灯检机操作规程（完整版）

1、SOP-AH-007-03第13页/共11页编写人:日期:成都天台山制药有限公司SOP-AH-007-03执行日期：年 月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP-AH-007-02审阅人：日期：年 月曰批准人：日期：年 月曰年 月曰标题：自动灯检机操作规程1.目的:对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准。2.围:2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。3.责任:3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。4.程序:4.1检测药瓶前期确认4.1.1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，

2、出瓶处容易卡瓶等故障;4.1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量;4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。4.2开机前检查4.2.1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗 留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件；4.2.2检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油;423常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保 证开机后取用方便。4.2.4 AJDZ1/20 安瓿自动灯检机外观简介图：A :操作面版B:显示屏台C:操作按钮 D :进瓶口E:

3、检后合格品出口F :检后不合格品出口G :电器柜H:电源线4.3开机过程4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“ 1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统；电源打开后电器 柜电源指示图：4.3.2等待几秒钟，电脑开机启动，此时若出现报警的声音（设备上部的报警灯亮红色， 有声响），按下操作面板上的“警报确认”（红色按钮，在按钮上方有“警报确认”，注意：此 操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是 如果一直不能消除，请联系设备维护人员，确认是否出现故障；4.3.3前端软件界面启动，输入用户名

4、（dh）和密码（dh）后，点击登录，进入软件界面, 如下图:服务器* 丹上輩it登录软件界面后，此时的软件界面会弹出警告描述：（PLC错误代码：16）描述：“原点回归请求”，同时设备部电灯打开，按下“原点复位”按钮（约 3秒），或看到主轴大盘开始 转动为止，按动后，“原点复位”按钮显示为绿色，当原点复位完成后，该指示灯变暗或无显 示颜色时，（注意：每次断电重新启动设备时，都必须进行原点复位）；接着点击“灯光检测”， 此时“灯光检测”的按钮显示为绿色 。4.3.5检查软件界面上“客户端状态”上的六个指示工位（四个检测工位和PLC连接、PLC 使能）是否都已显示为绿色（如显示为绿色，则表示正常，如

5、显示为红色则表示前端工位电脑 未启动，如显示为褐色，则表示前端工位电脑已启动，检测软件界面还未启动）；但“ PLC使能”要在进入PLC设置完毕后才能显示为绿色；4.3.6在控制面版上点击“ PLC设置”，进入后点击“碎瓶检测开”（此点开表示出瓶分检 处的碎瓶检测报警已启动）和“申请权限”（每次开机过程都必须点，如果不点就启动不了机 器的运行）；如图：JiMiIIIMJ1lttunm乌谕躺反相穆石.f*氏鹿应用lit*桃呑帯車000%0.0%000%0.0%000%0.0%000%0.0%00.0%0.0%000%0.0%Q0.0%0.0%00.0%0.0%合格率0.0%I14殆誥”保姓45停止

6、椁SM辭 PLCtSW系缆设置陽用户管理产品规齬2AI昌检梢谀置生产批抚120205|13枪潮记录O退H瓶嫌产詁屆L产骷-次检稳aAb名称4.3.7点击软件界面上的“系统设置”，在配方管理项下进行配方管理设置，点击新建配 方，将设置容：药品名称、药品类型、转瓶速度等基本信息，输入完毕后点击确定，返回主 控界面，点击“启动检测”，在弹出的显示方框输入检测药品名称、规格、生产批次、产品属性等基本信息；如图:AJDZ安甑自动灯检机工便相枫震璃碎片结金柚11000120002100022000310003空0004100042000产骷总数0剔废专JI0$ 饰矽 HaZftlJfi2工工翻FLCS*

7、PLU国諸生严祉曲ra*n506i心帛IBM外现峽陷 o oII庆品率合格率00%0.0%00%0,0%00%0.0%0-0%0.0%0 0%0,0%00%0.0%00%00%0.0%0.0%00).0%合格率00%501501CO1DQra糾 PLCtas系统ift置 iSBXtlE姓窑dh A*nI I产骷荊報I产姑規第生产fit就I产 iftfi+l:嫌柞信息150竇J用户晋珊4.3.8点击“启动检测”，主控界面上弹出“系统还未启动，请整机启动系统”，点击“确 定”后，弹出在配方管理设置里输入的设置容，选定待检药品的名称，规格后，输入生产批 次，调整好产品属性，复核与待检产品相一致后，点

8、击确定，返回主控界面，软件界面显示：“前端更换配方，请等待”，约5秒钟后前端电脑将更换配方的容自动更换完毕；4.3.9设置生产速度时在控制面版上的“ PLC设置”进行，点击“参数设置”，在“设置 生产速度”下的“更新生产速度”方格输入生产所需的速度，如需要生产速度为300瓶/分时, 输入300后点击“应用”，此时则在“当前生产速度”显示为 300 瓶/分；4.3.10四个工位检测过程的参数设置，点击软件界面的检测设置，软件界面会弹出设置工位端的四个工位，灯检机各工位参数说明：一工位：负责检测较大玻璃屑等易形成反光的各种异物，参数设置界面如下:工位：负责检测不反光的各种异物，包括白块，纤维等，参

9、数设置界面如下:摭的玮別细码巨允讦畀W立薪阿毘小I位詔H 帆匚集我我便高度丽翩啊预很帚诫:!我茫賊I计偏即 云叵埔T边傭袴2區如右洞禅 吓|1显KiJrK曲JU用有曲甲-扌止域P&両银T*inn|a0O愉兄iiif小冋年擁f?T7罰博N/A单拍机，有强tru -9咗 很帶冋 函S千fl- %鸟鬲I 掘審脸C演这K玮-1- OOITSn年耐 陸曲1护.PN1 眸烯E 2rWE炉3黑、忖 KS* Rmffl團零E Steffli 團冲T St7W阖恋：i tri 倒滋Q ,wj.jitr mflic neictv) 團11 sei i*M曲加田即 K1EE1. *砂止+戦Pt工位：负责检测小玻璃屑

10、等易形成反光的各种异物，参数设置界面如下:四工位：负责产品的外观检测，包括炭化，泡头，封口成形不好，参数设置界面如下:4.3.11点击软件界面上“检测设置”，分别进入前端的四个检测工位，查看每个检测工位的软件启动后是否正常，点击开始检测（此时显示屏上开始检测的图标为黑色，而停止检测的图标为红色），如出现不正常的情况，将前端的检测软件界面关闭后重新启动；4.3.12将检测药瓶搬放到进瓶网带上，药瓶后方用挡板挡住，此时将网带按钮“Kn app测试”（打开时旁边的按钮颜色显示红色）点开，网带开始启动，将药瓶送至进瓶绞龙处，进 瓶操作人员在上瓶时应将碎瓶的和断头挑出，此时应尽可能地避免药液的振动产生气

11、泡而影 响检测结果的判定；进瓶前端如图所示：4.3.13检测软件启动正常完毕后，点击操作面板上的“整机运行”，主机开始启动，点击“进瓶开始”，进瓶绞龙开始启动从而开始进瓶检测。检测按钮如下图所示：4.3.14出瓶口处，接瓶操作人员分别从分检摆瓶口接下经灯检机检测后的“合格产品”与“不合格产品”，分开堆码整齐，注明标识即可。出瓶口如图下所示:4.4设备运行中注意事项4.4.1在检测过程中，需要不断观察软件界面上数据的变化情况，如出现某一个工位的 两个相机踢废率差异很大，则先停止绞龙进瓶，即点击“进瓶停止”，待设备上的检测药瓶走 完后，查找原因；如是背光源上有脏污，则要用专用擦镜纸轻轻除去污物，确

12、保背光源无污 物后方可开机检测；4.4.2在检测运行过程中，如若出现的某一工位在运行过程中出现死机的现象，则在此 运行工位先将检测端关闭，进入主控界面，重新启动前端检测，启动检测运行开始即可。4.4.3在出瓶分口处下设置的碎瓶检测头，当出现碎瓶时，设备出现报警停机的现象， 此时应采用干毛巾插去感应头上的水珠，同时清理出瓶通道的玻璃碎屑；4.4.4要尽量避免因下盘不及时造成出瓶通道堵塞碎瓶停机的现象，接瓶操作人员应比 较快的将盘中的药瓶扒到接瓶盘中，具体的位置和速度靠操作者对设备的熟悉程度而定；4.4.5检测过程中，不要将手或其它物件在相机前面晃动，避免出现误检的情况；4.4.6设备运行过程中，不要将手或毛巾触碰传达部件，避免出现不必要的麻烦。4.5关机过程4.5.1当网带上的检测药瓶较少时，操作者用手扶住推瓶板慢慢推向绞龙处，需要注意 的是要小心，防止推瓶板卡住绞龙，一直待进瓶完全后，点击“Kn app测试”，网带停止，点击“进瓶停止”，绞龙停止进瓶；4.5.2当设备上所有的检测药瓶都检测完毕后，点击“整机停止”，主机停止；4.5.3停机以后，清理设备上的玻璃碎片，用干净的毛巾擦洗设备，如遇不易去除物