_米内论道生物制药现状与投资前景

1、生物制药现状与投资前景演讲者：CFDA 南方医药经济研究所米内网研究总监甘石1. 医药经济整体开局良好，医药工业产值增速持续放缓2. 销售模式扩大但增幅放缓，利润增幅持续下滑，盈利水平持续走低3. 终端用药市场规模持续扩大，但医院终端增幅下降，零售终端增长平稳，竞争压力加大4. 受出口拖累，我国医药对外贸易难以回复高位增长医药经济增长势头不变回顾：2013年发生的相关政策和事件1. 医改步入了深水区的一年，注定了医药政策及市场环境是负责多变的一年2. 相关政策出台将通过医疗体制改革，公立医院改革，招标政策的变化，基药政策的推进等加剧医药厂商之间的市场竞争，淘汰低水平企业。通过行业扶持政策，鼓励

2、企业注重研发、创新、政策张弛有度、抑扬并举，行业调整在今年显得尤为明显。政策变革必然是利益格局的重新分配和调整，必然有扬有抑扬的是：扶持中医药，生物医药发展，基药制度偏重于“质量优先、价格合理”。新版基药目录扩容，二三级医院配备使用医药：三保合一、大病保障、增加医药卫生投入，提高报销水平。国家的公共卫生政策措施有利于民营医院。抑的是：反商业贿赂，药品降价、限抗、对药品质量的严格监管，新版GMP的从严按时认证，环保带来的成本压力，医保控费等，不利于政策对医药行业的影响显而易见，尤其是由外企引发的商业贿赂以及广东药品交易规则征求意见稿2013年正面影响的主要政策1. 1月6日国务院引发生物产业发展

3、规划到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业，2013-2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上，到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番，工业增加值率显著提高。2. 1月22日卫生部印发2013年卫生工作要点提高新农合财政补助标准，人均筹资水平达到340元左右，优化统筹补偿方案，政策范围内住院费用报销比例达到75%，力争实现报销比同比提高5%,最高支付限额不低于8万元，提高门诊报销水平，逐步降低个人自付费用比例，以省为单位全面推开儿童白血病等20种重大疾病医疗保障试点工作，将儿童苯丙酮尿症，尿道下裂等病种纳入试点范围。3. 2月20日国务院办公厅发布

4、关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见巩固完善基本药物制度和基层运行新机制是“十二五”期间深化医药卫生体制改革的重点，是实现2020年人人享有基本医疗卫生服务目标的重要基础。医改实施三年多来，基层医疗卫生机构综合改革全面推进，初步建立了基本药物制度，构建了维护公益性、调动积极性、保障可持续的基层运行新机制。4. 2月26日国家食品药品监督管理局发布关于深化药品评审批改革进一步鼓励创新的意见提出要转变创新药物审评理念，调整仿制药审评策略，加强药物临床试验质量管理，鼓励儿童药物的研制，深化改革，鼓励创新。使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床仿制药物的审评。5. 3月15日

5、卫生部发布国家基本药物目录（2012版）新版基药目录药品品种扩容，从2009版时的307种增至502种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种。使用范围扩至二、三级医院。新增抗肿瘤药及血液病用药等重大疾病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的种类，充实了儿童专用药品。6. 3月28日国务院办公厅关于实施国务院机构改革和职能转变方案任务分工的通知7. 4月23日抗肿瘤等创新药审批工作今年将加快8. 4月24日工信部，今年五大专项扶持生物医药9. 5月8日李斌：三大倾斜扶持中医药发展国家卫生和计划生育委员会主任李斌强调要落实好中西医并重的方针，把中医药与西医药摆在同等重要的位置，在政策措施，薪

6、金投入，项目安排上给予倾斜，给中医药“强筋壮骨”。10. 6月，国家中医药管理局与卫计委，财政部联合还印发了关于进一步做好2013年国家基本公共卫生服务项目工作的通知自2013年起中医药健康管理项目作为单独一类列入国家基本公共卫生服务项目，开展老年人呢体质辨识和儿童中医调养服务，明确要求基本卫生服务健康教育要有40%以上的中医药内容，中央财政投入经费占基本公共卫生服务总经费的5%。11. 7月1日青海基药增补目录公布扩容超预期至200 种在此次基药增补目录中，化学药和中成药的增补数量多70种，具有地方特色的藏药由20种扩容至60种，三类药品合计增补数量达到XX种12. 7月4日，广东发布基本药

7、物增补目录，扩容278个品种13. 7月20日，5部委联合下发关于在县级公立医院综合改革试点工作中充分发挥中医药特色优势的通知14. 7月22日 国务院发布关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定，11项医卫审批下放有望刺激新药研发将逐步下放药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管部门、“药品生产质量管理规范认证”（新版GMP认证）的行政审批权下放，逐步下放“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可”至省级食品药品监管部门以及“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”下放至省级卫生和计划生育部门15. 7月24日，国务

8、院办公厅公布了关于深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排的通知卫计委要牵头拓展深化城市公立医院改革试点，控制医药费用不合理上涨。国家发改委牵头完善药品价格形成XXXXXXX16. 7月29日 卫计委闭门研讨医师多点执业现有格局难变国家卫生计生委在深圳召开有关全国医师自由执业的讨论会，这是中央部委层面首次就医师自由职业问题专门开会研讨，国家卫生计生委措辞仍显谨慎。在讨论会召开之前，卫生计生委主任李斌曾在视察广东期间谈到相关问题，其所用的表述是多点自由执业”试点。17. 8月5日，国家卫生计生委，国家中医药管理局近日联合印发了中医药健康管理服务规范要求今年在基本公共卫生服务项目中增加中医药健康

9、管理服务项目，每年为老年人提供中医药健康管理服务。同时在儿童不同月龄段对儿童家长进行儿童中医药健康知道。据介绍，2013年我国人均基本公共卫生服务经费补助标准由每年25元提高至30元，在扩大部门项目服务范围，提高部分项目补助标准的同时，增加了中医药健康管理服务项目。18. 8月15日 中医药服务贸易重点项目建设启动商务部，国家中医药管理局正式启动中医药服务贸易重点项目、骨干企业（机构）和重点区域建设工作。两部门表示，旨在通过三年的努力，将医药服务贸易发展模式、创新促进中医药服务贸易发展的体制机制。完善中医药管理的相关政策法规，建立中医药服务标准，培养国家知名服务品牌。全面促进医药贸易健康快速发

10、展。19. 8月 发改委将从四方面推进药价改革首先是探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式，制定支付指导价格作为医保支付的计费依据，取消最高零售价格限制，发挥市场竞争作用，激发医疗机构降低药品采购价格的积极性，计划通过选择部分地方开展试点之后再选择机会全面实施其次是改进药品定价办法，包括引入药物经济型评价和国际价格比较的定价方法，而对部分品种也可以探索谈判定价的方法第三是制定鼓励研发创新的价格政策，包括从知识产权的角度对专利药和保密处方等实施鼓励政策，从产业的角度对获得国家奖项，出口国际主流市场及首仿等进行鼓励。从质量控制的角度对具有质量优势通过一致性评价的药品实施有区别的价格政策。20.

11、8月28日 国务院政策助推健康服务业总规模将超8万亿提出四项任务目标一要多措并举发展健康服务业。放宽市场准入，鼓励社会资本，境外资本依法依规以多种形式投资健康服务业，加快落实对社会办医疗机构在社保定点，专科建设，职称评定，等级评审，技术准入等方面同等对待的政策。使社会力量成为健康服务业的“劲旅”。统筹城乡，区域健康服务业资源配置，促进均衡发展。二要加快发展健康养老服务，加强医疗卫生支撑，建立健全医疗机构和老年护理院、康复疗养寄养老机构的转诊与合作机制，发展社区、农村健康养老服务。三要丰富商业健康保险产品，支持发展与基本医疗保险相衔接的商业健康保险，鼓励以政府购买方式，委托商业保险机构开展医疗保

12、障经办服务，使面向全民的健康网更加牢固。四要培育相关支撑产业，加快医疗，药品，器械，中医药等重点产业发展，提升中医药医疗保健服务能力，壮大健康服务人才队伍，鼓励社会资本举办职业院校，规范并加快培养护士、养老护理员、康复治疗师等从业人员。21. 9月11日卫生计生委与财政部联合印发关于做好2013年新型农村合作医疗工作的通知通知提出，2013年起，各级财政对新农合的补助标准从每人每年240元提高到每人每年280元。22. 9月10日 推动国际化中医药将加强标准化建设23. 9月18日 国家中医局印发二级医院改进细则24. 9月25日 山西基药增补目录公布25. 9月27日 李斌：将推进和强化中医

13、药发展国家战略26. 9月27日 国务院关于印发中国（上海）自由贸易试验区总体方案的通知2013年影响偏空的主要政策1. 1月8日国家发展改革委关于调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知2. 3月14日国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告3. 4月26日中成药调价将于下半年启动中成药，独家或降价4. 5月7日卫计委严格控制抗菌药物临床应用指标或再下调5. 5月17日广东省发布“关于征求广东省药品交易相关规则（征求意见稿）修订意见的通知”6. 6月3日环保部公布关于2013年开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动的通知7. 7月2日国家发改委启动药

14、价专项调查8. 7月11日GSK事件案情通报9. 7月14日国家食品药品监督管理总局日前发布关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知10. 7月17日 “两打两建”专项行动11. 7月20日 卫计委：行贿医药企业将入“黑名单”12. 7月22日国税总局：万余家药品医疗单位违法使用发票13. 李斌：加大医药纠风力度以查促纠打组合拳14. 7月29日 CFDA约谈17地政府 中药材市场整顿风暴来袭15. 8月9日 卫计委谈医药商业贿赂：将完善不良记录制度16. 8月12日 上海拟带量采购药品遭本土药企反对17. 8月15日国家工商总局发布开展不正当竞争专项治理工作的通知、严打医药购销

15、等领域商业贿赂18. 8月17日 四川集中劝退外省药企投标19. 8月20日 网上假药销售泛滥 五部门严打违法行为20. 9月11日 国家工商行政管理总局11日在京召开整治虚假违法医药广告专项行动新闻通报会21. 9月13日 八部委通报整治违法医药广告情况：严防反弹22. 9月17日 卫计委回应“第一口奶”将严查违规人员23. 9月24日 广东医改办并入卫计委医改难度将增大24. 9月27日 卫计2委 CFDA等六部门联合打击非法行医世界经济复苏仍存波动影响商务部发布2013年对外贸易春节报告世界经济贸易形势指出：2013年，世界经济低增长，高风险的态势没有根本改变，发达经济体复苏势头出现分化

16、。关闭了房地产市场，就业市场，股票市场均有所改善，新造业的国际竞争力部分得以恢复，但财政悬崖引发的财政支出自动消减机制在一定程度上拖累经济增长。欧洲的金融市场稳定性增强，但经济陷入了二次衰退，财政整固和一体化建设的阻力上升。日本政府推出财政刺激，量化宽松，经济增长战略组合的“安倍经济学”，提高和振奋了企业和消费者的信息，但可持续性面临考验。新兴市场和发展中国家：继续温和增长，一些新兴大国工业生产出现放缓势头。国内宏观经济增幅反弹势头疲弱从上半年GDP增长情况看，进入2013年宏观经济增幅并没有明显反弹，增长势头仍旧疲弱5月底，2013年深化经济体制改革方案出后，推进财税改革（扩大营业税收增值税

17、试点）克强指数显示复苏仍乏力克强指数，是英国著名政经杂志经济学人在2010年推出的用于评估中国GDP增长量的指标，源于李克强总理2007年任职辽宁省委书记是，喜欢通过耗电量，铁路货运量和贷款发放量三个指标分析当时辽宁省经济状况，该指数是三种经济指标，：工业用电量新增，铁路货运量新增和银行中长期贷款新增的集合，自推出后，受到包括花旗银行在内的众多国际机构认可。CPI增速下滑自2010年以来，CPI一路攀升，稳定物价成宏观调控的主要任务进入2012年，CPI增速下降，10月最低达1.7%，11月开始重回“2时代”。2013年4月CPI环比涨幅扩大，同比涨幅回落3月同比上涨2.1%。进入2013年，

18、CPI增速高于预期，1-4月平均，全国居民消费价格总水平比去年同期上涨2.1%医疗保健和个人用品价格逐月下降。人民币汇率一路走高目前召开的中央经济工作会议提出“保持人民币汇率基本稳定”，这一表态也为2013年的人民币汇率走势定了基调。预计2013年下半年人民币兑美元汇率将继续维持这种小幅波动整理特征，但波动幅度可能有所扩大，继续大幅升值的可能行已经不大。工业成本仍保持高位运行“十一五”期间，我国七大类医药工业成本维持在70%一下波动，进入2011年后达到70%以上的运行高位。2012年到2013年一季度工业成本比重有所下滑，但仍然维持在70%以上的高位，表明生产企业生产成本压力仍然较大。财政对医药卫生的投入持续增加2012年，我国财政对医疗卫生支出完成年度预算98%，中央财政对医疗卫生支出完成预算的100.6%。2013年预计全国财政对医药卫生支出额为8931亿元。国际上同口径对比，我国医疗卫生支