医用中心供氧系统标准

1、YZB/川 ××××××××成都康宇医用设备工程有限公司 发布2009-××-××实施2009-××-××发布医用中心供氧系统YZB/川 ××××××××YZB/川医疗器械注册产品标准1YZB/川 ××××××××目 次前 言IV引 言V1 范围12 规范性引用文件13 分类和标

2、记13.1 标记13.2 结构组成14 要求14.1 正常工作条件14.2 中心供氧站24.3 管道24.4 终端34.5 系统要求34.6 报警34.7 外观34.8 设计和安装34.9 系统的安全使用34.10 环境适应性34.11 安全35 试验方法45.1 抽样45.2 中心供氧站45.3 管道试验45.4 终端试验55.5 系统要求试验55.6 报警装置试验55.7 外观检测55.8 设计和安装55.9 系统的安全使用试验55.10 环境适应性试验55.11 安全试验56 检验规则56.1 出厂检验56.2 型式检验66.3 判定66.4 安全检验67 标志、标签、使用说明书67.1

3、 标志67.2 标签67.3 使用说明书68 包装、运输、贮存78.1 包装78.2 运输78.3 贮存7附录A （资料性附录） 安装技术条件8A.1 材料气密性检查8A.2 管材表面要求8A.3 弯管成形8A.4 管道清洗8A.5 系统气密性检查8A.6 管道安装8附录B （资料性附录） 安全使用规则9B.1 维护和操作9B.2 氧气要求9B.3 阀门操作9B.4 标记9B.5 严禁明火9B.6 接地装置9附录C （规范性附录） 安全10C.1 产品特征10C.2 要求和试验方法10C.2.1 外部标记10C.2.2 内部标记10C.2.3 控制器件及仪表标记10C.2.4 符号11C.2.

4、5 导线绝缘颜色11C.2.6 气体识别11C.2.7 气体连接点的标识11C.2.8 指示灯颜色11C.2.9 不带灯按钮的颜色11C.2.10 随机文件齐全性11C.2.11 使用说明书11C.2.12 技术说明书12C.2.13 输入功率12C.2.14 环境条件122)运行试验12C.2.15 安全类型12C.2.16 剩余电压12C.2.17 外壳的封闭性12C.2.18 整机外壳安全性12C.2.19 可触及部件隔离12C.2.20 保护接地阻抗13C.2.21 正常工作温度下的连续漏电流13C.2.22 正常工作温度下电介质强度13C.2.23 潮湿预处理后的连续漏电流试验13C

5、.2.24 潮湿预处理后的电介质强度13C.2.25 外壳及零部件刚度13C.2.26 外壳及零部件强度13C.2.27 面、角、边的安全性14C.2.28 超温危险的防护14C.2.29 受潮14C.2.30 压力释放装置14C.2.31 电源中断后的复位14C.2.32 应考虑的安全方面的危险14C.2.33 单一故障状态的要求14C.2.34 元器件的标记15C.2.35 元器件的固定15C.2.36 电线的固定15C.2.37 连接器的构造15C.2.38 部件之间的连接15C.2.39 保护装置15C.2.40 指示灯15C.2.41 与供电网的分断15C.2.42 电源软电线的要求

6、15C.2.43 网电源熔断器和过流释放器16C.2.44 网电源部分的布线16C.2.45 电源变压器16C.2.46 爬电距离和电气间隙16C.2.47 保护接地端子和连接16C.2.48 内部布线16C.2.49 绝缘16C.2.50 过电流和过电压保护16C.3 抽样17C.4 检验规则17C.4.1 检验分类17C.4.2 检验项目17C.4.3 判定规则17附录D （资料性附录）18表1 支承间距表3表2 环境适应性检测项目表4表C.1 连续漏电流和患者辅助电流13表C.2检验项目17V前 言本标准的附录A和附录C为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由成都康宇医用设备工程有限公

7、司提出并起草。本标准由成都康宇医用设备工程有限公司于20090326批准。本标准主要起草人：袁竹、黄德刚。引 言医用中心供氧系统是我公司根据医院需要而自行研制、开发、生产的医疗器械。该产品在执行行业标准YY/T 0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件的基础上，内容有增减。为规范产品质量，根据中华人民共和国标准化法的规定，特制定本注册产品标准，作为生产和销售的依据。本标准规定了产品的材料、安装、试验等，其使用效果已通过验证。本标准依据的主要文件YY/T 0187-1994医用中心供氧系统安装技术条件。本标准安全部分依据的主要文件GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求

8、。本标准编写部分依据的主要文件GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第一部分:标准的结构和编写规则实施指南、GB/T 1.3-2000标准化工作导则 第1单元:标准的起草与表述规则 第3部分：产品标准编写规定和国家药品监督管理局31号令医疗器械标准管理办法（试行）的规定。医用中心供氧系统1 范围本标准规定了医用中心供氧系统的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书包装、运输及贮存。本标准适用于医疗机构集中供氧的医用中心供氧系统（以下简称系统）。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容

9、）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 1527-1997 铜及铜合金拉制铜管GB/T 14975-2002 结构用不锈钢无缝钢管GB2270不锈钢无缝钢管GB3091低压流体输送用镀锌焊接钢管GB3836.4爆炸性环境用防爆电气设备本质安全型电路和电气设备“i”GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求GB50235工业金属管道工程施工及验收规范GB50236现场设备、工业管道焊接工程施工验收规范YY/T 0187-

10、1994医用中心供氧系统通用技术条件GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法3 分类和标记3.1 标记K Y / Z Y - 氧气瓶个数：用“阿拉伯数字”表示液氧罐容积：用“阿拉伯数字”表示 产品名称：中心供氧系统企业名称：汉字拼音缩写示例 ：KY/ZY-20表示成都康宇医用设备工程有限公司生产的汇流排氧气瓶个数为20个的中心供氧系统。3.2 结构组成系统由中心供氧站、管道、阀门、终端和仪表等器件组成。4 要求4.1 正常工作条件a) 温度范围：1038b) 相对湿度：80%c) 大气压力：860kPa1060kPad) 供电电源：单相交流220V±22V，50H

11、z±1Hz4.2 中心供氧站4.2.1 气瓶间a) 气瓶间应通风良好，室内氧气浓度应小于23%。b) 气瓶间及控制间室温为1038。4.2.2 氧源4.2.2.1 气瓶供氧a) 氧气瓶组供氧汇流排，必须设两组（或多组）气瓶交替供氧，采用自动切换；b) 为保证系统安全，在氧气汇流排的减压器前，应安装小于25m滤孔的过滤器；c) 汇流排气瓶组气瓶总数不得超过20瓶；d) 使用后的空瓶，必须留有0.1MPa的余压；e) 当一组气瓶氧气压力降至小于允许最低使用压力时，应能自动（或手动）切换到另一组气瓶继续供气，切换时供气不允许间断。4.2.2.2 液氧罐供氧a) 大于500L的液氧罐，应放在

12、室外。室外液氧罐周围5m范围内不得有通往低处（如地下室、地穴、地井、地沟等）的开口；b) 室外液氧罐与办公室、病房、公共场所及繁华道路的距离应大于7.5m；c) 室外液氧罐周围6m内不允许堆放可燃物和易燃物及有明火，必要时可采用高度不低于2.4m的隔离墙分开；d) 小于500L的液氧罐放在室内，应设专用房间，室内必须通风良好，氧气浓度应小于23%，加注、放液、排气等管口应通至室外；e) 放置液氧罐的室内不允许有可燃或易燃气、液管线和裸露供电导线穿过。4.3 管道4.3.1 管道系统材料a) 氧气管道系统材料为不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管。不锈钢管材应符合GB2270的要求，脱氧铜管和纯铜管应符合

13、GB1527的要求。管道应无超过规定的机械损伤及可见的严重锈蚀现象b) 氧气阀门和其他附件的材料：当工作压力大于3MPa时应选用铜材或不锈钢材料作基体，采用金属密封材料；当工作压力小于3MPa时，可选用其他与氧相容的金属材料做基体和其他与氧相容的难燃非金属材料作密封材料。4.3.2 管路直径氧气管道直径应保证手术室的终端处压力不低于0.4Mpa；病房终端处的压力不低于0.2Mpa。4.3.3 管道的敷设a) 氧气管道不允许和燃气、燃油管共架敷设，必须共架时要保持大于0.5m的管距，共架部分不得有阀及连接接头；b) 氧气管道不允许和导电线路、电缆共架设，也不允许与导电线路、电缆交叉接触，防止漏电

14、火花击穿管道造成事故；c) 氧气管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内，在套管内的管段不得有焊缝及连接接头；d) 氧气管道不允许暗埋在建筑物结构内或敷设在没有检查门（或检查口）的管井内，不允许与供电线路敷设在同一管井内；e) 在管道的适当位置上设支承，支承间距见表1。表1 支承间距表公称直径(mm)14388121220202525支承最大间距（m）1.01.52.02.53.04.04.3.4 管道安装a) 氧气管道须可靠接地，接地电阻小于10。b) 凡是用氧气和管道、管件、仪表、阀门和其他一切接触氧气的附件，都必须事先进行脱脂，脱脂后管道用不含油空气吹净。4.4 终端4.4.1 终端应采用快

15、速接头，并应区别其他快速接头，以防止插错。4.4.2 快速接头应插拔灵活、气密，并可互换。管道中应设有维修开关。4.4.3 手术室和抢救室应设置二个或二个以上氧气终端。4.5 系统要求4.5.1 在使用流量条件下，最远管道压力损失不应超过10%。4.5.2 减压器后应设有安全阀。安全阀开启压力Pk为1.11.25倍的管道系统最高工作压力，安全排放时应保证管道压力不大于1.25倍的管道系统最高工作压力；安全阀的回座压力Ph应小于管道系统最高工作压力。4.5.3 管道系统耐压试验的试验压力为1.25倍的管道系统最高工作压力。要求接头、焊缝、管道无渗漏，无肉眼可见的变形。4.5.4 管道系统气密试验

16、的试验压力为管道系统最高工作压力。一小时泄漏率应小于0.5%。4.5.5 每个终端流量应不小于10L/min。4.6 报警为保证系统正常供氧，应有供氧欠压报警装置。a) 当供氧系统压力低于报警压力时，应有声、光同时报警。报警压力误差不大于3%。b) 报警声压应80dB（A）。c) 光报警为红色指示灯，在1.5m范围内应看到。d) 供氧欠压报警装置，必须采用本质安全型电路。4.7 外观管道及设备应符合GB50235-1997和GB50236-1997中的要求。a) 管道和设备表面应无油污、铁锈、毛刺等；b) 管道焊接表面不得有裂纹、气孔、夹渣等；c) 管道外观应标注介质流向箭头；d) 管道和设备

17、颜色涂层应完整、均匀、颜色一致、无损坏、流淌；漆膜应附着牢固，无剥落、皱纹、气泡、针孔等缺陷。4.8 设计和安装应符合附录A（规范性附录）“安装技术条件”的要求。4.9 系统的安全使用应符合附录B（资料性附录）“安全使用规则”的要求。4.10 环境适应性系统的自动切换装置和报警装置的环境适应性应符合GB/T 14710-1993中气侯环境条件II组的要求。其环境适应性试验的试验项目、试验条件、试验时间和检测项目见表2。4.11 安全系统的安全性能见附录C。表2 环境适应性检测项目表环境条件试验项目试验条件试验时间检测项目工作状态持续时间恢复时间气侯环境条件额定工作低温试验101h4.2.2.1

18、 a)，4.6低温贮存试验404h4h4.2.2.1 a)，4.6，4.7额定工作高温试验381h4.2.2.1 a)，4.6高温贮存试验554h4h4.2.2.1 a)，4.6，4.7额定工作湿热试验408023%RH4h4.2.2.1 a)，4.6湿热贮存试验409323%RH48h24h4.2.2.1 a)，4.6，4.75 试验方法5.1 抽样5.1.1 出厂检验为逐项工程检验。5.1.2 型式检验在本年度所接工程中随机抽取一个工程。5.1.3 安全检验抽样见附录C。5.2 中心供氧站5.2.1 气瓶间环境试验a) 通风和浓度试验：按YY/T0187-1994中5.1.1条的规定进行试

19、验，应符合4.2.1a）条的要求。b) 室温试验：按YY/T0187-1994中5.1.2条的规定进行试验，应符合4.2.1b）条的要求。5.2.2 氧源试验5.2.2.1 氧气瓶组试验按如下方法进行a) 自动切换试验：按YY/T0187-1994中5.1.5条的规定进行试验，应符合4.2.2.1a）条的要求。b) 过滤器试验：检查过滤器过滤元件合格证，其标明的滤孔直径（或按规格号换算出的滤孔直径）应符合4.2.2.1b）条的要求。c) 气瓶总数试验：目视检查汇流排气瓶组数及气瓶数，应符合4.2.2.1c）条的要求。d）气瓶上应有相关标识或在使用说明书中说明。e）按YY/T0187-1994中

20、5.1.5条的规定进行试验。5.2.2.2 液氧罐供氧试验按如下方法进行a) 室外液氧罐试验：按YY/T0187-1994中5.1.6条的规定进行试验，应符合4.2.2.2a）、4.2.2.2b）、4.2.2.2c）条的要求。b) 室内液氧罐间环境试验：按YY/T0187-1994中5.1.1、5.1.7条的规定进行试验，应符合4.2.2.2d）、4.2.2.2e）条的要求。5.3 管道试验5.3.1 管道系统材料试验：检查管道使用材料和阀门的合格证，材料应符合4.3.1的要求。5.3.2 管路直径试验：按YY/T0187-1994中5.2.2及5.2.3条的规定进行试验，应符合4.3.3条的

21、要求。5.3.3 管道的敷设试验：按YY/T0187-1994中5.2.5条的规定进行试验，应符合4.3.4条的要求。5.3.4 管道安装试验a) 接地电阻试验：按YY/T0187-1994中5.2.6条的规定进行试验，应符合4.3.5a)条的要求。b) 管道洁净度试验：按YY/T0187-1994中5.2.8条的规定进行试验，应符合4.3.5b)条的要求。c) 管道的气密性试验：按YY/T0187-1994中5.2.10条的规定进行试验，应符合4.3.5c)条的要求。d) 其它要求试验：按GB50235的要求进行。5.4 终端试验5.4.1 按YY/T0187-1994中5.3.1条的规定进

22、行试验，应符合4.4.1、4.4.2条的要求。5.4.2 检查手术室和抢救室终端数，应符合4.4.3条的要求。5.5 系统要求试验5.5.1 管道压力损失试验按YY/T0187-1994中5.2.2条的规定进行试验，应符合4.5.1条的要求。5.5.2 安全阀性能试验按YY/T0187-1994中5.2.7条的规定，分别在主管道、分管道和终端支管道进行试验，应符合4.5.2条的要求。5.5.3 管道的耐压试验按YY/T0187-1994中5.2.9条的规定进行试验，应符合4.5.3条的要求。5.5.4 管道的气密性试验按YY/T0187-1994中5.2.10条的规定进行试验，应符合4.5.4

23、条的要求。5.5.5 终端流量试验在4.5.1条试验条件下，用氧气湿化器上的流量计检查终端流量，应符合4.5.5条的要求。抽查终端总数20%。5.6 报警装置试验a) 按YY/T0187-1994中5.4.1条的规定进行试验，应符合4.6a）条的要求；b）用A级计权声压计在1.5m前后左右取一点，测出最大报警声音值，应符合4.6b)条的要求；c）在距离报警装置1.5m处能清楚的看到红色光报警，应符合4.6c)条的要求；d）查阅技术认定证明文件，应符合4.6d)条的要求。5.7 外观检测目测检查系统外观，应符合4.6条的要求。5.8 设计和安装查阅工程设计安装相关规范性文件，应符合附录A。5.9

24、 系统的安全使用试验查阅安全使用手册，并形成文件，应符合附录B。5.10 环境适应性试验按GB/T147101993规定的方法和顺序并按本标准表2的规定进行试验。5.11 安全试验见附录C。6 检验规则6.1 出厂检验出厂检验以验收试验代替。验收时，应具有下列文件：a) 系统图样、流程图和全套设计文件；b) 系统检验合格证书、验收报告和记录；c) 主要设备及备件清单；d) 操作、使用及维修规程；e) 环境适应性检测报告；f) 过程（含隐蔽工程）验收报告单；g) 采购配套设备的合格证、检验记录。6.2 型式检验6.2.1 有下列情形之一时，应进行型式检验：a） 产品注册时；b） 设计、工艺或材料

25、有重大改变，可能影响产品性能时；c） 产品停产一年以上，恢复生产时；d） 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e） 国家质量监督部门提出要求时。6.2.2 型式检验项目从出厂检验合格品种随机抽取一套做检测，或按国家质量监督部门要求抽检。6.3 判定出厂检验和型式检验全部符合本标准要求的工程为合格工程。6.4 安全检验见附录C。7 标志、标签、使用说明书7.1 标志7.1.1 在中心供氧站内，应有固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：a) 工程名称、型号；b) 制造厂名称、生产地址、注册地址及联系方式；c) 出厂编号；d) 完工日期；e) 执行标准号；f) 医疗器械产品注册证号；g) 电源连接条

26、件、输入功率；h) 产品分类：类。7.1.2 系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂天蓝色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。7.1.3 系统的终端应有涂天蓝色色漆标志圈和文字标示。7.1.4 氧气表上应有天蓝色色漆标志圈和禁油标识。7.2 标签每套系统应有工程验收报告，报告上应有下列内容：a) 制造厂名称及生产地址、注册地址；b) 工程名称、型号及出厂编号；c) 工程主要性能指标；d) 检验员代号；e) 检验日期；f) 检验合格印章。7.3 使用说明书系统使用说明书应包括以下内容：a) 产品名称、制造厂名、生产地址、注册地址、邮编及联系电话；b) 产品注册号；c) 执行标准号；d)

27、产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明。e) 标签、标识和图形、符号、缩写等内容的解释；f) 安装和使用说明或图示；g) 产品维护和保养方法，特殊储存方法，使用期限；h) 产品标准中规定应当具有的其它内容。8 包装、运输、贮存8.1 包装a)系统配套设备和标签、各附件分别用木箱（或纸箱）包装，包装箱应牢固，并具有防雨及防潮措施，保证产品不受自然损坏；b)设备管道接口必须封住，以免进入杂质污物，包装后，应保证箱内物品不晃动，以免损坏。8.2 运输包装后的系统设备，可按合同规定，用一般交通工具运输。8.3 贮存包装好的自制设备及部件贮存在相对湿度不大于8

28、0%无腐蚀性气体、阴凉、干燥和通风良好的室内。附录A （资料性附录）安装技术条件A.1 材料气密性检查管道、阀门、三通、弯头、活接头和终端接头在安装前必须进行气密性检查，充0.2MPa的压缩空气，置于水中保压5min，不允许有任何泄漏。也可用抽真空的办法检查，5min内真空表不允许有变化，不合格的附件禁止使用。A.2 管材表面要求管材表面不得有超过规定的机械损伤和严重锈蚀现象。A.3 弯管成形弯管成形不允许有明显的压扁。A.4 管道清洗管道内部在安装前必须清洗，并吹干，用白绸布检查无污点方可安装。A.5 系统气密性检查系统分段进行气密性检查，在管内充入0.2MPa的压缩空气，持续10min。在

29、各连接处涂上中性肥皂水，不能有任何泄漏。A.6 管道安装a） 安装的管道应横平竖直。b） 安装时管道的坡度不应小于千分之三。c） 管道穿过墙壁或地板的套管时，套管内的管段不得有焊缝和接头。d） 安装在建筑隐蔽工程中的管道，必须经过检验合格后方可进行下一道工序的施工。e） 管道安装的其他要求，按GB50235及GB50236规范进行。附录B （资料性附录）安全使用规则B.1 维护和操作a） 中心供氧系统应有专人管理和维护。a） 从事氧气管道、设备检修、维护和操作的人员，必须了解氧气的性质，掌握管网流程，并经过安全技术、操作和检修等规则的考试，合格后才能工作。b） 氧气设备操作应禁油，禁止戴有油污

30、的手套进行操作。b） 按“操作、使用及维修规程”和设备说明书进行定期检修。B.2 氧气要求氧气瓶组供氧使用的氧气应符合GB8982，禁止使用水电解法制取的氧气，使用工业用氧气代替医用氧气时，应经有关部门检测认可。B.3 阀门操作氧气阀门必须缓慢操作，发现阀门外漏气，应排除故障后，再进行使用。B.4 标记氧气管网中使用的各种阀门、密封材料、仪表和器械等，必须经专业部门认定，方可用于氧气系统，仪表应注有“禁油”或“氧气”标记。B.5 严禁明火中心供氧站的气瓶间，液氧罐附近严禁用明火取暖。B.6 接地装置氧气管道的接地装置，每年雨季之前检查一次，拉地电阻应符合4.2.4条的规定。附录C （规范性附录

31、）安全C.1 产品特征a) 按防电击类型分类：I类；b) 无应用部分；c) 按对进液的防护程度分类：普通设备；d) 设备不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用；e) 按运行模式分类：连续运行；f) 设备的额定电压和频率：单相交流220V，50Hz；g) 设备的输入功率：100W；h) 设备不具有对除颤放电效应防护的应用部分；i) 设备无信号输出或输入部分；j) 永久性安装设备；k) 电气绝缘图见附录D；C.2 要求和试验方法C.2.1 外部标记C.2.1.1 要求C.2.1.1.1 应符合GB9706.1中6.1要求，中心供氧系统的设备和附件上应有“永久贴牢的”

32、和“清楚易认的”标记：a) 制造单位名称；b) 工程名称；c) 型式标记；d) 电源：交流220V；e) 电源频率：50Hz；f) 输入功率：100W；g) 保险丝规格和型号；h) 安全分类标记。C.2.1.1.2 氧气管道和终端的标记；C.2.1.1.3 压力表应有氧气和禁油标记；C.2.1.2 试验方法按GB9706.1中6.1规定方法进行试验。C.2.2 内部标记C.2.2.1 要求应符合GB9706.1中6.2的要求。C.2.2.2 试验方法目测检查，应符合GB9706.1中6.2的规定。C.2.3 控制器件及仪表标记C.2.3.1 要求：应符合GB9706.1中6.3的要求；应有以下

33、标记：a) 自动切换装置及位置标记；b) 终端标记；c) 电源开关及位置标记；d) 控制柜上压力指示标记。C.2.3.2 试验方法通过检查予以验证。C.2.4 符号 C.2.4.1 要求应符合GB9706.1中6.4的要求。C.2.4.2 试验方法通过目测检查，予以验证。C.2.5 导线绝缘颜色 C.2.5.1 要求应符合GB9706.1中6.5的要求。C.2.5.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求。C.2.6 气体识别C.2.6.1 要求应符合GB9706.1中6.6a）的要求。C.2.6.2 试验方法通过检查气瓶或罐内气体验证。C.2.7 气体连接点的标识C.2.7.1 要求应在设备上

34、作出氧气连接点标记。C.2.7.2 试验方法目测予以验证。C.2.8 指示灯颜色C.2.8.1 要求应符合GB9706.1中6.7a）的要求。C.2.8.2 试验方法通过检查，予以验证。C.2.9 不带灯按钮的颜色C.2.9.1 要求应符合GB9706.1中6.7 b)的要求。C.2.9.2 试验方法通过检查，予以验证。C.2.10 随机文件齐全性C.2.10.1 要求随机文件应包括使用说明书（内含制造单位名称、地址、邮编、联系方法等），验收合格证，装箱单等文件。C.2.10.2 试验方法通过检查，予以验证。C.2.11 使用说明书C.2.11.1 要求使用说明书应包含GB9706.1中6.8

35、.2 规定的内容。C.2.11.2 试验方法通过检查，予以验证。C.2.12 技术说明书应符合GB9706.1中6.8.3规定的要求。C.2.13 输入功率C.2.13.1 要求输入功率应100W+15%。C.2.13.2 试验方法用功率计进行检测。C.2.14 环境条件C.2.14.1 要求1)运输和贮存在运输或贮存的包装状态下，系统应能在下列范围环境条件下放置15周以上：a) 温度范围：-4050；b) 相对湿度：80%；c) 大气压力：500 hPa1060hPa。2)运行试验a) 环境温度范围：1038；b) 相对湿度范围：80%；c) 大气压力范围：860 hPa 1060hPa；d

36、) 电源：220V±22V，50 Hz±1Hz；e) 预热时间：2min。C.2.15 安全类型C.2.15.1 要求应符合GB9706.1中14的要求。C.2.15.2 试验方法通过检查和有关试验来检验是否符合要求。C.2.16 剩余电压C.2.16.1 要求应符合GB9706.1中15b）的要求。C.2.16.2 试验方法按GB9706.1中15 b）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。C.2.17 外壳的封闭性C.2.17.1 要求设备必须制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。C.2.17.2 试验方法按GB9706.1中16a）规定，用

37、标准试验指、试验针、直试验指进行试验。C.2.18 整机外壳安全性C.2.18.1 要求设备防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。C.2.18.2 试验方法操作观察。C.2.19 可触及部件隔离C.2.19.1 要求设备的可触及部件用基本绝缘与带电部件隔离，且要保护接地。在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件，必须与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度。C.2.19.2 试验方法查阅有关设计文件加以验证，必要时按GB9706.1中19.4条规定的方法，通过测试连续漏电流予以验证。C.2.20 保护接地阻抗C.2.20.1 要求电源输入的保护接地点与已保护接地的所有

38、可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1。C.2.20.2 试验方法应符合GB9706.1中18f)的规定，使用医用电击防护参数测试仪进行试验。C.2.21 正常工作温度下的连续漏电流C.2.21.1 要求正常工作温度下的连续漏电流应不超过表C.1所列容许值。 表C.1 连续漏电流 单位：mA电流正常状态单一故障状态对地漏电流0.51外壳漏电流0.10.5C.2.21.2 试验方法按GB9706.1中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。C.2.22 正常工作温度下电介质强度C.2.22.1 要求自动切换部分和报警装置的下列部分应能承受50Hz交流正弦波试验电压1min，

39、无击穿和闪烁现象，网电源与外壳之间（Aa1），1500V。 C.2.22.2 试验方法按GB9706.8中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。C.2.23 潮湿预处理后的连续漏电流试验C.2.23.1 要求在潮湿预处理之后应符合表C.1的要求。C.2.23.2 试验方法潮湿预处理按GB9706.1中4.10的规定，潮湿预处理后的连续漏电流按GB9706.1中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。C.2.24 潮湿预处理后的电介质强度C.2.24.1 要求潮湿预处理之后自动切换部分和报警装置的下列部分应能承受50Hz交流正弦波试验电压1min，无击穿

40、和闪烁现象，网电源与外壳之间（Aa1），1500VC.2.24.2 试验方法潮湿预处理按GB9706中4.10进行。潮湿预处理后电介质强度试验，按GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。C.2.25 外壳及零部件刚度C.2.25.1 要求系统，包括组成其部件的零件，均应有足够的刚度。C.2.25.2 试验方法按GB9706.1中21a)的规定，用弹簧冲击试验装置试验。C.2.26 外壳及零部件强度C.2.26.1 要求系统，包括组成其部件的零件，均应有足够的强度。C.2.26.2 试验方法按GB9706.1中21b)的规定，用加力计量装置进行试验。C.2.

41、27 面、角、边的安全性C.2.27.1 要求应符合GB9706.1中第23的要求。C.2.27.2 试验方法目测和手感检查。C.2.28 超温危险的防护C.2.28.1 要求a) 特定条件下的部件及其周围的温度应符合GB9706.1中42.1的要求；b) 正常条件下的部件及其周围的温度应符合GB9706.1中42.2的要求；C.2.28.2 试验方法 按GB9706.1中42.3中的1)4)的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。C.2.29 受潮C.2.29.1 要求自动切换装置和报警装置应对潮湿有充分的防护。C.2.29.2 试验方法与C.2.23和C.2.24试验同时进行。C.2.30

42、 压力释放装置C.2.30.1 要求系统应配置有过压释放的装置（安全阀），并应符合GB9706.1中45.7的规定。C.2.30.2 试验方法通过检查和功能试验来检验是否符合要求。C.2.31 电源中断后的复位C.2.31.1 要求当电源中断后又恢复时，设备除预定功能中断外，不会引起安全方面的问题。C.2.31.2 试验方法通过中断并恢复电源三次来检验是否符合要求。C.2.32 应考虑的安全方面的危险C.2.32.1 要求应符合GB9706.1中52.4的要求。C.2.32.2 试验方法按GB9706.1中52.5规定的方法进行试验，检验是否符合要求。C.2.33 单一故障状态的要求C.2.3

43、3.1 要求下列单一故障是规定的要求和试验的主题，在每次只引入一个故障时不得造成安全方面的危险：a) 变压器过载；b) 中断保护接地线；c) 元器件的故障C.2.33.2 试验方法a) 变压器过载按GB9706.1中57.9条规定方法进行试验；b) 中断保护接地线按GB9706.1中19.4条规定测试漏电流；c) 元器件的故障按GB9706.1中52.5.9方法进行。C.2.34 元器件的标记C.2.34.1 要求自动切换装置和报警装置的元器件应符合GB9706.1中56.1b)要求。C.2.34.2 试验方法检查元器件的额定值并与有关设计文件中的使用条件是否相违来验证是否符合要求。C.2.3

44、5 元器件的固定C.2.35.1 要求应符合GB9706.1中56.1d)的要求。C.2.35.2 试验方法通过目测检查予以验证。C.2.36 电线的固定C.2.36.1 要求应符合GB9706.1中56.1f)的要求。C.2.36.2 试验方法通过检查予以验证。C.2.37 连接器的构造C.2.37.1 要求应符合GB9706.1中56.3a)关于电气连接器的要求。C.2.37.2 试验方法通过目测检查予以验证，必要时将接头互换，以证实其不存在安全方面的危险。C.2.38 部件之间的连接C.2.38.1 要求应符合GB9706.1中56.3b)要求。C.2.38.2 试验方法按GB9706.1中56.3b)的规定，实际操作，用拉力计量装置、标准试验指进行试验。C.2.39 保护装置C.2.39.1 要求应符合GB9706.1中56.5的要求。C.2.39.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求。C.2.40 指示