制药企业全套检验记录(DOC).

1、*药业有限公司物料检验记录纸编码：XJJL/QC00102版本：A/0检品名称请验单位批号批量检口口编号检品数量检验目的检验项目收验日期报告日期检验依据性状、外观、重（装）量差异检验原始记录编码：XJJL/QC00202版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版部附录（）其他性状外观重（装）量差异天平型号仪器编号检验项目重量差异装量差异最低装量标小量差异限度± %gg± %g g实测结果平均重量不少于标示装量的%标准规定超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。超出装量差异限度的不得 多于2份，并不得有1

2、份超 出限度1倍。结论（均）符合规定口（均）不符合规定样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验项目崩解时限溶散时限检验依据中国药典2010年版一部附录刘A/二部附录X A其他仪器型号仪器编号筛网直径 0.42mm 1.0mm 2.0mm其他介质水口 0.1mol/L 盐酸口人工胃液其他挡板力口不加水浴温度（C）实测结果在分钟内均崩解（溶散）完全。其他标准规定应在分钟内崩解（溶散）完全。结 论（均）符合规定口（均）不符合规定水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00402版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版一部附录

3、区H/二部附录忸M其他烘干法仪器型号仪器编号天平型号仪器编号干燥条件温度：c干燥时间小时至恒重测定编号称量瓶恒重W(g)样品称重Wg)干燥后恒重或称重W(g)水分(%)计算公式水分（）=（W°+WAW） / WX 100%甲苯法样品称重W( g)水的体积V (ml)水分(%计算公式水分（）=V/W< 100%快速水 分测定法仪器型号仪器编号干燥条件温度：c干燥时间 15分钟口 30分钟水分(%标准规定结 论(均)符合规定口(均)不符合规定样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版二部忸M第一法A其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号费休氏

4、试剂 标定取样量（mg）消耗滴定液体积（ml）滴定度（mg/ml）平均值：mg/ml RSD:样品编号取样量（g）消耗滴定液体积（ml）结果（）平均值（%）标准规定结论（均）符合规定口（均）不符合规定重金属检验原始记录版本：A/0编码：XJJL/QC00602样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版一部附录IXE/二部附录Vm H其他天平型号天平编号 A中国药典2010年版一部附录IX E/.二部附录VHI H标准铅溶液浓度：含 Pb 10卩g/ml第一法：取25ml纳氏比色管 支，甲管中加标准铅溶液 ml 与醋酸 盐缓冲液(Ph3.5)2ml ,力

5、口稀释成25ml,乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml后，用溶剂稀释成25ml;若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加 少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管 比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不

6、能使颜色一致 时，应取样按第二法检查。供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相 同量的维生素 C 0.51.0g，再照上述方法检查。配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干 后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml与水15ml,微热溶解后，移置纳氏比色管中， 加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。第二法： a:取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸 2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指

7、示剂现中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml;另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓 冲液(pH3.5)2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液ml，再用水稀释成25ml;照上述第一法检查。 b:取供试品适量(见称量数据中)，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，再 500-600 C炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸 2ml，” 起，同a法操作。第三法：取本品适量(见称量数据中)，加氢氧化钠试液 5ml与水20ml溶解 后

8、，置纳氏比色管中，加硫化钠试液 5滴，摇匀，与标准铅溶液ml 经同样处理后的颜色比较。i 一y、Y 一 一 3V佥佥、厅去 < 品木乍歩聚称量数据与供试品溶液制备实测结果O>铅 管准 准标 标于 /_k管 甲 于 色Br 颜成 显生 所所 中液 管溶 品品： 试试> 供供其 标准规定比一17管准标1/_k管甲与炖过 亠孩曰寸 俪属1试含他供4其 口 口结 论定 规 合 符 不17 均/_k 口 定 规 合 符/_k 口砷盐检查法原始记录编码：XJJL/QC00702版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据 中国药典2010年版一部附录区F

9、/二部附录忸J其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号 A:中国药典2010年版一部附录区F/二部附录忸J标准砷溶液：含 As 1 g/ml第一法：取供试品适量（见称量数据）置A瓶中，加盐酸5ml,水21ml, 再加碘化钾试液 5ml与酸性氯化亚锡试液 5滴，在室温放置10分钟后， 加锌粒2g,立即将准备好的导气管 C密塞于A瓶上，并将A瓶置2540C 水浴中反应45分钟，取出溴化汞试纸，即得。标准砷斑制备精密量取标准砷溶液ml ，置A瓶中，加盐酸5ml与水21ml，自“加碘化钾试液 5ml ”起同法操作，即得。将供试品砷斑与标准砷斑进行比较。第二法：取供试品适量（见称量数据）置A瓶中，加盐酸5m

10、l,水21ml, 加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液 5滴，在室温放置10分钟后，加 锌粒2g,立即将准备好的导气管 C与A瓶密塞，使生成的砷化氢气体导 入D管中，并将A瓶置2540C水浴中反应45分钟，取出D管，添加氯 仿至刻度，混匀，即得。标准砷对照液的制备精密量取标准砷溶液ml ，置A瓶中，加盐酸5ml与水21ml,自“加碘化钾试液 5ml”起同法操作，即得。将供试品溶液与标准砷对照液同置白色背景上，从D管上方向下观察，比较。将供试品溶液转移置 1cm吸收池中，在510 nm波长处测定吸收称量数据 及供试品 溶液制备 按操作步骤操作 取本品置坩埚中，用小火炽灼至炭化，置500600 C

11、炽灼使完全灰化，从“加水至21ml，盐酸5ml”起，按操作步骤操作。实测结果第一法：供试品溶液所产生的砷斑于标准砷斑。第二法：供试品溶液所显颜色于标准砷对照液。供试品溶液测得的吸收度于标准砷对照液测得的吸收度。标准砷对照液吸收度：供试品溶液测得的吸收度：标准规定第一法：供试品溶液所产生的砷斑应不深于标准砷斑。（限度）第二法：供试品溶液所显颜色应不深于标准砷对照液。（限度）供试品溶液测得的吸收度应不大于标准砷对照液测得的吸收度。（限度）结 论（均）符合规定口（均）不符合规定生物显微镜检验原始记录编码：XJJL/QC00802版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验

12、依据仪器型号仪器编号放大倍数 （目镜X 物镜） 10 X 10倍，目镜量尺每一小格相当于um 10 X 20倍，目镜量尺每一小格相当于um 10 X 40倍，目镜量尺每一小格相当于um 10 X 100倍，目镜量尺每一小格相当于um制作方法横切片或纵切片粉末制片表面制片解离组织制片磨片制片水合氯醛试液甘油醋酸试液氢氧化钾液甘油乙醇试液实测结果标准规定结 论（均）符合规定口（均）不符合规定样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验项目鉴别 检查（项目名称：）含量测定检验依据中国药典2010年版一部附录WB中国药典2010年版二部附录VB其他展开剂固定相天平型号仪器编号供试品溶

13、液的制备对照品/药材溶液的制备对照品/药材 批号点样量检出条件日光下紫外光下 nm碘蒸汽熏蒸其他标准规定点样编号：1.2.3.4.5.6.结果结论（均）符合规定口（均）不符合规定样品编号温度样品名称相对湿度批号请验单位规格检验目的取样量检验依据检验日期报告日期细 菌数：常规法稀释法离心沉淀集菌法薄膜过滤法中和法口供试液霉菌酵母菌数：常规法稀释法离心沉淀集菌法薄膜过滤法中和法口制备方法大肠埃希菌检杳：常规法口检杳 结 果目细菌数霉菌酵母菌数希（30-35 C,培养时间 72小时）（23-28 C,培养时间120小时）板释阴性123阴性宀原液 101102103原液 101010数度对照对照123

14、4平均值菌落数(cfu/g 或ml)大肠埃希菌检杳（30-35 C）供试液B增菌MUG IndoleEMB或 MacC 染色IMVic乳糖制备BL增菌MUG-In dole平板镜检IMVic发酵培养时间18-24h18-24h18-24h18-24h24-48h24-48h阴性对照阳性对照供试品结论：检出未检出大肠菌群检查（30-35 C, 18-24h ）供试品的检出结果可能的大肠菌群数 N（个/g或ml）阴性 对照0.1g 或 0.1ml0.01g 或 0.01ml0.001g 或 0.001ml注：+检出大肠菌群一未检出大肠菌群结论：检出未检出沙门氏菌检查肉汤增菌四硫磺酸钠亮绿胆盐硫乳或

15、Macc平板三糖铁琼脂斜面培养时间18-24h18-24h18-24h18-24h阴性对照阳性对照供试品结论：检出未检出活螨检查方法直接法漂浮法分离法结果其他检验方法：结论（均）符合规定口 （均）不符合规定样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验项目鉴别检查（项目名称：)含量测定其他检验依据中国药典2010年版一部附录W其他D/二部附录VD仪器名称仪器编号天平型号天平编号天平编号色谱柱固定相类型： C18 C8 TMS CN NH Si 其他()色谱柱编号：粒径:mxmm柱温：C预柱:紫外检测器:nm其他检测器流动相组成：恒比例：色谱条件梯度洗脱：流速：ml/min进样量:

16、1 l衰减：灵敏度:纸速：系统适用理论板数（N）拖尾因子：性分离度（R）:容量因子：分析方法外标法其他（内标法归一化法）对照品溶液 的制备及校正因子供试品溶液 的制备计算公式实测结果标准规定结论（均）符合规定口（均）不符合规定气相色谱法原始记录版本：A/0编码：XJJL/QC01202样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验项目鉴别检查（项目名称:)含量测定其他检验依据中国药典其他2010年版一部附录W E /二部附录VE仪器名称仪器编号天平型号仪器编号载气类型氮气氦气其他（)顶空进样法 顶空瓶加热温度:C 定量管温度：C进 样传输管温度：C顶空瓶压力控制值：psi顶空瓶加

17、热平衡时间：min方式溶液法进样体积：1l进样口温度：C不分流分流分流比:1毛细管柱 柱编号.不锈钢填充柱 柱长：m玻璃填充柱 柱内径：mm担体名称:固定液名称：固定液膜厚度：色谱条m涂布浓度：柱温：恒温温度： 程序升温：C件分析模式恒流ml/min恒压：psi其它:()衰减：灵敏度：检测器信息 栏 FID TCD ECD口卩-ECD NPD检测器温度：°C氢气：ml/min 空气：ml/min尾吹气或柱气流 +尾吹气：ml/min参比气：ml/min系统适用性理论板数(n):拖尾因子(T):分离度(R):分析方法外标法内标法归一化法其他()对照品溶液 的制备及校正因子供试品溶液 的

18、制备计算公式实测结果标准规定结论(均)符合规定口(均)不符合规定红外鉴别原始记录编码：XJJL/QC01302版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版一部附录V C/二部附录W C 其他仪器型号仪器编号扫描次数前处理试样制备 方法 压片法（溴化钾 氯化钾）糊法膜法溶液法：溶剂池厚mm实验结果红外光谱图与药品红外光谱集第卷（）收的红外光谱图基本一致。与的红外光载的红外光谱图谱图基本一致 附页或。标准规定红外光谱图应与药品红外光谱集第卷（）的红外光谱图基本一致。与的红外光收载的红外光谱图谱图基本一致或。结 论（均）符合规定口（均）不符合规定样

19、品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检测项目检验依据中国药典2010年版一部附录V D/二部附录W D 其他仪器型号仪器编号原子化器火焰原子化器石墨炉原子化器氢化物发生原子化器冷蒸气发生原子化器测定方法标准曲线法标准加入法试样制备 方法检验数据标准规定结 论（均）符合规定口（均）不符合规定样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验目的鉴别含量测定检查（项目名称：）检验依据中国药典2000年版一部V A/二部附录W A 其他仪器型号仪器编号检测波长nm扫描范围nm狭缝宽度nm参比溶液溶齐U天平型号仪器编号对照品溶液 的制备供试品溶液 的制备计算公式实测结果标准

20、规定结论（均）符合规定口（均）不符合规定陕西香菊药业集团有限公司物料检验报告单编码：XJJL/QC01602检字（）号检品名称规格检验日期批号检验目的报告日期供样单位检验依据检验结果：结论检验人：复核人:陕西香菊药业集团有限公司半成品检验报告单编码：XJJL/QC01702检字（）号检品名称规格检验日期批号供样单位报告日期检验项目检验依据检验结果：结论检品编号：报告单号:检品名称检品数量包装批号有效期检验日期规格检验项目报告日期检验依据检验项目标准规定检验结果检验结论：质检负责：复核：检验:物料检验台账编码：XJJL/QC01902版本：A/0年品名批号规格数量供样单位结果检验单号结论检验人月

21、日1/、L 1丄么性状鉴别检查含量测定 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N外包装材料检验台账编码：XJJL/QC02002版本：A/0年品名批号规格数量供样单位确认结果检验单号结论检验人复核人月日1/、L 1丄么文字印刷尺寸 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N半成品、成品检验台账编码：XJJL/QC02102版本：A/0年品名批号规格工序供样结果检验单号结论检验人月日单位性状鉴别检查含量测定 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口

22、N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N化学试剂分类收发台账编码：XJJL/QC02202版本：A/0名称规格厂家年级别收入量发出量结存量收发人领退人备注月日仪器使用情况记录仪器名称型号年检测品种检测项目使用前仪器情况使用后仪器情况使用人月日仪器维护保养记录年仪器名称型号保养人备注月日维 护 保 养 方 法计量器具使用情况记录编码：XJJL/QC02502版本：A/0名 称型号编号年使用岗位使用前检查完好情况使用后检查完好情况使用人备注月日对照品、标准品、对照药材分类收发台账年名称：规格：用途：来源：月日批号收入量去向发出量退回量结存量收货人发放人领退

23、人滴定液、标准液、检定菌分发记录年领用岗位发放品名称、规格数量编号领用人发放人备注月日培养基分类收发台账年培养基名称.规格：来源：用途：月日批号收入量发出量退回量结存量收货人发放人领退人溶液、试液配制记录名称配制数量配制方法配制者日期版本：A/0编码：XJJL/QC02902溶液、试液配置记录编码：XJJL/QC02902版本：A/0名称配制数量配制方法配制者日期标准溶液配制记录名 称配制数量试剂名称配制日期配制 方 法配制者复核标准溶液配制记录编码：XJJL/QC03002版本：A/0名称配制数量试剂名称配制日期配制 方 法配制者复核滴定液配制标定记录编码：XJJL/QC03102版本：A/0时间配制数量内容温湿度试齐指示剂仪器配制