谈谈我国建立医疗技术准入制度的必要性

1、谈谈我国建立医疗技术准入制度的必要性?36?中国卫生法制2006年1月第l4卷第l期(总第8O期)谈谈我国建立医疗技术准入制度的必要性王芳李贤仁蔡执敏刘海英北京医学会医疗事故技术鉴定工作办公室,北京100036随着改革开放的逐步深入和科学技术的迅猛发展,我国的各项工作已走上法制化的轨道,卫生系统也是如此医疗机构管理条例,中华人民共和国护士管理办法,中华人民共和国执业医师法等法律,法规对医疗机构,护士,医师从业资格进行了规范,针对大型仪器设备的应用也有相应的准入标准出台,但关系到人民生命健康安全的医疗技术准入制度尚未出台,目前只有广东省,上海市正式实施了医疗技术临床应用准入管理办法,开我国医疗技

2、术准人制度之先河.l缺乏技术准入制度的医疗现状.新技术和新疗法应用于人体的安全性,疗效性尚未得出科学的论证,就应用于临床,引发医疗纠纷,甚至发生重大人身危害由于没有严格的技术准入制度,医疗市场相对混乱,许多疗效不确定的医疗技术被应用于临床,有些医疗技术和医疗方法并未经过严格的科学的论证.就在临床上广为使用,有些严重危害了人民生命健康.例一:老年女性,因腰椎问盘突出症在某一级医院做椎间盘溶盘术其方法是通过腰椎穿刺术在病变腰椎部位注射胶原酶,胶原酶溶解突出的髓核,从而达到治疗目的.术后患者出现意识模糊,呕吐等症状,体温高达39.CC,头颅CT示颅内积气,脑脊液潘氏试验(+),总细胞数380/mm,

3、白细胞90/mm.根据这些症状和体征,鉴定专家分析:患者发生了溶盘术后反应性脑膜炎,颅内积气,与腰椎穿刺操作注入胶原酶有直接关系.据骨科专家介绍,此种治疗方法对于腰椎间盘突出症没有治疗意义.理论上讲可以把胶原酶注射到椎问盘髓核内,用胶原酶溶解髓核,以减少椎问盘对神经根的压迫,减轻疼痛.但是该院采用把胶原酶注射到椎问盘的纤维环外的方法,靠胶原酶的渗透作用,渗透到椎问盘内,溶解髓核,这种设想没有科学依据.因为椎问盘的纤维环是一种致密坚硬的结缔组织,胶原酶不可能渗透进去,即使渗透进去,其量也微乎其微,根本达不到溶解椎问盘髓核的作用相反,胶原酶蓄积在椎间盘周围,会引起很多副作用,甚至会危及患者生命前不

4、久,卫生部下令叫停"颅脑手术戒毒,也是因为此种治疗的疗效尚未明了,没有通过权威的论证类似的情况还很多医学是一门严谨的科学,一项技术在应用于人体之前应有充分的论证.并且有相应的动物实验基础现在很多医院没有科研经费,没有科研设施,所谓"新技术"的疗效性,安全性无法保证,一旦直接应用于人体,有可能发生重大伤害.EE=,【c=蜀t=E=E=ccc=E二】口cEc=】E=bE=jEe0E=】:=1c=0cE=责任追究暂行规定,并决定自2006年1月1日起施行该暂行规定提出,对学校食品卫生负有监管责任的地方卫生行政部门,教育行政部门以及学校的主要负责人和直接管理责任人不履行或

5、不正确履行食品卫生职责等失职行为,造成学校发生食物中毒事故的,应当追究行政责任暂行规定对此做出了详细规定.暂行规定将食物中毒事故按照严重程度划分为:重大学校食物中毒事故(是指一次中毒100人以上并出现死亡病例,或出现1O例及以上死亡病例的食物中毒事故);较大学校食物中毒事故(是指一次中毒100人及以上,或出现死亡病例的食物中毒事故);一般学校食物中毒事故(是指一次中毒99人及以下,未出现死亡病例的食物中毒事故).关键词:消毒产品,消毒产品标签说明书管理规范为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,卫生部于l1月4日颁布了消毒产品标签说明书管理规范,并自2006年5月1日起施行.消毒产品包括消毒剂,

6、消毒器械(含生物指示物,化学指示物l及灭菌物品包装物)和卫生用品.该规范要求,消毒产品标签,说明书标注的有关内容不得有虚假夸大.明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容;禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分时除外,如"脊髓灰质炎病毒"等).规范强调,用于黏膜的消毒剂应标注"仅限医疗卫生机构诊疗用内容;用于阴部黏膜的抗(抑)菌产品应当标注"不得用于性生活中对性病的预防"口王芳等.谈谈我国建立医疗技术准人制度的必要性?37?.2缺乏完善的技术人员资格准入制度,开展诊疗技术的主体的技术水平参差不齐,医疗争议

7、较多北京市的医疗资源比较丰富,举例而言,北京市二级甲等以上的综合医院大多能开展心脏介入检查和治疗,开展心外手术和神经外科显微手术的有几十家这些医疗技术的开展提高了我市区域和整体的医疗技术水平,但是我们也应看到由于没有严格的技术准入制度作限制,不论何种等级的医院,何种技术水平的医务人员均可在符合诊疗科目的条件下开展一些新医疗技术,这些技术和疗法往往难度较大,对医生的技术水平要求较高.由于医务人员的技术水平参差不齐,因技术问题致残的情况为数不少其中骨科手术中的人工关节置换术,颈椎病和腰椎问盘病变手术,冠状动脉介入检查和治疗术引发的争议较多.J.缺乏严格的技术应用指征,造成某些技术疗法在临床上的滥用

8、临床上滥用辅助检查和治疗项目,有些临床医生过分依赖新技术,忽视物理检查,传统检查项目和基本的临床鉴别诊断,对新技术的应用指征掌握不严格,盲目跟风而上,不仅造成经济上的浪费,甚至发生医疗事故或引发医疗纠纷.例二:中年男性,肥胖,因胸闷憋气就诊,血色素5,8g/dl,心电图大致正常.临床考虑胸闷憋气原因待查,冠心病?贫血原因待查本例应首先除外贫血引发的胸闷,以及贫血的病因.冠状动脉造影检查虽然是冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断的金标准,但并非是过筛检查,对于此类患者不宜作为首选的常规检查项目.这是一例典型的技术指征掌握不严格,扩大某些诊疗技术项目的情形.(没有交代是否进行了冠状动脉造影检查以及检查结果

9、?)2医疗技术准入的必要性和实施方法从上而的例子中,我们不难看出加强医疗技术准入制度是规范医疗行为的必须手段之一,应用于人体的医疗技术和医疗方法不具有可重复性,而设立技术准入制度的出发点就是要以人民生命安全为第一要义医疗技术准入是指关于医疗技术应用的规定.任何医疗行为都是三位一体的,包括实施医疗行为的医务人员,患者,医疗技术和医疗行为.所以,医疗技术准人应该包括三个层面的涵义:1.医疗技术本身的准人;2.医疗技术主体的准人;3.医疗技术客体的准人医疗技术本身的准人是指对医疗技术,医疗方法进行评估,决定是否可在临床上应用.评估的主要内容是:医疗技术和医疗方法的有效性,安全性,经济性和社会适应性.

10、其中前两点是重中之重.医疗技术准人必须建立在大量的,临床前期科学试验的基础上,由相关专业的权威专家组成论证团,进行充分的,科学的论证,得出科学的评判.技术准人包括几方面的内容:新技术的准人和现有技术的准人,后者包括专项技术的准入和常规技术的准入.医疗技术主体的准入是指对实施医疔行为的医疗机构和医务人员的技术条件和技术能力是否能够适应该项医疗行为的要求进行评估,只有符合条件者方可开展此项业务.对医疗机构的评估,除注重实施该项医疗行为所应具备的基础条件外,还应考虑到发生医疗意外时应该具备的抢救措施的综合配套条件,其出发点仍然是医疗的安全性.例如,开展冠状动脉介入治疗应在具备心外科条件下实施,这样可

11、以以心外科为依托,一旦出现医疗意外,有助于及时抢救,从根本上保障医疗安全.对于医务人员的评估,应当设立准入门槛,即"新手必须在具有该资格的上级医师的带领下操作例数积累到一定程度方可对其进行考评,根据考评结果决定能否获得准入资格.对于已经准入的人员也要进行再评价和监管体制,对于反复出现医疗差错,医疗事故以及医疗技术确实达不到水平的,还要取消其资格医疗技术客体的准入是指对接受医疗技术的患者的情况进行评价,明确划分各项医疗技术的适应证和禁忌证.医疗技术准入制是保障人民生命安全的重要制度,但不意味着只是在入门阶段进行准入,对医疗技术的准入应该在技术应用的过程中贯彻始终.随着临床应用的扩大和科

12、技水平的提高,医疗技术,医疗方法的优点,缺点会逐渐显现,因而有必要实行反馈机制,及时将应用过程中出现的问题反馈,进行重新评估:新技术,新疗法符合标准的保留,不符合标准的出局,落后的,和现有医疗技术水平不相符的技术,疗法也要淘汰,改进和完善医疗技术,提高医师水平,从根本上保障人民生命健康安全,有利于规避医疗风险,减少医疗纠纷"3医疗技术准入制的重要意义医疗技术准入制度在我国刚刚起步,但从我国的现状不难看出其中的重大意义.首先,实施医疗技术准入制度有助于保护患者的医疗安全,切实保护患者权益,把人的生命权,健康权视为第一要义.其次,有助于保护医务人员的合法权益,减少医患纠纷.第三,有助于医务人员提高医疗技术水平,提高医疗质量.