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文档简介

1、申请材料及要求企业申请材料要求：企业申领医疗器械经营许可证时，应当提交如下资料：1）医疗器械经营许可证申请表；2）工商行政管理部门出具的企业营业执照、组织机构代码证复印件；3）法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；4）企业组织机构与部门设置说明；5）经营范围、经营方式说明；6）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、租赁协议复印件；7）经营设施、设备目录；8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10）经办人授权书；11）其他证明材料。（情况说明：说明企业质量管理机构负责人或专职质量管理人从事器械质量管

2、理工作年限。）12）郑重声明；企业变更医疗器械经营许可证时如原许可证为新版证书，只提交网上要求带*号附件以及变更事项所涉及的附件即可；如原许可证为旧版证书，企业初次网上申报，则应当提交如下资料（相应电子版材料无论是否带*号，均需要上传）：1）医疗器械经营许可证申请表；2）工商行政管理部门出具的企业营业执照、组织机构代码证复印件；3）法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；4）企业组织机构与部门设置说明；5）经营范围、经营方式说明；6）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件；7）经营设施、设备目录；8）经营质量管理制度、工作程序等文

3、件目录；9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10）经办人授权书；11）其他证明材料。（情况说明：说明企业质量管理机构负责人或专职质量管理人从事器械质量管理工作年限。）企业延续医疗器械经营许可证时如原许可证为新版证书，只提交网上要求带*号附件即可；如原许可证为旧版证书，企业初次网上申报，则应当提交如下资料（相应电子版材料无论是否带*号，均需要上传）：1）医疗器械经营许可证申请表；2）工商行政管理部门出具的企业营业执照、组织机构代码证复印件；3）法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；4）企业组织机构与部门设置说明；5）经营范围、经营方式说明；6）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件；7）经营设施、设备目录；8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10）经办人授权书

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