ISO13485-2016内审员考试题E卷(20220121154104)_第1页
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文档简介

1、好好学列天夭向上好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网7、组织环境是指对组织（的方法有影响的内部和外部结果的组合。C、建立和实现目标D、质量控制）判ISO13485-2016内审员考试题（E卷）姓名_ 得分_二、选择题：（每题 2 分，共 40 分）1、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于（）A、设计验证 B、设计确认 C、设计输出 D、设计策划2、 医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识3、依据 ISO13485： 2016 标准，顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的

2、设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C4、 医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C5、 管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C6、顾客要求可以是 （）A、电话要货B、书面订单C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求D、A+B+Ci好好寧习天夭向上好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网9、以下哪种情景描述的是审核证据（）A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品B、供应科长承认从非合格供方采购产品C、在合格供方名录中找不到

3、供应商A,所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品D、A+B+C10、如果某组织声称体系符合 ISO13485: 2016 标准要求，下列哪个说法是正确的（）。A、组织因委托供方进行设计开发，因此将 7.3 条款删减B、组织没有设计开发部，所以将 7.3 条款删减C、组织删减了 8.2.3 条款，因其不影响产品性能D、以上都不对11、 依据 ISO13485: 2016 标准，对与产品有关的要求进行评审（722）的主要 目的是确保（C ）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12、下列哪项措施不属于纠正措施范围（ B ）A、确定不合格原因B、返工A、技能和经验B、培训 C、教育D、A+B+C好好学列天夭向上好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性1

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