED8 在线数据库。根据以下标准特别选取了含有与PM 股骨柄相类似的的临床研究内容的科学文献：· 临床标准

6、：使用条件和使用说明（也 仪器和外科技术）、安装位置、人群特点和最终临床应用的相关情况。· 技术标准：使用条件、特征特性、材料、置换部件方案和设计、使用、原则。· 生物标准：可与组织接触的材料。1.3 文献选择分析使用的数据来源如下：· 从知名外科矫形杂志上选取的、经 评审不分伯仲的科学文献。所有选取的文章都是从一个基于网络的搜索器上找到的。它基于数据库 Medline，只要在搜索引擎 Pubmed 中输入有关医疗器械性能、安全、安装带来的风险以及辅助作用等关键术语即可。参考文献的搜寻需要遵循一定的包含和不包含规则从而选取到关于临床的文章。大部分的参考文献来自权威

7、的科学杂志：Journal of Bone and Joint Surgery 版, Journal of Bone and Joint Surgery 英国版, Journal of Arthroplasty 和 Clinical Orthopaedics 以及相关研究。· 售后临床研究（ 评定）以及由行业内知名 经过正确计划和实行的对特定医疗器械产品的监察；· 最新的国内和国际髋骨置换术登记；· 技术说明书、由行业内知名撰写修订的外科技术手册和折页；· 技术说明书、外科技术手册和折页、生产商；以下来源的数据被采用：· 不知名的；·

8、 评审的杂志；· 作者结论数据证明的临床研究；· 设计不精确的临床研究。2. 描述和应用预览2.1 类别PM 股骨柄是一种用于髋骨、股骨头以及髋臼杯再造的人工股骨置换部件。它是一种组合式翻修股骨柄，适用于髋骨的整体翻修，用来代替股骨部件。器械应锚固在股骨管的末梢，放置初期需借助非骨水泥用于。2.2 技术特征PM股骨柄是一种理想的组合翻修假体。将前期安装的装置移除之后，便能实现对股骨结构和关节运动的修复。安装时，该器械由不同的装配部件组成：· 非骨水泥型骨干锚固股骨柄：呈现出 轮廓，还带有一个星形剖面（有纵向凹槽），这能保证器械的完美固定以及 旋转的 性。直长为14

9、0毫米，弧形为200毫米类型的 可以调节股骨骨干前部或后部的弯曲。· 不同类型和长度的干骺端转塔，通过莫氏钳和夹紧螺丝可以与股骨柄组合。· 借助莫氏钳和夹紧螺丝，股骨柄与干骺端转塔得以组合装配，因此，加长款有助于找到骨干固定的最佳方案，也有助于修复正确是关节旋转中心。· 另外也有骨水泥型的骨干栓（有2个长度）和不同 的特定肿瘤连接器，可用于重要的近端切除手术（比如由于骨性肿瘤疾病），通过专门的调节器能够和干骺端转塔合并。同样地，这些部件也需要借助莫氏钳和夹紧螺丝装配起来。部件是由钛铝铌合金制成，符合 ISO5832/11 标准。非骨水泥型部件通过刚玉喷砂处理（粗糙

10、度 40- 60 m） 呈现出显微结构，有利于骨融合。permedicaM A N U F A C T U R I N GPM 股骨柄PRO-MOTION编号 Q - STI - CMO - 01826/11/2007A 版修订日期第. 4页共22页D修订级别专业领域技术办公室临床数据基础模块Q-015-B莫氏钳是 12/14（锥度为 1：10），为了避免齿颈和衬垫/髋臼杯与 L 和 XL 的股骨球头之间的擦碰，就按照 Permedica 莫氏钳的标准长度（17.55 毫米）将其略微缩短了一些，这样，可活动性范围就增加了。因此，莫氏钳现在的长度就变为 14 毫米，它和目前市场上其它类似的股骨柄

11、的莫氏钳的长度是一样的。假体都是经过具有高速的流射线的（射线，标准数量为 25 kGy)1.2.3 功能PM股骨柄是一种末端锚固组合式翻修股骨柄，适用于多因素引起的髋骨假体再置换，例如：无菌性松动和假体周围骨折，还有当股骨周边区域发生严重骨缺失时，股骨末端区域有一块结构还能够借助非骨水泥技术保证前期正确持久的机械式安装。PM股骨柄还适用于为治疗骨性肿瘤而移除大部分股骨的情况，这需要使用专门的骨水泥型股骨部件。关于 PBF 股骨柄的使用和应用在以下文件中有特别说明：· X 光9；· 使用说明书10；·技术说明书1；· 外科技术书4,5。3. 临床数据综合及

12、评价3.1 临床文献报告评价一开始，翻修股骨柄是由骨水泥制成的，因为骨水泥可以弥补由于股骨柄移除引 发的骨缺失。市场上推出的骨水泥型翻修股骨柄的类别数不胜数。近几十年来，无骨水泥法开始受到市场的青睐，因为当假体再置换后，它能够催发和促进骨再生和骨融合。Wagner SL Revision (Zimmer)11 是这种类型的股骨柄早期的一个代表，可多种情况使用，即便是由于股骨侧边区域肿瘤的骨缺陷12。翻修股骨柄最新的革新来自于部件组合功能的引入，在手术期间，它能够恰当地弥补股骨缺陷，促进装置发挥其调节作用。在这些最新的股骨柄 中， 和permedica 公司 PM 股骨柄比较相似的是：Peter

13、 B m GmbH13-16 公司生产的 MRP-Titan 组合式翻修股骨柄和 Link 43 公司生产的 MP 翻修股骨柄。骨水泥型翻修股骨柄特别 股骨侧边区域肿瘤情况被继续使用，因为这种情况下，骨组织被大量移除，仅凭剩余的骨质是不能使用无骨水泥型股骨柄的。（ 如：Modular Tumor Resection (Tipsan)17）。在 Randall R.L. 及其合作团队, 200618发表的文章中，他们认为使用长骨水泥型股骨柄是治疗那些高度假体移植风险的唯一的安全。 在 Sharma 及其合修订人:ing. Lorenzo B检查人 :Massimo Carera批准人 :Marc

14、o Perego (D.G.)发布人 :Ing. Claudio Cirla日期 : 19/05/2014日期 : 21/05/2014日期 : 21/05/2014日期: 21/05/2014permedicaM A N U F A C T U R I N GPM 股骨柄PRO-MOTION编号 Q - STI - CMO - 01826/11/2007A 版修订日期第. 5页共22页D修订级别专业领域技术办公室临床数据基础模块Q-015-B作团队, 200719 的文章中，他们对 135 名接受了骨水泥型假体移植的病患进行了至少 1.4 的跟踪检查。研究发现，大多数病患（104 名）曾被患

15、有股骨肿瘤。他们的研究结果证明了骨水泥型假体在短期内呈现出的良好表现。3.1.1 文献报告中类似医疗器械 的临床结果在大多数由髋骨置换 的无菌松动情况中，在股骨干骺端区域可能会发现显著的骨缺陷。这种情使用骨水泥型股骨柄，从长期看，可能并没有积极的效果20。 另外，非组合式系统或者定制系统并不能在手术期间调节股骨颈部的长度和前倾角的角度20。MRP-Titan 组合式翻修假体系统的研发就是为了解决以上这些问题。Mumme 及其合作团队., 200721 的研究对 MRP 股骨柄的使用进行了详细的说明：· 骨疾病的骨缺陷使得股骨柄失败；· 装置折断引起的股骨柄失败；·

16、 股骨周围骨折前期移植假体的松动；· 肿瘤。Thümler 及其合作团队., 200422 通过证明组合式设计和外科技术如何缩短手术时间和简化翻修手术的繁琐步骤来强调 MRP 股骨柄的优势所在。他们认为，该系统既能保证对股骨近侧区域严重骨缺失的高效修复，又能治疗髋关节病和延展性骨折。 MRP 股骨柄使得病患的四肢能够在一定程度上承受瞬间的重力。器械使用中期的临床数据呈现出较结果。Wirtz 及其合作团队., 200423 进行了一项多中心研究，意在对 280 个 MRP 翻修股骨柄装置进行的平均时间为 3 年（1 至 8 年不等）的跟踪调查得到的临床数据进行评估。其中，3

17、个装置（1%）由于无菌性松动失效，其它 3 个装置由于脓毒性松动失效。一个股骨柄由于假体周围骨折被移除和翻修。另外，23 个股骨柄（8%） 习惯性脱臼， 其中有 17 个（6%）装置的顶部被改成开放或闭合状态，并未将该装置替换掉。个案数量并发症1 %无菌性松动1 %脓毒性松动1 例假体周围骨折8 %脱臼图表 1. Wirtz 等人, 2004. MRP-Titan 组合式股骨柄移植后出现的并发症根据 Harris Hip 评分（HHs），临床数据在手术前为 38，跟踪调查结束时达到了 85。即使 18 个装置（6.4%） 在 X 光下呈现出射线，但并没有发现股骨柄移行或是这些放射线的发展。整体

18、说来，92%的假体能够持续 8 年。Wirtz 等人在总结部分 MRP-Titan 股骨柄是非常有效的， 可用于为治疗严重的股骨骨缺陷进行的置换手术。另外，该系统的组合性能提高假体在手术期间对特定病患的适应性。修订人:ing. Lorenzo B检查人 :Massimo Carera批准人 :Marco Perego (D.G.)发布人 :Ing. Claudio Cirla日期 : 19/05/2014日期 : 21/05/2014日期 : 21/05/2014日期: 21/05/2014Schuh 及其合作团队., 200424 的文献报告中显示的其它临床数据则强调了 MRP 股骨柄在治疗

19、股骨近侧的骨缺失方面的高效性，这种情况要求装置的锚固更靠末端，从而提高性。作者们对 79 个MRP-Titan 装置进行了平均四年的跟踪并对其临床数据和 X 射线结果进行了评估。Harris Hip 平均分从手术前 50.8 增长到跟踪结束时的 86.8。在所有的装置中，可以注意到装置对于骨缺陷修复的高效性。调查并没有发现莫氏锥并和器 的机械并发症，也没有发现任何骨性疾病。但有三个装置例外：· 1 例出现了假体周围骨折；· 2 例出现了。另外比较有趣的临床数据则出现在 Wirtz 及其合作团队20 的一次文献报告中。他们选取了 142 个MRP-Titan 翻修装置，对其进

20、行了平均 2.3 年（1-6 年不等）的跟踪调查。所有调查对象的髋骨的骨盆区域都接受了 X 光前后，并根据 Paprosky25 法对放射线和股骨近端的骨缺失进行了评定。术后 X 光长期检测用于评估放射线、股骨柄的轴向移行、假体内偏/外偏的导向以及装置的旋转。发生 5 毫米轴向移行或者发展性骨病的装置是不或者松动的。假体的倾斜度由股骨柄和股骨的纵向轴线形成的角度所决定。超过 5°的角度偏移是非常重要的。对于装置旋转情况的评定是基于对股骨和对装置的特定参考。病患数据数量MRP-Titan 股骨柄142病患141男性51女性90平均 ：67.4 岁平均体重: 74.5 kg图表 2. W

21、irtz 等人, 2000. 病患数据骨组织缺陷类别 (Paprosky)数量1 类型172A 类型352B 类型202C 类型313 类型39图表3. Wirtz 等人, 2000. 手术前显示的骨组织缺陷情况可以看到，Harris 平均指数在术后第一年呈现显著的增长（手术前 HHSs 分数为 37.4，手术后 1 年为 92.4）。经过平均 2.3 年的术后跟踪，这种情况进一步被确定（跟踪 6 年的 HHs 分数为89.3）。permedicaM A N U F A C T U R I N GPM 股骨柄PRO-MOTION编号 Q - STI - CMO - 01826/11/2007A

22、 版修订日期第. 7页共22页D修订级别专业领域技术办公室临床数据基础模块Q-015-B40200pre-o图形 1. Wirtz 等人, 2000. 治疗骨缺失的临床结果调查发现所有装置的末端锚固令人满意。短期和长期的并发症在下表中有详细说明：短期并发症（< 4 周）N°静脉血栓1肺栓塞1血肿（需要翻修）2伤口难以痊愈翻修1脱臼（总体）5偶发的3多发的2长期并发症（ 4 周）脱臼（总体）11偶发的8多发的3需要翻修的深度 2周围骨折2异位骨化2图表4. Wirtz 等人, 2000. 术后短期和长期的并发症两例深度的处理方式是移除浸湿的组织碎片，不需要移除整个股骨柄。对于 1

23、1 例偶发的脱臼采取了保守的 和处理；5 例多发性骨折则是通过对股骨颈部组合进行防翻调节避免了后续的骨折。在进行了平均 2.3 年跟踪调查后，通过 X 射线进行了评定， 评定显示了股骨柄的锚固，而且股骨表面和假体表面接触良好。股骨骨重构出现在 122 个案例中（85.9%）。修订人:ing. Lorenzo B检查人 :Massimo Carera批准人 :Marco Perego (D.G.)发布人 :Ing. Claudio Cirla日期 : 19/05/2014日期 : 21/05/2014日期 : 21/05/2014日期: 21/05/20permedicaM A N U F A

24、C T U R I N GPM 股骨柄PRO-MOTION编号 Q - STI - CMO - 01826/11/2007A 版修订日期第. 8页共22页D修订级别专业领域技术办公室临床数据基础模块Q-015-B在 X 光射线检测下，有 6 例（4%）被观察到放射线，这和柔软组织的介入有关。即便如此，这些病患体内股骨柄的安装位置从来都没有改变过，也没有发现任何的松动。在进行了 17 的介入之后，研究发现在其他 6 名病患中，装置了发展性骨性疾病或大于等于 5 毫米的移行。在所有检测的 142 个装置中，只有这 6 例是失败的。总之，作者们提出，翻修装置的固定位置应该放在完 骨干骨周围，比前期植

25、入的假体锚固位置更靠后。另外，翻修股骨柄必须能够治疗骨缺失问题，并能接受移植。MRP-Titan 组合式翻修系统就在短期时间内呈现出良 表现。研究观察到该股骨柄的锚固 了适当的骨再构。组合式假体另外还能在手术期间正确地调节假体的长度和颈部前倾角的角度。在文献报告中也有数据呈现出 Wagner SL (Zimmer)这类的非骨水泥型单股骨柄在中长期内所发挥的良能，它和 MRP-Titan 股骨柄 （Peter-Bm 公司产）最大的区别在于假体部件的非组合性质。Bischel 及其合作团队, 201012 的报告中显示大约有 30 名病患由于肿瘤块被移除部分股骨近端组织后又通过 Wagner SL

26、 长翻修股骨柄进行了股骨假体移植。跟踪调查持续了平均 25.6 （0.6-130 不等）。在 28 名移除装置的病患中，有 27 名是在持续了 18 的跟踪之后过世了，只有 1 名是因为潜在移除的。在 130 中，在任何因素影响下，Wagner 翻修股骨柄的整体存活率为 80%。临床发现，移植手术之后病患的情况有所。Karnofsky 指数、Merle d'Aubigné 和Musculoskeletal Tumour Society 呈现的手术后评分分别为：59.7%，12.0% 和 62.4%。因此，作者们在总结部分说道 Wagner 翻修股骨柄的使用是治疗股骨近端肿瘤疾

27、病的有效方式，它在中期内的表 现是良。Regis 及其合作团队, 201126 在他们的回顾性研究中发现：有 68 个髋骨假体翻修手术（66 位病患） 由于使用 Wagner 翻修股骨柄而引起了股骨部件的失败。25 名病患在跟踪调查期内过世，不过这和他们没有进行进一步翻修置换无关。其余的 41 名病患（41 个装置），平均为 61 岁，接受了平均为期 13.9 年的跟踪研究。HHs 评分从手术前 33 增至手术后 75。有 5 个股骨柄由于（2 例）、塌陷（2 例）和复发性脱臼（1 例）进行了进一步的翻修。在并发症中，有 4 个股骨柄脱臼，8 个股骨柄超过 10 毫米塌陷。91.7%股骨柄呈现

28、骨融合及假体 性放射信号。15.8 年内，在由于某种因素导致的置换失败和股骨柄失效，其整体存活率分别为 92.0% (IC, 95%: 86.0%- 98.4%) 和 96.6% (IC, 95% 92.2%-100%)。3.1.1.1 文献报告数据修订随后我们对近期发布的文献报告中相关医疗器械研究的的临床结果进行了修订。我们在 PubMed 在线数据库上进行了一次参考文献搜索，搜索了 2010 至 2013 年来有关通过使用长组合式非骨水泥型股骨柄进行人工髋关节整体置换术的文献报告。被选择作为医疗器械的是长非骨水泥型翻修股骨柄的代表 WagnerSL (Zimmer)股骨柄和在 Wagner

29、 股骨柄基础上有所革新的 MRP-Titan (Peter-B m) 股骨柄和 MP (Link)股骨柄。下列表格显示的是存活率数据和 HHS 评分，这足以说明下面的结论。修订人:ing. Lorenzo B检查人 :Massimo Carera批准人 :Marco Perego (D.G.)发布人 :Ing. Claudio Cirla日期 : 19/05/2014日期 : 21/05/2014日期 : 21/05/2014日期: 21/05/2014permedicaM A N U F A C T U R I N GPM 股骨柄PRO-MOTION编号 Q - STI - CMO - 01

30、826/11/2007A 版修订日期第. 9页共22页D修订级别专业领域技术办公室临床数据基础模块Q-015-B参考股骨柄装置数FU存活率HHSRegis, 2013 44Wagner SL681492.0% / 96.6%*75Wang, 2013 45MP58496.5% / 100%*81Klauser, 2013 46MP631095% / 100%*84Skitta, 2012 47MP408975% / 97%*nrWeiss, 2011 48MP90698% /78Rodriguez, 2009 49MP102495% /84Wimmer, 2013 50MRP-Titan243

31、493.8% / 97.1%*703.1.2 对器械安装风险的评估3.1.2.1 应力遮挡和股痛应力遮挡现象是髋骨假体失败的主要诱因之一。在一个自然髋骨中，传输到股骨球头的应力沿着整个股骨骨架统一分配。在髋骨假体中，输送至股骨球头的应力迁移到股骨柄，因此也就到了股骨。如果股骨柄高度坚硬，那么股骨柄-股骨锚固区域就会偏向于末端区域。这样，股骨近端的区域受到的应力遮挡迁移就比较小，因此更容易被吸收。这可能会引起股骨柄松动，并伴有吃力的现象。Permedica 公司的 PM 翻修股骨柄的设计初衷是为了保证完美的骨干锚固，修复股骨近端的骨缺陷。鉴于股骨的适应通常发生在髋骨假体翻修之后，因此总的来说，应

32、力遮挡的出现是无可避免 的。但归功于 轮廓和星形剖面，PM 股骨柄能保证完美的末端锚固。这限制了由于近端股骨受到偶然不当的承重迁移的松动风险。但是关于 MRP-Titan 股骨柄（和 PM 股骨柄相似）的文献报告并未给出由于应力遮挡的股骨柄绝对失败的案例。3.1.2.2人工髋关节置换术早期的手术 率在 1%左右，抗生素预防 、手术室绝对无菌技术和医疗技术的改进使得这一数值保持 状态27。假肢安装因 的早期失败与该装置的机械特点和设计没有直接。根据文献报告与该 PM 型翻修股骨柄的使用有关而引起的病例呈散发性态势20,24。3.1.2.3 无菌性松动无菌性松动是人工髋关节整体置换术失败的主要 之

33、一。松动应理解为原本 的假体的 性损失，即初期的假体的性降低或第二期性不能达到原先水平。这种现象的产生的 是假体周围的骨组织损失（假体周围的骨溶解），而骨溶解通常是由关节连接层面上的磨损颗粒所诱导的生物反应引起的。因此不能仅仅以该股骨柄的性能作为评估髋关节假体无菌性松动风险的标准。关于 Permedica PM 型组合型翻修股骨柄部件，临床结果的文献报告可以说明，尽管运用该装置治疗的病例具有骨缺损的特点，该 的骨整合性能是令人满意的。修订人:ing. Lorenzo B检查人 :Massimo Carera批准人 :Marco Perego (D.G.)发布人 :Ing. Claudio Ci

34、rla日期 : 19/05/2014日期 : 21/05/2014日期 : 21/05/2014日期: 21/05/2014permedicaM A N U F A C T U R I N GPM 股骨柄PRO-MOTION编号 Q - STI - CMO - 01826/11/2007A 版修订日期第. 10页共22页D修订级别专业领域技术办公室临床数据基础模块Q-015-B3.1.2.4 假体周围骨折在置换手术中假体周围骨折的风险主要在于手术之后而不是手术早期28。股骨断裂可能发生在原始部件的移除过程中也可能发生在假体的植入过程中，尤其是非骨水泥型假体。Wang 研究所的报告显示，植入 M

35、P 型股骨柄（link）的术中骨折率为病例总数的 17%。 同样， Klauser 46 的研究报告显示了相似的术中骨折比率（19%）和较低的术后后续治疗过程中发生的骨折概率（6%）。本文件的调研工作中报告了一些假体周围骨折的术后并发症案例：作者骨折数Wirtz 及其他, 2004231Schuh 及其他, 2004241Wirtz 及其他, 2000202图表 5. 本文件研究核实的由假体周围骨折的并发症案例数。3.1.2.5 脱臼置换术后脱臼的术后风险概率比手术初期要高出许多， 肌肉力量减弱、 软组织机能不全、更加广泛的外科解剖等等22。本文件研究工作显示了与脱臼有 后并发症：作者脱臼数W

36、irtz 及其他, 20042323Wirtz 及其他, 20002011图表 6. 本文件研究核实的因脱臼的并发症案例数脱臼数可以在无进一步外科手术干预或户外情减少。为了减少此类问题的发生，除了正确地植入假体装置，重要的是使软组织保持适当的 28。股骨侧向化会增加软组织的紧 继而可以增加 性。组合型翻修假体系统能够完美地适应每位患者个体的身体条件，降低脱臼现象的发生。，正如 Regis 与他的合作团队 2009 年的报告26显示，翻修股骨柄的组合性本身不能减少患者髋关节置换手术后脱臼现象的发生。 报告者在他们追溯和比较过往病例的调查中将一组使用 Wagner SL (Zimmer)股骨柄接受

37、手术治疗的 66（68）名患者与另一组使用 Profemur R (Wright)股骨柄接受手术治疗的 98（103）名患者进行了比较。第一组脱臼的患病率为 9.1%，第二组的脱臼患病率为6.8%，并没有很明显的差异。下列图表为先前报告文件中使用 Wagner SL 整体型股骨柄和组合性增强的股骨柄的平均脱臼率，下列图表显示本报告得出的结果与先前报告的结果是相似和可对比的， 脱臼率仅仅略低于组合型股骨柄(8.5% 比 5.5%)。参考股骨柄装置数脱臼率 (%)Bartolozzi, 1998 26Wagner SL5012Wagner, 199926Wagner SL692.9Isacson,

38、 200026Wagner SL4320.9Bircher, 200126Wagner SL994.1Boisgard, 200126Wagner SL527.8Weber, 200226Wagner SL4012.5修订人:ing. Lorenzo B检查人 :Massimo Carera批准人 :Marco Perego (D.G.)发布人 :Ing. Claudio Cirla日期 : 19/05/2014日期 : 21/05/2014日期 : 21/05/2014日期: 21/05/2014permedicaM A N U F A C T U R I N GPM 股骨柄PRO-MOTI

39、ON编号 Q - STI - CMO - 01826/11/2007A 版修订日期第. 11页共22页D修订级别专业领域技术办公室临床数据基础模块Q-015-BFerruzzi, 200326Wagner SL3504Bohm, 200426Wagner SL1295.4Gutierrez, 200726Wagner SL7913.9Mantelos, 200826Wagner SL822.1图表 7. 报告显示的使用整体性股骨柄 Wagner SL 的髋关节假体置换手术后脱臼率参考股骨柄装置数脱臼率 (%)Wirtz, 200026MRP-Titan14211.3Kwong, 200326M

40、P1432.1Park, 200726Lima-Lto625Kang, 200826ZMR taper472.1Rodriguez, 200826MP9710.3Koster, 200826Profemur-R731.3Ovesen, 200926ZMR taper1256.4图表 5.报告显示的使用组合型股骨柄的髋关节假体置换手术后脱臼率3.1.2.6 塌陷非骨水泥型长翻修股骨柄的末端移行是使用 Wagner 翻修股骨柄后常见的并发症。轻微的移行 (< 2-3 毫米) 不显著的临床问题。进一步说，如果患者使接受手术的肢体承受重量，有时这种股骨柄的股骨髓腔内塌陷对于手术后的假体沉陷是必要

41、的。3.1.2.7 机械破裂报告显示了非骨水泥型长翻修股骨柄因疲劳导致破损的案例 29-35。股骨部件的模块性既具有恢复髋关节 学参数，例如肢体长度、偏移量、旋转等的优点，同时也增加了因模块连接产生的微震磨损和疲劳损坏导致破裂的风险。但是在报告中并不 使用 MRP-Titan.型股骨柄而产生破裂的病例。3.2 市场3.2.1 目标该报告的目标过对 permedica 出售的 MRP-Titan 股骨柄 的中长期来评估permedica PM 型股骨柄的有效性。此非常重要，因为它可以评估手术本身的效果并且对装置的长期运行保持 。修订人:ing. Lorenzo B检查人 :Massimo Car

42、era批准人 :Marco Perego (D.G.)发布人 :Ing. Claudio Cirla日期 : 19/05/2014日期 : 21/05/2014日期 : 21/05/2014日期: 21/05/2014permedicaM A N U F A C T U R I N GPM 股骨柄PRO-MOTION编号 Q - STI - CMO - 01826/11/2007A 版修订日期第. 12页共22页D修订级别专业领域技术办公室临床数据基础模块Q-015-B3.2.2假体的符合Direttiva 93/42/CEE 附件II 和 UNI EN ISO 13485第8.2.1段落的规

43、定。数据每年由习惯于植入permedica 的外科医生进行收集。特别的是，根据要求这些外科医生需要通过填写特定的表格来提供 的必要数据。该表格是在permedica的经验和英国 医疗服务、National Institute of Clinical Excellence e National Audit Office，瑞典、挪威、澳大利亚的National Joint Registry等机构的指标基础上设计而成的。Permedica向外科医生提供有效装置的总数并要求医生指明该特定 在上一年度的翻修数。除了移除装置的数量，还需要提供替换部件的原因和类型、移除的装置是否与骨头接触等。为了获取 有效

44、性的指数permedica选择采取存活率计算法。Kaplan-Meier法在科学 物里被广泛运用于这种大宗运算中，并且在本报告中被用于处理已获得数据的指导 。permedica 想要强调的是，此处计算的概率常常因为某些Kaplan-Meier法所要求的条件无法被遵守而失效，原因是permedica方面无法获取以下数据：· 已患者的相关数据；· 移除装置的外科医生非植入装置的外科医生时移除装置的相关数据事实上由于缺乏意大利全国性的登记，要获取所有手术的完整全面数据是不可能实现的。鉴于设定售后 的假体性能指数的必要性和无法收集特定 并非permedica 因素等情况，仍然选用K

45、aplan-Meier 的指标，上述的局限因素姑且忽略不计。影响其他限制因素有：· 关于意大利医护的假体植入调查；· 本调查不国外假体植入的数据；· 本调查不把 、第一次手术时所患疾病、 型号、外科手术技术等参数纳入参考范围。3.2.3 数据下列图表显示的是 MRP Titan 股骨柄售出数量、有效植入数量和 permedica 进行的后续数量。MRP Titan 翻修型股骨柄是材料、几何学、表面、组合和 各方面完美均衡结合的医用“PM 型股骨柄”装置，是由 permedica 生产的尚未出售和植入的。此外，图表显示了MRP Titan 被的股骨柄数和被使用的股骨

46、柄数的百分比，此比率是对市场完整度的估算。修订人:ing. Lorenzo B检查人 :Massimo Carera批准人 :Marco Perego (D.G.)发布人 :Ing. Claudio Cirla日期 : 19/05/2014日期 : 21/05/2014日期 : 21/05/2014日期: 21/05/2014年份MRP-Titan售出数MRP-Titan植入数MRP-Titan数率20032121-20045353-20057474-20065454-20077171-20084747-20095252-20106565-201655252Totale55053710018%

47、图表 6: 截至 2012 年permedica 的 MRP-Titan 股骨柄售出数、植入数、数3.2.4 结果市场到目前为止没有发现由 permedica 出售的 MRP-Titan 装置被移除的病例。考虑到截至 2011 年被的 MRP-Titan 股骨柄仅占全部出售和植入的 MRP-Titan 股骨柄总数的一小部分，此结果仅具有相对的重要性。3.3 来自假体登记的数据对于全国假体登记，关于使用翻修假体的结果分析是格外复杂的。大部分被登记的翻修程序都是关于先前由相同登记机构登记使用的主要关节装置的，而结果分析仅仅局限在原先进行过登记手续的再移植上。此外，这些结果取决于翻修手续的类型：&#

48、183; 小型翻修：不与骨头接触的翻修部件；· 大型翻修：与骨头接触的翻修部件小型翻修的未来翻修率比大型翻修的翻修率更高。3.3.1 R.I.P.O. - 地区登记2012 年报告报告显示了由 RIPO 假体植入外科整形登记机构 (RegistrlImplantologia Protesica Ortopedica)提供、于 2012 年更新的大区假体系统使用数据36。RIPO 登记由 Rizzoli 外科整形机构于 1990 年发起。从 2000 年一月起所有大区境内的外科机构团体都会持续更新登记。RIPO 即为一个数据库，登记患者在髋部和膝盖安装原发假体和翻修假体手术的临床情况、

49、外科手术过程、装置类型和安装等。从 2000 年到 2012 年已经进行了 118557 例手术，分为下列几种装置类型：手术类型手术数百分比主要关节置换术7416162.6半关节置换股骨头2927424.7全部或部分移植1190410.0关节表面修复假体17111.4移除8340.7带衬垫式半关节置换股骨头1180.1其他手术5550.5总数118557100.0图表 7:大区 2012 年 RIPO 登记 髋关节置换术。10%的髋关节假体置换术是翻修手术人工髋关节翻修手术（整体或部分补种）占所有髋部外科手术的百分之十。非水泥性股骨柄在置换术当中的运用逐渐增加，从2000年到2012年的时间里

50、，其使用率已上升至88%。与permedica 的PM型假体组合型翻修股骨柄最相似的型号是MP Reconstruction prosthesis (Link)，在2000年到2012 年在58个装置中被使用(占2%)。没有提供数据。Wagner SL Revision (Zimmer)股骨柄为非骨水泥型翻修股骨柄，在2000年到2012年间在549例装置中被广泛使用（18%）。在登记中没有数据显示商业型翻修股骨柄的 数据，而显示了在十三年的跟进调查期间，全球置换总数中股骨柄存活率为85%，这是一个有用的对比数据。以下是置换术失败的主要。手术概率%失败分布率复发性脱臼47/20922.222.

51、7髋臼杯无菌性松动42/20922.020.3股骨柄无菌性松动31/20921.515.0脓毒性松动29/20921.414.0整体型无菌性松动19/20920.99.2假体周围骨折12/20920.65.83.3.2 澳大利亚全国登记2013 年度报告澳大利亚登记37 收集了自1999年9月1日以来髋部假体手术的数据。在1999年到2012年 期间，共有44729例髋部整体或部分手术案例，其中84%为大型翻修手术， 即替换至少一个假体部件的手术。登记的数据结果显示最常见的翻修手术为髋部件翻修手术（31.6%）。股骨部件翻修手术比率相对较低（17.9%）。在 9 年的追访期间段单个股骨部件的累

52、积存活率在假体置换术中为 80%。未提供关于翻修股骨柄和类似于 permedica 的 PM 股骨柄的相关数据。3.3.3 丹麦全国登记2011 年度报告丹麦的全国假体登记报告了自 1995 年以来关于假体系统使用情况及效果的相关数据。2011 年更新的报告显示在 1995 年至 2010 年期间内有 4525 例髋部翻修手术，其中有 228 例使用了 MP Reconstruction prosthesis(Link) 式假体，与 permedica PM 型假体等同。没有显示存活率的相关数据。permedicaM A N U F A C T U R I N GPM 股骨柄PRO-MOTIO

53、N编号 Q - STI - CMO - 01826/11/2007A 版修订日期第. 16页共22页D修订级别专业领域技术办公室临床数据基础模块Q-015-B4. 仪器组的临床评估4.1 目标仪器组临床评估的目标是展示所涉及的医疗器械的有效性，明确指出其可能发生的特定风险， 确定本分析得出的相关临床数据是否能充分保证该医疗器械的 治疗性能，是否不需要通过其他专门的研究得出进一步的数据。需要强调的是，外科医生对该仪器持续性的临床运用、在科学技术和外科医生的临床经验的基础上的不断优化和改良等因素本身业已确保了该器械的可信度。该器械与所采用的外科技术以及所选用的假体两方面都具有完全的兼容适用性。4.2本分析是通过收集和筛选本的相关数据得出的，数据参考了下列内容：· MRP-Titan 股骨柄仪器技术数据表2· 股骨柄外科技术3,4;· 文件：“仪表和情节和说明” 39· 文件：“风险管理：外科手术器械”40为了收集科学文献和对其进行性分析，我们使用了外科矫形技术手册 41,42 和竞争对手的外科技术，尤其是选取了涉及与 M