临床研究协议书

1、临床研究协议书甲方（ 申办者 ）： 有限公司乙方（研 究者 ）： 国家药物临床 试验机构江苏省中西医结合医院一、签署本协议的依据1. 国家食品药品监督管理局 2007 年 1 0 月 1 日起施行的药品注册管理办法、2003 年 9 月 1 日颁布施行的 药物临床试验 质量管理规范。2. 根据国家食品药品 监督管理局新药临床研究批件， 进行中药新药临床研究。研究目的： 评价治 疗（症）的有效性及安全性。本临床研究的负责单位 ： 医院3. 临床研究方案经申办者和各临床研 究单位讨论 修改并签名确认 ， 伦理委员会审核批准，作为本协议依据。4. 临床医学评价方法和实验室标准操作规程经申办者和各 临

2、床研究单位讨论确定，作为本协议依据。二、双方约定1. 临床研究的数据处理、统计分析由 组长单位 负责。数据 统计处理后 ， 交由各参研单位按规定格式撰写小结报告， 组长单位负责撰写总结报告。2. 获得新药证书后 ， 经甲方同意临床研 究单位有权全文发 表或节选发表临床研究论文。3. 根据药物临床试验质量管理规范的规定 ， 双方为对方保存临床研究文件提供便利。4. 根据临床研究方案， 乙方负责完成临床观察病例例。5. 临床研究方案预期的临床研究进度和完成日期， 对乙方不具备法律约束力。6. 若因试验药品的不良反应、药物疗效等问题而中断临床 研究， 乙方不承担任何责任与后果 。7. 双方保持密切联

3、系， 及时回应对方的要求 ， 共同研究、 协商处理临 床研究中发生的问题 。8. 本协议的试验药物 获得“新药证书 ” ， 甲方应及时通知 乙方， 并寄送新药证书复印 件。三、甲方的责任和义务1. 申请、组织临床研究建议临床研究的单位和研究人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。提供药物临床试验质量管理规范和乙方操作规程所要求申办者提供的其他文件。第5 页 共 5 页与研究者共同研究并签署临床研究方案，提交伦理委员会批准。在获得国家食品 药品 监督管理局 批准并征得伦理委员会同意后 开始按试 验方案和 GCP 规范原则组织临床研 究。2. 免费向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的

4、试验用 药品 、标准品、对照药品或安慰剂， 并保证该 药的 质量合格。试验用药品应桉试验方案的需要（ 如盲法 ）进行适当包装， 并应由批号中系列号加以保存。申办者应建 立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。试验用药包括中途退出病例 、剔除病例的用药量。3. 命名经过训练的人员作 为监 查员， 并为研究者所接受， 监查临床研究的进行， 以证实试验遵循已批准的方案、药物临床试验质量管理规范和有关法规进行 ， 受试者的权益受到保障 ， 试验中报告的数字准确 、完整无误。4. 负责建立临 床研究的质量控制和质 量保证系统。需要时 ， 申办者可组织对临床研究的稽查以保证试验数据可靠性及试验质量。5

5、. 与研究者共同迅速研究所发生的严 重不良事件 ， 采取必要的措施以保 证受试者的安全， 并及时向药品监督管理部门 报告， 同时向涉及同一药品的临床研究的其他研究者通报不良事件。6. 申办者终止或暂停 一项临床研 究须迅速通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局 ， 并述明理由。7. 申办者向国 家食品药品监督管理局递交试验的总结报告， 或提出终 止试验的报告及其理由。8. 申办者应对临床研究中发 生与试验相关的损害或死亡的 受试者提供 保险， 承担治疗的经济补偿， 也应向研究者提供法律上与经济的担保 ， 但由医疗事故所致者除外。9. 研究者不遵 从已批准的 方案、药物临床试验质量管理规

6、范或有关法规进行临床研究时， 申办者应指出、纠正， 如情况严重或持续不 改， 则应终止研 究者参加临床研究并向国家食品药品监督管理局报告。1 0.临床试验费用及付款方 式（ 一）、甲方向乙方支付临床试验经费：(1) 临床研究 观察费， 包括完成病例 、中途退出试验病例、随访病例的观察 费 元例 X *例 元。(2) 机构管理费： 观察费X 20%元。(3) 检验费， 包括完成病例 、中途退出试验 病例、随访病例的检验费。收费标准： 根据临床研究方案实验观察指标项目和观察次数， 按医院法定收费标准收取：元例 X*例 元。(4) 伦理备案费： 元（ 巳支付 ）。(5) 临床试验开始前对本院研 究者

7、培训费元。(6) 受试者交通补贴费用 元例X *例元(7) 与受试者联系电话费： 元例 X *例 元。(8) 受试者因参加临床研究而受到损害甚至发生死亡时的治疗费用或保险费用， 以及因此而造成的受试者补偿费用。(9) 因严重不良反应 、药物疗效等问题而中 止临床研 究， 乙方负贵将剩余的临床研究经费退回甲方。（二）、付款方式：1 、上述第 ( 1 ) -( 5 ) 条共计元（猁万壹忏陆 伯陆拾壹元整 ）的 5 0%， 计 元（肆万零猁伯叁拾元伍角）甲方于临床试验开始前汇入乙方财务审计处，其余部分待临床试验结束并取得临床试验小结后桉实际病例数支付给乙方。帐户名：称江 苏省 中西医结 合医院 ，

8、开户银 行： 光大银行江苏省南京 市和 燕路 分行， 帐号： 76520 18800001 2446 。 乙方收款后提供 江苏省行政事业单位收据给甲方。2、上述第 ( 6 ) -( 7 ) 条共计元（元整）， 甲方于临床试验开始前以现金方式一次性支付给乙方。乙方收款后提供有效凭据给甲方。3、上述第 ( 8 ) 条费用实报实销， 按实际支付。4、上述第 ( 9 ) 条费用， 另行 计算。四、乙方的责任和义务1. 乙方负贵对 研究者进行 培训， 培训内容包括： 详细阅读和了解试验方案的内容。了解并熟悉试验用药的性 质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前 研究的有关资料）。© 严格按照临

9、床研究方案和药物临床试验质量管理规范的规定执行。2. 乙方为研究者提供充分的时间在试验物资及合同款到账个月内负责和完成临床研究。研究者须向参加临床研 究的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，选择足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床研究。由于临床研究可变因素很多， 关于在方案预定的期限内选择规定数量和符合入选标准的受试者的条款和乙方不具备法律约束力。3. 乙方为药监部门、甲方、组长单位的监查、稽查的质量控制提供 一切便利条件，以保证临床研究按方案执行和实验室检查结果正确可靠。4. 研究者负责 向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况， 并取得知情同意书。5. 研究者将严

10、格桉临床研 究方案进行研 究， 实事求是地报告试验药品的 疗效； 同时也应掌握临床研究进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。若因试验药品 的不良反应、药物疗效 等问题 而中断临床 研究， 乙方不承担任何责任与后果。6. 研究者负责 作出与临床研究相关的医疗决 定， 保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。7. 研究者有义 务采取必要的措施以保 障受试者的安全， 并记录在案。 在临床研究过程中如发 生严重不良事件 ， 研究者应立即对受试者采取适 当的 治疗措施 ， 同时报告药品监督管理部门 、申办者和伦理委员会， 并在报告中签名及注明日期。8. 研究者应保证将数据准确 、完整、及时、

11、合法地载入病例报告表。9. 研究者应接 受申办者派 遣的监查员或稽 查及药品监 督管理部门的稽查和视察， 确保临床研究的质量。1 0.负责撰写临床研 究小结报告， 研究者签名并注明日期， 乙方盖章后送申办者。11. 研究者提前终止或暂停 一项临床 研究必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局， 并阐明理由。12. 因严重不良反应 、药物疗效 等问题而中止临床 研究， 乙方负责将剩余的临床研究经费退回甲方。五、其他1. 协议中未尽事宜， 随时协商解决。若发生争议， 按中华人民共和国合同法解决。2. 本协议一式四 份， 甲乙双方各执 两份， 自签字之日 起生效。甲方： 有 限公司乙方： 国家药物临床试验机构江苏省中西医结合医院负责人：年月日机构 负 责人： 主要研究者 ：年月日L临床试验检测费预算清单委托单位： 有限公司试验科室： 江苏省中西医结合医院项目名称： 临床 试验科室： 科项目负责人： _ ·'i一尸检测费预算表检测项目单价（元）次