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文档简介

1、产品安全风险分析报告产品：一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。1、 影响安全性，产生安全风险的因素及可能导致的后果1、 原材料和外购件本公司生产的产品原材料及外购件主要有：非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求，将影响到加工后的产品质量不合格，可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象，起不到防护的作用。2、 工人生产质量生产过程中，由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象，可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。3、 外包装外包装过薄可能出现易破损

2、、难密封的现象，导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品，可能导致患者感染。4、 重复使用使用使用者在使用过产品后，再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。5、 灭菌后产品微生物指标产品在包装密封后经灭菌后，如微生物指标不能达到要求，可能导致患者感染及疾病的传播。2、 降低安全风险的措施针对以上造成安全风险的因素，我公司采取了以下降低风险的措施，并严格执行。1、 原材料和外购件对于公司所采购的原材料及外购件，其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收，确保使用的原材料都是合格品，保证产品质量，降低风险。2

3、、 工人生产质量公司制定了严格的生产检验程序，生产的整个过程都有质检员严格监控，并保证一件产品有多道检验过程，最大限度降低不合格品的产生。3、 外包装本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋，无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语，以确保产品的安全使用。4、 重复使用在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字，并要求用户使用后进行销毁，以避免重复使用。5、 灭菌后产品微生物指标产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌，在外包装上贴有是否灭菌标示，并进行灭菌前后的菌检，以保证灭菌后的产品符合要求。从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响，但因事前加强的防范措施，通过严格的检验、生产、灭

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