医用电气设备的安全检测(共106页).ppt

1、来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 医用电气设备的平安检测医用电气设备的平安检测来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 根本掌握:有源医疗器械主要平安参数的检测方法 重点:介绍各类医用电气平安检测仪器 难点:医用电气平安检测仪器正确操作来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于；不大于25mm 的的直线尺寸：直线尺寸：0o-0.05o；大于；大于25mm 的直线尺寸：的直线尺寸：0.2。零件。零件1、2 和和3 的材料为金的材料为金属属(例

2、如热处理钢例如热处理钢) 。试验指的两个铰点可弯至。试验指的两个铰点可弯至90100 ，但只能往同一个方，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为向弯。为限制弯曲的角度为90，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为010。标准试验指标准试验指来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载试验针试验针尺寸单位为毫米尺寸单位为毫米来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载试验钩试验钩:尺寸单位尺寸单位:mm 材料材料:钢钢来

3、自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载供电网的一端近似地电位时的测量供电电路供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b)来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载供电网对地电位近似对称时的测量供电网对地电位近似对称时的测量供电电路供电电路来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载规定接至多相供电网的多相设备的测规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路量供电电路(19.4b)(19.4b)来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载规定接至多相供电网的单相设备的规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路测量供电电路(19.4b)(19.4b)来自来自 中

4、国最大的资料库下载中国最大的资料库下载由规定按由规定按类或类或类单相电源供电的设备的测量类单相电源供电的设备的测量供电电路供电电路在在类时，不使用保护接地连接和类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b)S8(19.4b)来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1)无感元件。无感元件。2)仪表阻抗测量阻抗仪表阻抗测量阻抗Z。测量装置的图例测量装置的图例及其频率特性及其频率特性来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载测量装置的图例标记测量装置的图例标记来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 1类设备：标准中规定了类设备除根本绝缘外，可采取的附加保护措施： 1对可触

5、及的金属部件保护接地。对可触及的金属部件保护接地。 保护接地是保护接地是类设备附加的保护措施。要求设备的类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的流电源的类设备也必须有独立的保护接地导线。类设备也必须有独立的保护接地导线。2l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，

6、低频电子脉冲治疗设备的应用局部电极通过输出变低频电子脉冲治疗设备的应用局部电极通过输出变压器构成双重绝缘压器构成双重绝缘。 3I类设备的某些部件可采用平安特低电压，或者用类设备的某些部件可采用平安特低电压，或者用保护阻抗防护如某些保护阻抗防护如某些类设备的手控盒。类设备的手控盒。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 2类设备：不仅依靠根本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。类设备必须是以下类型之一。 1带绝缘外壳的带绝缘外壳的类设备：该类设备采用一个耐用、类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外实际上无孔隙、把所有带电部件

7、包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。2金属外壳的金属外壳的类设备：网电源局部采用双重绝缘，类设备：网电源局部采用双重绝缘，当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，缘。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。的要求设计变压器。3也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。4类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。类

8、设备可备有功能接地端子或功能接地导线。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5如果设备具有从如果设备具有从类防护转为类防护转为类防护的装置，必需满足以下全类防护的装置，必需满足以下全部要求：部要求： 转换装置必需明确指出所选类别； 必需使用工具方能转换； 设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求； 在类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。 设备除根本绝缘外，必须按类或类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备如在救护车上使用，当极性接错时必须不会发生平安方面的危险。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3内

9、部电源设备：内部电源设备： 1具有和网电源相连装置的内部电源设备具有和网电源相连装置的内部电源设备如交、直流两用的心电图机，必须为如交、直流两用的心电图机，必须为双重分类。双重分类。2内部电源设备打算与电网相连时，必须内部电源设备打算与电网相连时，必须符合符合类设备或类设备的要求。类设备或类设备的要求。 例如，具有外接直流电源插口，可通过交例如，具有外接直流电源插口，可通过交流直流变换器与网电源相连接的设备，流直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合必须符合类或类或类设备的要求。类设备的要求。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载二、二、“型的划分型的划分 型的划分是说明设备防电击

10、的程度，特别是对漏电流容许值的要求。医用电器设备划分为B型应用局部、BF应用局部和CF型应用局部三种。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1 1B B型应用局部：型应用局部： 对电击有特定防护程度的设备。对电击有特定防护程度的设备。 一般没有应用局部的设备，或虽有应用一般没有应用局部的设备，或虽有应用局部，但应用局部与患者无电气连接如：局部，但应用局部与患者无电气连接如：超声诊断设备、血压监护设备等的设备，超声诊断设备、血压监护设备等的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为设备均可设计为B型医用局部。型医用局部。(对地漏电对地

11、漏电流正常状态流正常状态 0.5mA,单一故障单一故障1mA.)来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 2BF型应用局部： 具有具有F型隔离浮动应用局部的型隔离浮动应用局部的B型设型设备。该类设备要求在应用局部和地之间加备。该类设备要求在应用局部和地之间加 11倍的网电源电压时，患者漏电流不超倍的网电源电压时，患者漏电流不超过过 193中标准表中标准表4的规定。它对漏电流容的规定。它对漏电流容许值的要求并不高于许值的要求并不高于B型应用局部。低频电型应用局部。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为BF型应用局部设备。型应用局部设备。来自来自

12、中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 3CF型应用局部： 直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用局部。该类设备对电击危险的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于BF型应用局部设备。目前，大局部心电图机，心电监护设备均设计为CF型应用局部。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用局部的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加的B型或BF型应用局部如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电局部设计为CF型应用局部，血压、呼吸监护局部设计为B型应用局部，肌肉松驰程度的监护局部设计为BF型应用局部。 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大

13、的资料库下载三、产品类、型：三、产品类、型： 在产品标准的“平安要求中，应明确指出产品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：类；类；内部电源； 类、内部电源；类、内部电源。 一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。 如：心电监护设备可设计为：类CF型应用局部普通设备；某种超声治疗设备可设计为：类B型应用局部防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断设备可设计为：类、带CF型应用局部的设备等。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载四、电压和或能量的限制：四、电压和或能量的限制： 电压和或能量的限制是防止患者、操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件而发生危险。来自来自 中国最大的

14、资料库下载中国最大的资料库下载1用插头与电源连接的设备，必须设计成在用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头后拔断插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚秒时，各电源插脚间电压或插脚与设备机身之间电压不超过与设备机身之间电压不超过 60V。测试要求：测试要求：1使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线测量装置；测量装置；2测试应在电源开关测试应在电源开关“通通“断的最不利位置进行；断的最不利位置进行；3测量测量10次，取最大值。次，取最大值。 注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求

15、时： 采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电压小于定电压小于25OV时，小于时，小于3000pF的设备；或额定电压的设备；或额定电压不大于不大于 125V时，小于时，小于 5000pF的设备，可不进行插脚与的设备，可不进行插脚与设备机身之间的试验；线间接有不大于设备机身之间的试验；线间接有不大于0.1uF的电容时，的电容时，不必进行线间插脚的试验。不必进行线间插脚的试验。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2设备电源切断后设备电源切断后 立即翻开正常使用时用的调节孔盖，可触及的带电部件剩余电压不应超过60V。如果电压超过6

16、0V，应测量其剩余能量，不应超过2mV。 只能用工具才能翻开测试孔盖，并装有手工放电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。 1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意平安，特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载五、外壳和防护罩：五、外壳和防护罩： 外壳和防护罩是用于防止人与外壳和防护罩是用于防止人与带电部位接触，或防止与保护绝缘带电部位接触，或防止与保护绝缘发生故障后可能带电的部位接触，发生故障后可能带电的部位接触，同时也用于防止加机械的、热的、同时也用于防止加机械的、热的、化学的等其它方面的危险。

17、化学的等其它方面的危险。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1.外壳和保护罩必须设计成能防止外壳和保护罩必须设计成能防止“意外接触。意外接触。 “意外接触的部件是指在正常意外接触的部件是指在正常使用时，人不用工具，也不用太大使用时，人不用工具，也不用太大的力便可触及到的部件。人可能通的力便可触及到的部件。人可能通过以下途径与设备带电部件接触：过以下途径与设备带电部件接触：来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载l自然状态下伸直或弯曲的手指自然状态下伸直或弯曲的手指2拿在手里的笔。拿在手里的笔。3项链或类似的悬挂物。项链或类似的悬挂物。4操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀

18、。操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。5一个能往外拉出的小片，或小片拉出后一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔。手指便可进入的孔。 是否能对这些状态进行有效的防护，该是否能对这些状态进行有效的防护，该标准规定了模拟试验方法，分别用标准规定了模拟试验方法，分别用10cm x20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准的金属箔、有挡板的测试指、标准测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试验钩和试验指的组合来模拟。验钩和试验指的组合来模拟。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载标准对不能由总开关切断电源的带标准对不能由总开关切断电源的带电部件提出防

19、护要求：电部件提出防护要求： 设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一个可随时拔出的插头装置与电源断开，那么必须用附加盖罩防护，以防止在机壳翻开之后而意外触及。或者可以在空间上互相隔开排列，但必须清晰地作出“带电标记。 这时仅使用标准附录D中符号“注意！查阅随机文件标记是不够的，应在设备外表上有警告性说明。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载标准还对防止与带电部件接触的外标准还对防止与带电部件接触的外壳提出要求：壳提出要求： l必须使用工具才能翻开；否那么必须设计自动必须使用工具才能翻开；否那么必须设计自动装置，在翻开外壳时切断电源。

20、装置，在翻开外壳时切断电源。2不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件的电压不应超过交流这些带电部件的电压不应超过交流25V，直流，直流60V，并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采用标准用标准17gl中的一种。例如，指示灯罩，电中的一种。例如，指示灯罩，电池箱盖等。池箱盖等。3对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件用说明书必须提示操作者不

21、要同时接触该类部件和患者。和患者。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载隔离、保护接地、功能接地及试验方法隔离、保护接地、功能接地及试验方法 一一.在正常状态和单一故障状态下，应用局部必须与在正常状态和单一故障状态下，应用局部必须与设备的带电局部隔离到允许漏电流值不被超过的设备的带电局部隔离到允许漏电流值不被超过的程度。程度。1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施：、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施：l应用局部仅用根本绝缘与带电部件隔离，但要应用局部仅用根本绝缘与带电部件隔离，但要保护接地例如牵引床、治牙机等设备，其应用保护接地例如牵引床、治牙机等设备，其应用局部仅用根本

22、绝缘与带电部件隔离，但已保护接局部仅用根本绝缘与带电部件隔离，但已保护接地。地。2应用局部用一个保护接地的金属局部与带电应用局部用一个保护接地的金属局部与带电部件隔离例如：某些热疗设备，其应用局部一部件隔离例如：某些热疗设备，其应用局部一远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离。导热板隔离。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 3应用局部未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电局部隔离例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用局部浮地，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁

23、芯间的绝缘被破坏，由于铁芯保护接地，因此也不会造成流向应用局部的漏电流超过容许值。 4应用局部用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离例如，脑电图机等设备的导联插头座。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5用用“保护阻抗元件防止超过容许值的保护阻抗元件防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用局部患者漏电流和患者辅助电流流向应用局部例如，心电图机和心电监护设备的前置例如，心电图机和心电监护设备的前置放大器，采用放大器，采用DCDC技术，使应用局部技术，使应用局部浮动，防止患者漏电流超过容许值，并且浮动，防止患者漏电流超过容许值，并且其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效其前置放大器

24、采用高输入阻抗的结型场效应管或应管或IC作输入级，降低偏置电流，作输入级，降低偏置电流，防止患者辅助电流超过容许值。防止患者辅助电流超过容许值。 应用局应用局部与带电部件的隔离是否符合要求，通过部与带电部件的隔离是否符合要求，通过对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。验。 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载标准规定了医用电气设备对保护接地、功能标准规定了医用电气设备对保护接地、功能接地和电位均衡的要求和检测方法：接地和电位均衡的要求和检测方法： 1 I 类设备中可触及部件和带电部件间用根本绝缘隔类设备中可触及部件和带电部件间用根本绝缘隔离时

25、，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属部件。但是及的金属部件。但是I 类设备中允许有不连接保护接类设备中允许有不连接保护接地端子、但采用其它方法与网电源局部隔离的可触及地端子、但采用其它方法与网电源局部隔离的可触及部件。隔离方法有：部件。隔离方法有： 1采用双重绝缘；采用双重绝缘； 2用已保护接地的金属屏蔽；用已保护接地的金属屏蔽； 3用已保护接地的金属部件或中间电

26、路与网电源用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源局部隔离。局部隔离。 这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮动，或与功能接地端子连接。动，或与功能接地端子连接。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 2标准对保护接地端子提出了要标准对保护接地端子提出了要求，求，它必须适合于经它必须适合于经电源线的保护电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的接地导线和电

27、源插头与供电系统的保护接地线连接，保护接地线连接，或者通过固定的或者通过固定的永久安装的保护接地导线与网电源永久安装的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。的保护接地线连接。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 3标准规定了设备如果有电位均衡导标准规定了设备如果有电位均衡导线连接装置，必须符合的要求：线连接装置，必须符合的要求： 1容易接触到。 2正常使用中能防止意外断开。 3不用工具即可拆下导线。 4电位均衡导线不能包含在电源线中。 5联接装置必须有标志。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 4对保护接地阻抗的要求：对保护接地阻抗的要求： 1不用电源软电线的设备，

28、其保护接地端子至保不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于不大于01。2带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接地阻抗不大于地阻抗不大于01。3带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于间的保护接地阻抗不大于02。来自来自 中国最大的资料库下

29、载中国最大的资料库下载保护接地电阻的测量方法保护接地电阻的测量方法: 使用5060Hz，空载电压不超过6V的正弦波交流电源，产生1025A的电流，时间至少为5s，测量上述部件之间保护接地连接的电压降，计算其保护接地阻抗。 使用大电流测量的原因，是需要有足够的幅值引起电气设备中的保护装置熔断器、断路器、对地漏电流断路器等在短时间内动作，并且考核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为5s ，是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产生的过热。这样的“薄弱点只用测量电阻值的方法是不能发现的。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载三、保护接地一端子和连接三、保护接地一端子和连接： 1设计的要

30、求：设计的要求： 1保护接地端子，无论是固定的电源导线，还是电源保护接地端子，无论是固定的电源导线，还是电源软电线，所用的紧固件，必须是在夹紧或松开接线时都软电线，所用的紧固件，必须是在夹紧或松开接线时都不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气间不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。隙降低到规定值以下。 2如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，那如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，那么设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地么设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。端子。 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3保护接地端

31、子是专用的，不能同时保护接地端子是专用的，不能同时兼有设备不同局部的连接作用，亦不能兼有设备不同局部的连接作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置使用。作为与接地无关的元件的固定装置使用。 4保护接地连接必须先于电源连接，保护接地连接必须先于电源连接，电源断开之前方可断开。这一要求适用电源断开之前方可断开。这一要求适用于通过插头座与网电源连接的设备，包于通过插头座与网电源连接的设备，包括设备上的辅助网电源插头座。如果设括设备上的辅助网电源插头座。如果设备具有可互换的部件，该要求亦适用。备具有可互换的部件，该要求亦适用。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2工艺的要求工艺的要求：

32、 不借助工具不可能使紧固件松动。包括在设备内部做保护接地连接的螺钉不可能在外部使它松动。 检查和试验方法： 1检查材料和结构。 2手工进行试验。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载漏电流及其检测方法漏电流及其检测方法一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。 连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适合于以下条件的任意组合时，者辅助电流的规定值适合于以下条件的任意组合时，测量值不

33、得超过规定的容许值。测量值不得超过规定的容许值。 1标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。 2在正常状态和规定的单一故障状态下。在正常状态和规定的单一故障状态下。 3设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源局部的任何开关处于任何位置。源局部的任何开关处于任何位置。 4在最高额定供电电压下。在最高额定供电电压下。 5电压为电压为110最高额定网电压下。最高额定网电压下。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载具有或没有应用局部的具有或没有应用局部的类设备对地漏电流类设备对地漏电流的测量电

34、路的测量电路测量时，将测量时，将S5、S10 和和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合：的开、闭位置进行所有可能的组合：S1 闭合闭合(正常状态正常状态)，和，和S1 断开断开(单一故障状态单一故障状态)、按照、按照19.4a)、表、表4 及其注及其注14 进行测量、进行测量、S1 断开断开(单一故障状态单一故障状态)来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载使用规定的使用规定的类单相电源，具有或没有应用类单相电源，具有或没有应用局部的设备对地漏电流的测量电路局部的设备对地漏电流的测量电路用用MD1 和和MD2 进行测量，闭合进行测量，闭合S8、S1、S2 和和S3，并将，并将S5、

35、S10、S11 和和S12 的开、闭的开、闭位置进行所有可能的组合位置进行所有可能的组合(正常状态正常状态)。如果规定电源已保护接地，闭合。如果规定电源已保护接地，闭合S1、S2 和和S3，在，在S5、S10、S11 和和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开S8(单一故障状态单一故障状态)用用MD2 进行测量。另外，将进行测量。另外，将S8 闭合，而轮流断开闭合，而轮流断开S1、S2 或或S3 之一之一(单一故障状态单一故障状态)，但，但仅按表仅按表4 的注进行测量。的注进行测量。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 必须测

36、量的患者漏电流必须测量的患者漏电流 1对对B型应用局部设备，从连在一起的所型应用局部设备，从连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用局有患者连线，或按制造厂的说明对应用局部加载进行测量。部加载进行测量。2对对BF型应用局部设备，轮流地从应用型应用局部设备，轮流地从应用局部的同一功能的连在一起的所有患者连局部的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用局部加载进线，或按制造厂的说明对应用局部加载进行测量。行测量。3对对CF型应用局部设备，轮流地从每个型应用局部设备，轮流地从每个患者连接点进行测量。患者连接点进行测量。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载二、单一故

37、障状态二、单一故障状态：1对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流必须在以下单一故障状态下患者辅助电流必须在以下单一故障状态下进行测量：进行测量：1每次断开一根电源线。每次断开一根电源线。2断开保护接地导线在对地漏电流时不断开保护接地导线在对地漏电流时不适用。适用。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2患者漏电流必须在以下单一故障患者漏电流必须在以下单一故障状态下测量：状态下测量： 1将最高额定网电压值的将最高额定网电压值的110的电压加的电压加到地与任一未保护接地的信号输入或信号到地与任一未保护接地的信号输入或信号输出局部之间。输出局

38、部之间。2将最高额定网电压值的将最高额定网电压值的 110的电压加的电压加到任一到任一F型应用局部与地之间。型应用局部与地之间。3将最高额定网电压值的将最高额定网电压值的110的电压加的电压加到地与任一未保护接地的可触及金属局部到地与任一未保护接地的可触及金属局部之间。之间。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载在应用局部在应用局部(患者电路患者电路)和带电部件之间和带电部件之间,必必须是双重绝缘或加强绝缘须是双重绝缘或加强绝缘LP:带电部件带电部件 AP:应用局部应用局部来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载在在F型应用局部型应用局部(患者电路患者电路)和包括信号输入

39、及信号输出局部和包括信号输入及信号输出局部在内的外壳之间在内的外壳之间(1500V)SIP:信号输入局部信号输入局部 Sop:信号输出局部信号输出局部 AP:应用局部应用局部来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载电流电流B型型BF型型CF型型正常状正常状态态单一故障单一故障状态状态正常状正常状态态单一故障状单一故障状态态正常状正常状态态单一故障单一故障状态状态对地漏电流对地漏电流（一般设备）（一般设备）0.511）0.511）0.511）按注按注2）、注）、注4）的设备对地漏的设备对

40、地漏电流电流2.551）2.551）2.551）按注按注3）的设备）的设备对地漏电流对地漏电流5101）5101）5101）外壳漏电流外壳漏电流0.10.50.10.50.10.5患者漏电流患者漏电流0.10.50.10.50.010.05患者漏电流患者漏电流（在信号输入（在信号输入部分或信号输部分或信号输出部分加网电出部分加网电压）压）-5-患者漏电流患者漏电流（应用部分（应用部分加网电压）加网电压）-5-0.05 d.c患者辅助电患者辅助电流流 a.c0.010.10.050.50.010.10.050.50.010.010.050.05容许值容许值mA来自来自 中国最大的资料库下载中国最

41、大的资料库下载有源医疗器械主要平安参数的检测有源医疗器械主要平安参数的检测 1漏电电流的测试 医疗仪器的平安性测试中最重要的测试就是测量仪器的漏电流。漏电流有接地漏电流流过保护接地导线的电流、机壳漏电流从外壳流向大地的电流、患者漏电流I从仪器和患者的接触部位流向大地的电流、患者漏电流一从加在信号输出、输入局部的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流、患者漏电流一从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流等多种。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1接地漏电流接地漏电流 接地漏电流是流过保护接地导线的电流，因此可将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮大地之间。当仪

42、器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。接地漏电流的测量如下图。 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载测量漏电电流的仪器测量漏电电流的仪器来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2外壳漏电流外壳漏电流 外壳漏电流是在人体能够接触的仪器外壳的金属局部和墙壁接地端钮间流过的电流。测量时，测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属局部的某点连接，如下图。测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行一般是接地线断开时数值偏大，同时电源的极性也要变换。来

43、自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载在应用局部和设备外壳之间测量在应用局部和设备外壳之间测量( (正常状态正常状态) )。假。假设适用，进行设适用，进行17a)17a)所要求的试验。所要求的试验。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3患者漏电流患者漏电流 患者漏电流一是从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部位经患者流向大地的漏电流，它实际上是最重要的一种漏电流，其测量方法如下图。在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串人测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的极性也要互相变换。此外，往往

44、还需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串人两条被测导联线之间即可。通常，病人导联中的漏电流极限值是50 A，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10A。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载从应用局部至地的患者漏电流的测量电路，对从应用局部至地的患者漏电流的测量电路，对类设备那么不使用保护接地连接和类设备那么不使用保护接地连接和S7采用图采用图10 的的测量供电电路的图例测量供电电路的图例(见见19.4h)在在S1、S5、S10 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量(如果是如果是类设备那么闭合类

45、设备那么闭合S7)。S1 断开时是单一故障状态。如仅为断开时是单一故障状态。如仅为类设备时：假设可行，进行类设备时：假设可行，进行17a)所要求的试所要求的试验验(单一故障状态单一故障状态)。在。在S5、S10 与与S13 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下闭合的开、闭位置进行所有可能组合的情况下闭合S1 并断开并断开S7(单一故障状态单一故障状态)进行测量。进行测量。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载四、电气系统的检验四、电气系统的检验1、插座的检验、插座的检验2地线间电压和电阻的检验地线间电压和电阻的检验 3绝缘电源系统的检验绝缘电源系统的检验 来自来自 中国最大的资料库

46、下载中国最大的资料库下载五、电介质强度的试验五、电介质强度的试验 1.绝缘程度确实定：绝缘程度确实定： 2.试验电压值确实定：试验电压值确实定：来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载被试绝被试绝缘缘 对基准电压（对基准电压（U U）相应的试验电压相应的试验电压UU505050 50 U U115050151500U U25250 0250 250 U U 10001000 10001000U U1001000000101000000 0 U U基本绝基本绝缘缘辅助绝辅助绝缘缘加强绝加强绝缘和缘和双重绝双重绝缘缘5005005005005005001001000 02002000 0

47、3003000 01515000025250000404000002 2 U+100U+1000 02 2 U+200U+2000 02 2（2U+152U+150000）U+200U+2000 0U+300U+3000 02 2（U+150U+1500 0）1 1）1 1）1 1）电解质强度的试验电压电解质强度的试验电压v来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载例例1:某一个某一个I类设备类设备,要进行电源输入端与外壳之间要进行电源输入端与外壳之间(Aa1)电介质强度试验，如何确定试验电压？电介质强度试验，如何确定试验电压？解：解：1电源输入端可能出现的最高电压为电源输入端可能出现

48、的最高电压为220W+22V+10%外壳可能出现的最高电压为外壳可能出现的最高电压为0V基准电压为：基准电压为：U=242V+0V+242V2Aa1条的绝缘程度为根本绝缘条的绝缘程度为根本绝缘3查表查表7-6得到：试验电压值为得到：试验电压值为1500V来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 例2：某一个BF型设备，要进行应用局部和电源输入端之间Ba电介质强度试验，应用局部可能出现50V电压，试求试验电压。 解：解：1电源输入端可能出现的最高电压为电源输入端可能出现的最高电压为242V， 应用局部可能出现的电压为应用局部可能出现的电压为50V，基准电压为基准电压为U=242+50=

49、292 V=300 V2B-a条的绝缘程度为双重绝缘条的绝缘程度为双重绝缘3查表查表7-6得到：得到：试验电压值试验电压值=22U+1500=22300+1500=4200V来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 医用电气平安检测仪器医用电气平安检测仪器一、一、PZ168型数字耐压试验仪：图型数字耐压试验仪：图7-10 PZ168型数型数字耐压试验仪字耐压试验仪 PZ168型数字耐压试验仪是国产的新一代的耐压型数字耐压试验仪是国产的新一代的耐压试验仪器，如图试验仪器，如图7-10所示。它采用微处理器控制所示。它采用微处理器控制测量、数据的校正、及显示数据等工作，提高了测量、数据的校

50、正、及显示数据等工作，提高了数据的测试速度，减少了操作人员的工作复杂度。数据的测试速度，减少了操作人员的工作复杂度。它的报警电流分它的报警电流分8档：档：0.5mA，lmA，2mA，5mA，10mA，20mA，50mA，100mA。该仪器。该仪器具有测量输出高压范围：具有测量输出高压范围：03000VAC；05000VAC,电压、电流测试自动量程转换，报警电电压、电流测试自动量程转换，报警电流、测试时间可以一次设定。流、测试时间可以一次设定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1电源开关电源开关 2设定指示灯设定指示灯 3设定按钮

51、设定按钮4电压显示框电压显示框 5加值键加值键 6减值键减值键7电流显示框电流显示框 8计时显示框计时显示框 9测试指示灯测试指示灯10合格指示灯合格指示灯 11测试按钮测试按钮 12复位按钮复位按钮13计时按钮计时按钮 14高压调节旋钮高压调节旋钮15高压输出端子高压输出端子 16人工人工/自动计自动计 时选择开关时选择开关 17电源插座电源插座来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载二二 、性能指标及参数、性能指标及参数 三技术特性三技术特性 1仪器的正常工作条件仪器的正常工作条件 2.工作电源工作电源 3.仪器的测试电压及测试范围仪器的测试电压及测试范围 来自来自 中国最大的资

52、料库下载中国最大的资料库下载四、电路结构主要由四、电路结构主要由4局部组成局部组成 (1)直流电源局部直流电源局部 (2)主控板局部主控板局部 (3显示板局部显示板局部 4键盘板局部键盘板局部 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载五五.测试仪原理方框图测试仪原理方框图来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载二、二、QA90电气平安分析仪：电气平安分析仪： 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载QA-90代表了新一代智能化的电气平安分析仪。它是代表了新一代智能化的电气平安分析仪。它是目前市场上唯一的能在一次测试中对带有不同防护目前市场上唯一的能在一次测试中对带

53、有不同防护等级的被检设备等级的被检设备(例如：心脏浮动和体部浮动除颤器例如：心脏浮动和体部浮动除颤器)进行测试的平安分析仪。进行测试的平安分析仪。1.主要功能：图主要功能：图7-13 QA-90电气平安分析仪电气平安分析仪 用户只需选择被检设备的类型和等级，按下启动按用户只需选择被检设备的类型和等级，按下启动按扭扭STAR后，后，QA一一90即自动按选定标准的规定进行即自动按选定标准的规定进行电气平安分析。电气平安分析。2.QA-90检测能符合的标准：检测能符合的标准： IEC601.1，EN60601-1，VDE 0750 T1/12-91，BS 5742，UL 2601,CAN/CSA-C

54、22.2 No 601.1-M90，AS 3200.1,NZS 6150:1990, VDE 0750T112-90, OVE751,IEC 601.1.1 , IEC 601.2.4,UL 544,HEI 95, HEI 158及更多。及更多。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载QA一一9 0 MKII Safety Analyzr面板简介：面板简介：1键盘：键盘：11个字母数字符键，用于输入信息。个字母数字符键，用于输入信息。PLPatient Lead：设置病人导联窗口：设置病人导联窗口CLRClear：去除所有输入信息：去除所有输入信息Return：删除最后输入的字符：删

55、除最后输入的字符Enter：记录存储输入的信息：记录存储输入的信息 2数字符及字母符的输入：数字符及字母符的输入： 数字符的输入：直接按下所显示的数字键。数字符的输入：直接按下所显示的数字键。 字母符的输入：按下所需字母所在的键，直到显字母符的输入：按下所需字母所在的键，直到显示屏上出现所需的字母示屏上出现所需的字母 4.QA一一90 MKII Safety Analyzer测试操作说明及测试操作说明及使用方法使用方法来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3.QA一一9 0 MKII Safety Analyzr面板面板简介：简介：

56、1键盘：键盘：11个字母数字符键，用于输入信个字母数字符键，用于输入信息。息。PL Patient Lead：设置病人导联窗口：设置病人导联窗口CLR Clear：去除所有输入信息：去除所有输入信息 Return：删除最后输入的字符：删除最后输入的字符 Enter：记录存储输入的信息：记录存储输入的信息 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2数字符及字母符的输入： 键盘：键盘：11个字母数字键，用于输入信息。个字母数字键，用于输入信息。 患者导联：开启新窗口用于患者导联输入。患者导联：开启新窗口用于患者导联输入。 去除键：去除整个屏蔽显示。去除键：去除整个屏蔽显示。 删除键，删除

57、最后一个字符。删除键，删除最后一个字符。 回车键回车键,记录输入的数据。记录输入的数据。 功能键：功能键：F1F4用于选择显示在屏幕底部的菜单条上的功用于选择显示在屏幕底部的菜单条上的功能，即选择键位上方直接对应的功能。能，即选择键位上方直接对应的功能。F5F7用用于选择对应的功能或是在相应行的信息域中输入信于选择对应的功能或是在相应行的信息域中输入信息。息。 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 测试导线校准：测试导线校准： QA90的自校准功能主要用于测定测试导线的自校准功能主要用于测定测试导线的阻抗，并在随后的测试中将其中扣除。图的阻抗，并在随后的测试中将其中扣除。图1-1

58、3 导线自校接线示意图导线自校接线示意图 导线自校接线示意图 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 操作步骤：操作步骤： a.在进行自校准前，将测试导线连接在在进行自校准前，将测试导线连接在QA90前面前面板上的外壳插孔板上的外壳插孔ENCL和接地插孔和接地插孔EARTH之间，或是连接在双线输入之间，或是连接在双线输入DUAL的两个插孔之的两个插孔之间，如图间，如图113所示。断开所有其它导线的连接，这所示。断开所有其它导线的连接，这是本机的自校也是其它测试的先决条件。是本机的自校也是其它测试的先决条件。 b.在菜单上按在菜单上按SETUP(F3)： c.在系统设置菜单在系统设置

59、菜单(SYSTEM SETUP)上按上按CAL(F3)： d.在自校准在自校准(SELF CALIBRATION)窗口，按窗口，按Calibrate test leadenclosureground(F6)或或Calibrate test lead，dual float(F5)选择一个选项；选择一个选项； e.校准测试结束后，测试结果即显示在屏幕上。校准测试结束后，测试结果即显示在屏幕上。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载测量不带病人导联的仪器：测量不带病人导联的仪器： 在测试时要这样特别注意，测试之前确保被测试在测试时要这样特别注意，测试之前确保被测试仪器的主要电源处于仪器的主要电源处于ON状态，当屏幕出现状态，当屏幕出现“REVERSD POLARITY信息时，表示电源极信息时，表示电源极性反向，应立即调换插头极性方向。性反向，应立即调换插头极性方向。测量不带病人导联的仪器的示意图测量不带病人导联的仪器的示意图 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载操作步骤：操作步骤： a.被测仪器的电源插入被测仪器的电源插入QA-90专用输出电源插座上，专用输出电源插座上，翻开翻开QA一一9O和待测仪器的