12原辅包登记程序与药品关联审评审批政策实施情况

1、原料药、药用辅料及药登记程序与药品关联审评审批政策实施情况药品审评中心2019年11月101关联审评审批政策背景原辅包登记程序02原辅包审评审批程序0304原辅包变更程序2NMPACDE 2019年12月4日目录CONTENTS原辅包管理方式的演变2019年56号公告2017年146号公告厅字201742号文国发201746号制剂2016年134号公告国发201544号审评审批制度NMPACDE 2019年12月4日3原辅包登记程序NMPACDE 2019年12月4日4原辅包登记范围 化学原料药和各类制剂使用的药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器，以及药品监督管理局规定的其他药品包装材料和容

2、器。原料药所用的直接接触包装材料和容器。已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记（名单详见56号公告附件3），此适时更新。NMPACDE 2019年12月4日5原辅包登记-规则 同一企业在不同生产场地生产的相同，应当按不同登记号登记； 同一企业在同一生产场地生产的同一，生产工艺和质量标准相同的，应当按同一登记号登记； 同一企业在同一生产场地生产的同一，供不同制剂使用且质量标准存在差别，应当按不同登记号登记。NMPACDE 2019年12月4日6原辅包登记程序NMPACDE 2019年12月4日原辅包登记技术资料提交资料符合要求光盘资料完整性平台公示模块化资料补正NMPAC

3、DE 2019年12月4日8资料不符合要求登记人可修改基础信息原辅包信息公示9NMPACDE 2019年12月4日原辅包信息公示原辅包登记信息统计表（数据截至11月27日）标识注释：A I已批准在上市制剂使用的原料/辅料/，单独通过技术审评的原料药。尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/，尚未单独通过技术审评的原料药。NMPACDE 2019年12月4日10类型标识状态AI总计原料药9147258611733药用辅料81716782495药458743968983总计1455186602321156号公告登记平台推送（八）除公布使用、淘汰或者注销的原辅包外，符合以下情形的原辅包由药审中心将相

4、关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”：1. 批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药；2. 已受理并完成审评审批的原料药，含省局按照国食药监注201338号文审评的原料药技术转让申请；3. 已受理并完成审评的药用辅料和药4. 曾获得批准证明文件的药用辅料；5.批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药。11NMPACDE 2019年12月4日原辅包登记的已受理未完成审评的品种转入登记平台第类第类申请人自行登记的品种第类符合公告第八条要求转入登记平台NMPACDE 2019年12月4日1256号公告146号公告登记资料一致性承诺书146号公告后申请

5、人自行登记的原辅包与以上两类局转入的原辅包重叠的登记号，由不再持续维护管理的登记号。NMPACDE 2019年12月4日所有人自行注销13登记人如提交登记资料应承诺资料信息完全真实， 并与局/省局批准信息完全一致，批准后的变更均经过局/省局批准活备案。56号公告发布后根据批准信息转入登记平台部分批准证明文件有效的的原料药、药用辅料和药包材。146号公告发布时审评未结药审中心转入登记平台的原料药、药用辅料。登记人如提交登记资料，应承诺资料信息完全真实，并与注册申请提交的申报资料包括回复补充资料完全一致。原辅包审评审批程序NMPACDE 2019年12月4日1456号公告原料药（九）仿制或进口境内

6、已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”。审评审批时限和要求按照现行药品等有关规定执行。管理办法（十一）药用辅料、药已取消行政，平台登记不收取费用。原料药仍为行政，平台登记技术审评相关要求按现行规定和标准执行。NMPACDE 2019年12月4日15原料药关联审评审批程序制剂：审批意见通知件不通过原料药登记原料药生产企业公示原料药：“I”关联审评制剂：批件药品制剂申请人通过NDA、ANDA 、补充申请等受理原料药：“A”NMPACDE2019年12月4日16LOA原料药单独审评审批程序n 范围q 仿制或

7、进口境内已上市药品制剂所用的原料药（56号公告第九条）不通过状态“I”原料药生产企业原料药登记单独审评公示通过状态“A”NMPACDE 2019年12月4日17原料药登记、缴费和审评程序药品费标准：万元NMPACDE 2019年12月4日项目分类国产进口新药费临床试验19.2037.60生产/上市43.2059.39仿制药费无需临床试验的生产/ 上市18.3636.76需临床试验的生产/上市31.8050.20补充申请费常规项0.960.96需技术审评的9.9628.36药品再费（五年一次）由省级价格、财政部门制 定22.72药用辅料关联审评程序制剂：审批意见通知件不辅料登记人辅料登记公示辅料

8、“I”：关联审评制剂：批准证明文件药品制剂申请人NDA、ANDA 、补充申请等受理通过辅料“A”：NMPACDE 2019年12月4日19LOA通过药用原辅料与的变更NMPACDE 2019年12月4日2056号公告原料药变更（十五）标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。标识为“A”原料药变更、技术转让、再等NMPACDE 2019年12月4日21局管理事项地方省局管理事项变更中的责任划分获准在上市制剂中使用的药用辅料和药药用辅料和药企业应履行告知义务，将表更内容及变更研究结果告知相关制剂企业。药品上市持有， 其变更由药用辅料和人承担制剂质量的主体责任，建立以药生产企业主动开展相应