空调系统质量风险识别及控制措施

1、【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】空调系统质量风险识别及控制措施1、目的1.1 为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质 量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。1.2 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风 险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和 GMP要求的空调系统，减 少可能的设计缺陷。1.3 为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。1.4 为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2、适用范围空调系统的设计，安装，使用，

2、验证过程。3、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和 控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行， 及执行后结果的评价。4、风险识别内容4.1 、风险评估风险由两方面因素构成， 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方 面考虑而得出的综合结论。4.1.1 风险发生的概率（ P）第 1级: 稀少（ 发生频次大于每十年一次 ）第2级:不太可能发生（发生频次为每十年一次）第3级:可能发生（发生频次为每五年一次）第4级:很可能发生（发生

3、频次为每一年一次）第5级:经常发生（几乎每次都可能发生）风险产生的后果即危害的严重程度（S）第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性风险发生时的可预知性（D）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险控制等级划分风险指数：RPN,指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEAS阵法RPN = S * P* D第1级为低风险区RPN （1-8 ）该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级中风险区RPN（8-36）该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与 受益进行比较，如果受益

4、超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则 风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。第3级为高风险区RPN( 36-125)该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。4.3风险识别及相关处理措施项目风险源风险详述风险可能导致的结果PSDRPN处理措施1风源、新 风新风空气质量 低，顾在大量灰 尘初效过滤器使用期限缩 短1326增加更换 口滤布的 或增加更 效滤布的新风 次数 换初 次数新风温度、湿度 极高或极低超 出可处理范围初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格42540加强处界监测，合理生产时环境P安排 间2初效过滤泄露、破损中效使用期限缩短1122更换

5、滤布3中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短22312更换滤布4咼效过滤泄露、破损洁净区洁净度受到破 坏，使药品以污染55250更换高效5空调机组 泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全55250停机检修送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染45240停机检修6风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全15525停机检修洁净区送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染1111停机检修7回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染51315更换阀门8加湿段蒸气压力不稳洁净区湿度超标，影响咼效使用寿命455100检查蒸汽系统配送9加热段蒸气压力不稳洁净区温度超标455100检查

6、蒸汽系统配送10表冷器冬季防冻，表冷 器内部冻结表冷器冻裂，露水，空调停用12510保温，添力液口防冻11除湿段无除湿设施夏季湿度超标455100增加除湿装置12风机轴承磨损空调停用4114停机检修风叶变形噪音过大，加速轴承磨 损4114停机检修13风速、风 量、换气次数达不到设计洁 净室标准药品受到污染34224调整洁净阀，使换气符合标室风 匚次数 准14温度、湿度温湿度不达标洁净室内悬浮粒子超 标，药品易染菌42324开启蒸汽媒调节温或冷湿度15压差达不到标准洁净度受到污染44348清洗检查初 效，检测咼 保持合适 差和气流中16照度照度不达标影响室内照明42216更换灯管17自净时间自净

7、时间长影响洁净环境44232清洗检查初 效，检测咼 使换气次 合标准八中寺效，数符18悬浮粒子洁净室内悬浮 粒子超标使药品受到污染44348清洗检查初 效，检测咼 使换气次八中寺效，数符合标准，保适的气流贰持合 方向19沉降菌洁净室内沉降菌超标使药品受到污染44348消毒火菌20人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响洁净区洁净度，使 药品生产受到污染或损坏空调系统42540重新培训考核严格人员疲劳导致误操作影响洁净区洁净度，使 药品生产受到污染或损坏空调系统42540合理安排工二时，五、风险控制规程:5.1降低风险的计划5.1.1 .在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保 文件的准确性5.1.2 . ?对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程 能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。5.1.3 .在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以 满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经 过校验。设备操作完全按 SOP勺要求执行。5.1.4 ?选择相对洁净的吸风位置，稳定蒸气压力，表冷器保温，增加除湿设备, 定期检查风机，风管，各阀门等相关设施，并作记录。5.1.5 对洁净室的压差、风