设备确认ts7108900z3bb94配液罐方案

1、方案编号：TS-71089-00编码：2A016项目：确认小组汇签：部 门职务或岗位签字日期总经理质量受权人质量部经理生产技术部经理工程部经理物料供应部经理质量部QA 主管质量部QC 主管生产技术部车间天德制药 确认与验证页码：1文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：工程部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程部、文件编写/修订历史：本文件为首次制定1.主题内容本方案规定了液体制剂车间配液罐的确认范围、及标准。2.适用范围本方案适用于液体制剂车间配液罐的确认。3.实

2、施确认及职责4.简介Z3BB-94E 配液罐是我公司液体制剂车间用于液体制剂配液之用，本机主分罐体、罐盖、搅拌桨、进料口、出料阀等，该机材料采用 304 不锈钢，按 GMP 技术条件进行，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有摆线针轮行星器，带动搅拌桨，可开式罐盖供、加料用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。该机用于液体制剂车间的物料的配制混合，是生产的部门职责及分工工程部管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本

3、部门工作的具体实施操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA 主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认QC 主管负责确认方案中检验的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。天德制药 确认与验证页码：2文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该符合 GMP序，配制混合是否均匀直接影响

4、要求，符合工艺要求，保证质量，特对该的性能指标进行确认。4.1.基本情况5.验证范围本次验证为天德制药配液罐的确认，确认内容：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。l设计确认（DQ）：的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书是否满足公司生产需求及 GMP 要求，整个设计确认过程应严格执行管理规程。l安装确认（IQ）：对安装的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和标准，以证实的安装确实是按照商的安装规范进行的，符合运行前提条件。l运行确认（OQ）：按操作规程操作正常运行通过及文件证实能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认操作规程的适用性。l性能确认（PQ）：的性能确认是负载

5、运行，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。名称配液罐编码2A016型号Z3BB-94E出差编码2006100生产厂家温州商泰轻工机械公司安装车间液体制剂车间安装地点配制间三主要技术参数配液罐1. 材质 SUS3042. 容积：3000L3. 功率：2.2Kw4. 净重：1800kg双联过滤器1. 型号：STG-0.152. 温度：1003. 过滤面积：0.15m24.直径：30mm天德制药 确认与验证页码：3文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案l 供应商所提供的该次不再进行确

6、认。类（出厂证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此6. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、及公用系统确认 SOP的要求，同时参考配液罐使用说明书对的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该的各项指标和性能均能满足日后生产和 GMP 的要求。7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关进行培训，并在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训的复印件附在验证报告中。8. 变更和偏差处理确认过程中如果和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本并提出解决。所有偏差和变更得到有效处理后，

7、确认方可进入下一步骤。偏差处理变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注天德制药 确认与验证页码：4文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案9. 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1验证实施前培训见附件 11.1是 是 否2.预确认1机型确认见附件 22.1是 是 否2材质确认见附件

8、22.2是 是 否3结构确认见附件 22.3是 是 否3.安装确认1配液罐外观检查见附件 33.1是 是 否2配液罐部件确认见附件 33.2是 是 否天德制药 确认与验证页码：5文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案检/日期：复核人/日期：10. 附件附件 1.附件 2.确认实施前设计确认培训附件 3.附件 4.附件 5.安装确认运行确认性能确认天德制药 确认与验证页码：6文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案3安装环境与公用设施确认见附件 33.3是 是 否4配液罐安装确认见附件 33.4是 是

9、否5仪器仪表确认见附件 33.5是 是 否6公司文件确认见附件 33.6是 是 否7预防维修确认见附件 33.7是 是 否8安全装置/设施确认见附件 33.8是 是 否4.运行确认1运行确认前准备见附件 44.1是 是 否2配液罐运行检查确认见附件 44.2是 是 否5.性能确认1与工艺验证同步进行见十滴水工艺验证方案是 是 否结论:检/日期：复核人/日期：附件 1. 确认实施前培训培训签到培训内容：培训师：培训培训时间培训地点部门部门部门天德制药 确认与验证页码：7文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案附件 2：设计确认2.1 机型确认2.2

10、材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1材质符合 GMP 规定, 无脱落，不易氧化、耐腐蚀是否2直接接触部符合 GMP 规定，应耐腐蚀，不与药品是否序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型符合生产厂房要求是否2生产能力符合生产要求是否结论:/日期：复核人/日期：天德制药 确认与验证页码：8文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案2.3 结构确认结论:检/日期：复核人/日期：序号确认项目可接受标准确认结果备注1结构便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的表面光洁、平整，无死角、易清洁和是 否2密闭性应能全部封闭是 否3人孔/加料口应有人孔/

11、加料口是 否4出液口应有出液口是 否5电机、搅拌桨完好是 否6呼吸器完好无损是 否天德制药 确认与验证页码：9文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案序号确认项目可接受标准确认结果备注位材质发生变化和吸附药品结论:检/日期：复核人/日期：附件 3：安装确认3.1 配液罐外观检查3.2 配液罐部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1罐体表面光滑、刺、无损伤是否2温度表技术参数与相匹配是否3双联过滤器200 目是否结论:检/日期：复核人/日期：序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损

12、、浸泡现象是否2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是否整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP 要求，无碰伤、受潮等现象是否3技术文件有使用说明书是否证是否结论:检/日期：复核人/日期：天德制药 确认与验证页码：10文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案3.3 安装环境与公用设施确认3.4 配液罐安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1安装布局与检查配液罐安装位置与设计布局图一致、安装稳固是 否周围有足够的空间（便于操作、维护 ）是 否配液罐实际与说明书描述一致是 否2部件安装确认各部件已按照说

13、明书组装是 否3润滑检查已按照说明加了润滑油是 否4配套管道检查水、电管道安装到位是 否5双联过滤器200 目，安装到位是否6水平安装检查已达到了水平是 否结论:检/日期：复核人/日期：序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1安装环境确认已按照图纸所标位置安装，安装稳固是否房间为防爆区是否结论:检/日期：复核人/日期：天德制药 确认与验证页码：11文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案3.5仪器仪表确认3.6 公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1配制罐使用、维护与检修 SOP已建立，并归档是否2配制罐清洁 SOP已建立，并归档是否

14、3选型论证报告已建立，并归档是否4验收已建立，并归档是否5安装与运行调试已建立，并归档是否6维护、维修已建立，并归档是否结论:检/日期：复核人/日期：序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1温度表校验，且在校期内是 否2表校验，且在校期内是 否3流量计校验，且在校期内是 否结论:检/日期：复核人/日期：天德制药 确认与验证页码：12文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案3.7 预防性维护确认3.8 安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1表面及边沿没有锋利菱角是否2电气部件都安装在配电柜、箱内是否3的运动部件有安全防护,确保操作

15、者不能接触到是否4部件有警告标识(图形或语言标识)是否5开关必须有良好接地保护,防止安全事故发生是否人机工程1没有死角，容易清洁是否2操作系统适合操作操作是否结论:检/日期：复核人/日期：结论:检/日期：复核人/日期：序号确认项目可接受标准周期备注1配液罐预防维护计划预防维护计划已建立一年天德制药 确认与验证页码：13文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案附件 4: 运行确认4.1 运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。4.2 配液罐运行检查确认：检查并确认该在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目标准确认结果备注空载运行1运行运行无振动和异常噪音是否2视确保罐内能观察清楚是否3装置能按照实际功能操作是否4各开关、按钮指示准确、灵敏是否5加水试运行检查罐内加入一半体积的饮用水，通气加热、仪表等显示正常，阀门、开关灵敏，动作可靠，无漏液现象发生，无异常噪声是否6密封性检查加水后，罐底密封，无漏液是否序号运行前的检查项目标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成是否2文件确认相关文件方案均已制定是否3蒸汽蒸汽供应正常是否蒸汽： Mpa结论:检/日期：复核人/日期：天德制药 确认与验证页码：14文件编码：TS-71089-00版 本 号：00题目：Z3BB-94E 配液罐确认方案附件 5： 性能确认确认在负载情况运转稳定、可靠