GSP认证申请书及GSP认证相关表格(全套)复习过程

1、附件 1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（ 公章 ）填报日期年月日受理部门：受理日期：填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业 药师或专业技术职称和学历的情况， 应附有执业药师注册证 书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册 。企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人（企业负责人）职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传

2、真企业 基 本 情地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果审 查意见经办人：审批：年月日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理意 见经办人：审批：年月日（公章）现检查时间检查组成员检查结论场检自:年组长：查月日组员：情至:况月日认证机构 审核 意见认证机构负责人：年月日（公章）公示 情 况自：年月日省级 药监 部门 审批 意见审 查意见经办人：年月日审核意审批意见审批：年月日（公章）附件2企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章）

3、填报日期：年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复 印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件 附后。附件4企业经营设施、设备情况表营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输

4、用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：填报单位:填报日期：年 月 日（盖章）填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此 项”2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5填报日期：年 月填报单位:企业所属药品经营单位情况表序号单位名称地址经营方式负责人备注（盖章）日GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件一、企业实施GSP情况的自杳报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企

5、业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格” 或“合理缺项”字样。GSP认证相关表格例表目录例表1首营企业审批表例表2首营品种审批表例表3合格供货方档案表例表4药品质量档案表例表5药品购进验收记录例表6进口药品验收记录例表7中药饮片质量验收记录例表8陈列药品质量检查记录例表9在店药品养护记录例表10处方药销售登记表例表11中药饮片装斗复核记录例表12近效期药品催销表例表

6、13不合格药品台帐例表14设施设备一览表例表15养护设备检修维护记录例表16陈列/储存环境温湿度记录表例表17员工培训计划例表18培训实施记录表例表19企业员工健康检查汇总表例表20职工健康档案例表21药品拆零记录首营企业审批表编号：填表日期:企业名称企业类别药品生产企业药品经营企业拟供品种详细地址邮政编码E mail传真联系人联系电话许许可证名称许可证号可证企业名称负责人许可范围有效期至企业地址发证机关发证日期营 业 执 昭八、企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关及 发照日期质量认证证书与编号有效期限采 购 人 员 意 见签字：年 月日质 量 信 誉实地考

7、察结论签字：年 月日审 核 意 见质量管理员：年 月日审 批 意 见企业负责人：年 月 日首营品种审批表编号:药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准GMP证书号认证 时间装箱规格有效期储存 条件正常出厂价采购价批发价零售价申请原因采购员 意见签字：年 月日质量管理 员意见签字：年 月日负责人 意见签字：年 月日注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样 品、价格批文、GM证书以及临床总结报告等资料。合格供货方档案表编号：建档日期:企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年

8、销售额质量认证情况业务联系人电话传真E-mail主要产品依法经营状况经审核符合规定，可以列为合格供货方。综 该供货方企业编码为：合评价 主管负责人：质量负责人：年 月 日年备药品质量档案表编号:建档日期:药品通用名称商品名剂型批准文号生产企业供货联系人传真质量状况规格储存条件GMP证书号电话E-mail品种类别有效期经审核符合规定，可以列为合格经营品种综 该药品品种编码为：合 评价质量负责人:主管负责人:药品购进验收记录日 期供货企业品名剂型规格单位数量生产企业批准 文号产品 批号有效期至质量状况验收 结论备注购进人员：验收员：进口药品质量验收记录验收 日期供货企业品名剂型规格单 位数量生产企

9、业产品 批号有效期 至注册证号检验报4? 口. 口书号质量状况验收 结论验收 人备注中药饮片质量验收记录验收日期供货单位品名规格产地生产企业生产 日期合格 证明验收结论验收人备注陈列药品质量检查记录品名规格生产企业数量批号有效期至外观质量处理方法处理结果检杳人备注陈列养护记录品名规格单位数量批号有效 期至生产企业质量 情况养护 措施处理 结果养护员编号:检查日期:备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。3.数量栏填写库存实际数量。处方药销售登记表处方购药人来源处方 处方内容医师审方药师调配记录人员人备注中药饮片装斗复核记录日

10、期品名规 格生产 日期生产丿商装斗 名称装斗 数量操作人质量状况复核人备注近效期药品催销表编号：填报日期:品名规格单位数量批号有效 期至生产企业供货单位备注不合格药品台帐日期药品名称规格批号有效期生产企业单位数量不合格原因处理情况备注设备设施一览表序 号设备 编号设施设备 名称规格 型号生产厂家购置 价格购置 日期启用日期配置 地点用途使用与 维护人养护设备检修维护记录编号:检修 时间设备 名称工作 状况维护 内容调试 结果检修 负责人备注药品陈列/储存环境温湿度记录表位置：适宜温度范围 c 适宜相对湿度范围 %年 月日期上午下午库内 温度对度相湿调控 措施采取措施后库内 温 度c相对 湿度%

11、调控 措施采取措施后温 度c湿度%温度c湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031记录人:子长县西北医药有限公司培训计划序号培训目的培训内容计划培训 时间培训地点授课人培训方式培训对象考核方式备注12345678910编号:起草人:日期:批准人:日期:培训实施记录表序考核方式考核结果采取措施备注姓名 岗位 职务培训时间培训内容号记录人:()年度企业员工健康检查汇总表编号:检杳时间检杳机构检杳项目序号档案编号姓名性别年龄工作岗位检查结果采取措施备注职工健康档案编号：建档日期:姓名性别出生年月文化程度所学专业职称从药年限所在岗位体检情