总医院可行性论证报告书

1、冀中能源峰峰集团总医院年度新技术、新工程可行性论证报告书新技术工程名称: 血管皮生长因子VEGF测定试剂盒化学发光法项目负责人： 吉芳科室： 检验科审核日期： 2017.07.冀中能源峰峰集团总医院医务部医疗新技术平 水 进 先 院 工程负责人名 姓1女验 卩 检 师 任技 主疫 免口 轴 常发早 劾一E 勺参 声 財oo正莎和 中讷 4 O 生 丿 扌 呈acm 十卩 朮 孑 FFmH 沏 微*- m 忸仃用 板W ? h 伽W旳 被册 札wt創m帖訣 包帥 哝 沁 叩类灯 在無 新 发 体<在性PB学 Fst10即 I 化刖 聚EE伽 用黝后 11a:冋 二VE册 ，血育 丨 阮 总

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3、h包9预于量 血过诊检环EE一有 I通血英DD2 I用含 人病期IVE另含酶标抗体的复 合物，充分洗涤后参加化学发光底物液，于 310分钟 测定其 发光强度RLU值，样品的RLU值随VEGF浓度的增加而升高，根据标准曲线即可算出样品中 VEGF的含量。【主要组成成分】组分名称规格说明1.测VEGF预包被板96人份包被抗VEGF抗体的化学发光板2.测VEGF酶结 合物6mL含有辣根过氧化 物酶标记抗VEG 抗体的溶液3.VEGF校准品 (S0-S5)0.5mL*6瓶含有不同浓度VEGF的PBS缓冲液4.化学发光底物A液3mL/瓶含鲁米诺的缓冲液5.化学发光底物B液3mL/瓶含过氧化脲的缓 冲液6

4、.浓缩洗液20X30mL瓶20X PBS稀释液注：不同批号和不同厂家的试剂盒各组份不可以互换混用。 试剂盒不包含试验过程所需的蒸馏水或去离子水，用户需自行提供。 校准品（S0-S5）浓度为：Opg/ml、50pg/mL、1OOpg/mL、200pg/mL、400pg/mL、800pg/mL，可溯源到国 际约定校准品世界卫生组织英国国家生物制品检定所的重组人血管皮生长因子VEGF WHO/NIBSC-UK-EN63QG【储存条件及有效期】1试剂盒于28C避光保存，有效期12个月。2. 试剂盒后于28C避光保存，有效期30天。【适用仪器】适用于中生百克BK-L96C化学发光免疫分析仪。【样本要求】

5、 血清样本应空腹采集，并于采集后 24小时别离完毕； 样本在检测前可置于28C环境下密封保存7天，假设不能及时检测，应密封置于-20C保存，一个月有效。忌反复冻融，样本运输过程中也应符合此要求。 经研究20mg/dL抗坏血酸、100mg/dL血色素、60mg/dL胆红素、2000mg/dL人血清白蛋白、500mg/dL甘油三酯 对检测结果无影响，但 为了确保检测的准确性，应该尽量防止使用高度溶血和高血脂的样本。新技术、新工程临床应用的意义、围、适应症、禁忌症工程临床意义：早期：在肿瘤发生过程中即可及早发现；广谱：可以为各种血管新生相关疾病，如肿瘤治疗康复过程的动态监测、疗效评 价、预后评估等提

6、供辅助依据；在安康体检对各种实体肿瘤进展广谱筛查；量化：明确提供单位血清中的 VEGF标记物的浓度，检测围优于 ELISA,反响时间1 小时，优于同类产品；动态：通过不同时期标记物浓度的变化透视疾病的变化；个性化：用患者自身的数据变化进展病情的分析、评价；适应症：VEGF式剂盒与几种癌症的监测意义早期筛查疗效监测预后评估肺癌VVV冃癌VVV肝癌VVV甲状腺癌VVV宫颈癌VVV卵巢癌VVV结肠癌VVV前列腺癌VVV胰腺癌VVV白血病VVV目的:VEGF近些年被作为一种能反响肿瘤发生开展变化的物质，研究较为广泛。在检索英 文280余篇，中文230余篇的VEGF相关文献中，95%以上的文献证实了肿瘤

7、病人血 清VEGF水平增高的事实。肿瘤类型几乎涵盖了目前临床大局部实体肿瘤和局部非 实体肿瘤。VEGF被认为是最有意义的血液肿瘤筛查的标记物意义：早期：在肿瘤发生过程中即可及早发现；广谱：可以为各种血管新生相关疾病，如肿瘤治疗康复过程的动态监测、疗效 评价、预后评估等提供辅助依据；在安康体检对各种实体肿瘤进展广谱筛查；量化：明确提供单位血清中的 VEGF标记物的浓度，检测围优于 ELISA,反响时 间1小时，优于同类产品；动态：通过不同时期标记物浓度的变化透视疾病的变化；个性化：用患者自身的数据变化进展病情的分析、评价；新技术、新工程分析理论性、平安性、有效性、适宜性、可行性与效益预测血管皮生

8、长因子VEGF测定试剂盒化学发光法采用化学发光法对人血清中 VEGF 的含量进展检测，具有快速、准确、操作方法简便等优点。在临床试验中，试剂盒 检测结果与病理结果的阳性符合率为 79.4%,阴性符合率为97.3%。说明试剂盒对癌 肿的治疗效果评价和辅助监测具有重要意义。另外试剂盒采用化学发光法对血清中 VEGF含量进展检测该方法学和试剂盒检测水平处于国领先地位，目前该试剂盒在国 仅此一家。在这一检测方面是处于前沿领先地位的。新技术操作规、操作规程1. 试剂配制： 所有的试剂应在使用前置于室温平衡至少 30分钟。 取浓缩洗液，用蒸馏水或去离子水将浓缩洗液20 X丨稀释20倍，充分混匀备用。 发光

9、底物A液和发光底物B液按1:1比例配成发光底物工作液，充分混匀备用。 校准品已稀释好，不需要再进展稀释。2. 试验过程： 事先做好实验设计，准备好板条，指定孔位，校准品需做复孔；试剂盒液体组份 使用前应充分摇匀。 用微量加样器取50 L校准品、样品到相应的包被板微孔中。 每孔参加50 L酶结合物，充分混合30秒。 用封板模封好板孔，37 C温育60分钟。 工作洗液清洗5次后，在吸水纸上拍干板孔中残留的液体。 向包被板每孔中参加50 L发光底物工作液，充分混合，室温18C 25C丨避光 反响3分钟。 参加发光底物后3-10分钟检测，读数时间设定为1秒/孔。诊疗指南：1、VEGFE常参考围为 0-160pg/ml正常，处于肿瘤风险平安期。建议12个月复检。2、VEGF浓度值在 160-400pg/ml轻度异常，提示有患肿瘤风险。需排除其他影响因素，结合其他肿瘤标记物结果给出结论。建议一个月复检1次，动态监测2次，根据动态监测综合评定。3、VEGF浓度值 >400pg/ml异常，提