体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序

1、体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据：体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂管理办法（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）二、质量体系考核申请条件：（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；（二）企业已完成体外诊断试剂临床试验；（二）企业应当按照体外诊断试剂生产实施细则的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。三、申请材料及要求：（一）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；（二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点；（三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产

2、工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）的要求提供）（四）质量管理体系自查评定情况。（按照体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）进行自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）上述第（一）、（二）、（三）项资料要求同时提供电子文档。只申请按照实施细则中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，企业除以上材料外，还需提交相应产品的体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定报告。四、办事程序：（1） 企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系

3、自查情况决定是否受理。（二）省局受理后，填写体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表，资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人。（三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的内部工作流程同其他医疗器械产品。注：企业在递交体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请时需出示体外诊断试剂临床试验方案和报告原件以证明临床试验已完成。五、

4、结果处理：（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。（2） 考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，企业除提交首次质量体系考核申请材料外，还应提交前次质量体系考核报告及考核中发现问题的企业整改情况报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。复核的时限与考核时限相同。逾期未申请复核的，视同申请企业放弃本次质量管理体系考核申请。（3） 考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。（4） 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告用于产品注册时有效期为4年。六、办理时限：自受理之

5、日起五十个工作日内完成企业质量体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。附表1：编号：体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书申请企业：（盖章）申请考核地址：生产企业许可证号：申请考核内容：按照口体外诊断试剂生产实施细则按照口体外诊断试剂研制情况现场核查要求申请日期：年月日国家食品药品监督管理局印制填写要求和说明1 .申请考核企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。2 .申请企业应当在封面加盖公章。3 .质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。4 .管理类

6、别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。5附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。6“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。7本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。一、生产企业申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械监督管理相关规定，按照体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求，建立了质量管理体系并有效运行，经企业自查，认为已经符合要求，现提出申请按体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂研制情况现场核查要求进行质量管理体系考核。本企业承

7、诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。（企业名称）（法定代表人签字）年月日（企业盖章）二、申请考核企业基本情况表企业名称隶属关系生产地址注册地址邮编电话传真企业负责职务职称人联系人电联系人职务话企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作生产企业许可证编号及生产范围:生产企业许可证颁发日期:建厂日期：占地面积m2建筑面积m2洁净厂房级别级及面积（如适质量检测面积m2m2用）职工总数人专业技术人员数人上年度固定资产净注册资金万元万元值上年度医疗器械一上年度医械销售收一万元万元产值入（既往质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等）

8、质量情况三、申请考核产品情况（本表按产品填写）产品名称管理类别品种类型考核目的产品作用机理及组成：产品生产过程方式及主要工艺流程图：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制办法：产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录重新注册产品，需填报产品情况：（产品注册证号：）（可另附页）产品规格有否投诉口无口有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理卜青况:有否不良事件无口有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告质量管理体系自查内容:发现的主要问题及整改措施:自查结论:自查时间:自查人员:五、质量管理

9、体系程序文件目录序号文件编号程序文件名称六、质量管理体系过程记录清单序号记录编号质量控制过程记录名称七、本次申请考核产品目录序号产品名称规格管理类别品种类型考核目的说明医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附质量体系考核企业自查表一份。（企业名称，法人代表签字）.年一月日（企业盖章）质量体系考核企业自查表一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地址邮编电话传真法人代表职务职称联系人职务职称企业管理人员一览表姓名

10、性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品不性建厂日期占地面积平方米建筑面积平方米职工总数人中级职称以上人数人注册资金万元固定资产原值万元上年医械总产值万元上年医械销售收入万元质量情况（有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映）二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1 .是否准备按GB/T19001（或GB/T19002;YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是口否口2 .企业打算在年申请质量体系认证。或尚无计划。3 .企业有人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有人。4 .企业通过质量体系认证的困难是：

11、费用问题口;无人指导口；管理水平低口；认识不够;迫切性不大口三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称：。本报告覆盖产品范围及名称：。四、企业质量管理职责1 .与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有口无口2 .企业的管理者代表是。或未指定口3 .能否提供企业质量体系组织结构图。能口否口4 .企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是口否口5 .企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是口否口五、设计控制1 .企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是口否口2

12、.在设计过程中是否进行了风险分析是口否口3 .是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）否口4 .是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。是口否口六、采购控制是口1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。否口2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是口否口3. 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是口否口七、过程控制1. 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。是口否口2. 无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。是口否口3. 该产品所需的设备、工装、检

13、验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是口否口4. 参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训I。是口否口5. 是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是口否口6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是口否口7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是口否口8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。是口否口9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是口否口10. 、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是口否口八、产品检验和试验1 .是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是口否口2 .是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是口否3 .是否进行进货检验和验证。是口否口列出进货检验和验证规程、名称4 .是否进行过程检验。是口否口列出过程检验的检验规程、名称5 .最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是口否口6 .上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是口否口7 .企业有无相应的测试设备。