贵阳市医疗器械不良事件监测工作要求.

1、贵阳市医疗器械不良事 监测工作要求曹韵波责阳市药品不良反应监测中心內容提要迁疗鲜不耀件监测哄必I吓医疗器械不良事件基林识*医疗器械不良事件监测系统及报告表填写要永一、医疗器械不良事件监测现1914状以及培训目的贵阳市医疗器械不良事件报告的现状和原因医疗机构和企业的责任不良事件培训目的贵阳市医疗器械不良事件报告的现状和原因2011年医疗器械不良事件上报数量仅为129例（约30例/百万人，远低于全国水平） 法规颁布滞后，医疗器械不良审件监测和再评价管理 办法（试行）（ 2008年12月29日）虽然对使用单位提出 了上报要求，但对不上扌艮行为无相应的处罚条款。责任主体（生产企业、经营企业、使用单位）

2、对此工作 认识不够，责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的 安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识“医疗器械专业人员缺乏.在整个监管过程中普遍存在重药 轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏.医疗机构管理不到位，各级医疗机构填艮的数量相差校大。 市（县）级医疗机构上报数童较多，县级以下医疗机构 上报数量明显较少。全社会对医疗器械不良事件的认识误区.广大群众对器械 不良事件的重视程度较低，自我保护的意识不强.医疗机构和企业的责任一、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立 医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作.二、医疗器械生产

3、企业应当主动向医疗器械经营企业和 使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件， 医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合.三、医疗器械生产企业.经营企业应当报告涉及其生产、 经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡 的医疗器械不良事件.四、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即的原則.6培训目的增强对医疗器械不良事件的常谋了 解)提高医疗器加强医疗器械不良事件的主动上报意识械不良事件报表的填报能力丿增进不良反应中心和基层用户的互动交流二、医疗器械不良事件基本常识医疗器械医疗器械不良事件:.医疗器械不良事件监测（一）什么是医疗器械？单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具.材料或者其 他

4、物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用 不是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些 手段参与并起一定的辅助作用；使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断.治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊斷.治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制.医疗器械的管理类别及常见举例一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； a氐风险）如：外科用手术器械、听诊器.橡皮膏、检查手 套.二类：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械；（中度凤 险）如：血压计.体温计、助听器、无菌医用手套等.三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险

5、, 对其安全.有效性必须严格控制的医疗器械（高风险）.如: 心脏起搏器.骨科植入器械、一次性使用输液器等.“（二）什么是医疗器械不良事件？是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2、产品的固有风险（风险可接受）o设计因素o材料因素o临床应用3、医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功 能（瓣膜置换术后碟片脱落）4、标签.产品使用说明书中存在错误或缺陷（0K镜，通过改变角膜形态来矫治屈光不正.但应及时更换，说明书未注明）容易混淆的概念非不良事件不良事件有质量问题的器械注射器由于设计原因导致人

6、体不良反应（如：过敏、瘙痒）不合格或未注册的医疗 器械合格且注册的产品导致的不 良*件人为的不正常使用（如： 器械的错误使用）器械在正常使用情况下导致 的不良事件使用已经过期的医疗器 械有效期内的器械导致的不良事件一最常见的7类医疗器械不良事件器械分类不良車件一次性使用输液器过敏反应、局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸 急促、心悸、皮疹（堵塞输液管）角膜接触镜眼充血、眼不适、流泪异常、眼分泌物、角膜结膜炎、 眼睛红肿.眼睛疼痛注射穿剌器械皮肤损伤、疼痛、皮炎、注射液外漏（怀疑）、皮肤发 热、皮肤挂伤、注射部位出血15器械分类不良事件医用敷料皮肤红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、皮肤不适、皮肤发热、

7、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂、皮肤水泡定制义齿牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔感觉异常、口腔溃烂、 压痛、口腔发炎、咬合疼痛、上下无咬合关系植入器材（骨科）腿肿、腿痛、过敏反应、疼痛、住院时间延长 （故障：松动、变形、断裂、磨损）避孕器械过敏反应、生殖器肿大、生殖器周围水泡、帶环受孕、 子官内膜炎、阴道炎、经量增多、小腹下坠感1其它常见的医疗器械不良事件器械种类不良事件血压计测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值体温计测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数血糖仪血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示胰岛素注射笔注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色筹血管内

8、支架支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等心脏起搏器电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗蝎、电极导线感染等.B型超声诊断仪显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检査部位不符等医用监护仪监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等.婴儿培养箱婴儿培养箝在使用中可能会发生导致或者可能导致人体 伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵 等.助听器噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等.心电图机结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等经外周插入的中心静脉导管导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等导尿管尿道红

9、肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落.气囊破裂等缝合线伤口红肿、疼痛、化脓、不魚合/愈合延迟、线断裂等.颈推牵引器头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气童漏气、破裂等.人工心脏瓣膜开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓垂等官内节育器脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子官穿孔静脉留置针留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿剌部位红肿、疼痛，静脉炎等透析机空气监测不报警、头晕心率下降等医疗器械不良事件监测系统及报告表填写要求丁可疑医疗器械不良事件报告表填报要求 "医疗器械不良事件报表填

10、写说明"填报技巧总结/案例分析报表组成A患者资料B不良事件情况医疗器械不良事件系统报表22D关联性评价C医疗器械情况22新系统“事件陈述”填写模版啟坊梭皈XI23可疑医疗器械不良事件报告表填报要求事件陈述:-时间明确：器械使用时间采取治疗措施的时 间不良事件好转的时间。:项目清晰：器械使用目的使用依据使用情 况 不良事件情况对受害者影响采取治疗措 施事件发生医院新系统填写模版事件陈述总结：三个时间和七个项目（十大支撑）242011年12月30日10:00患者王某因慢性肾功能衰蝎，来到贵阳市某医院治疗，采用一次性使用血液灌流器（一次性使用炭肾）进行血液透析治疗，患者上机正常使用，10:

11、30发生腹痛.恶心.呕吐症状。立刻停用血液灌流器,12:30患者恢复正常。此项案例已制作成视频，请大家参照学习25案例1 （模板填写）:器械使用时间:2011-12-30 10:00:使用目的：血液透析:使用依据：慢性肾功能衰竭:使用情况：正常使用:不良事件情况：患者上机30分钟 承对受害者影响：腹痛、恶心、呕吐:采取治疗措施时间：2011-12-30 10:35：采取治疗措施:立刻停用血液灌流器:不良事件好转时间：2011-12-30 12:35:器械联合使用情况：无:事件发生医院:贵阳市某医院案例2In2008年8月170 10: 00患者因右肱骨骨折来我院做右肱骨骨折开放复位内固定，植入

12、接骨板，正常使用。9月8日患者感觉右肱骨疼痛，拍X片，X片显示：接骨板断裂，9月9日10: 35立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。9月120 12: 35患者逐渐好转.27案例2 （模板填写）:器械使用时间：2008-08-1710:00:使用目的:开放复位内定:使用依据：右肱骨骨折:使用情况：正常使用:不良事件情况：患者植入接骨板,:对受害者影响：右肱骨疼痛:采取治疗措施时间：2008-09-09 :采取治疗措施：取出断裂接骨板 ：不良事件好转时间：2008-09-12使用23天10:3512:35:器械联合使用情况：无:事件发生医院:贵阳市某医院#案例32010年4月5日1

13、0: 00患者因三度房室传导阻滞在我院植入双腔起搏器，正常使用。4月6日患者感心悸.乏力.胸闷，脉搏42-48次/分，起搏器测试结果提示电池提前耗竭。4月200 10: 35行起搏器更换术，4月22日 09: 35患者症状消失。案例3 （模板填写）:器械使用时间：2010-04-0510:00:使用目的：心脏起搏:使用依据：三度房室传导阻滞:使用情况：正常使用:不良事件情况：植入双腔起搏器:对受害者影响：心悸、乏力、胸闷:采取治疗措施时间：2011-04-2010:35:釆取治疗措施：起搏器更换术:不良事件好转时间：2011-04-2209:35:器械联合使用情况：无:事件发生医院：贵阳市某医

14、院31缺项案例分析1患者因右腓骨骨折于2008年5月2日入院 行切复钢板内固定手术，患者于10月2日复诊, 右腓骨远端疼痛，X片显示骨折。x器械使用过程正常10月5日行钢板取出术10月8日患者逐渐好转31补充缺失的信息：器械使用情况（是否卜正常使用）、动态变化、采取的措1施、不良事件好转的时间缺项案例分析2患者因近视来我店配卫康隐形眼镜，正常 使用，当天发现眼睛有异物感，并伴有红肿。 半天后取下隐形眼镜，症状慢慢消失。2012年2月5日12:00开始用眼镜 2月5日13:00出现眼睛异物感2月5日19:00取下隐形眼镜2月5日20:30不良反应症状逐渐 消失补充:缺失的信息：器械使用时间、采

15、,r取措施的时间、不良事件好转的时 _1间32新系统填写技巧总结自动捜索功能:可以输入关键的信息，检索出少数匹配的项目进行选择。（注册证号、主要伤害等）心自动关联功能： 当输入注册证号时，产品名称和 生产企业名称自动生成。斗模板项目功能：分解了描述过程，使不良事件的 填报信息完整无缺。38几点总结35报告流程及时限贵阳市药品不良反应监测中心严重伤害戎死亡死亡发现或者知悉之 日起5个工作日内填 写町疑医疗器械不 良事件报吿表严重伤害可能导致严重伤害或死亡） 发现或者知悉之日起15个工 作日内填頁可疑医疗器械不良 丰件报告表岳疗器减生产企业 岳疗器杭经莒企此使用单位个人3838贵阳市药品不良反应监

16、测中心信息电话：5283991 （传真）.5280645QQ群：205960203 （器械）、198880565 （药品）MDR 监测 QQ： 1473239537联系人：青山（药品）曹韵波（医疗器械）陈鳌（系统应用）重点监测品种2012年重点监测品种：I. 人工骯关节；2.温热理疗床；3. 一次性麻 醉穿刺包；4.高压氧治疗设备；5、阴道扩张器;6.静脉留置针；7.可吸收性止血纱布；8.呼吸机；9高频电刀；10.胰岛素泵；II. TCu380A宫内节育器.2011年延续的重点监测品种：1、接骨板；2、血液透析器；3.角膜接触镜.1、人工碗关节人工兢关节，或叫髓关节假体，是通过置换手术来代替

17、病损就关节的外科植入物；在医疗器械分类目录中的分类代号为6846,属HI类医疗器械. 基本结构：股骨部件和碗臼部件两大 结构组成.适用范围：(1) 人工股骨头置换术(2) 全髓关节置换术碗关节表面置换术38人工碗关节常见可疑不良事件(1) 感染：早期感染.晚期感染.(2) 无菌性松动：生物学因素、机械因素(3) 下肢深静脉血栓形成和肺栓塞：血管壁损伤.血流缓 幔.高凝状态是促进DVT形成的三个因素.(4) 关节置换术后不稳定:分为脱位和半脱位.(5) 神经血管损伤：神经损伤为可恢复的不完全损伤，血 管损伤较少.(6) 假体折断和假体周围骨折：制作材料.工艺问题，手术操作.术后患者的负重、活动有

18、关.412、温热理疗床原理及临床适应症：温热理疗床是利用电磁原理和(或)远红外线技术产 生的热作用及机械原理产生的电动按摩作用，达到改善血 液循环、增强新陈代谢、消炎、消肿.止痛.缓解肌肉紧温热理疗床医疗器械不良事件信息通报（第6期）合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生不良事件主要表现：头荤、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、 皮疹、瘙痒.血压升高、烫伤.麻木、脑溢血、白细胞数量 异常增高、甚至个别患者死亡等.3. 次性麻醉穿刺包一次性麻醉穿刺包的主要用于对人体作硬賊外麻醉; 腰椎麻醉；硬膜外和腰椎联合麻醉；神经阻滞等各种麻 醉方法进行穿刺、注射药物组成：注射器针管.硬膜外针、过滤器（空气.液 体）.导管、接头.试验管、手套、纱布、棉球.铺巾 等常见的可疑不良事件及器械问题：穿刺针堵塞.针钝，注射器乳头断裂、破损