文件更改申请表

1、生效日期：12.05.15 版本号：C 修改状态：0宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：001表码:HBM/BD-4004文件名称质量手册文件编号HBM/SC2010版本号C修改状态0更改内容：1。文件编号；2。应用范围；3。企业简介；4。质量管理体系组织机构图;5。质量方针与目标，质量承诺；6。适用标准对照表。更改依据：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）文件发布.公司内部部门组织机构调整。申请部门办公室申请人日期2012.05.03审批意见：同意管理者代表：日期：12。05.03更正内容：1。文件编号：HBM/QM 012008更正为HBM/SC-2

2、012。2。文件中2。2应用范围中增加医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行)中不适用条款及说明;3.文件中3。0企业简介中”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元，占地面积6882。6平米，建筑面积2285平方米”更改为占地面积12000平方米，建筑面积4000平方米”，公司地址：宜兴市丁蜀镇大浦张泽村”更改为宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”；3。文件中3.1质量管理体系组织机构图，原总经理”更名为董事长”， 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部；4。文件中3.2质量方针与目标中2。1年度质量目标出厂合格

3、率提升为98%；5.文件中质量手册增加附录二体系流程图,附录三适用标准对照表。更改人:日期：12。05.03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：002表码:HBM/BD4004文件名称程序文件文件编号HBM/CX00版本号C修改状态0更改内容：1.部门名称变更”；2.设计和开发控制程序;3。设计和开发更改控制程序;4。计算机软件确认程序；5。 生产过程控制程序；6。医疗器械不良事件监测和再评价控制程序；7。最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证8。灭菌验证控制程序(适应于伽玛射线灭菌）更改依据：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)文件

4、发布。公司内部部门组织机构调整。申请部门办公室申请人日期12.05。03审批意见：同意管理者代表：日期：12。05.03更正内容:1.原”总经理”更名为”董事长, 董事长变更为胡国祥;原“生产部”更名为“生技部；原“销售部”与生产部下的采购合并为“供销部”；2.增加设计和开发控制程序，文件编号HBM/CX732012；3。增加设计和开发更改控制程序,文件编号HBM/CX-742012;4。增加计算机软件确认程序，文件编号HBM/CX-714-2012；5.增加生产过程控制程序，文件编号HBM/CX7152012;6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序，文件编号HBM/CX89-2012；

5、7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证；8.增加灭菌验证控制程序(适应于伽玛射线灭菌)更改人:日期：12。05。03备注:宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号:003表码:HBM/BD4004文件名称制度及管理规定汇编文件编号HBM/GLZD-00版本号C修改状态0更改内容：1。修订洁净区环境检测管理制度；2。新增管理制度;更改依据:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行)文件发布。GB/T 16292-16294新标准的发布申请部门办公室申请人日期12.05.03审批意见：同意管理者代表：日期:12。05。03更正内容:1.根据洁净室检测新

6、标准， GB/T16292162942010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD03洁净区环境检测管理制度;3。2按照生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行)要求，新增加以下管理制度：人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管

7、理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。更改人：品管部、生产设备部、办公室、供销部日期:12。05.03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：004表码：HBM/BD4004文件名称外购件检验规程文件编号HBM/GJ-01版本号C修改状态0更改内容:1。外购件检验规程。更改依据：技术文档修改申请部门品管部申请人日期12。05。03审批意见:同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：序号文件名称文件编号01外购协件检验规程天然乳胶HBM/GJ010102外购协件检验规程氧化锌HBM/GJ010203外购协件检验规程-

8、硫磺HBM/GJ-01-0304外购协件检验规程抗氧剂264HBM/GJ010405外购协件检验规程-促进剂ZDCHBM/GJ01-0506外购协件检验规程干酪素HBM/GJ-01-0607外购协件检验规程分散剂HBM/GJ010708外购协件检验规程-氯化钙HBM/GJ-01-0809外购协件检验规程PUHBM/GJ01-0910外购协件检验规程硬脂酸钙HBM/GJ01-1011外购协件检验规程-变形淀粉HBM/GJ011112外购协件检验规程陶瓷模具HBM/GJ-011213外购协件检验规程-单包装折纸HBM/GJ011314外购协件检验规程-单包装HBM/GJ01-1415外购协件检验规

9、程-中包装HBM/GJ01-1516外购协件检验规程-纸箱HBM/GJ0116更改人:日期：12。05。03备注:宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：005表码：HBM/BD-4004文件名称作业指导书文件编号HBM/GZ-WS/JS-版本号C修改状态0更改内容：1.作业指导书.更改依据:技术文档修改申请部门生产设备部申请人日期12.05。03审批意见：同意管理者代表:日期:12。05。03更正内容：增加以下作业指导书序号文件名称文件编号01分散剂制备作业指导书HBM/GZ-WS/JS0102凝固剂制备作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0203乳胶硫化、停放作业指导书HBM/GZW

10、S/JS0304生产联动线作业指导书HBM/GZWS/JS0405浸泡、烘干作业指导书HBM/GZ-WS/JS0506检验吹气作业指导书HBM/GZWS/JS0607单包装作业指导书HBM/GZWS/JS-0708封口作业指导书HBM/GZWS/JS-0809包装作业指导书HBM/GZ-WS/JS-09更改人:日期:12。05。03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号:006表码:HBM/BD-4004文件名称工艺守则文件编号HBM/GS版本号C修改状态0更改内容:1。工艺守则.更改依据：技术文档修改申请部门生产设备部申请人日期12。05.03审批意见：同意管理者代表：日期：12

11、.05。03更正内容：增加以下工艺守则：序号文件名称文件编号01配料HBM/GS0102乳胶硫化、熟成停放HBM/GS0203生产线HBM/GS-0304浸泡、烘干HBM/GS0405检验HBM/GS0506封口HBM/GS-0607包装HBM/GS07更改人：日期:12。05。03备注:宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号:007表码：HBM/BD4004文件名称操作规程文件编号HBM/GC版本号C修改状态0更改内容：1.操作规程。更改依据:技术文档修改申请部门生产设备部申请人日期12。05。03审批意见：同意管理者代表:日期：12。05.03更正内容：增加以下操作规程:序号文件名称

12、文件编号01球磨机HBM/GC-0102生产联动线HBM/GC-0203泡洗、甩干机、烘干机HBM/GC0304自动封口机HBM/GC0405自动捆包机HBM/GC0506纯化水设备HBM/GC-0607中央送风系统HBM/GC07更改人:日期：12。05。03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：008表码：HBM/BD4004文件名称产品图纸文件编号HBM/TZWS-版本号C修改状态0更改内容：1.产品图纸。更改依据：技术文档修改申请部门生产设备部申请人日期12。05。03审批意见：同意管理者代表：日期：12。05。03更正内容：一次性使用灭菌橡胶外科手套HBM/TZWS00及相关零部件图纸.更改人：日期:12.05。03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：009表码：HBM/BD-4004文件名称工艺过程卡文件编号HBM/GGWS00版本号C修改状态0更改内容:1。工艺过程卡.更改依据:技术文档修改申请部门生产设备部申请人日期12。05。03审批意见：同意管理者代表：日期：12。05。03更正内容:一次性使用灭菌橡胶外科手套工艺过程卡HBM/GG-W