中南大学湘雅医院伦理委员会快速审查标准操作规程

1、中南大学湘雅医院伦理委员会快速审查标准操作规程一、伦理委员会标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、 伦理委员会指定人员起草或修订伦理委员会总的SOP。2、 起草人或修订人按照GCP和相关伦理原则的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。3、 伦理委员会副主任委员负责审核。4、 伦理委员会主任委员审批生效。5、 伦理委员会对SOP实行统一编码。6、 编码格式为：“XYEIRB-SOP-×××-×.×”，“XYE”代表“湘雅医院”； “×××”为顺序号，×.×为版本号；SOP的任何修改均需重新设

2、版本号，大的修改，版本号个位数增加“1”，没有本质的大的改动（如文字修改），版本号小数点后一位增加“1”。如为临时起草的SOP，在顺序号之前加“临”字。7、 伦理委员会应根据国家相关法规、指导原则的更新，以及临床研究中出现的新情况对既往的SOP做出相应的调整，但新增和修订须获得2/3委员的同意，修改流程参见1-4条。8、 修订的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由伦理委员会秘书回收归档保存，部分销毁。9、 伦理委员会组织相关人员学习SOP并组织实施。二、快速审查的编码、制定、修订SOP 编码:XYEIRB -SOP004-2.0版本:2.0生效日期:年 月 日起草部门:湘雅医院医学伦理委

3、员会起草人/修订人姓名：签名：职位：日期：曾立明伦理委员会秘书年 月 日审核人姓名：签名：职位：日期：汤恢焕伦理委员会副主任委员年 月 日批准人姓名：签名：职位：日期：唐北沙伦理委员会主任委员年 月 日三、快速审查标准操作规程1、快速审查是指伦理委员会根据项目的特点，委员的职业背景选择一名或两名委员负责项目的审查，是会议审查的补充形式，是伦理审查的方式之一。2、目的：及时有效的进行伦理审查，保护受试者的权益，满足研究者的需求。3、范围：a、对医学伦理委员会已批准的项目方案的较小修正，不影响项目的风险收益比的审查；b、尚未纳入受试者，或已完成干预措施项目的年度/定期跟踪审查；C、本院发生的预期严

4、重不良事件的审查。4、规程：a、递交资料：递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期、对研究方案或其他相关文件做修正的说明，附新旧对照表格)；填写对应的审查表格；修正版研究方案及相关文件(版本号和日期，所做更改处必须划线或涂彩标识)；SAE提交报告表（CFDA的统一表格），以上文件须递交1式2份和一份电子版。b、交纳审查费用( 1000 元)c、伦理委员会秘书自受理之日初审后在3个工作日内将资料递交给主审的委员。委员在5个工作日内返回审查意见。意见分为：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）作必要的修正后重审；（四）不同意；（五）终止或暂停已经批准的临床试验，后四项请写明意见，审查结果在下

5、次会议审查中通报。如两委员意见一致为同意，伦理委员会请主任委员签署后送达快速审批件或审查意见表。d、如有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：（1）审查为否定性意见；（2）两名委员的意见不一致；（3）委员提出需要会议审查。5、附件：严重不良事件审查工作表附件2 伦理编号（）项目名称申办单位PI伦理受理编号日期 年 月 日审查要素SAE程度的判断：严重 一般SAE与研究干预相关性的判断：相关 不相关 无法判断SAE是否影响研究预期风险与受益：是 否 不适用受损失的受试者的医疗保护措施是否合理：是 否 不适用其他受试者的医疗保护措施是否合理：是 否 不适用是否需要修改方案或知情同意书：是 否 不适用审查意见建议：表决意见同意 作必要修正后同意 提交会议审查 审查委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突委员签名日期湘雅医院伦理委员会审查意见附件2 伦审意见第（）号 项目名称申办方PI审查类别审查方式审查日期年 月 日审查地点审查委员审查文件审查意见根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行（2007）、SFDA药物临床试验质量管理规范（2003）、医疗器械临床