消毒药械管理

1、1医医 院院 消消 毒毒 药药 械械 管管 理理2医医 院院 消消 毒毒 药药 械械 到底包括哪些内容？到底包括哪些内容？3加强医院消毒药械的管理加强医院消毒药械的管理u卫生部卫生部2002年年3月月28日第日第27号令号令消毒管理办法消毒管理办法 u消毒产品生产企业卫生许可证的生产消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为项目分为: 1)消毒剂类消毒剂类 2)消毒器械类消毒器械类 3)卫生用品类卫生用品类 4)一次性使用医疗用品类一次性使用医疗用品类医院使用的消毒药械，必须是获得医院使用的消毒药械，必须是获得卫生卫生部部颁发的颁发的卫生许可批件卫生许可批件的合格产品。的合格产品。“ 消毒剂、消

2、毒器械消毒剂、消毒器械卫生许可批件卫生许可批件 ” 的的有效期为四年有效期为四年 消毒产品消毒产品“ 生产企业生产企业卫生许可证卫生许可证 ” 有效期为四年，每年复核一次。有效期为四年，每年复核一次。 4中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令 第第276号号 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例国家对国家对医疗器械实行分类管理医疗器械实行分类管理.自自2000年年4月月1日日起施行。起施行。第一类是指：第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指：第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。对其安全性

3、、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指：第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。有效性必须严格控制的医疗器械。 5 医疗器械分类目录医疗器械分类目录 http:/ n制定的依据制定的依据：医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第第15号号局长令）局长令）类类-通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如：如：敷料、护创材料：敷料、护创材料：-纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带

4、、创口贴纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴类类-对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 如：如：敷料、护创材料：敷料、护创材料：-止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布类类-植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、性、 有效性必须严格控制的医疗器械。有效性必须严格控制的医疗器械。 如：如：可吸收性止血、防粘连材料：可吸收性止血、防粘连材料：明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜透明质

5、酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 6 n第三章第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理医疗器械生产、经营和使用的管理n第十九条第十九条 医疗器械生产企业医疗器械生产企业应当符合应当符合. 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证有效期有效期5年年，有效期届满应当重新审查发证。有效期届满应当重新审查发证。 n 第二十三条第二十三条. 医疗器械经营企业医疗器械经营

6、企业应当符合应当符合开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证有效期有效期5年年，有效期届满应当重新审查发证。有效期届满应当重新审查发证。n 第二十六条第二十六条. 医疗机构医疗机构应当从取得应当从取得医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证的生产企业或者的生产企业或者取得取得医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗

7、器械，的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合并验明产品合格证明。格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令 第第276号号 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2000年年1月月4日日72004年年8月月9日日国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第16号公号公布，自公布之日起施行布，自公布之日起施行医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 国家对国家对医疗器械实行分类注册管理医疗器械实行分类注册管理 境内第一类境内第一类医疗器

8、械由设区的医疗器械由设区的市级市级（食品）药品监督管理机（食品）药品监督管理机构审查，批准后构审查，批准后发发给医疗器械给医疗器械注册证注册证书。书。境内境内第二类第二类医疗器械由医疗器械由省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市（食品）药品监（食品）药品监督管理部门审查，批准后督管理部门审查，批准后发发给医疗器械给医疗器械注册证注册证书。书。境内境内第三类第三类医疗器械由医疗器械由国家国家食品药品监督管理局审查，批准食品药品监督管理局审查，批准后后发发给医疗器械给医疗器械注册证注册证书。书。境外境外医疗器械医疗器械由国家由国家食品药品监督管理局审查，批准后食品药品监督管理局审查，批准后发发给给医

9、疗器械医疗器械注册证书注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书医疗器械注册证书有效期有效期4年。年。8医院消毒药械主要索证内容包括：医院消毒药械主要索证内容包括：一、医疗器械产品注册证一、医疗器械产品注册证 二、医疗器械生产企业许可证二、医疗器械生产企业许可证/ 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证三、生产企业卫生许可证三、生产企业卫生许可证四、产品卫生许可批件或备案四、产品卫生许可批件或备案 9医院消毒药械的索证管理医院消毒药械的索证管理一、医

10、疗器械产品注册证一、医疗器械产品注册证 （药品监督管理局）（药品监督管理局）1、发注册证单位：、发注册证单位：境内第一类境内第一类医疗器械由设区的医疗器械由设区的市级市级（食品）药品监督管理机构（食品）药品监督管理机构审查，批准后审查，批准后发发给医疗器械给医疗器械注册证注册证书。书。二类二类产品，由省、自治区、直辖市药品监督管理局发证；产品，由省、自治区、直辖市药品监督管理局发证；三类三类产品，由国家药品监督管理局发证。产品，由国家药品监督管理局发证。境外境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。械注册证书。台

11、湾、香港、澳门地区台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。照境外医疗器械办理。2、该注册证、该注册证有效期有效期4年。年。3、医疗器械及外包装上、医疗器械及外包装上应应按国家规定，按国家规定，标明产品注册证书编号。标明产品注册证书编号。 10 医院消毒药械的索证管理医院消毒药械的索证管理二、医疗器械生产企业许可证二、医疗器械生产企业许可证/医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 （药品监督管理局）（药品监督管理局） 1、生产厂家必须有、生产厂家必须有 “ 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证 ”； 经营单

12、位必须有经营单位必须有 “ 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 ” 。2、二、三类产品二、三类产品由省、自治区、直辖市药品监督管理由省、自治区、直辖市药品监督管理 局发证。局发证。n3、该证、该证有效期有效期5年年。4、该证、该证每年必须年审每年必须年审。5、产品、产品应验明产品合格证明应验明产品合格证明。11 医院消毒药械的索证管理医院消毒药械的索证管理 三、生产企业卫生许可证三、生产企业卫生许可证（省级卫生行政部门）（省级卫生行政部门）1、生产企业的、生产企业的生产项目分为生产项目分为： 1）消毒剂类）消毒剂类 2）消毒器械类）消毒器械类 3）卫生用品类）卫生用品类 4）一次性使

13、用医疗用品类）一次性使用医疗用品类 2、生产企业卫生许可证、生产企业卫生许可证有效期有效期4年年。3、该证必须、该证必须每年复核一次每年复核一次。4、产品包装上、产品包装上标注标注的的厂址、卫生许可证号厂址、卫生许可证号应应当实际生产地地当实际生产地地址和其卫生许可证号。址和其卫生许可证号。5、卫生许可证、卫生许可证编号格式为：编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第消证字（发证年份）第XXXX号号 12 医院消毒药械的索证管理医院消毒药械的索证管理四、产品卫生许可批件或备案四、产品卫生许可批件或备案 （卫生部（卫生部 ） 1、消毒剂、消毒器材应

14、当按照、消毒剂、消毒器材应当按照“消毒管理办法消毒管理办法”规定，规定，取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器材取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器材“卫生许可批件卫生许可批件”2、批准、批准文号格式文号格式为：为：卫消字（年份）第卫消字（年份）第XXXX号号；3、进口进口的消毒剂、消毒器材，批准的消毒剂、消毒器材，批准文号格式文号格式为：为：卫消卫消进字（年份）第进字（年份）第XXXX号号4、“卫生许可批件卫生许可批件”有效期均为有效期均为4年年。 13“ 一次性使用医疗用品不再纳入一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法消毒管理办法公告公告 ”卫生部卫生部 2003年第年第24号号为进一步转变政府职能，减

15、轻企业负担，卫生部为进一步转变政府职能，减轻企业负担，卫生部于于 2003 年年11 月月14日日 “ 一次性使用医疗用品不再纳一次性使用医疗用品不再纳入入消毒管理办法消毒管理办法公告公告 ” ： 自公告发布日起自公告发布日起 ，取，取消消卫生行政部门对卫生行政部门对 一次性使用医疗用品的备案制度一次性使用医疗用品的备案制度 和和对对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。14卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知n2005年年5月月30日卫生部发布日卫生部发布卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫

16、生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知六、六、取消对下列消毒产品的卫生许可取消对下列消毒产品的卫生许可： （一）（一）紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯 （二）（二）食具消毒柜食具消毒柜 （三）（三）压力蒸汽灭菌器压力蒸汽灭菌器 （四）（四）75单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。并在产品上市后个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和各地卫生行政部门要根据相

17、关法规、标准和消毒技术规范消毒技术规范，加强对上述产品的监督管理。加强对上述产品的监督管理。 15卫生部关于印发卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和和戊戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范二醛类消毒剂卫生质量技术规范的通知的通知 卫卫监督发监督发2007265号号 为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了我部组织制定了次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范（附（附件件1）和）和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范（附件（附

18、件2，以下，以下简称简称规范规范），），自自2007年年10月月1日起实施日起实施。取消符合取消符合规范规范适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品许可批件的此类将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照照规范规范要求进行生产。要求进行生产。 不在不在规范规范适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部

19、消毒产品适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。卫生许可批件后方可生产经营。 卫生部卫生部2007年年9月月18日日 16 医疗器械注册证医疗器械注册证（药品监督管理）（药品监督管理）医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证/医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 （药品监督管理局）（药品监督管理局）生产企业卫生许可证生产企业卫生许可证（省级卫生行政部门）（省级卫生行政部门）产品卫生许可产品卫生许可批件或备案批件或备案 （卫生部（卫生部 ）1、发注册证单位：、发注册证单位：境内第一类境内第一类医疗器械由医疗器械由设区的设区的市级市级（食品）药（食品）药品

20、监督管理机构审查，品监督管理机构审查，批准后批准后发发给医疗器械给医疗器械注注册证册证书。书。二类二类产品，由省、自治产品，由省、自治区、直辖市药品监督管区、直辖市药品监督管理局发证；理局发证；三类三类产品，由国家药品产品，由国家药品监督管理局发证。监督管理局发证。境外境外医疗器械医疗器械由国家由国家食食品药品监督管理局审查，品药品监督管理局审查，批准后批准后发发给医疗器械给医疗器械注注册证书册证书。台湾、香港、澳门台湾、香港、澳门地区地区医疗器械的注册，除医疗器械的注册，除医医疗器械注册管理办法疗器械注册管理办法另另有规定外，参照境外医有规定外，参照境外医疗器械办理。疗器械办理。2、该注册证

21、、该注册证有效期有效期4年。年。3、医疗器械及外包装上、医疗器械及外包装上应应按国家规定，按国家规定，标明产标明产品注册证书编号。品注册证书编号。1、生、生 产产 厂厂 家必须有家必须有 “ 医医疗器械生产企业许可证疗器械生产企业许可证 ”；经营单位必须有经营单位必须有 “ 医疗器医疗器械经营企业许可证械经营企业许可证 ” 。2、二、三类产品二、三类产品由省、自由省、自治区、直辖市药品监督管理治区、直辖市药品监督管理局发证。局发证。3、该证、该证有效期有效期5年年。4、该证、该证每年必须年审每年必须年审。5、产品、产品应验明产品合格证应验明产品合格证明明。1、生产企业的、生产企业的生产项生产项

22、目分为目分为： 1）消毒剂类）消毒剂类 2）消毒器械类）消毒器械类 3）卫生用品）卫生用品 4）一次性使用医疗用）一次性使用医疗用品类品类 2、生产企业卫生许可、生产企业卫生许可证证有效期有效期4年年。3、该证必须、该证必须每年复核每年复核一次一次。4、产品包装上、产品包装上标注标注的的厂址、卫生许可证号厂址、卫生许可证号应应当实际生产地地址和其当实际生产地地址和其卫生许可证号。卫生许可证号。5、卫生许可证、卫生许可证编号格编号格式为：式为：（省、自治区、（省、自治区、直辖市简称）卫消证字直辖市简称）卫消证字（发证年份）第（发证年份）第XXXX号号 凡一次性使用医疗用凡一次性使用医疗用品类，品

23、类，2003年年11月月14卫卫生部公告生部公告取消取消卫生行政卫生行政部门对部门对一次性使用医疗一次性使用医疗用品生产企业的卫生许用品生产企业的卫生许可制度可制度1、消毒剂、消毒、消毒剂、消毒器材应当按照器材应当按照“消消毒管理办法毒管理办法”规定规定取得卫生部颁发的取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器材消毒剂、消毒器材“卫生许可批件卫生许可批件”2、批准、批准文号格式文号格式为：为：卫消字（年份）卫消字（年份）第第XXXX号号；3、进口进口的消毒剂、的消毒剂、消毒器材，批准消毒器材，批准文文号格式号格式为：为：卫消进卫消进字 （ 年 份 ） 第字 （ 年 份 ） 第XXXX号号4、卫生许可批件、

24、卫生许可批件”有效期均为有效期均为4年年。 凡一次性使用医凡一次性使用医疗用品类疗用品类，2003年年11月月14卫生部公告卫生部公告取消取消卫生行政部门卫生行政部门对对一次性使用医疗一次性使用医疗用品的备案制度用品的备案制度 取消取消对下列消毒对下列消毒产品的产品的卫生许可卫生许可：1 . 紫 外 线 杀 菌 灯紫 外 线 杀 菌 灯2 . 食 具 消 毒 柜食 具 消 毒 柜3.压力蒸汽灭菌器压力蒸汽灭菌器4.75单方乙醇消单方乙醇消毒液毒液戊二醛类、次氯戊二醛类、次氯酸钠类消毒剂酸钠类消毒剂17 如何加强医院消毒药械的管理？如何加强医院消毒药械的管理？n在在消毒管理办法消毒管理办法 第七

25、条医疗卫生机构第七条医疗卫生机构购进购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。n在在医院感染管理办法医院感染管理办法中，医院感染管理中，医院感染管理科的职责的第十条科的职责的第十条规定：规定：对消毒药械和一次对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。18 医院对消毒药械的相关证明资质医院对消毒药械的相关证明资质 应审核哪些资料？应审核哪些资料？n1.卫生方面：卫生方面：生产厂家卫生许可证、产品生产厂家卫生许可证、产品的卫生许可批件，分别有省级卫生行政的卫生许可批件，分别有省级卫生行政部门和卫生部颁发、

26、卫生检测报告等；部门和卫生部颁发、卫生检测报告等；n2、药监方面：、药监方面：医疗器械医疗器械产品注册证产品注册证、医医疗器械疗器械生产企业许可证生产企业许可证、医疗器械、医疗器械经营许经营许可证、产品合格证可证、产品合格证等；等； 19医院对消毒药械的相关证明资质医院对消毒药械的相关证明资质 应审核哪些资料？应审核哪些资料？n3、人员资质：、人员资质：如厂家授权书、身份证等如厂家授权书、身份证等n4、器械审核：、器械审核：外包装标签、使用说明书等，外包装标签、使用说明书等，购买日期在证件有效期内购买日期在证件有效期内消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合消毒产品的命名、标签（含说明书）应当

27、符合卫生部的有关规定卫生部的有关规定 20 医院对消毒药械的相关证明资质医院对消毒药械的相关证明资质 应审核哪些资料？应审核哪些资料？1. 加盖本企业印章加盖本企业印章的的中华人民共和国医疗器械注册证中华人民共和国医疗器械注册证的复印件；的复印件； 进口医疗器械产品注册证进口医疗器械产品注册证的复印件；的复印件； 2. 加盖本企业印章加盖本企业印章的的中华人民共和国医疗器械经营企业中华人民共和国医疗器械经营企业许可证许可证或或中华人民共和国医疗器械生产许可证中华人民共和国医疗器械生产许可证的的复印件；复印件；3.企业营业执照企业营业执照及组织机构代码证复印件；及组织机构代码证复印件；4. 加盖

28、本企业印章加盖本企业印章和和企业法定代表人印章企业法定代表人印章或签字的企业法或签字的企业法定代表人的定代表人的委托授权书原件委托授权书原件（明确授权范围）（明确授权范围）及及产品合格证产品合格证；5. 销售人员的销售人员的身份证、及单位介绍信身份证、及单位介绍信；医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证有效期有效期4年。年。医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证或或医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证有效期有效期5年年需注意需注意“证证”在有效期范围内使用在有效期范围内使用21 医院对消毒药械的相关证明资质医院对消毒药械的相关证明资质 应审核哪些资料？应审核哪些资料？6.省省卫生许

29、可证卫生许可证。该证。该证有效期有效期4年；每年年；每年必须必须复核一次复核一次；7.中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件可批件或或中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件毒器械卫生许可批件；8. 省级以上防疫部门颁发的省级以上防疫部门颁发的合格、合法检验报告书合格、合法检验报告书。在医院备案的有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。在医院备案的有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。凡进入医院的每批产品需索取产品合格证，并保留备查。凡进入医院的每批产品需索取产品合格证，并保

30、留备查。需注意需注意“证证”在有效期范围内使用在有效期范围内使用22国家重点监管医疗器械目录国家重点监管医疗器械目录（2009年版）年版）n国家食品药品监督管理局下发国食药监械国家食品药品监督管理局下发国食药监械 2009395号号 文件文件 n公布了公布了国家重点监管医疗器械目录（国家重点监管医疗器械目录（2009年版）年版），并，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）按照品监督管理局）按照医疗器械生产日常监督管理规医疗器械生产日常监督管理规定定，对，对目录目录中所列品种的生产实施重点监管。中所列品种的生产实施重点监管。2

31、3国家重点监管医疗器械目录国家重点监管医疗器械目录（2009年版）年版） 一、一次性使用无菌医疗一、一次性使用无菌医疗器械器械 10类类二、骨科植入物医疗器械二、骨科植入物医疗器械 6类类三、植入性医疗器械三、植入性医疗器械 4类类四、填充材料四、填充材料 3类类五、同种异体医疗器械五、同种异体医疗器械 3类类六、动物源医疗器械六、动物源医疗器械 6类类 24国家重点监管医疗器械目录国家重点监管医疗器械目录（2009年版）年版）七、计划生育用医疗器械七、计划生育用医疗器械 2类类八、体外循环及血液处理医疗器械八、体外循环及血液处理医疗器械 4类类九、手术防粘连类医疗器械九、手术防粘连类医疗器械

32、 十、角膜塑形镜十、角膜塑形镜十一、婴儿培养箱十一、婴儿培养箱十二、医用防护口罩、医用防护服十二、医用防护口罩、医用防护服 25 消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n 医院监督管理的消毒药械，按照卫生部医院监督管理的消毒药械，按照卫生部 2002-06-07 消毒产品分类目录消毒产品分类目录包括：包括：n一、消毒剂、消毒器械一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂（二）消毒器械（三）生物指示（一）消毒剂（二）消毒器械（三）生物指示物（四）化学指示物（五）灭菌包装物（六）物（四）化学指示物（五）灭菌包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其卫生部规定的纳入消毒

33、剂、消毒器械管理的其他物品他物品n二、卫生用品二、卫生用品(二二) 尿布等排泄物卫生用品尿布等排泄物卫生用品（五）其他的一次（五）其他的一次性卫生用品（六）卫生部规定的纳入卫生用品性卫生用品（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品。管理的其他物品。26 医院消毒药械的管理医院消毒药械的管理n医院监督管理的消毒药械，按照卫生部医院监督管理的消毒药械，按照卫生部 2002-06-07 消毒产品分类目录消毒产品分类目录包括：包括：n三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品（一）输注类（一）输注类 （二）导管类（三）诊断、治疗器具类（二）导管类（三）诊断、治疗器具类（四）透析器具类（四）透析器

34、具类 （五）麻醉器具类（五）麻醉器具类 （六）手术（六）手术巾、敷料类巾、敷料类 （七）护理器材类（七）护理器材类 （八）其他类（八）其他类（九）卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理（九）卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理 的其他物品的其他物品27消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07 n一、消毒剂、消毒器械一、消毒剂、消毒器械n（一）消毒剂（一）消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）卫生

35、机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂28消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n(二二)消毒器械消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械、用于医疗

36、器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械、用于物体表面消毒的消毒器械29消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n（三）生物指示物（三）生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物、用于测定甲醛灭菌效果的

37、指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物30消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n（四）化学指示物（四）化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和指示胶带、指示标签和BD试纸）试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示

38、物、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物、用于测定化学消毒剂浓度的指示物31消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n（五）灭菌包装物（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物32消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n（六）卫生部规

39、定的纳入消毒剂、消毒器（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品械管理的其他物品33消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n二、卫生用品二、卫生用品n( (一一) ) 妇女经期卫生用品妇女经期卫生用品 （3类）类）n( (二二) ) 尿布等排泄物卫生用品尿布等排泄物卫生用品1、尿裤、尿裤2、尿布（垫、纸）、尿布（垫、纸）3、隔尿垫、隔尿垫n( (三三) ) 皮肤、粘膜卫生用品皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）n( (四四) ) 隐形眼镜护理用

40、品隐形眼镜护理用品 （3类）类）34消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n二、卫生用品二、卫生用品n（五）其他的一次性卫生用品（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套、手（指）套5、口罩、口罩6、纸质餐饮具、纸质餐饮具7、避孕套、避孕套n（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品35消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07 三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（一）输注类

41、（一）输注类1、一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用无菌注射器（针）2、一次性使用无菌加药注射器、一次性使用无菌加药注射器3、一次性使用输液器（针）、一次性使用输液器（针）4、一次性使用（石英管式）输液器、一次性使用（石英管式）输液器5、一次性使用光纤针、一次性使用光纤针6、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用滴定管式输液器7、一次性使用袋式输液器、一次性使用袋式输液器8、一次性使用输血器（针）、一次性使用输血器（针）9、一次性使用输血袋、一次性使用输血袋10、一次性使用输液袋、一次性使用输液袋11、一次性使用聚丙烯、一次性使用聚丙烯(PP)输液容器输液容器12、一次性使用负压采血器（针）一

42、次性使用负压采血器（针）36消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07 三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（一）输注类（一）输注类13、一次性使用抽血器材、一次性使用抽血器材14、一次性使用血浆分离采集器、一次性使用血浆分离采集器15、一次性使用输液器用药液过滤器、一次性使用输液器用药液过滤器16、一次性使用自体血回输器、一次性使用自体血回输器17、一次性使用穿刺输液器、一次性使用穿刺输液器18、一次性使用病人自控输液泵、一次性使用病人自控输液泵19、一次性使用去除白细胞输血器、一次性使用去除白细胞输血器20、一次性使用去除白细胞和血小板输血器、一次性使用

43、去除白细胞和血小板输血器21、一次性使用光量子器、一次性使用光量子器22、一次性使用血浆分离器、一次性使用血浆分离器23、一次性使用静脉留置针、一次性使用静脉留置针24、一次性使用镇痛泵、一次性使用镇痛泵37消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07 三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n(二二)导管类导管类1、一次性使用体外循环器、一次性使用体外循环器2、一次性使用、一次性使用尖瓣球囊扩张导管尖瓣球囊扩张导管3、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用体外循环导管插管4、一次性使用医用导管、一次性使用医用导管5、一次性使用导管接头、一次性使用导管接头6、一次性

44、使用造瘘管、一次性使用造瘘管7、一次性使用导尿管、一次性使用导尿管38消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07 三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n(二二)导管类导管类8、一次性使用输尿扩张管、一次性使用输尿扩张管9、一次性使用、一次性使用J型导管型导管10、一次性使用单腔单气囊管、一次性使用单腔单气囊管11、一次性使用气管导管、一次性使用气管导管12、一次性使用肛管、一次性使用肛管13、一次性使用三通道鼻氧管、一次性使用三通道鼻氧管14、一次性使用十二指肠管、一次性使用十二指肠管15、一次性使用胃管、一次性使用胃管39消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫

45、生部卫生部 2002-06-07n三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（三）诊断、治疗器具类（三）诊断、治疗器具类1、一次性使用导尿包、一次性使用导尿包2、一次性使用导尿袋、一次性使用导尿袋3、一次性使用穿刺包、一次性使用穿刺包4、一次性使用备皮包、一次性使用备皮包5、一次性使用无菌针灸针、一次性使用无菌针灸针6、一次性使用口腔器械盒、一次性使用口腔器械盒7、一次性使用手术刀（镊、剪）、一次性使用手术刀（镊、剪）8、一次性使用消化道缝合器、一次性使用消化道缝合器9、一次性使用手术包、一次性使用手术包10、一次性使用医用无损伤缝合针、一次性使用医用无损伤缝合针11、一次性使用可吸收缝合

46、线、一次性使用可吸收缝合线(含针含针)40消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（三）诊断、治疗器具类（三）诊断、治疗器具类12、一次性使用不可吸收缝合线、一次性使用不可吸收缝合线(含针含针)13、一次性使用换药器具、一次性使用换药器具(碗、镊、剪碗、镊、剪)14、一次性使用吻合器、一次性使用吻合器(夹夹)15、一次性使用产包、一次性使用产包16、一次性使用活检钳、一次性使用活检钳17、一次性使用肾穿器、一次性使用肾穿器18、一次性使用阴道扩张器、一次性使用阴道扩张器19、一次性使用麻醉接头、一次性使用麻醉接头20、

47、一次性使用压舌板、一次性使用压舌板21、一次性使用医用换药镊、一次性使用医用换药镊22、一次性使用检查用手（指）套、一次性使用检查用手（指）套41消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（三）诊断、治疗器具类（三）诊断、治疗器具类23、一次性使用乳胶医用手套、一次性使用乳胶医用手套24、一次性使用鼻镜、一次性使用鼻镜25、一次性使用负压引流器、一次性使用负压引流器26、一次性使用吸痰器、一次性使用吸痰器27、一次性使用吸唾器、一次性使用吸唾器28、一次性使用口腔印模器、一次性使用口腔印模器29、一次性使用咬合纸、一次性

48、使用咬合纸30、一次性使用吸氧管、一次性使用吸氧管31、一次性使用阴道冲洗器、一次性使用阴道冲洗器32、一次性使用体外引流袋、一次性使用体外引流袋33、一次性使用脐带夹、一次性使用脐带夹42消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（三）诊断、治疗器具类（三）诊断、治疗器具类34、一次性使用灌肠包、一次性使用灌肠包(肠道冲洗器肠道冲洗器)35、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用麻醉用过滤器36、一次性使用口腔包、一次性使用口腔包37、一次性使用灌肠器、一次性使用灌肠器38、一次性使用病灶清除器、一次性使用病灶清除器39、

49、一次性使用换药盒、一次性使用换药盒40、一次性使用手术器械袋、一次性使用手术器械袋41、一次性使用肠内营养输注器、一次性使用肠内营养输注器42、一次性使用体外灌肠袋、一次性使用体外灌肠袋43、一次性使用肠道冲洗袋、一次性使用肠道冲洗袋43消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（四）透析器具类（四）透析器具类1、一次性使用透析器、一次性使用透析器2、一次性使用透析管、一次性使用透析管44消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（五）麻醉器具类（

50、五）麻醉器具类1、一次性使用麻醉穿刺导管、一次性使用麻醉穿刺导管2、一次性使用带通条麻醉穿刺导管、一次性使用带通条麻醉穿刺导管3、一次性使用麻醉止痛泵、一次性使用麻醉止痛泵4、一次性使用麻醉用针、一次性使用麻醉用针5、一次性使用微量麻醉持续注液泵、一次性使用微量麻醉持续注液泵45消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（六）手术巾、敷料类（六）手术巾、敷料类1、一次性使用无菌手术敷料包、一次性使用无菌手术敷料包2、一次性使用医用手术衣、帽、口罩、垫单、一次性使用医用手术衣、帽、口罩、垫单3、一次性使用三角巾、手术巾、治疗

51、巾、一次性使用三角巾、手术巾、治疗巾4、一次性使用医用粘贴薄膜手术巾、一次性使用医用粘贴薄膜手术巾5、一次性使用无菌敷（胶）贴、一次性使用无菌敷（胶）贴6、一次性使用脱脂纱布、一次性使用脱脂纱布片片7、一次性使用脱脂纱布绷带、一次性使用脱脂纱布绷带8、一次性使用棉卷、棉签、棉球、医用棉垫、一次性使用棉卷、棉签、棉球、医用棉垫9、一次性使用抗菌医用敷料、一次性使用抗菌医用敷料10、一次性使用医用弹力绷带、四头带、护身用带、一次性使用医用弹力绷带、四头带、护身用带11、一次性使用医用腹带、一次性使用医用腹带12、一次性使用输液贴、一次性使用输液贴13、一次性使用腹部垫、产垫（产妇巾）、烧伤垫、床垫

52、、一次性使用腹部垫、产垫（产妇巾）、烧伤垫、床垫14、一次性使用卫生护理垫、一次性使用卫生护理垫15、一次性使用隔离服、一次性使用隔离服16、一次性使用生化敷料、一次性使用生化敷料46消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（七）护理器材类（七）护理器材类1、一次性使用尿壶（杯、袋）、一次性使用尿壶（杯、袋）2、一次性使用肛门袋、一次性使用肛门袋3、一次性使用男性尿道夹、一次性使用男性尿道夹4、一次性使用气垫式便盆、一次性使用气垫式便盆5、一次性使用医用枕套、床单、一次性使用医用枕套、床单6、一次性使用输氧面罩、一次性

53、使用输氧面罩7、一次性使用中空纤维膜式氧合器、一次性使用中空纤维膜式氧合器8、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器47消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（八）其他类（八）其他类1、一次性使用消毒棉签、一次性使用消毒棉签2、一次性使用消毒纱布、一次性使用消毒纱布3、一次性使用微栓过滤器、一次性使用微栓过滤器4、一次性使用医用透气胶带、一次性使用医用透气胶带5、一次性使用纸质胶带、一次性使用纸质胶带6、一次性使用拭子、一次性使用拭子7、一次性使用、一次性使用药杯药杯8、一次性使用伤口缝合胶、一次性使用伤口缝

54、合胶48消毒产品分类目录消毒产品分类目录 卫生部卫生部 2002-06-07n三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品n（九）卫生部规定的纳入一次性使用医疗（九）卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品用品管理的其他物品49加强医院消毒药械的管理加强医院消毒药械的管理n根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒药械（含根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒药械（含一次性一次性使用无菌医疗用品）使用无菌医疗用品）选购的审定意见对全院实行统一集中招选购的审定意见对全院实行统一集中招标采购。标采购。n按照国家有关规定进行采购，查验必要证件按照国家有关规定进行采购，查验必要证件,进货进行质量验

55、进货进行质量验收，严把验证准入和质量关，并指定专人妥善保管，及时了收，严把验证准入和质量关，并指定专人妥善保管，及时了解并掌握医疗器械、消毒产品的标签、标识、标注及包装要解并掌握医疗器械、消毒产品的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量求等，保证进货产品的质量.并由专人负责建立登记帐册并由专人负责建立登记帐册,记录记录相关资料备查。相关资料备查。n接受院感部门的监督检查，每季度一次。接受院感部门的监督检查，每季度一次。 50加强医院消毒药械的管理加强医院消毒药械的管理n医院采购部门医院采购部门应根据医院感染管理委员会对消毒药械选购的审定意应根据医院感染管理委员会对消毒药械选购的审定意

56、见购进消毒药械，按照国家有关规定，应当查验、索取下列资料，见购进消毒药械，按照国家有关规定，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案，并建立采购档案，应索取的证件应索取的证件：1.医疗器械医疗器械生产生产或者或者经营许可证经营许可证和和营业执照营业执照的复印件的复印件；并注意经营；并注意经营许可证和营业执照的许可证和营业执照的有效期有效期，经营，经营第一类第一类医疗器械经营企业，应当医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 经营经营第第二类、第三类二类、第三类医疗器械的经营企业应当持有国家食品药品监督管理医疗器械的

57、经营企业应当持有国家食品药品监督管理局颁发的局颁发的医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证，医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业许可证证有效期为有效期为5年年。2.医疗器械注册证医疗器械注册证（含进口）的复印件；（含进口）的复印件；51加强医院消毒药械的管理加强医院消毒药械的管理n医院采购部门医院采购部门应根据医院感染管理委员会对消毒药械选购的应根据医院感染管理委员会对消毒药械选购的审定意见购进消毒药械，按照国家有关规定，应当查验、索审定意见购进消毒药械，按照国家有关规定，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案，取下列资料，并建立采购档案，应索取的证件应索取的证件：3.省级省级生产企业卫

58、生许可证生产企业卫生许可证的复印件；的复印件；4.中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件批件或或中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消毒器械中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件卫生许可批件的复印件；的复印件；5. 医疗器械医疗器械产品合格证产品合格证明的复印件、合格、合法检验报告书；明的复印件、合格、合法检验报告书；6. 销售人员销售人员单位介绍信单位介绍信、授权书授权书及其及其身份证身份证明和明和销售凭证销售凭证。第第16 项项规定资料的规定资料的复印件，应当加盖复印件，应当加盖供货单位的印章。供货单位的印章。

59、对国家对国家实行强制性安全认证的医疗器械实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照，还应当按照中华中华人民共和国计量法人民共和国计量法的规定，的规定，查验并索取相关资料查验并索取相关资料。52加强医院消毒药械的管理加强医院消毒药械的管理n医院采购部门及仓库管理人员医院采购部门及仓库管理人员购进医疗消毒药械，购进医疗消毒药械，应当应当进行进行进货验收，详细填写消毒药械验收记录。消毒药械进货验收，详细填写消毒药械验收记录。消毒药械验收记录验收记录应当包括应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有

60、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。当记录灭菌日期或者灭菌批号。n凡临床凡临床对外请医师自带的医疗器械对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查，应当按前款规定进行查验。验。n医院使用部门医院使用部门对受让、受赠使用过的设备类消毒药械，应当对受让、受赠使用过的设备类消毒药械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。经检验或者检验不合格的不得使用。