维生素C注射液生产工艺验证方案

1、维生素 C 注射液工艺验证方案目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 验证内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期验证立项申请表立项部门申请日期年月日立项题目验证原因验证要求及目的：车间主任：日期：年月日生产技术部意见：部门负责人：日期：年月日工程部意见：部门负责人：日期：年月日品管部意见：部门负责人：日期：年月日验证小组意见：验证小组组长：日期：年月日备注验证方案会签审批表验证项目验证方案编号验证方案起草部门起草签名日期部门会签签名日期小容量注射剂车间生产技术部工程部品管部物控部部门批准签名日期确认小组组长备注1、概述1.

2、1 产品说明：维生素 C 注射液（ 5ml：0.5g ）是以维生素 C 为原料溶解后配剂而成的水溶液，经过灌封、灭菌、灯检、包装生产的注射剂；本产品工艺成熟稳定，是我公司常年生产产品。1.2 验证条件：生产该产品涉及到的厂房空调净化系统、 制药用水系统、 氮气、压缩空气、关键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员培训考核合格。2、验证目的通过产品工艺验证，证实维生素C 注射液生产工艺、流程、操作步骤的合理性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录（维生素 C注射液工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记录等）的适用性

3、，产品质量是否保持均一和稳定等。通过审核生产过程各监控点测试数据资料以及产品检验数据证明现有环境、工艺、设备、人员条件下始终生产工艺确保产品质量的能力，确认产品能否达到符合预定的质量标准能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3、适用范围适用于维生素 C 注射液（批量 60 万 ml）的工艺验证4、验证小组成员与职责4.1 验证小组成员部门与职务验证分工质量副总验证小组组长生产副总验证小组副组长生产技术部长组员品管部长组员小容量注射剂车间主任组员物控部长组员工程部长组员签名日期QC组员QA组员机修工组员理瓶操作工组员配剂操作工组员洗烘瓶操作工组员灌封操作工组员灭菌检漏操作工组员灯检操作

4、工组员包装操作工组员统计员组员4.2 职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、验证报告及偏差报告。验证小组副组长：组织编写验证方案，审核验证方案、验证报告及偏差报告。生产技术部长：负责协调验证方案的实施，审核验证过程的相关数据。品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。小容量注射剂车间主任 :负责起草工艺验证方案 , 编写工艺验证报告，相关操作

5、规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。物控部长：负责为验证过程提供物料支持。工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等）支持。QA：负责验证过程中取样、监控、检测。QC：负责理化及微生物项目的检测。机修工：负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常。岗位操作工：负责工艺验证过程中理瓶、洗烘瓶、称量、配剂、灌封、检查、灭菌检漏、灯检、包装操作。统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。5、培训及文件资料确认5.1 验证相关文件资料确认5.1.1 工艺规程及检验操作规程序号文件名称文件编号检查结果01维生素 C注射液工艺规程STP-GY-3-001

6、00有无02注射用水质量标准STP-ZB-Y1-00300有无03维生素 C 质量标准STP-ZB-Y3-00201 有无04盐酸半胱氨酸质量标准STP-ZB-Y3-00801 有无05焦亚硫酸钠质量标准STP-ZB-F3-00201 有无06依地酸二钠质量标准STP-ZB-F3-00801 有无07碳酸氢钠质量标准STP-ZB-F3-01001 有无08药用炭质量标准STP-ZB-F3-00400 有无09维生素 C 注射液中间产品检验操作规程SOP-ZL-Z3-00200有无10维生素 C注射液质量标准STP-ZB-C3-00600有无11维生素 C 检验操作规程SOP-ZL-Y3-002

7、00 有无12焦亚硫酸钠检验操作规程SOP-ZL-F3-00200 有无13依地酸二钠检验操作规程SOP-ZL-F3-00800 有无14盐酸半胱氨酸检验操作规程SOP-ZL-Y3-00800 有无15碳酸氢钠检验操作规程SOP-ZL-F3-01000 有无16维生素 C 注射液检验操作规程SOP-ZL-C3-00200 有无17维生素 C注射液中间产品检验操作规程SOP-ZL-Z3-00600 有无18注射用水检验操作规程SOP-ZL-Y1-00300 有无19药用炭检验操作规程SOP-ZL-F3-00400 有无检查人日期5.1.2主要生产、设备操作、卫生清洁相关规程序号文件名称文件编号检

8、查结果01人员进出 C级洁净区净化更衣操作规程SOP-SC-WS3-00100 有无02人员进出 A/B 级洁净区净化更衣操作规程SOP-SC-WS3-00200 有无03物料、容器具进出 C 级洁净区净化操作规程SOP-SC-WS3-00300 有无04物料、容器具进出 B 级洁净区净化操作规程SOP-SC-WS3-00400 有无05称量岗位操作规程SOP-SC-1-01000有无06针剂配剂岗位操作规程SOP-SC-3-00100有无07安瓿理瓶岗位操作规程SOP-SC-3-00200有无08安瓿清洗、干燥灭菌岗位操作规程SOP-SC-3-00300有无09B 级区灌封岗位操作规程SOP

9、-SC-3-00400有无10灭菌检漏岗位操作规程SOP-SC-3-00700有无11灯检岗位操作规程SOP-SC-3-00800有无12印字包装岗位操作规程SOP-SC-3-00900有无13脉动真空灭菌柜的操作规程SOP-SB-3-00300有无14配液罐操作规程SOP-SB-3-00500有无15立式超声波洗瓶机操作规程SOP-SB-3-00700有无16隧道式灭菌烘箱操作规程SOP-SB-3-00900有无17立式灌装封口机操作规程SOP-SB-3-01100有无18水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程SOP-SB-3-01300有无19安瓿印字包装机操作规程SOP-SB-3-01500有无2

10、0一般生产区清洁操作规程SOP-SC-WS1-00100 有无21一般生产区容器、器具清洁操作规程SOP-SC-WS1-00200 有无22A/B 级、 C 级洁净区清洁消毒操作规程SOP-SC-WS3-00500 有无23A/B 级、C 级洁净区容器具清洁灭菌操作规程SOP-SC-WS3-00600 有无24洁净区卫生洁具清洁消毒操作规程SOP-SC-WS1-00301有无25A/B 级、C 级洁净工作服清洁消毒 （灭菌）操SOP-SC-WS3-00700有无作规程26过滤器清洁灭菌操作规程SOP-SC-WS3-00800 有无27立式超声波洗瓶机清洁操作规程SOP-SB-WS3-00100

11、 有无28隧道式灭菌烘箱清洁操作规程SOP-SB-WS3-00200 有无29立式灌装封口机清洁操作规程SOP-SB-WS3-00300 有无30脉动真空灭菌柜清洁操作规程SOP-SB-WS3-00400 有无31配液系统清洁灭菌操作规程SOP-SB-WS3-00500 有无检查人日期5.2 培训确认在实施维生素 C 注射液工艺验证之前，应对所有执行本方案的人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。培训日期组织部门培训结果统计表授课人培训地点培训内容培训人员岗位培训情况备注组长质量副总合格不合格副组长生产副总合格不合格生产技术部长合格不合格品管部长合格不合格物

12、控部长合格不合格工程部长合格不合格组员QA合格不合格QC合格不合格统计员合格不合格机修工合格不合格岗位操作工合格不合格6、编制依据6.1维生素 C注射液工艺规程6.2维生素 C注射液质量标准6.3药品生产质量管理规范 、无菌药品附录（2010 年修订）6.4药品生产验证指南（2003）6.5药品 GMP指南无菌药品6.6中国药典 2010 年版二部7、验证计划：年月日至年月日8、验证内容8.1工艺流程维生素 C 注射液（ 5ml:0.5g ）生产工艺流程图称量焦亚硫酸钠1.2kg 、依地酸二钠0.3kg 、盐酸半胱氨酸 0.6kg维生素 C 60kg碳酸氢钠注射用水约20 万 ml，充氮气 3

13、0 分钟后投料29.4 kg水温控制在 25-30 之间浓配缓慢多次加入使用前用注射用水润湿活性炭 0.3kg搅拌 10 分钟使之全部溶解静置 10 分钟安 瓶理瓶配制持续充氮气药液温度 20-25 洗 瓶 1m、 3 m折叠聚循环水丙烯滤芯粗洗粗 洗0.22 m折叠聚醚砜精 洗滤芯精洗注射用水 0.01 m折叠聚四氟乙压缩空气烯滤芯除菌过滤干 燥300灭 菌5 分钟印、包装箱、彩盒、说明书、内托、合格证、垫片印字清晰脱炭过滤5m三芯钛棒滤器用注射用水适量加压洗脱过滤稀配中间体产品检验：性状：本品为无色或微黄色的澄明液体补加注射用水至全量60 万 mlPH： 5.5 6.5搅拌 20 分钟含量

14、：为标示量的 97.0%105.0% 0.45 m折叠聚醚砜滤芯过滤除菌过滤 0.22 m折叠聚醚砜滤芯过滤 0.22 m折叠聚醚砜滤芯过滤装量： 5.2ml 5.3 ml灌封可见异物检查、充氮气温度 100，时间 15 分钟灭菌检漏柜内压力： 0.11-0.13MPa灯 检逐瓶检测可见异物 , 照度 1500Lux成品检验：全检印字、包装入库出库物料一般生产区质控点C级区B+A级8.2 主要生产设备序号名称规格/ 型号生产能力台数生产厂家1电子称ACS-6 ACS-306kg、30kg2上海永杰2电子天平YP500015kg1金诺仪器3浓配罐NPG500L<50 万 ml1淄博华周4稀

15、配罐XPG1000L<100 万 ml1淄博华周5脉动真空灭菌柜YXQ.MG-203/1张家港华菱6脉动真空灭菌柜MQSO.25/1张家港环宇75T/h- 纯水机组SRO-50005T/h1杭州科星8多效蒸馏水机NLD2000-52T/h1淄博华周9水浴式安瓿检漏灭菌YXQ.EAK-1.2-SG54 盘/ 锅1张家港华菱10立式超声波洗瓶机QCL1201.8-2.5万支 /h1上海新威圣11隧道式灭菌烘箱ASMR620-481.8-2.5万支 /h1上海新威圣12立式安瓶灌封机AGF121.8-2.5万支 /h1上海新威圣8.3 生产过程质量监控点工序监控点监控项目频次过滤后注射用水可见

16、异物随时/ 班安瓿检验报告书1次/批洗瓶洗净后安瓿清洁度1 次/60min水温、水压、压缩空气压力水温、水压、压缩空气压力随时/ 班原辅料、中间产品检验报告书每批微孔滤芯气泡点每批配液过滤器压力1 次/2 小时药液性状、 PH、主药含量每批灌封药液性状、装量、可见异物1 次/2 小时封口封口质量1 次/60min灭菌柜数量、压力、温度、时间、每柜真空度、记录报表灭菌灭菌后中间产品外观、标识、存放区每柜灯检灯检品外观、装量、可见异物每支待包装品外观每盘印字内容、字迹随时/ 班包装装盒数量、说明书随时/ 班纸盒内容、数量、批号、使用记录每批说明书内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容、

17、批号每箱8.4 验证前准备8.4.1生产前配剂系统、洗烘灌封联动线等完成了清洁消毒、其余各岗位也完成了相应的清洁准备工作，检查合格。8.4.2厂房设施、公用系统、关键设备的确认已经完成，并且合格。厂房实施、公用系统、关键设备确认一览表序号验证项目确认结果1纯化水系统确认合格不合格2注射用水系统确认合格不合格3厂房与设施（ HVAC）系统确认合格不合格4压缩空气系统确认合格不合格5氮气系统确认合格不合格6小容量注射剂过滤系统确认合格不合格7ASMR620-48隧道式灭菌烘箱确认合格不合格8QCL120型立式超声波洗瓶机确认合格不合格9AGF12立式灌装封口机确认合格不合格10脉动真空灭菌柜确认合

18、格不合格11安瓶水浴灭菌检漏柜确认合格不合格12洁净称量台确认合格不合格检查人日 期8.4.3仪器、仪表、衡器校验完成。仪器、仪表、衡器校验一览表序号项目确认结果1电子称 ACS-6 ACS-30 YP50001合格不合格2温度计合格不合格3压力表合格不合格4管路中各压力表（压缩空气、氮气、注射用水、蒸汽等合格不合格压力显示）5压差计（压差显示）合格不合格检查人日 期8.4.4生产用物料已经过检验且合格。生产用物料一览表序号物料名称代码供应商报告单编号检验结果1维生素 CY30022盐酸半胱氨酸Y30083依地酸二钠F30084焦亚硫酸钠F30025碳酸氢钠F30016活性炭F30047注射用

19、水GJ0038低硼硅玻璃安瓿B30019说明书B303610彩盒B301211纸箱B3024检查人日 期8.5 验证方法按照维生素 C 注射液工艺规程、小容量注射剂车间各岗位操作规程的要求连续生产三批，对生产过程影响产品质量较为重要的工序：称量、配剂、安瓿洗烘、灌封、灭菌、灯检、包装各工序的重点工艺条件和参数进行监控、 检测、分析、评估、确认，确保生产工艺的可行性及重现性。8.5.1生产批量： 60 万 ml8.5.2生产处方（ 5ml： 0.5g ）品名代码投料顺序每万 ml 用量批投料量备注依地酸二钠F300810.005 kg0.3kg盐酸半胱氨酸Y300820.01 kg0.6kg焦亚

20、硫酸钠F300230.02 kg1.2kg维生素 CY300241kg60kg折百碳酸氢钠F300150.49 kg29.4kg活性炭F300460.005 kg0.3kg注射用水GJ0037加至 10000ml加至 60 万 ml8.5.3 批量物料清单原辅料使用记录（一）产品名称维生素 C注射液规格5ml： 0.5g批号批量60 万 ml物料名称代码批号理论用量实际用量备注维生素 CY300260kg盐酸半胱氨酸Y30080.6kg依地酸二钠F30080.3kg焦亚硫酸钠F30021.2kg碳酸氢钠F300129.4kg活性炭F30040.3kg注射用水GJ003加至 60 万 ml操作人

21、日期复核人日期原辅料使用记录（二）产品名称维生素 C注射液规格5ml： 0.5g批号批量60 万 ml物料名称代码批号理论用量实际用量备注维生素 CY300260kg盐酸半胱氨酸Y30080.6kg依地酸二钠F30080.3kg焦亚硫酸钠F30021.2kg碳酸氢钠F300129.4kg活性炭F30040.3kg注射用水GJ003加至 60 万 ml操作人日期复核人日期原辅料使用记录（三）产品名称维生素 C注射液规格5ml： 0.5g批号批量60 万 ml物料名称代码批号理论用量实际用量备注维生素 CY300260kg盐酸半胱氨酸Y30080.6kg依地酸二钠F30080.3kg焦亚硫酸钠F3

22、0021.2kg碳酸氢钠F300129.4kg活性炭F30040.3kg注射用水GJ003加至 60 万 ml操作人日期复核人日期8.6 操作步骤8.6.1 称量、配剂8.6.1.1操作依据按照维生素C注射液工艺规程、称量岗位操作规程、针剂配剂岗位操作规程进行操作。8.6.1.2验证项目：中间产品检测、配剂完成时间确认、配剂搅拌混合时间确认、除菌过滤前细菌内毒素监测确认。8.6.1.3配剂8.6.1.3.1浓配：加注射用水约20 万 ml, 温度控制在 2530，充氮气 30 分钟，依次加入依地酸二钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、维生素C 搅拌 5 分钟完全溶解、缓慢加入碳酸氢钠搅拌5 分钟溶解

23、后，调节 pH值：5.5 6.5 加入药用炭搅拌5分钟，静置 10 分钟，经 5m 钛棒滤器脱炭过滤至稀配罐内，钛棒用注射用水每次 6 万 ml 洗脱 5 次。8.6.1.3.2稀配：按称重显示控制器操作规程进行操作，将已浓配好的药液打到稀配罐内持续充氮气，补加注射用水至60 万 ml, 开启回流搅拌 20 分钟后关闭， 药液冷却至 20-25 , 由 QA按取样程序取样送检。8.6.1.4取样时间：当补充注射用水量至工艺规定总批量，开启搅拌时间10 分钟、 15 分钟、 20 分钟后分别取样。8.6.1.5取样位置：药液上中下三个部位分别取样。8.6.1.6取样量：每个取样位置每次取样1 瓶

24、，每瓶 100ml。8.6.1.7取样方法：当搅拌时间达到规定时间，停止搅拌，打开稀配罐，根据液位高度分上中下三部分，用杯状不锈钢液体取样器进行取样。8.6.1.8检验方法外观：目测PH值、含量：按维生素 C注射液中间产品检验操作规程测定。8.6.1.9可接受标准：性状：无色至微黄色的澄明液体。pH值： 5.5 6.5含量：含维生素 C 为标示量的 97.0%105.0%含量均匀度： RSD： 1.5%8.6.1.10中间产品检测结果中间产品检测记录（一）品名维生素 C 注射液规格5ml： 0.5g产品批号生产日期搅拌时间10 分钟15 分钟20 分钟取样点上中下上中下上中下检性状查PH值项含

25、量目RSD检测人日期复核人日期中间产品检测记录（二）品名维生素 C 注射液规格5ml： 0.5g产品批号生产日期搅拌时间10 分钟15 分钟20 分钟取样点上中下上中下上中下检性状PH值查项含量目RSD检测人日期复核人日期中间产品检测记录（三）品名维生素 C 注射液规格5ml： 0.5g产品批号生产日期搅拌时间10 分钟15 分钟20 分钟取样点上中下上中下上中下检性状查PH值项含量目RSD检测人日期复核人日期8.6.1.11配剂完成时间确认结果批号项目配剂开始时间配剂结束时间配剂工序总时间结论确认人日期8.6.1.12滤芯完整性测试生产后过滤器做完整性试验， 起泡点压力标准：精滤 0.45

26、m 的滤芯 0.24MPa ，除菌过滤 0.22 m 的滤芯 0.34Mpa。第一批生产前、后各做一次。以后每批生产结束后做一次。滤器完整性检查记录检查时间安装位置、滤芯孔径起泡点值（MPa） 测试人复核人精滤， 0.45 m第一批过滤前第一级除菌过滤， 0.22 m终端过滤， 0.22 m精滤， 0.45 m第一批过滤后第一级除菌过滤， 0.22 m（弃用）终端过滤， 0.22 m新领用， 0.22 m精滤， 0.45 m第二批过滤后第一级除菌过滤， 0.22 m（弃用）终端过滤， 0.22 m新领用， 0.22 m精滤， 0.45 m第三批过滤后第一级除菌过滤， 0.22 m（弃用）终端过

27、滤， 0.22 m结果评价评价人日期8.6.1.13除菌过滤前细菌内毒素监测评估8.6.1.13.1 取样：稀配结束在除菌过滤器前端取样口， 用已灭菌的磨口三角瓶取样50ml，加盖密封，送化验室进行细菌内毒素检验。8.6.1.13.2检验方法：按细菌内毒素检测法操作规程检验。8.6.1.13.3可接受标准每 1mg维生素 C 中含内毒素量应小于 0.020EU8.6.1.13.4检验结果细菌内毒素监测记录细菌内毒素指示剂批号规格生产厂家鲎试剂批号灵敏度生产厂家细菌内毒素检查用水批号规格生产厂家细菌内毒素工作标准品批号规格生产厂家培养条件：将试管移至37± 2, 恒温箱保温 60min

28、±2批号供试品供试品阳性对照阳性对照阴性对照备注( 打“ - ”表示阴性，打“ +”表示阳性 )结论合格不合格检验人日期复核人日期8.6.1.13.5细菌内毒素监测结果评价：评价人：日期：年月日8.6.1.14配剂验证结果评价：评价人：日期：年月日8.6.2 理瓶，洗、烘瓶8.6.2.1操作依据：维生素 C注射液工艺规程、安瓿理瓶岗位操作规程 、安瓿清洗、干燥灭菌岗位操作规程 。8.6.2.2取样时间： 1 小时取样检查一次。8.6.2.3取样位置8.6.2.3.1循环水水质检测在循环水取样口处取样。8.6.2.3.2洁净度、干燥度检测在隧道烘箱出口处取样。8.6.2.4取样量：循环

29、水 300ml/ 次，洁净度、干燥度30 支/ 次。8.6.2.5取样方法：用灭菌的镊子取。8.6.2.6检验方法 : 目测检测项目：安瓿洁净度、干燥度、注射用水压力、循环水压力、压缩空气压力、灭菌区温度、灭菌时间、洗瓶用水温度、洗瓶速度、冷却区隧道出口温度、洗瓶循环水水质检测。8.6.2.7可接受标准洗瓶循环水应符合纯化水质量标准安瓿洁净度、干燥度：无异物、无水珠。注射用水压力： 0.2-0.4Mpa循环水压力： 0.2-0.4Mpa压缩空气压力： 0.3-0.4Mpa洗瓶用水温度： 50-60 灭菌温度设置： 305洗瓶速度： 28-33Hz灭菌温度： 300冷却区隧道出口温度： 408.

30、6.2.8洗烘瓶验证记录洗烘瓶验证记录（一）品名维生素 C注射液规格5ml:0.5g产品批号生产日期注射用水压力循环水压力洗瓶用水温度压缩空气压力灭菌温度设置出瓶温度取样时间1小时2小时3小时4小时5小时6 小时7 小时8 小时洗瓶速度安瓿清洁、干燥度灭菌温度循环水水质结论检测人日期复核人日期洗烘瓶验证记录（二）品名维生素 C注射液规格5ml:0.5g产品批号生产日期注射用水压力循环水压力洗瓶用水温度压缩空气压力灭菌温度设置出瓶温度取样时间1 小时2小时 3小时4 小时5 小时6 小时7 小时8 小时洗瓶速度安瓿清洁、干燥度灭菌温度循环水水质结论检测人日期复核人日期洗烘瓶验证记录（三）品名维生

31、素 C注射液规格5ml:0.5g产品批号生产日期注射用水压力循环水压力洗瓶用水温度压缩空气压力灭菌温度设置出瓶温度取样时间1 小时2小时 3小时4 小时5 小时6 小时7 小时8 小时洗瓶速度安瓿清洁、干燥度灭菌温度循环水水质结论检测人复核人8.6.2.9洗烘瓶验证结果评价：日期日期评价人：日期：年月日8.6.3 灌封8.6.3.1操作依据：维生素 C 注射液工艺规程、灌封岗位操作规程、立式灌装封口机清洁操作规程。8.6.3.2灌注系统安装前已清洁灭菌，灭菌条件121、 30 分钟。8.6.3.3灌装速度： 230310 支 / 分钟。8.6.3.4氧气流量： 300400L/h ；燃气流量：

32、 50100L/h ；氮气流量： 400 600L/h8.6.3.5取样时间：开始灌封每小时分别取样检测一次。8.6.3.6取样位置：灌封机出瓶口。8.6.3.7取样量：装量差异每次连续取 12 支，性状、可见异物等随机抽取200 支。8.6.3.8取样方法：用灭过菌的的镊子取样。8.6.3.9检验方法性状：目测可见异物：按可见异物检验操作规程装量：按注射剂装量检验操作规程封口质量：目测8.6.3.10可接受标准性状：无色至微黄色的澄明液体。可见异物： 2%。装量控制： 5.2-5.3ml 。封口质量：封口严密、光滑（不合格率应0.5%）。8.6.3.11验证结果灌封工序确认记录（一）品名维生

33、素C 注射液规格5ml:0.5g产品批号生产日期灌封时间运行频率（ HZ）灌装速度 ( 支/ 分钟 )检性状查可见异物项目封口质量结论检查人复核人日期日期灌封工序确认记录（二）品名产品批号维生素C 注射液规格生产日期5ml:0.5g灌封时间运行频率（ HZ）灌装速度 ( 支/ 分钟 )检性状查可见异物项目封口质量结论检查人复核人日期日期灌封工序确认记录（三）品名维生素 C 注射液规格5ml:0.5g产品批号生产日期灌封时间运行频率（ HZ）灌装速度 ( 支/ 分钟 )检性状查可见异物项目封口质量结论检查人日期复核人日期灌封装量检查记录（一）品名维生素 C 注射液规格5ml:0.5g产品批号生产日期针头编号0203040506070809101112灌封时间01结论