托泊替康药物竞争格局分析报告

1、1、基本信息2、研发状态3、全球同靶点竞争格局4、中国注册申报5、临床试验信息6、全球上市批准7、医药专利信息8、市场信息托泊替托泊替康康药物药物竞争格局分析竞争格局分析报报告告目目录录药物名称topotecan中文名称托泊替康研发代码NSC-609699、SKF-104864、SKF-104864-A、SKFS-104864-A、NK-211其余名称topotecan lactone、SKFS104864A、Hycamtin、NK-211、NK211、SKF-104864-A、SKF 104864、nogitecan HCl、SKFS-104864-A、hycaptam ine、SKF-10

2、4864、Evotopin、SKF104864A、NSC 609699、SKF104864、NSC609699、NSC-609699、nogitecan、SKFS 104864 A、SKF 104864 A、Hicamtin、NK 211、topotecan、hycamptamine、Hycamtim创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：肺部肿瘤-日本-1996）工艺技术Capsule formulation（胶囊剂） Formulation powder（粉末制剂） Freeze drying（冻干制剂） Infusion（输注）Intravenous formulation（静脉

3、注射剂） Oral formulation（口服制剂）Small molecule therapeutic（小分子治疗药）剂型注射剂、胶囊剂给药途径内服、注射特殊审批专利号CN-105326821、EP-00321122EphMRA分类号原研企业SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）是否国内原研企业否参与研发的企业GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）Nippon Kayaku Co Ltd（日本化药株式会社） Novartis AG（诺华）靶点Topoisomerase I inhibitor（TOP1）全称：Topoisomerase I inhibito

4、r（TOP1）简称：TOP1中文：拓扑异构酶1抑制剂别名：TOP1、TOPI、topoisomerase (DNA) I、DNA topoisomerase I详情：适应症Lung tumor（肺部肿瘤） Ovary tumor（卵巢肿瘤）Small-cell lung cancer（小细胞肺癌） Solid tumor（实体瘤）Uterine cervix tumor（子宫颈癌）治疗领域Hematologic（血液系统） Cancer（肿瘤）ATC分类L01XX（抗肿瘤药和免疫机能调节药 抗肿瘤药 其它抗肿瘤药物 其它抗肿瘤药）分子式C23H23N3O5分子量421.4507化学名称(S)-

5、10-(dimethylamino)methyl-4-ethyl-4,9-dihydroxy-!H-pyrano3,4:6,7indolizino1,2-bquinoline-3,14(4H,12H)-dioneCAS登记号123948-87-8化学结构日日期期国家国家/地地区区适适应应症症1996-07-31美国卵巢肿瘤1996-12-02欧盟卵巢肿瘤2000-04-26中国卵巢肿瘤、小细胞肺癌研发状态研发状态上上市市时时间间轴轴日日期期国家国家/地地区区适适应应症症2000-12-01日本肺部肿瘤适适应应症症地地区区最最高高研研发发阶阶段段卵巢肿瘤中国已上市小细胞肺癌中国已上市子宫颈癌全球

6、已上市肺部肿瘤全球已上市实体瘤全球已上市非小细胞肺癌全球临床三期恶性上皮肿瘤全球临床二期急性骨髓性白血病全球临床二期胶质瘤全球临床二期多发性骨髓瘤全球临床二期骨髓增生性疾病全球临床二期转移癌全球临床二期白血病全球临床一期适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度子宫颈癌日本Nippon Kayaku Co Ltd（日本化药株式会社）已上市（2015-11-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2015-01-28）已上市（2015-11-20）韩国Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三

7、期申请上市已上市（2015-03-02）欧盟Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2006-11-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2006-11-30）美国Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）中国台湾Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（

8、2015-03-02）SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）已上市（1999-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1999-12-31）澳大利亚Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）捷克共和国Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）中国Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（201

9、5-03-02）中国台湾Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）已上市（1999-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1999-12-31）加拿大Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）最最高高研研发发状状态态积积极极研研发发详详情情适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度卵巢肿瘤

10、SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）已上市（1997-09-04）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1997-09-04）瑞士Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2000-12-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-27）欧盟Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02

11、）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2008-09-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2008-09-30）SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）已上市（1996-12-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1996-12-02）英国Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2000-12-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（

12、2000-12-27）SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）已上市（1996-11-19）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（1995-12-01）已上市（1996-11-19）美国Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）SmithKline Beecham Pharmaceuticals US（葛兰素史克）已上市（1996-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（1995-12-01）已上市（1996-07-31）SmithKline Beech

13、am plc（葛兰素史克）已上市（1996-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1996-07-31）巴西GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2012-11-12）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2012-11-12）日本Nippon Kayaku Co Ltd（日本化药株式会社）已上市（2011-02-23）药物发现临床前临床一期临床二期（2002-11-30）临床三期申请上市（2007-05-11）已上市（2011-02-23）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2002-10-14）药物

14、发现临床前临床一期临床二期（2002-10-14） 德国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2000-12-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-27）SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）已上市（1997-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1997-12-31）西欧SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）申请上市（1995-12-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（1995-12-01） 美国Novartis AG（诺华）已上市（2015-03

15、-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）已上市（1998-12-04）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1998-12-04）中国台湾Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）已上市（1999-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1999-12-31）中国Novartis AG（诺华）已上市（2

16、015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）适小适 应细应 症胞症肺癌国瑞国 家士家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2000-12-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-27）英国Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已

17、上市（2015-03-02）欧盟Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2008-03-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2007-05-31）已上市（2008-03-31）丹麦Novartis AG（诺华）已上市（2015-03-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-03-02）巴西GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2012-11-12）药物发现临床前临床一期临

18、床二期临床三期申请上市已上市（2012-11-12）实体瘤日本Nippon Kayaku Co Ltd（日本化药株式会社）已上市（2013-06-14）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2013-02-20）已上市（2013-06-14）肺部肿瘤日本Nippon Kayaku Co Ltd（日本化药株式会社）已上市（2002-11-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2002-11-30）转移癌世界GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床二期（2007-02-28）药物发现临床前临床一期临床二期（2007-02-28） 骨髓增生性疾病美国S

19、mithKline Beecham plc（葛兰素史克）临床二期（1998-02-23）药物发现临床前临床一期临床二期（1998-02-23） 胶质瘤美国SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）临床二期（1998-01-07）药物发现临床前临床一期临床二期（1998-01-07） 英国SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）临床二期（1998-01-07）药物发现临床前临床一期临床二期（1998-01-07） 恶性上皮肿瘤美国SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）临床二期（1996-02-06）药物发现临床前临床一期临床二期（1996-0

20、2-06） 加拿大SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）临床二期（1996-02-06）药物发现临床前临床一期临床二期（1996-02-06） 白血病加拿大SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）临床一期（1996-05-02）药物发现临床前临床一期（1996-05-02） 适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度小细胞肺癌英国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2008-09-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2002-10-23）申请上市已上市（2008-09-01）美国Glax

21、oSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2000-12-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2007-04-30）已上市（2000-12-27）中国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2000-04-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-04-26）中国台湾GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（1999-04-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1999-04-08）欧洲GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）未知 子宫颈癌韩国GlaxoSmithKl

22、ine plc（葛兰素史克）已上市（2007-03-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2007-03-31）美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2006-06-30）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2006-06-30）中国台湾GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（1999-04-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1999-04-08）非非积积极极研研发发详详情情适适应应症症国家国家/地地区区研研发发公公司司研研发发现现状状研研发发进进度度欧洲GlaxoSmithKlin

23、e plc（葛兰素史克）未知 卵巢肿瘤澳大利亚GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2000-12-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-27）加拿大GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2000-12-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-27）美国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（2000-12-27）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-12-27）中国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（200

24、0-04-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2000-04-26）中国台湾GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）已上市（1999-04-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（1999-04-08）欧洲GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）未知 肺部肿瘤日本SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）已上市（2000-12-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2000-11-27）已上市（2000-12-01）非小细胞肺癌英国GlaxoSmithKline plc（葛兰素史克）临床三期（2

25、002-10-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2002-10-23） 多发性骨髓瘤美国SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）临床二期（1998-02-20）药物发现临床前临床一期临床二期（1998-02-20） 急性骨髓性白血病美国SmithKline Beecham plc（葛兰素史克）临床二期（1996-05-17）药物发现临床前临床一期临床二期（1996-05-17） 靶靶点点药药物物发发现现临临床床前前临临床床临临床床一一期期临临床床二二期期临临床床三三期期提提交交上上市市申申请请已已上上市市TOP162702518419药药品品名名称称药药品品名名称

26、称靶靶点点全全球球最最高高研研发发阶阶段段topotecan hydrochloride葛兰素史克TOP1已上市topotecan葛兰素史克TOP1已上市全球同靶点竞争格局全球同靶点竞争格局 （数据来源：药融云全球药物研发数据库）药药品品名名称称药药品品名名称称靶靶点点全全球球最最高高研研发发阶阶段段sacituzumab govitecan吉利德TOP1、TROP2已上市trastuzumab deruxtecan第一三共制药HER2、TOP1已上市belotecan钟根堂制药株式会社TOP1已上市irinotecan hydrochloride台湾东洋药品工业股份有限公司TOP1已上市ir

27、inotecan sucrosofateHERMES BiosciencesTOP1已上市topotecan hydrochloride瑞年国际有限公司TOP1已上市irinotecanYakult Honsha Co LtdTOP1已上市irinotecan石药集团TOP1提交上市申请受受理理号号药药品品名名称称生生产产企企业业承承办办日日期期CXHL2200081注射用聚乙二醇伊立替康天津键凯科技有限公司2022-02-14CXHL2200080盐酸伊立替康脂质体注射液江苏恒瑞医药股份有限公司2022-02-09JXSB2200012DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.

28、、Baxter Oncology GmbH2022-01-25CYHB2200116盐酸伊立替康注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司、四川汇宇制药股份有限公司2022-01-14JXSL2101147DS-1062aDaiichi Sankyo, Inc.、阿斯利康投资（中国）有限公司2021-12-14JXSB2101102DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH2021-12-07JXSL2101124DS-1062aDaiichi Sankyo, Inc.、阿斯利康投资（中国）有限公司2021-11-09JXSB2101085s

29、acituzumab govitecanEverest Medicines II（HK）Limited、BSP Pharmaceuticals S.p.A.2021-11-09JXSL2101122DS-1062aDaiichi Sankyo, Inc.、第一三共（中国）投资有限公司2021-11-01JXSB2101068DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH2021-10-19中国注册申报中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受受理理号号药药品品名名称称生生产产企企业业承承办办日日期期该条件暂无相关数据同靶点

30、药品分析临床试验信息临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试试验验登登记记号号药药品品名名称称试试验验阶阶段段登登记记日日期期NCT0190425 3amrubicin topotecantrifluridine + tipiracil hydrochloride (oral), Taiho2期临床2013-07-22gemcitabineNCT0168487 8paclitaxeltopotecanVariable regimens including gemcitabine , paclitaxel , pertuzumab

31、 , pertuzumab + paclitaxel , pertuzumab + topotecan , topo3期临床2012-09-13tecandoxorubicin (liposomal, STEALTH), AlzaNCT00657878gemcitabinetopotecan3期临床2008-04-14Variable regimens including carboplatin , gemcitabine , paclitaxelNCT0026748 8topotecan2期临床2005-12-21capecitabinecetuximabcisplatindasatinib

32、docetaxeldoxorubicinerlotinibetoposide phosphateNCT0170391 0fluorouracilgemcitabine irinotecan2期临床2012-10-11mitomycin Coxaliplatinpaclitaxelpemetrexed disodiumraltitrexedsorafenibtopotecanvinorelbineNCT0445513 9topotecanAlkeran (melphalan) plus topotecan2期临床2020-07-02NCT0000270 5topotecan1期临床2004-07

33、-01Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD)NCT05092360PaclitaxelTopotecan3期临床2021-10-25GemcitabineNCT0415634 7topotecan1期临床2019-11-07NCT0404725 1topotecan1期临床2019-08-06试试验验登登记记号号药药品品名名称称试试验验阶阶段段登登记记日日期期NCT0394928 3ChemoID-guided standard-of-care chemotherapy carboplatincisplatin docetaxeldoxorubicin (l

34、iposomal, STEALTH), Alza gemcitabinepaclitaxel topotecanVariable regimens including carboplatin , cisplatin , docetaxel , doxorubicin (liposomal, STEALTH), Alza , gemcitabine , paclita xel3期临床2019-05-14NCT0392727 4Cleveland Multiport Catheter MRI imagingconvection-enchanced delivery topotecan1期临床201

35、9-04-25NCT0250045 9Cleveland Multiport Catheter MR imaginggadolinium DTPA topotecan1期临床2015-07-16cyclophosphamidetopotecancisplatinetoposideNCT0185793 4doxorubicinvincristine busulfan2期临床2013-05-20melphalanmesnalevetiracetamIsotretinoinNCT0146685 5topotecan1期临床2011-11-08适适应应症症4期期临临床床3期期临临床床2期期临临床床1期

36、期临临床床0期期临临床床临临床床阶阶段段不不明明合合计计实体瘤64179372029640小细胞肺癌0833160973肺部肿瘤10210715卵巢肿瘤00130310药药品品名名称称公公司司名名称称申申请请号号国家国家/地地区区批批准准日日期期中国临床试验-试验分期分析登登记记号号试试验验题题目目药药品品名名称称适适应应症症试试验验状状态态试试验验分分期期申申办办单单位位主主要要临临床床机机构构首首次次公公示示日日期期该条件暂无相关数据全球上市批准全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药药品品名名称称公公司司名名称称申申请请号号国家国家/地地区区批批准准日日期期TOPO

37、TECANSANDOZ INCNDA 200199美国2011-02-25TOPOTECANSANDOZ INCNDA 200199美国2011-02-25TOPOTECANSANDOZ INCNDA 200199美国2011-02-25TopotecanHospira, Inc.NDA 200582美国 TopotecanIngenus Pharmaceuticals, LLCANDA 206962美国 TopotecanSandoz IncNDA 200199美国 TopotecanSandoz IncNDA 200199美国 TopotecanSandoz IncNDA 200199美国

38、 topotecanSagent PharmaceuticalsNDA 022453美国 TOPOTECANMylan Institutional LLCANDA 206074美国 专专利利公公开开号号专专利利题题目目专专利利权权人人专专利利类类型型专专利利首首次次公公开开日日期期WO20212 47423A1ABCG2 efflux pump-cancer antigen multi-specific anti bodies and compositions, reagents, kits and methods related theretoKenjockety Biotechnology

39、 Inc联合用药、产品(高分子)2021-12-09WO20211 67995A1Delivery of medication to a treatment site within a bo dyInCube Laboratories LLC给药装置2021-08-26WO20211 25845A1Three-dimensional spherical tumor spheroidsKorea Institute of Science and Technology诊断、分析与测定、药物发现与筛选、基因筛选和组合2021-06-24WO20211 05720A2Pharmaceutical compositions, formulations and meth ods for the treatment of retinoblastomaOxular Ltd给药装置、配方、新用途2020-01-15WO20210 43723Methods and compositions for treating pax6- deficien cy related diseaseAssistance Publique Hopitaux de Paris、INSERM、Ram ot at Tel Aviv University Ltd、Sorbonne Univers