IS0-DIS9001：2000标准的理解和实施要点(doc57页)

1、IS0/DIS9001:2000标准的理解和实施要点1范围1.1总则当组织有下列需求时，本标准规定了质量管理体系的要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律与法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意.注：对b）所述的顾客满意程度的监控,需要对顾客感觉的有关信息进行评价，即顾客对组织是否满足其要求的感觉.本标准规定的要求是通用的,适用于所有组织,无论其类型、规模和提供的产品.本标准的所有要求都应该是适用的.然而，在一定情况下（见1.2）,某些要求可以被剪裁.目的和意图阐明了本标准的适用场合（或本标准要达到的最终目的）；理解和实施要点：本标准制定

2、是使应用本标准的组织能达到如下目的：1 .证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品（这里的关键是证实满足顾客和适用法规的要求）.2 .通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意（这里的关键是组织要达到顾客的满意）.3 .由于本标准的所有要求或条文并不针对某一具体行业，所以不论是何种类型（如制造业、服务业），何种规模（如：人数多少）提供何种产品（如：机械的、电子的、软件的、服务的产品等）的组织均可使用标准.4 .2允许的剪裁组织可以剪裁质量管理体系要求，但仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力,也不免除组织的相应责任的那些质量管

3、理体系要求.这些剪裁限于第7章（也见5.5.5）中的那些要求，并可能由于下列原因：a）组织所提供产品的性质；b）顾客要求；c）适用的法律与法规要求.若超出了允许的剪裁范围，不得声称符合本标准，这包括法律与法规要求超出本标准所允许剪裁范围的情况.2弓I用标准通过在本标准中的弓I用，下列标准包含了构成本标准规定的内容.对版本明确的弓I用标准，该标准的增补或修订不适用.但是，鼓励使有本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性.ISO9000:2000质量管理体系一基本原理和术语3术语和定义本标准采用ISO9000:2000及以下给出的术语和定义.注：本版标准描述供应链使用的术语如下所示：供方组织顾

4、客本标准所使用的术语组织”替换以前使用的术语供方”现在使用的供方”取代以前使用的术语分承包方”这种变化反映了组织实际使用的术语.目的和意图：1 .术语和定义是正确理解本标准的基础，这里必须予以规定.2 .组织”术语取代1994版的供00.方”与实际情况及习惯相一致.3 .供应链术语的变化使2000版ISO/DIS9000、IDO/DIS9001、ISO/DIS9004的称呼一致.理解和实施要点：1 .组织是指：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施.2 .本标准采用ISO/DIS9000:2000中的术语和定义供应链及产品的术语作为一种补充.3 .从产品定义看，过程的结果就是产品，所

5、以这里的产品包括各工序（或各过程）形成的结果（或者说是阶段性的产品），如果特指组织提供给顾客的产品则使用限定词外供产品”产品分四种类别，即硬件、软件、服务和流程性材料.一个组织提供的外供产品”主要属哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成份.3.1 产品过程的结果注1:有四种公认的通用产品类别：一硬件一软件月艮务一流程性材料多数产品是四种通用产品类别中某几种的组合.所组合的产品是否称硬件、流程性材料、软件或服务,取决于主导成份.注2:摘自ISO9000:20004质量管理体系4.1总体要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持，并予以持

6、续改进.为了实施质量管理体系，组织必须：a）识别质量管理体系所需要的过程；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；d）确保可以扶得必要的信息,以支持这些过程的有效运作和监控；e）测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施,以实现策划的结果和持续改进.组织必须按本标准的要求管理这些过程.目的和意图1 .本条款给出了建立（形成文件）、实施、保持和持续改进质量管理体系总的思路.2 .组织应系统识别组织内所使用的过程,并对这些过程加以管理.理解和实施要点1.如何对质量管理体系加以实施，组织可采用过程方法”予以实现，既系统识别和管理组织内所使用的过程特别

7、是这些过程之间的相互作用”具体来说组织必须做到：a） 首先将组织建立质量管理体系所需的全部过程加以识别，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，有的是简单过程，有的是复杂过程，可采用各种方法识别这些众多的关联的过程,识别这些过程所需的输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源,如果遗漏了某一过程,将会对稳定地提供顾客要求的产品”的这一标准的目的构成负面影响.b） 通常一个过程的输出将直接形成下一过程的输入,为使这些过程能有效地运营，除了对过程进行识别之外还应确定过程之间的相互作用,并合理安排过程的顺序以便容易达到过程策划的结果.c） 为使过程能达到预期的目标或要求,必须对过程的输入，输出及

8、开展的活动和投入的资源做出明确的规定给出过程控制的准则和方法.d）为判断这些过程是否有效的运作,并对其加以监控,组织必须能够扶得充分和必要的信息,并通过对信息判定而实现对过程（包括产品是否达到规定要求的过程）的监控.e）通过对过程信息的测量（包括对输入，活动和输出结果的测量）和对测量结果的分析，以及对分析结果而对过程实施必要的措施，以最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进.2.以上从众多关联过程的识别，决定这些过程的相互作用，规定过程的有效运行的方法和准则、测量及分析过程的信息，到为达到过程结果及持续改进所采取的措施的PDCA循环过程.组织必须对这一循环加以管理.4.2文件编制的总体要求质量

9、管理体系文件应包括：a）本标准所要求的程序文件；b）组织为确保其过程有效运作和控制所要求的文件注1:本标准出现术语程序文件之处，即要求建立该程序，形成文件,并加以实施和保持.质量管理体系文件的详略程度必须取决于a）组织的规模和类型；b）过程的复杂程度和相互作用；c）员工的能力.注2:程序文件和文件可采用任何媒体形式或类型.目的和意图1 .质量管理体系文件是质量管理体系运行依据,可以起到沟通意图和统一行动的作用.2 .本条款阐述了组织制定文件的目的和范围理解和实施要点1 .质量管理体系文件是指对建立质量方针和质量目标并使其实现的一组关联的相互作用要素的描述，这种描述可以用纸张，计算机磁盘、光盘、

10、照片、样件用其他电子媒体或它们的组合形式.2 .ISO/DIS9001:2000在对体系的管理方面规定了六个程序文件（文件控制，质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施），而对组织其他方面的工作，标准也要求制定相应的文件以确保对过程的控制和使其有效运行.由于不同组织其过程的不同，因而本标准对不同的组织既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件.3 .一般来说，一个组织的质量管理体系文件应包括：a）向组织内部外部，提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，这类文件称为质量手册.b） 表述质量管理体系如何应用于某一具体产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划.c） 提供如何完成活

11、动的一致信息的文件,这类文件称为程序（包括作业指导书、操作规程等）.d） 对所完成的活动或过到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录.4 .适宜的文件就能使质量管理体系有效运行.质量管理体系文件的详略程度须由下列因素确定a） 组织的规模（通常由人数决定）和类型（如制造业、服务业等）;b） 过程的复杂程度（如设计、生产过程及方法的复杂程度）和相互作用；c）员工的能力（如员工所受到培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否）;0d）适用的法规要求.5管理职责5.1管理承诺最高管理者必须通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重

12、要性b）制定质品方针和质品目标；c）进行管理评审；e）确保扶得必要的资源.目的和意图本条款强调了最高管理者在质量体系建立、实施和改进中的领导作用.理解和实施要点1 .最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一人或一组人.2 .最高管理者应通过以下活动证实建立和改进质量管理体系”的承诺.a) 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求对组织的成功至关重要,并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律、法规要求,两者都必须同时予以满足.b) 质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定参照，是组织在质量方面所追求的目标和方向，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质U目标.C)

13、通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行正式评价,组织可达到规定的总目标.d)最高管理者必须确保扶得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源.5.2 以顾客为中心最高管理者必须以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足.注:在确定顾客要求的和期望时，考虑与产品有关的义务是重要的，包括法律法规的要求(见7.2.1).目的和意图组织的生存和发展依存于其顾客.所以组织的量高管理者必须将实现顾客满意做为组织的根本追求理解和实施要点最高管理者应确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望，包括组织应尽的与产品有关的责任或义务及法律法规方面的要求.确保将这些需求转化为

14、组织的明确要求并通过质量管理体系的运行得以实现.5.3 质量方针最高管理者必须确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织的各适当层次上达到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审.质量方针必须予以控制（见5.5.6）.目的和意图1 .质量方针是由组织的最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向.是实施和改进组织质量管理体系的推动力.2 .质量方针向上关系到组织的质量方向，向下是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础.理解和实施要点1 .质吊方针从内容上讲必须包括a) 与组织的宗旨相适应质量方针

15、应与组织通过提供产品和服务,而达到组织目标的活动相适应，不同的组织由于其类型和目的不同其经营宗旨各不相同,所以质量方针也应有所不同.b) 对满足要求的承诺这种要求包括明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望”这种要求可以来自于顾客(也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必要的产品要求)或法律法规要求,也来自于组织对顾客的承诺.c) 对持续改进的承诺持续改进是本标准的基本思想，也是质量管理八项原则之一，故组织在质量方针中予以体现.2 .对质量方针的其他要求a) 质量方针是组织建立质量目标的框架和基础,质员方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开.质量方针也是质量管理体系有效

16、性的评价参照,因此质量方针不能空洞或不切实际.b) 为达到质量方针的最终实现,最高管理者必须在组织的各适当次上加以传达,沟通并使其理解和执行.c) 质量管理的八项原则可作为制定质量方针的基础.d) 组织应对质量方针进行定期评审和修订,以反映不断变化的内外部条件和信息.3 .组织应对质量方针的产生（制定）批准、评审和修订（或改进）予以全面的控制4 .4策戈fj5.4.1质屁目标最高管理者必须确保在组织的各相关职能和层次上建立质量目标.质量目标必须是可测量的,并与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致.质量目标必须包括满足产品要求所需的内容（见7.1）.目的和意图1 .质量目标是对质量方针的展开

17、，也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务.2 .质量目标是组织实现满足顾客要求、达到顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标.理解和实施要点1 .质量目标是指组织所追求的或作为目的的事物.2 .质量目标从内容上讲必须包括：a） 质量目标应建立在组织的质量方针的基础上,其内容尤其是对持续改进的承诺方面应与质量方针保持一致.b） 质品目标必须包括满足产品要求所需的内容.这就要求组织提出质量目标的内容应涉及组织提供的产品及满足产品要求的具体追求.若一个组织提出的质量目标不能涉及满足外供产品要求的内容，则本标准提出的通过满足顾客要求、达到顾客满意”的目标就不能实现

18、.3 .对质量目标的其他要求：a） 质量目标必须在组织的各相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级别，如决策层、执行层、作业层等）上加以展开，使质量目标的实现能具体落实并增加组织对质量目标的可操作性和可评审性.质量目标分解到哪一层次,视具体情况而定,关键是能确保质量目标的落实和实现.b） 质量目标必须是可度量的.为使质量方针得以实施除了要将质量目标在各层次上展开外,质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上质量目标应该定量，质量目标为判定质量管理体系的有效性提供了判定指标.5.4.2质量策划最高管理者必须确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划.策划的输出应形成文件.a）质量管理体

19、系的过程，需考虑允许的剪裁（见1.2）;b）所需的资源；c）质量管理体系的持续改进.策划必须确保更改在受控状态下进行,并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性目的和意图质量策划是实现质量目标的保证,质量策划是组织设定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源的活动.理解和实施要点1 .质量策划是指质量管理中致辞力于设定质量目标并规定必要的操作过程和相关资源以实现其质量目标的那部分.新版标准不但对质量方针和质量目标提出了具体要求，也通过质量策划对质量目标的实现提供了保证.组织和最高管理者必须识别并确保用以实现组织设定的全部质量目标所需的必要的资源.质量策划的输出须成文件2 .质量策划包括对质量管理体

20、系及产品的策划,其内容包括：a) 对实现组织质量目标所需的质量管理体系的过程加以识别并做出明确的规定和控制.在质量管理体系策划中对标准要求的剪裁的原则.b) 确定为实现全部质量目标所需要的资源；c) 不要对已经确定的质量管理体系进行持续的改进.3 .上述三项内容，组织可用文件的形式加以规定.在某些具体情况下可通过质量计划的方式予以规定.因为编制质量计划可以是质量策划的一部分.如对某一具体产品、过程、项目或合同可规定专门的质量惯例（方法）、职责、活动顺序及资源.为确保质量管理体系的完整性，质量策划的输出所形成的文件（有些情况下可能是质量计划）应随组织质量目标及组织其他情况而得到相应的修改.5.5

21、管理5.5.1 总则以下条款对质量管理体系的管理进行了描述.理解和实施要点这一条款对质量管理体系从行政管理的侧面给予描述（如职责、权限、内部沟通、文件及质量记录控制等）.5.5.2 职责和权限组织内的职能及其相互关系（包括职责和权限）必须予以规定和沟通，以促进有效质量管理.目的和意图职责和权限的规定和沟通,对指导和控制组织内与质量有关活动的协调,以现实组织的目标至关重要.理解和实施要点1 .标准要求对组织内的职能及其相互关系必须予以规定，其方法通常是通过对职责和权限的规定来完成，但又不限于此（如不同职能间的接口）.2 .标准还要求各职能层次间要相互沟通.而最终判定职责、权限和沟通方式的确定合适

22、与否,应以能否促进组织质量活动协调的有效性为依据.5.5.3管理者代表最高管理者必须在管理层中指定成员（一名或多名），无论该成员在其他方面的职责如何,必须具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成.注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联系.目的和意图1 .管理者代表受最高管理者委托对质量管理体系过程的建立、保持和改进进行管理.2 .最高管理者对质量管理体系承担责任,管理者代表为最高管理者履行责任提供具体的管理支持.理解和实施要点1 .高管理者应在管理人员中指

23、定一名或多名人员为组织的管理者代表,该代表无论在其他方面的职责如何,其作为管理者代表的职责和权限必须予以保证.2 .管理者代表的职责和权限应包括：a） 确保组织的最高管理体系的过程能得到建立和保持；b） 向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的质量管理体系方面所取得的业绩,以及有关质量管理体系所需改进的方面；c） 在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客,满足顾客要求对组织是至关重要的；负责与质量管理体系有关的包括顾客在内的外部的沟通与联络.5.5.4内部沟通组织必须确保在不同的层次和职能之间,质量管理体系的过程及其有效性得到沟通.目的和意图促进组织内各职能和层

24、次间交流信息、增进理解、协调行动.理解和实施要点1 .不同部门和层次的人员通过适当的方法及时沟通,能保证产品信息传递的正确性（如顾客订单的变更及时、正确的从组织的计划部传达（沟通）生产部等）,这种沟通也能促进活动开展的效率,最终可促进过程输出的实现,进而提高过程的有效性.2 .组织沟通应在各不同职能部门及组织不同层次之间全方位进行.3 .沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物声像、电子媒体、联网等.沟能的内容涉及质量管理体系过程及其有效性.4 .5.5质量手册必须编制和保持质量手册，其中包括：a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性（见1.2）;b）

25、程序文件或对其的弓I用；c）对质量管理体系所包括过程的顺序和相互作用的表述.质量手册必须加以控制（见5.5.6）.注:质量手册可以是组织全部文件的一部分.目的和意图质量手册是对组织质量管理体系的总体规定.理解和实施要点1 .规定组织质量管理体系的文件为质量手册.它描述了一组关联的或相互作用的要素,旨在实现质量方针和质品目标.质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度有关.2 .一个决定采有本标准的组织必须编制质量手册,并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系.质量手册的内容应包括：清楚的阐述质量管理体系的范围，如果存在剪裁则必须就明补剪裁的标准要求和剪裁的合理性.3 .

26、质量手册应包括形成文件的程序或弓I用形成文件的程序和其他形式文件的目录.4 .对经识别和建立质量管理体系的过程之间的相互作用及顺序给予表述.这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现.而众多相互关联的质量管理体系的过程的顺序，及过程和过程之间相互作用描述的详略程度,则由组织根据其类型、规模和产品的复杂程度而定.由于质量手册本身就是各种文件类型中的一种,因此组织必须按照标准5.5.6文件控制条款的要求对手册予以控制.5 .5.6文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制.必须编制程序文件,以便：a）文件发布前得到批准，并确保其适宜；b）文件得到评审,必要时进行修改并再次得到批准；c）识别

27、文件的现行修订状态；d）确保在使用处可扶得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别和检索；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当的标识.作为质量记录的文件必须加以控制(见5.5.7).目的和意图文件是实施并保持体系的基础,适宜的文件会促使质量管理体系的有效运行.理解和实施要点1 .文件是指信息及承载媒体.这种媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的组合.如：手册、书面程序、规范、图样、标准等均是文件.2 .本条款控制的范围是与质量管理体系要求有关的文件.3 .文件控制是指对文件编制、

28、批准、发放、使用、更改、作废、回收等的管理工作，一个组织必须对质量管理体系所要求的评论给予以控制，用于文件控制的书面的程序应对如下内容做出规定：a) 在发布文件前应能得到确保其适用性的批准.b) 文件在实施中应进行评审，可确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准.c) 组织的所有文件应有现行的修订状态指示(如控制清单、一览表等).d) 确保在使用场所能得到有关版本的语言件.e) 文件应清晰可辨，易于识别和检索(如列出一组文件的目录并对其进行编号的方式，这样可做到快速查找）.f) 组织能识别所需的全部外来文件（包括：外部标准法规、顾客图纸等）并对其进行管理，要控制外来文件的分发和更新.g) 若

29、要保留作废文件时应采用适当的标识方法,并尽可能将文件从所有发入和使用场所及时收回,以防止作废文件的非预期使用.质量记录也是文件的一种类型，作为质量记录的文件应按本标准5.5.7的要求予以控制.5.5.7质量记录的控制质量管理体系所要求的记录必须加以控制.这些记录必须予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.必须制定程序文件，以控制质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置目的和意图1 .证明产品、过程符合要求及质量管理体系的效运行2 .为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息.理解和实施要点1 .记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”.2 .组

30、织必须制定对质量管理体系所要求的记录加以控制的形成文件的程序,以控制对质量记录的标识、贮存（环境要适宜）、检索（易查找，包括对编目、归档和查阅的要求）、保护、（包括保管的要求、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同来求决定保存期）和处置.5.6管理评审5.6.1 总则最高管理者必须按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性.评审必须评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标目的和意图管理评审是最高管理者对质量管理体系分性、有效性按计划的时间间隔进行的系统的评价.理解和实施要点1 .管理评审是最高管理者的职责之一，应按计划的时间间隔进行，并由最高管理者

31、亲自主持.2 .本标准对组织开展管理评审活动的要求是：a）而非质量管理体系持续的适宜性由于组织所处的客观环境的不断变化.包括法律法规、所处市场、新技术出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断的变化以达到持续的与客观环境变化的情况相适宜.这种适宜性既来自于组织的外部环境变化的要求，也来自于组织的最高管理者为树立组织的良好形象,达到长期成功的自身要求及组织内部产品、过程、资源等变化的要求.组织就必须及时调整原有的为实现质量方针和目标而构成的一组关联的或相互作用的要素（也称质量管理体系要素或过程）.b）质量管理体系持续的充分性不论是对来自内部还是外部信息的反馈,组

32、织为实现其总目标，总会发现各种改进的需求.而改进是指为改善产品的特性及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动.不论是外界环境的变化（如顾客要求的变化）弓1起还是组织自身设定的质量方针和目标所致，组织的最高管理者必须在整个质量管理体系的范围内开展持续改进的活动.持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果而且还要考虑达到同结果所便用的资源情况.从步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的测量分析、新目标的建立、新方法的提出或新过程的识别（也可能是对现过程的重组）等.这样对照原有的质量管理体系,为实现各种持续改进的需求，就可能存在诸多的未考虑的活动，也就是原有

33、的质量管理体系在要素、过程或子过程方面可能存在不充分的情况,而管理评审就是要通过及时增加为实现这样持续改进而需要的相互关联或相互作用的要素（或过程）,而达到质量管理体系的持续的充分性.充分性也包括对已识别的质量管理体系过程是否给予了适当的表述和根据控制的需要对过程的细节及过程间的关联和相互作用的是否已予以充分的展开的内容.c）质量管理体系持续的有效性有效性是指完成所策划的活动亲达到所策划的结果的程度的度量.而质量管理体系有效性是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标或所策划的结果.这里也包括对达到与体系和产品有关的质量目标的符合性，而为判定组织质量管理体系是否到预定

34、的目标就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为宣判审的输入并与规定的质量目标进行对比以判定质量管理体系的有效性.所以有效性是组织实现自身设定的方针、目标的程度的度量.3 .评价组织的质量管理体系变更的需要组织对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审都会导致由于组织.总目票的要法语而对质量管理体系可能的变更需求.如通过质量管理体系与外部环境变更的对比，可能发现体系的不适宜，由于持续改进的需要及已识别过程的未充分展开可能发现原质量管理体系某些过程或要素的不充分，由于质量方针和质量目标不能实现而可能判定为体系无效或该方针和目标不切实际.这三种情况都可能导致对质量管理体系变更的要求（也包括对质

35、量方针和质量目标的变更）以最终达到质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性.5.6.2评审输入管理评审的输入必须包括与以下方面有关的当前的绩效和改进的机会：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的绩效和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟进措施；a）可能影响质量管理体系的变化.目的和意图评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息,是管理评审有效实施的前提条件.理解和实施要点理评审作为质量管理体系的过程之一,必定存在着过程的输入和输出.管理评审的输入包括对以下方面当前的业绩和改进的机会；a）审核的结果（包括第一方、第二方和第三方审核自我评定等）.b）顾客反馈（包括对顾客满意程

36、度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等）.c） 过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值达到预期结果的程度情况，如果某一质量管理体系的过程完全实现了价值的增值达到预期的结果,则这一过程的业绩就是令人满意的.d） 产品符合性.e） 纠正和预防措施的现状及改进的机会.f） 以往管理评审所确定的措施的实施情况.g） 可能影响质量管理体系的各种变更（主要包括外界环境的概念、社会、相关法律法规的变化.也包括自身的变化，例如体系的重大变更，财务状况等）.以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距.同时考虑和种可能的改进机会.除以上必须的输入项目外，组织也可能对

37、其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进的方向.5.6.3评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的措施：a）质量管理体系及其过程的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求.管理评审的结果必须予以记录（见5.5.7）目的和意图评审输出是管理评审的结果，它将导致组织对质量管理体系及产品实物质量的不断改进，是最高管理者对质量管理体系乃至经营方针作出战略决策的重要方面.理解和实施要点1 .管理评审的输出的包括：a） 质量管理体系及其过程的改进措施由于以上评审输入中的业绩现状分析必将导致对组织现有质量管理体系及现有过程提出改进的要求（包括顾客要求的识别、产品的设计、制造

38、、测量、防护、交付后过程的改进）,组织应提出改进的措施并予以记录.b） 与顾客要求有关的产品的改进措施包括产品实现的质量、产品的质量特性、新产品及时投放市场的能力等方面的改进.c） 资源需求的措施组织应对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性不但考虑当前资源需求,不要考虑未来的资源需求.组织必须对以上管理评审的输入和输出结果予以记录并按质量记录控制程序的要求加以控制.6资源管理6.1资源的提供组织必须及时确定和提供所需的资源,以：a）实施和改进质量管理体系的过程；b）达到顾客满意.目的和意图资源是质量管理体系及过程不可缺少的组成部分，也是组织实现质量方针和质量目标的必要条件.理解和实施要点1 .

39、标准所提及的资源主要人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源.按属性可分为有形资源和无形资源（如知识财产）.2 .组织提供的资源主要应用于：a） 为实施现有质量管理体系的过程和为改进这些过程所需的资源.显然由于外界环境的不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多联和相互作用质量管理体系的过程予以改进,而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的.资源需求也来自组织自身的发展需要.b） 组织应及时识别由于内外部环境而弓I起的资源需求并及时提供这些资源.c） 为达到顾客的满意所需的资源.6.2人力资源6.2.1 人员安排承担质量管理体系规定职责的人员必须是有能力的.对能力

40、的判断应考虑教育、培训、技能和经历.目的和意图本条款对从事质量活动并承担规定职责的人员提出了能力要要求，也给出了确定能力准则需考虑的方面.理解和实施要点所谓员工能力是指完成特定职责所规定的工作任务的本领.组织应根据质量管理体系各工作岗位、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能胜任的人员，而人员的能力则可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定.6.2.2 培训、意识和能力组织必须：a）识别从事影响组织质量的活动人员的能力需求；b）提供培训以满足这些需求；c）评价所提供培训的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献；e）保持教育

41、、经历、培训和资格的适当记录（见5.5.7）.目的和意图通过培训增强意识、提高能力、使员工满足规定职责的需要.理解和实施要点1 .组织应做到：a) 识别从事影响组织业绩及各项影响质量的活动的人员所需的能力要求；b) 对拟执行这些活动的人员提供培训,员工通过培训可具备相应的知识，而这些知识与技能和经验相结合会使员工具备相应的能力，从而满足质量活动对人员的能力要求；c) 对所有岗位人员的培训提出了要评价培训的有效性.可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的有效果的是否达到了培训计划所制定的目标；d) 使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性,以及如

42、何为实现组织的质量目标做出贡献；应保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位(或工种)资格认可的适当的记录.6.3 设施组织必须识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，包括：a)工作场所和相应的设施；b)设备、硬件和软件；e）支持性服务.目的和意图必要的设施是组织实现产品符合性的物质保证.理解和实施要点为确保组织提供的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，组织必须识别为实现产品的这种符合性所应具有的设施,并在提供这些设施的同时还要对这些设施给予维修和保养.这些设施是指：a） 工作场所（包括办公和生产场所）和相应的设施（包括设备系统）:b） 设备（如：机器、测试仪器等）、硬件和软件（如计算机

43、软件或其他）;c） 支持性服务（如交付后活动的维护网点、咨询及运输等）.6.4 工作环境组织必须识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境中人和物的因素.目的和意图必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件.理解和实施要点1 .工作环境是指人员作业时处的一组条件.这种条件可以是人的因素（如心理的、社会的）、物的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）.2 .组织必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以识别并对工作环境中人的因素和物的因素加以管理.7产品实现7.1实现过程的策划产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程.实现过程的策划必须与组织的质量管理体系的其他要求相一致,并必须以适于组织

44、运作的方式形成文件.在策划产品实现的过程中,组织必须确定以下适用的内容：a）产品、项目或合同的质量目标；b）针对相应产品所需建立的过程和文件,以及所需提供的资源和设施；c）验证和确认活动，以及验收准则；d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录.注：描述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划.目的和意图1 .实现过程的策划是产品达到质量要求的保证；2 .策划中应将质量管理体系的过程控制应用于具体产品、项目或合同.理解和实施要点1 .组织无论提供有形产品或无形产品,都要经过一系列有序的过程和子过程来实现.组织应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾

45、客满意的产品作出策划.2 .产品实现过程的策划应针对组织具体的产品、项目或合同进行.结合产品的特点和实现过程的特点,将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程活动中.3 .产品实现过程策划中应确定：a) 质量目标，即识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求.b) 实现过程,即识别并确保定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源、设施以确保产品能实现；确定需建立哪些过程文件,以确保过程有效运行并得到控制.c) 验证和确认活动,即过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则.应考虑各个过程输出的验证或确认以及最终产品的验证

46、或检验；并应考虑过程运行中的产品验证.d) 应建立的记录，这些记录应能证明过程运行和产品符合要求,考虑这些记录提供证实的充分性.4 .过程策划的结果应形成文件,可采用质量计划的形式或其他文件形式.5 .2顾客有关的过程7.2.1顾客要求的识别组织必须确定顾客的要求，包括：a）顾客规定的产品要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求；b）顾客虽然没有规定，但预期或规定用途所必要的产品要求；a）与产品有关的义务，包括法律法规要求.目的和意图组织只有充分了解顾客的要求和期望，才能确定满足顾客要求的产品质量标准,以达到顾客满意.因此必须识别顾客的要求.理解和实施要点1 .顾客的要求包括：a）明示规定的

47、要求，包括对产品固有质量特性的要求（如使用性能、可靠性、美学要求等）、对产品交付要求（如交货期、包装等）、产品支持方面的要求（如售后服务等）b） 隐含的要求，即虽然未加以规定，但是预期或规定用途所必要的要求，包括通过市场调研，针对顾客需求组织所作出的承诺.c） 产品的义务，包括法律法规的要求（如某些产品的安全性、环保要求等）和其他社会要求.2 .识别顾客要求的过程，可能是投标、报价等活动过程其他情况下，可能是市场调查竞争对手分析、水平对比等过程；同时应随时扶悉法律法规的规定.3 .2.2产品要求的评审组织必须对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审.评审必须在向顾客做出提供产品的承诺之

48、前进行（如:在投标、接受合同或订单之前）,并应确保：a）产品要求得到规定；b）在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认；c）与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）已予以解决；d）组织有能力满足规定的要求.评审的结果及后续的跟进措施必须予以记录（见5.5.7）.产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改.组织必须确保相关人员知道已变更的要求.目的和意图1 .通过评审确定组织已正确理解了产品要求；2 .通过评审确定组织有能力实现这些要求.理解和实施要点1 .组织应根据已识别的顾客要求和本组织确定的附加要求提出产品要求.2 .组织应对产品要求进行评审,以确保

49、组织能按顾客要求提供产品，具体说，通过评审应达到以下目的；a) 确保准确理解了顾客要求，包括顾客口头表达也得到确认，还包括供需双方对合同或订单理解不一致的要求已得到解决；b) 产品要求已在前述基础上做出明确规定，一般要求形成文件(如合同、开发计划任务书等);c) 组织内部确信通过初步的策划，包括采取必要的、可实现的技术上和资源上的措施，有能力满足顾客对产品的使用、交付和服务各方面的要求.3 .评审的时机应当在组织向顾客做出提供产品的承诺前.在投标、接受合同或订单之前.评审的结果和在评审中提出的跟踪措施必须予以记录产品要求发生变更时，组织必须将变更的信息及时传达到有关职能部门，以确保相关文件得到

50、更改、相关人员抉悉已变更的要求.4 .2.3顾客沟通组织必须针对与以下方面识别并实施与顾客沟通的安排：a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉.目的和意图1 .与顾客进行有效的沟通，是充分与准确地了解顾客要求的前提.2 .与顾客进行有效的沟通是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品/服务满意程度有关信息，以此作为测量与监控顾客满意（8.2.1）以及实施持续改进（8.5）输入.3 .确保在产品/服务提供之前、提供之中以及提供之后与顾客进行沟通.理解和实施要点1 .识别与顾客沟通所需进行的活动，作出过程的安排并予以实施.2 .针对以下方面，识别需进行的活动

51、：a） 顾客关于产品要求的信息；b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c） 在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括投诉或抱怨.7.3设计和/开发7.3.1 设计和/或开发策划组织必须对产品的设计和/或开发进行策划和控制.a）设计和/或开发过程的阶段；b）适合每个设计和/或开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和/或开发活动的职责和权限.对参与设计和/或开发的不同组别之间的接口必须加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责.策划的输出必须随设计和/或开发的进展在适当时予以更新.目的和意图设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有质量.设计开发策划是确保设计达到

52、预期目标的有效手段.理解和实施要点1 .设计开发过程包括产品设计开发和（或）过程设计开发.2 .在设计开发策划中：a） 应根据产品特点、组织能力和以往的经验等因素明确划分设计开发过程的阶段,规定每一阶段的工作内容和要求；b） 应明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机，参与人员和活动要求；c） 应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；d） 对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要作出规定，确保既各负责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流.3 .策划的输出可以是设计开发形式.随设计开发的进展，可能发生要求的更改、情况的变化,因此必须适

53、时修改或更新策划的输出.7.3.2设计和/或开发输入与产品要求有关的输入必须予以规定,并形成文件，包括:a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）以前类似设计提供的适用信息；d）设计和/或开发所必需的其他要求.对这些输入的适宜性必须进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求必须予以解决.目的和意图与产品要求有关的设计开发输入必须予以规定,并形成文件.理解和实施要点1 .设计开发输入应包括；a） 产品功能和性能要求；b） 适用的法律法规要求，如健康、安全性等方面的要求；c） 过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充；e）其他所必需的要求.2 .组织

54、必须评审所有与产品要求有关的输入.评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求,应与提出者一起澄清和解决.3 .正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据.4 .3.3设计和/或开发输出设计和/或开发过程的输出必须以能够针对设计和/或开发的输入进行验证的方式形成文件.设计和/或开发输出应：a）满足设计和/或开发输入的要求；b）为生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）;c）包含或弓I用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性.设计和/或开发输出文件在发放前必须予以批准.目的和意图设计开发输出是设计和开发结果,为实现过程的后续活动提供产品或服务

55、的规范，因此应形成完整的输出文件并确定其符合输入要求.理解和实施要点1 .设计开发输出必须形成文件,不同类型和不同阶段的设计活动可能形成不同的文件，但必须对其内容作出规正.2 .不同产品的设计输出文件可以有不同形式，但必须能对照设计开发输入进行验证,且其内容应满足设计开发输入的要求.3 .设计开发输出应为生产和服务的运作提供适当信息特别是必须提供产品特性规范和实现过程规范,以保证通过生产或服务的运作得到符合规定的产品.4 .设计开发输出还应包含或弓I用产品验收准则，用以判断后续的各个产品实现过程的输出是否符合产品设计开发要求.设计开发输出文件提供的产品特性中，应指出对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付、服务乃至使用中，对这些关键的少数”实施重点控制.设计开发输出是后续的产品实现过程的指导性文件,因此在发放前应按规定由有关的部门或责任人批准,以确保其满足设计开发输入的要求.7.3.4设计和/或开发评审在适当的阶段，对设计和/或开发必须进行系统的评审以便：a）评价满足要求的能力；b）识别问题并提出跟进措施.评审的参加者必须包括与所评