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文档简介

1、1 / 77 上海畅煜医疗科技有限公司 医疗器械经营质量治理制度 文件编号:CJ QW XX 版本号:A 生效日期:2017810 编制人:王彩霞 审核人:彭继红 批准人:朱玲 文件名称: 质量方针和治理目标 编号:CJ QW CJ QW 0000 起草部门:治理部 编制人:王彩霞 批阅人: 批准人: 版本号:A 起草时刻:201720178 81 1 批阅时刻: 批准时刻: 变更记录: 变更缘故: 为加强医疗器械经营监督治理,保证公司在购进、销售、储 2 / 77 存、使用过程中安全有效,保障人体健康和人民生命安全, 特制 定本制度。 (一)质量治理方针 1、始终坚持“质量第一”的方针,切实

2、加强经营全过程质量治 理,严把五关(进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复 核关、售后服务关) (二)质量治理目标 健全质量治理组织,重点质量治理部,以保证质量监控。 I、购进产品验收率10 0% 2、入库产品合格率1 0 0%3 / 77 3、售后产品合格率10 0% 4、购进产品适销率 9 0% 5、售后产品退货率 2% 6、库存产品报废率 7、岗位工们差错率 1%。 8、售后服务中意度 10 0% 4 / 77 文件名称: 医疗器械经营质量治理制度目录 编号:CYCY- QMQM- 0000 起草部门:治理部 编制人:王彩霞 批阅人: 批准人: 版本号:A 起草时刻:20172017

3、8 81 1 批阅时刻: 批准时刻: 变更记录: 变更缘故: 1. 质量治理机构(质量治理人员)职责 CJ QMb 01 2. 质量治理规定 CJ QM- 02 3. 采购、收货、验收治理制度 CY- QM- 03 4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 CY- QM- 04 5. 仓库贮存、养护、出入库治理制度 CY- QM- 05 6. 销售和售后服务治理制度 CY- QM- 06 7. 不合格医疗器械治理制度 CY- QM- 07 8. 医疗器械退、换货治理制度 5 / 77 CJ QMb 08 9. 医疗器械不良事件监测和报告治理制度 CJ QM- 09 10. 医疗器械召回治理制

4、度 CY- QM- 10 11. 设施设备维护及验证和校准治理制度 CY- QM- 11 12. 卫生和人员健康状况治理制度 CY- QM- 12 13. 质量治理培训及考核治理制度 CY- QM- 13 14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 CY- QM- 14 15. 购货者资格审查治理制度 CY- QM- 15 16. 医疗器械追踪溯治理制度 CY- QM- 16 17. 质量治理制度执行情况考核治理制度 6 / 77 CJ QM- 17 18. 质量治理自查制度 CY- QM- 18 19. 医疗器械进货查验记录制度 CY- QM- 19 20. 医疗器械销售记录制度

5、CY- QM- 20 文件名称: 质量治理机构(质量治理人员)职责 编 号 : C YC Y - Q MQ M - 0 10 1 起草部门:治理部 编制人:王彩霞 批阅人: 批准人: 版本号:A 起草时刻:2017.8.12017.8.1 批阅时刻: 批准时刻: 变更记录: 变更缘故: 为建立符合医疗器械监督治理条例 680号令、医疗 器械经营监督治理方法局令 8号、国家食品药品监督治理 7 / 77 总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告 (2014年第58 号)的规范性文件,特明确质量治理机构或质量治理负责人的质 量治理职责: 一、 组织制订质量治理制度,指导、监督制度的执行,并对质

6、量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 二、 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定, 实施动态治理; 三、 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规 范; 四、 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 五、 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过 程实施监督; 六、 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 七、 组织验证、校准相关设施设备; 八、 组织医疗器械不良事件的收集与报告; 九、 负责医疗器械召回的治理; 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 8 / 77 卜一、组织或者协助开展质量治理培训; 十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。 为建立符合

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