医保政策的四大要素对药械企业的影响

1、医保政策的四大要素对药械企业的影响一、医保目录调整（一）医保药品目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录简称医保药品目录是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。医保药品目录 分为甲、乙类，甲类药：临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低 的药品。参保人使用这类药品时，可以全额纳入报销范围，按规定比例报销。乙 类药：可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比甲类药品价格高的药品。参保人使用乙类药品时，要先按比例（各地自行规定）扣除一定的个人自付费用后，将余下费用再纳入报销范围，按规定比例报销。在药品领域，医保目录发展来源已久。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理

2、暂行办法，我国医保目录原则上每两周年调整一次，但实际调整工作尤为缓慢，有关部门先后于2000年、2004年、2009年、2017年、2019年共出台5版医保目录。医保目录有准入和排出两种形式。纳入医保目录将有利于该产品的市场推广及销售，调出目录势必面临销量下滑的情况，可能对企业的生产经营产生影响。1、关于准入准入需具有在药监部门注册或备案，有医保编码，且具备临床必需、安全、 有效、经济等基本条件。2019年4月17日，国家医保局公布2019年国家医保药品目录调整工作方案，明确要对西药、中成药、中药饮片三种类别药品进 行目录调整。其中准入分为常规准入和谈判准入两种方式。常规准入：新上市的耗材，要

3、取得医保编码。如该编码与目录内耗材编码 一致，自动属于医保基金支付范围，支付政策和规则与目录内相同编码的医 用耗材一致。如该耗材编码与目录内耗材编码不一致，由国家医保局适时组 织专家评审。谈判准入：对于价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过 谈判方式准入。医用耗材的谈判规则另行制定。2、关于排出符合以下条件之一的医用耗材，不纳入目录：无法单独收费的；义齿、义眼、义肢、助听器等非治疗性的康复性器具；计划生育、公共卫生等方面专用的（国 家另有规定的除外）；临床价值不高，可被完全替代的；其他情况。调出也分为 常规调出和谈判调出。常规调出： 符合以下情形之一的医用耗材，经专家评审后，原则上

4、直接调 出：被药监部门取消注册或备案资格的；综合考虑安全性、临床价值、经济 性等因素，经评估风险大于收益的；被有关部门列入负面清单的通过弄虚作 假等违规手段进入医保目录的；其他情况。谈判调出： 医保谈判不成功的，不纳入医保支付范围，已被纳入目录的要 予以调出。2019年8月，国家医保局发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，正式对外公布常规准入部分，新增了148个品种，其中西药47个，中成药101个；在调出药品方面，主要是被国家药监局取消文号的药品，以及临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品，共调出150个品种，除了被国家药监部门撤销文号的药品外，总共调出了79个品种。此外，据了解

5、此次共94个品种报销分类从乙类调整至甲类。本次药品目录调整是国家医保局成立后首次调整，也是自2000年第一版药品目录以来对原有目录品种的一次全面梳理。2019年11月，国家医保局完成了第四轮国家医保准入谈判，共涉及150个药品，谈成97个，全部纳入目录乙类药品范围 。其中，62家企业谈判成功，国内企业42家，外企20家，119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降 60.7%。31个续约药品谈成 27个，价格平均下降26.4%，这是建立医保制度以来规模最大的谈判。据了解，此次药品的医保谈判是与生产原研药的企业进行谈判，根据 以往谈判规则都是两次报价，只要原研品种谈判成功，包含仿制品在内的这一类

6、 品种都将进入医保目录。（二）医保耗材目录耗材领域并没有全国统一的医保目录，但根据最近火热进行的耗材带量采购 中，各省市都在其中暗含了医保耗材目录的存在，比如，黔南州近两次的带量采 购都明确提出“采购中标产品目录以外的同类产品，医保基金不予支付”；还有 江苏“公立医疗机构采购不在省阳光采购目录范围内的医用耗材，医保基金不予 支付”。落标即调出医保目录，简单直接。6月8日，国家医保局发布基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿），指出： 国务院医疗保障行政部门将采用准入法制定基本医疗保险医用 耗材目录并定期更新，动态调整。这就意味着医用耗材医保目录不久将面世。目前，医用耗材的报销标准是各地根

7、据2012年版全国医疗服务价格项目规范制定该地区项目规范，将部分使用耗材纳入医疗服务项目中，并按照项目报销。根据最近流传出的文件，国家医保价采中心要求5月14日前各地上报 冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体三类产品的省（区、市）价格数据和采购量数据，宁夏等地也发文响应。国家级的耗材带量谈判即将开始，那么耗材国家级的医保谈判是否也不远了！二、医保支付方式改革我国医保付费方式曾长期实行项目付费制，医院花多少医保报多少。在这种 付费机制下，医院滥检查、滥用药、过度治疗等行为较为突出。总额预付是对不 合理的用药及费用进行有效控制的一种制度。2017年，国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导

8、意见要求推进按疾病诊断相关分组（DRG ）付费国家试点，探索建立DRG付费体系。2019年，国家医保局、财政部、卫健委和中医药局联合印发关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知，确定了 30个城市作为 DRG付费国家试点城市。同年发布国家医疗保障DRG（ CHS-DRG ）分组方案。2020年6月，国家医保局办公室发布关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG ）细分组方案（1.0版）的通知，是对 2019年分组方案的进一步 细化。DRGs支付方式改革政策图关于DRGs的阐述：DRGs （疾病诊断相关分组），它根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度

9、，合并症与并发症及转归等因 素把病人分入相关诊断组，在分级上进行科学测算，给予定额预付款。胆囊炎分 组流程举例：CHS-DRG所有的DRG编码由4位码组成，以文字母A-Z和阿拉伯数字 1-9 表示,目前CHS-DRG 分为618个疾病诊断相关组 （DRG），其中外科手术组 229 个、非手术操作组 26个，内科组 363个。下图举例小关节手术，伴严重并发症 或合并症：医保支付方式改革由后付制变为预付制，使药品、耗材和检查检验从医院的盈利中心变为成本中心，出于控费的需求，医院在购买及流通方面，将通过议价、两票制、一票制等方式尽可能压缩医药成本；在使用方面，将减少控制药耗品的 滥开滥用。三、医保支

10、付标准医保支付标准是医保支付方式的重要基石，支付方式解决的是怎么付的问题，支付标准解决的是付多少的问题。医保支付标准是指医保基金支付医保目录内药品费用所设定的标准，是一个确切的数字，医院药品采购价低于医保支付标准的部分将奖励给医院，高于医保支付标准的部分由医院全额承担。（一）药品方面在药品方面，医保支付标准有较为成熟的定制规则，2015年，国家发改委等七部门联合印发了关于印发推进药品价格改革意见的通知，要求“医保部门要会同有关部门，在调查药品实际市场交易价格基础上，综合考虑医保基金和患者承受能力等因素制定医保药品支付标准”。2019年1月，国务院办公厅印发 国家组织药品集中采购和使用试点方案提

11、出，带量采购药品在医保支付时，应以药品集中采购价作为医保支付标准，同一通用名下不论是原研药、参比制剂还是通过一致性评价的仿制药，原则上医保基金应按相同支付标准结算。这一支付标准即为“医保支付价”。以通用名举例：阿奇霉素（通用名），用于治疗肺炎、咽炎等呼吸道感染的药品，有那琦、津博等 10多个不同商品名的品牌，只要以通用名为主制定医保支付标准，就不能以不同商品名、剂型和规格进行价格上的变身。目前地方版本的医保支付标准，大都是以商品名制定，还有个别按代表品制定。（二）耗材方面2019年国务院印发治理高值医用耗材改革方案，提出“科学制定高值医用耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。对类别相同、功能相

12、近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准。2020年6月，在医保局发布的基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）中确定了不同类别医用耗材的医保支付标准。具体规则如下：四、医保监控用药（耗）随着大数据时代的推进，医保智能监控用药已成为大势所趋，2019年2月26日，国家医保局发布国家医疗保障局关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知。为做好2019 年医疗保障基金监管工作，“通知”提出力争2019年底前部分信息化建设试点地区实现医疗保障智能监控系统上线试运行，并将开展智能监控示范点建设。同年5月公布上海市、天津市、成都市等28个市和4个省（市、区）获得国家级“医保智能监控示范点”，目前，各示范点正积极推进建设医保智能监控系统。这里着重提一下成都市对医保智能监控用药上的深度研究，2018年，在第十六期青年药政论坛上，成都市医疗保险信息服务中心副主任吴奎介绍成都市医保智能监控体系构架可用“8124 ”四个数字概括。8代表包含药品、耗材、诊疗等八大基础数据库。1代表医保监控数据中心。2代表监控规则，既从宏观、微观二个维度制定的各项监控规则。4代表监控对象，既对两定机构、医保医师、参保人、医保