ISO11737初始污染菌翻译版

1、1 / 150医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的可能目次.、八、一刖言.引言.1范围.2规范性引用文件.-3术语和定义.4总则.5产品单元的选择.6技术的选择.7技术选择.8技术的使用.附录A（资料性附录）产品上微生物总量的可能指南附录B（资料性附录）微生物学技术确认方法指南-2 / 150附录c（资料性附录）参考文献.医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的可能1范围ISO11737的本部分讲明了应用于可能医疗器械、半成品或包装上活的微生物 总数的一般标准。这种可能包括两个方面：微生物的计算和定性。注1：微生物特性的本质和限度以生物负载的预期使用目的为基

2、础。 本部分没有规定计算和鉴定病毒性或原生动物污染的要求。注2：此外，本部分不用于对海绵状脑病的起因进行切除或检测，如：疯 牛病、羊搔痒症及CJD。本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。2.规范性引用文件分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其现行版本版适用于本部分，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。列文件是应用本部分不可缺少的，中的条款通过GBT 19973的本部3 / 150ISO 10012,测量治理系统.测量方法和测量设备的要求ISO 13485:2003,医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求ISO/IEC 17025:2005,检测和校准实验室

3、资格的一般要求3术语和定义下列术语和定义适用于本部分。31生物负载bioburden一件产品和或无菌阻隔系统上存活微生物的总数。ISO/TS 11139:2006,定义2.23.2纠正Correction消除已发觉的不合格所采取的措施。4 / 150注：纠正可连同 纠正措施 一起实施(3.4).ISO 9000:2005,定义3.6.63.3correction factor修正系数补尝从产品和/或培养基上无法完全洗脱的微生物的数值3.4纠正措施corrective action为消除已发觉的不合格或其他不期望情况的缘故所采取的措施。注1一个不合格能够有若干个缘故注2采取纠正措施是为了防止再发

4、生， 而采取预防措施(3.9)是为了防止发生。注3纠正(3.2)和纠正措施是有区不的5 / 150ISO/TS 11139:2006,定义2.83.5培养条件culture conditions促进微生物发芽、生长和/或生殖所采纳的生长培养基和培养方法的组合。注 培养方法可包括温度、时刻和其他规定用于培养的条件。ISO/TS 11139:2006,定义2.103.6设定establish通过理论评价确定，并经实验工作证实。ISO/TS 11139:2006,定义2.173.7医疗器械medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的， 不论单独使用 或组合使用6

5、/ 150的仪器、设备、器具、及其、用具、植入物、体外试剂或校准物、 软件、材料或其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠操纵；医疗器械的消毒通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的要紧设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的 手段获得，但有可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注： 本定义由全球协调工作组制定（GHTF）。ISO 13485:20033.8微生物表征microbial characterization把微生物归类成

6、要紧类型的一般方法。7 / 150注：列如：可依照采纳的选择性培养基、菌落或细胞结构形态，染色特性或 其他特性，组合成各个类型。ISO/TS 11139:2006,定义2.253.9预防措施preventive action为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的缘故所采取的措施。注1一个潜在不合格能够有若干个缘故。.NOTE 2采取预防措施是为了防止发生， 采取纠正措施(3.4)是为了防止再发生。ISO 9000:2005,定义3.6.43.108 / 150产品product过程的结果注 用于灭菌的产品是实际的，是指原材料、半成品、部件和医疗保健产品ISO 9000:2005,定义3.4.23.11公认的菌种