5、手术衣研究资料

1、1 .产品性能研究11.1 产品性能清单11.2 性能指标依据2.生物相容性评价21.3 生物相容性评价的依据和方法21.4 产品所用材料的描述及与人体接触的性质31.5 实施或豁免生物学试验的理由论证31.6 对于现有数据或试验结果的评价3.生物安全性研究32 .灭菌工艺研究3.产品有效性和包装研究32.1 有效期研究32.2 包装研究5.临床前动物试验63 .软件研究6.其他资料6五、研究资料1 .产品性能研究根据医疗器械监督管理条例医疗器械产品技术要求编写指导原则的规定规定编写了产品技术要求，作为该产品在生产、检验、销售时的质量依据主要测试项目如下表所示表1产品性能清单2尺寸月军i同(5

2、)165110170(L>1T5(U.)185后领至下瞎长”)1W115122ns140145±2下行宽1+114m149153155±s肩宽(c)DoIS3P32我28打瓶图M觥，里TOJ274再衣领走(1)1.S161719幻33±£七口宽(FJ33胴於383033雌3田K356用&2E5±2丽领至不就X1>)1071L0113116119122*2m长(1)L021021设1)21.02IM±2表i.flt格尺寸单位厅P测试项目接受标准1外观与结构1手术衣外形端正，表面应整治，不应有污迹、霉点、破损及异味。2

3、手术衣的缝合轨迹应均匀、平直、牢固、无明显皱折，卷边拼缝应平服、齐直、宽"1L3手术衣应无浮线、跳线，缝纫针迹密度，每2cm长度不少于5针。、.一一一、-一一-23单包面积质重手术衣的单包面积质重应不少于30g/m厅P测试项目接受标准4性能要求层导名称生位关琲团ti1愈生4碍的千若cfd不强求W3g2箭主防的局存I3后净至领土将走3004IPK不.55落挈1",瞒絮计切茎4.0e杞稣性131.1昨瞧*明阡态kPa.8相地里度-限在9杭拉娜席阡市10小拉堤底-：皂击至30不驶求5系带连接牢固性手术衣腰部的系带应能承受10N的轴向静拉力，持续1min而无断裂及脱离现象。6透气性

4、手术衣非关键区域的的透气性应/、小于150mm/s1.2性能指标依据外观与结构根据产品本身的性质参考同类产品制定要求。1.2.1 尺寸根据产品本身的性质参考同类产品制定要求。1.2.2 单位面积质量依据GB19082-2009制定了该指标。1.2.3 性能要求依据YY/T0506.2-2016制定了该指标。1.2.4 系带连接牢固性依据YY/T0506.8-2019制定了该指标。1.2.5 透气性依据YY/T0506.8-2019制定了该指标。2 .生物相容性评价研究生物相容性评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之问的相容性，包括组织相容性和血

5、液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。在生物相容性评价过程中详细参考了GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验中的内容。2.1 产品所用材料的描述及与人体接触的性质本产品与人体皮肤接触，所采用的材料都是SMS6纺布，根据GBT16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械

6、a）皮肤；5.3按接触时间分类属于a）短期接触（A）。2.3实施或豁免生物学试验的理由论证根据GBT16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价与试验中附录A表A.1和接触性质，需要考虑的评价要素为细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。本产品所选用的是昆山市三羊无纺布有限公司的SMS5纺布，该材料已委托苏州大学卫生与环境技术研究所对细胞毒性、皮肤刺激性和致敏做了试验，试验结果证明该材料具有良好的生物相容性。在已获得注册证的同类产品中目前广泛使用此材料，本产品与已上市产品具有相同的加工过程、人体接触形式，经临床实际证明对患者安全可靠，无毒性、无致敏性、无刺激性、无全身毒性、无溶血反

7、应。附件1:生物相容性试验报告对于现有数据或试验结果的评价通过与已上市产品对比，我公司产品在生物相容性上无任何风险存在。2 .生物安全性研究该产品没有使用同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质，不需进行生物安全性研究。3 .灭菌/消毒工艺研究该产品为非无菌提供产品，由医疗机构自行灭菌。4 .有效期和包装研究有效期研究5.1.1 加速稳定性试验加速老化研究因产品主要成分由SMS®纺布材料制成，在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。试验时间判定方法：按照GB/T0681

8、.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时问。AAFQ10TAATrt）/10AATRT/AAF注：AAF动口速老化因子；Qi0=温度增加或降低10c的老化系数，一般取2;Taa=加速老化温度（C）；Tr尸环境温度（C）；RT预期时间；AAT药口速老化时间。试验时间的制定：根据防护服的材料特性，制定产品加速老化温度（Taa）60±笈、湿度60±5%环境温度（Trt）22±左，温度增加或减少10c的老化因数（Q10）规定为2,我公司预定本品有效期为1个月，按下式计算加速老化时间：AAFQ

9、10TAATrt）/102（6022）/1013.9AATRT/AAF2430/13.951.8天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。分别在第17天、第34天、第52天取样检查。检查项目是：外观、性能要求、系带连接牢固性、透气性。试验过程检验及记录：1、产品外观检查，每次将样品全部观察一遍。2、性能要求检查，第52天取5件检测。3、系带连接牢固性检查，第52天取3件检测。4、透气性检查，第52天取3件检测。附件2:手术衣货架寿命确认报告实时稳定性试验产品由SMSC纺布材料材料制成，在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。因此进行实时稳定性试验，考察产品

10、的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。试验时间的制定：取20件（生产批号：20200101）于留样室中贮存，置阴凉干燥处。分别在第3个月、第6个月、第12个月、第24个月和第30个月取样检查。检查项目是：外观、性能要求、系带连接牢固性、透气性。试验过程检验及记录：1、外观检查，每次将样品全部观察一遍。2、性能要求检查，第24个月和第30个月取5件检测。3、系带连接牢固性检查，第24个月和第30个月取3件检测。4、透气性检查，第24个月和第30个月取3件检测。附件2:手术衣货架寿命确认报告结论上述实验表明手术衣经过52天（等效于24个月）加速老化后，产品性能及包装系统均满足要

11、求，由于实时老化结果未获得，尚不能真实确认其实际货架寿命，因此可暂依据加速老化试验结果确定其货架寿命定为24个月，待实时老化完成后补充相应数据。5.2 包装研究包装系统简介产品采用内包装，外包装两层包装结构方式进行包装，保证产品处于微生物屏障状0包装验证该产品初包装采用PE袋的形式封装。每1件同为一初包装，每50件同一规格的初包装为一大包装，大包装采用瓦楞白板纸箱。验证依据及标准：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006参考文件：GB/T19633-2005、EN868-5:1999、GB/T14233.2-2005、GB12085.3-89、EN868-5:1999、E

12、N868-1:1997、ASTMF1980:2002、GB15980-1995GB7918.2、ISO11138-2:1994、质量管理体系过程确认指南、EN868包装验证控制文件、加速老化作业指导书、设备管理及维护程序及相关附录。5.2.1 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。结论：符合规定。5.2.2 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对包装进行微生物屏障特性试验。判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。判定方法：通过采用琼脂攻击试验法(阻菌性试验)验证。结论：符合规定。5.2.3 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：包装后的产品进行跌落试验(GB/T4857.5-1992)及模拟贮存条件下加速老化试验(YY/T0681.1-2009)后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持微生物屏障状态。判定方法：按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察塑料包装袋是否完整。具体操作如下：