《钝化操作规程》word版

1、生产线钝化操作规程1、目的规范明确生产线生产设备钝化操作过程，保证设备投产前具备生产运行能力。2、职责2.1品管部负责钝化操作方法的收集、编写、审核和发布，确保钝化操作过程中处理异常事件的有效性，确保产品质量。2.2品管部负责本规程解读落实与实施。2.3各品管员负责对本规程要求的具体操作进行监督，车间操作工负责落实具体实施。3、适用范围3.1适用饮料生产线4、定义 无5 设备、仪器和试剂5.1 无6 作业程序6.1前处理单机设备钝化方案：6.1.1当各单机主要生产线管线均连接完，先采用长度约30cm木棒，顶端部裹不少于3cm厚度的破布。用包裹端对管道外壁敲打，使管道中的焊渣掉下（注意连接仪表端

2、接口周边部位不宜力度过大敲打），然后用自来水在整个生产管道系统进行预循环冲洗，预冲洗时间不少于小时。一是冲洗掉管道中的焊渣；二是检查是否有渗漏。6.1.2碱液清洗程序：6.1.2.1在CIP清洗系统的碱罐中调配浓度为4.0%的碱液；6.1.2.2调配量为1.5T；6.1.2.3使用片碱量：1.5T×4.0%÷片碱纯度片碱添加量(kg)6.1.2.4碱液温度为7080；6.1.2.5清洗时间在4560min，要求管道浸泡15min，循环30min；6.1.2.6碱液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；6.1.2.7检查设备内部表面是否有明显脏污存在，如有必要，则必须人工进行擦

3、拭清洗；6.1.2.8碱液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白纱布在设备内部、管道内壁对被清洗表面上用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，应无明显油脂痕迹为合格。6.1.3酸液清洗程序：6.1.3.1在CIP清洗系统的酸罐中调配浓度为3%的酸液；6.1.3.2调配量为1.5T；6.1.3.3使用硝酸量：1.5T×3.0%÷硝酸纯度硝酸用量(kg)6.1.3.4酸液温度为6070；6.1.3.5循环时间在90120min，在进行循环清洗时，各阀门、排放口要求至少开启3次，每次10s；6.1.3.6酸液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；6.1.3.7检查设备表面，特

4、别是焊接口处是否有毛刺存在，如有继续酸液清洗；6.1.3.8酸液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白纱布在设备内部、管道内壁对被清洗表面上用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，应无明显油脂痕迹为合格。6.1.3.9在进行碱洗结束后必须用水冲洗至无残留。CIP系统必须具备电导率检测及单机主要的工作能力验证。确保无碱残留后，方可进行酸液钝化清洗。6.1.4管道消毒程序：6.1.4.1配30ppm次氯酸钠溶液将管道浸泡12小时以上（市售次氯酸钠450L加水1.5吨）。6.1.5化学药品要求：6.1.5.1氢氧化钠：使用工业片碱即可，需要60kg（每个单元）6.1.5.2硝酸：普通硝酸即可，

5、需要70kg（每个单元）6.1.5.3次氯酸钠：普通次氯酸钠即可，需要0.5kg（每个单元）6.2生产线系统钝化方案：6.2.1按前处理先做好敲打去除焊渣工作，主要分四大单元进行：6.2.1.1物料UHT杀菌出口至无菌罐、灌装机所有物料流通管道及回流管道；6.2.1.2无菌水系统UHT杀菌出口及无菌水回流管道；6.2.1.3消毒液配制系统出口及消毒液回流管道、工艺用水管道；6.2.1.4无菌过滤系统各入回管道，包含CIP管道；6.2.1.5除无菌过滤系统无法用水预冲洗外，其它可用RO水预冲洗方法同前处理冲洗要求相同。6.2.2碱液、酸液清洗程序，针对UHT、无菌罐、灌装机等设备：6.2.2.1

6、在CIP清洗系统的碱罐中调配浓度为4.0%碱液；6.2.2.2调配量为2.5T；6.2.2.3使用氢氧化钠分析纯的量：2.5T×4.0%÷碱纯度碱添加量(kg)6.2.2.4碱液温度为6070；6.2.2.5清洗时间在4560min，要求管道浸泡15min，循环30min；6.2.2.6碱液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；6.2.2.7检查设备表面是否有水珠存在，如有继续碱液清洗；6.2.2.8碱液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白色擦拭物在设备或监视管，指定面、未指定面等被清洗表面上用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，纸上应无油脂痕迹为合格。6.2.3碱

7、液、酸液清洗程序，针对无菌水系统、消毒液调配系统等设备：6.2.3.1在CIP清洗系统的碱罐中调配浓度为4.0%碱液；6.2.3.2调配量各为1.0T；6.2.3.3使用氢氧化钠分析纯的量：1.0T×4.0%÷碱纯度碱添加量(kg)6.2.3.4碱液温度为6070；6.2.3.5清洗时间在4560min，要求管道浸泡15min，循环30min；6.2.3.6碱液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；6.2.3.7检查设备表面是否有水珠存在，如有继续碱液清洗；6.2.3.8碱液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白色擦拭物在设备或监视管，指定面、未指定面等被清洗表面上用力往返擦拭

8、一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，纸上应无油脂痕迹为合格。6.2.4酸液清洗程序，针对UHT、无菌罐、灌装机等设备：6.2.4.1在CIP清洗系统的酸罐中调配浓度为3.0%酸液；6.2.4.2调配量为2.5T；6.2.4.3使用酸量：2.5T×3.0%6.2.4.4酸液温度为6070；6.2.4.5循环时间在90120min，在进行循环清洗时，各阀门、排放口要求至少开启3次，每次10s；6.2.4.6酸液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；6.2.4.7检查设备表面，特别是焊接口处是否有毛刺存在，如有继续酸液清洗；6.2.4.8酸液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白色纱布在设备内

9、部、管道内壁对被清洗表面上用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物清洁度，应无明显油脂痕迹为合格。6.2.5酸液清洗程序，针对无菌水系统、消毒液调配系统等设备：6.2.5.1在CIP清洗系统的酸罐中调配浓度为3.0%酸液；6.2.5.2调配量为1.0T；6.2.5.3使用酸量：1.0T×3.0%6.2.5.4酸液温度为6070；6.2.5.5循环时间在90120min，在进行循环清洗时，各阀门、排放口要求至少开启3次，每次10s；6.2.5.6酸液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；6.2.5.7检查设备表面，特别是焊接口处是否有毛刺存在，如有继续酸液清洗；6.2.5.8酸液清洗效果检

10、查：用清洁干燥的白滤纸或白色纱布在设备内部、管道内壁对被清洗表面用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，应无明显油脂痕迹为合格。6.2.6管道消毒程序：6.2.6.1用分析纯浓度的次氯酸钠配30ppm溶液将管道浸泡3小时以上（UHT至无菌罐物料系统配置2.5吨溶液浸泡循环；无菌水系统自身管道用1.0吨溶液浸泡循环；杀菌液调配系统不做管道消毒程序，利用消毒液配制设备调试期间进行自身消毒）。6.2.7化学药品要求：6.2.7.1氢氧化钠分析纯：需要量为200kg；6.2.7.2硝酸溶液：需要量为210kg；6.2.7.3 XY-12次氯酸钠溶液：需要量为2kg。6.3进入清洗清洗钝化方案之前，必须确认以下条件具备：6.3.1检查电、蒸汽RO水压缩空气的到位情况（蒸汽压力不低于8.0bar，水压力不低于3.0bar，压缩空气不低于6.0bar，电到位，可打开各接通控制电柜电源。各设备能进入设备运转待机状态。6.3.2设备具备标准的清洗程序工作能力。能实现各单元系统的单独清洗以及联机清洗能力。各程序在清洗钝化前先调试各连接阀门动作及管道走向，已经具备运行能力。6.3.3校正检查各单元系统上的仪表、探头，管道走向，阀门连接状态等是否具备清洗循环能力。尤其是在准备清洗前，要检查到位。6.3.4品管人员指导清洗钝化过程，准备好必要的检测设施及