医疗器械设计和开发控制程序

1、医疗器械设计和开发控制程序1 目的对产品的设计和开发过程进行有效策划、 运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使 产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。2 范围适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品 及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。3 职责3.1 技术部负责设计、 开发全过程的组织、 协调、 实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改 和确认等。3.2 技术部负责人负责编制项目建议书 。3.3 总经理负责批准项目建议书 、设计开发任务书 。3.4 总工负责批准设计开发计划书

2、 、设计开发方案 、 设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床 方案。3.5 管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。3.6 技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。3.7 市场部负责市场调研。4 工作程序4.1 设计和开发策划根据项目建议书或特殊合同确定设计开发项目。策 划的重点是对设计开发过程的控制。4.1.1 设计和开发项目的来源：4.1.1.1 公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情 况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。4.1.1.2 技术部根据项目建议进行市场调研，形成项目建 议书报总经理批准。4.1.1.3 技术部根据 项

3、目建议书 制定设计开发任务书经 总 经 理 批 准 后技术部负责实施。4.1.1.4 技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的风险管理报告予以确认，并保存所形成的记录。4.1.2 技术部根据设计开发任务书 ，确定项目负责人， 将设计开发策划的输入转化为设计开发计划书 。并 可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。 设计和开发策划应确定：a) 设计和开发阶段各阶段的划分；b) 适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计 转换活动；c) 设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认， 并确定项目负责人；d) 对参与设计和开发的不同小

4、组之间的接口进行管理， 进度要求和配合单位， 以确保有效沟通， 并明确职责分 工；e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及 其他相关内容；4.2 设计和开发输入4.2.1 应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入 应包括：a) 根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。这些 要求主要来自顾客或市场的需求与期望， 一般应包含在 合同、定单或设计开发任务书中；b) 医疗器械的法律、法规要求，对地区、国家强制性标准一定要满足；c) 适用时，以前类似设计提供的适用信息；d) 规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括 安全、包装、运输、贮存、维护及环境等必需的其他要 求；e) 医

5、疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316- 2008。4.2.2 技术部组织设计和开发输入的评审， 以确保输入是充分 与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自 相矛盾。4.2.3 设计和开发输入确定后，应予记录，形成设计开发输 入清单，同时附有各类相关的资料。4.3 设计和开发输出4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书 、设计开发计划 书等开展产品的设计工作，并编制相应的设计开发输 出文件。4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验 证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供 适当的信息，同时并应在放行前得到批准。设计开发输出文 件因产品不同而不同

6、，可包括硬件和软件部分。4.3.3 设计和开发输出应：1 、满足设计和开发输入的要求；2、给出采购、生产和服务提供的适当信息；3、包含或引用产品接收准则；4、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。4.3.4 设计和开发输出包括：a) 产品设计开发输出清单中所囊括的文件；b) 临床验证协议(草稿) ；c) 国家对医疗器械的法律、法规的相关文件；4.3.5 上述文件在发布前， 应得到批准， 应保持设计和开发输 出的记录，形成设计开发输出清单 。4.4 设计和开发评审4.4.1 在适宜的阶段(如设计开发输入及样品设计阶段) ，依据策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开

7、发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。4.4.2 评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的 职能的代表和其他专家，评审结果及任何必要措施的记 录(如设计开发评审报告 )应予保留。4.4.3 评审后的处理a) 技术部根据评审结论， 建议和完善设计图纸、 试制工艺 规程等技术文件；b) 凡设计输出的文件按 文件控制程序 执行并在发放前 在技术文件上注明试制用文件，办理文件发放、收回等 手续。4.5 设计和开发验证4.5.1 为确保设计和开发输出满足输入的要求， 应依据策划的 安排，在样机试制完成后，对设计和开发进行验证。4.5.2 验证可采用下列方式：自测； 送国家授权

8、的检测机构进 行型式试验并出具检测报告； 变换方法进行计算； 与已证 实的类似设计比较； 试验和演示； 设计文件发布前的评审 等。4.5.3 验证结果及任何必要措施的记录（如设计开发验证报 告）应予保持。4.6 设计和开发确认4.6.1 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知的预期用 途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认， 确认应在产品交付或实施之前完成。4.6.2 确认的方式：组织新产品鉴定会或提供样品试用报告。4.6.3 确认结果及任何必要措施的记录应予保持， 并形成 新 产品鉴定报告 。4.6.4 作为设计和开发确认活动的一部分， 应实施医疗器械临 床评价或性能评价，编写临床

9、试验方案 ，按方案要求 组织实施，试验完毕后，应做相应的临床评价报告，形 成临床试验报告 。4.6.5 如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式交付给顾客之后才可认为是 完成设计和开发确认。4.6.6 形成设计开发确认后，将所有设计开发文件整理成 正稿存档。4.7 设计和开发更改的控制4.7.1 应识别设计开发的更改，适当时，应对设计和开发的更 改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计开 发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付 产品的影响。4.7.2 设计开发的更改提出部门应填写设计开发更改建议 表，并附上相关资料， 报技术部负责人批准后方可进

10、行更改。a) 对设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发输出文件上直接修改 (应签名 )或重新编制初 稿。b) 对设计开发正稿的更改产品定型后如需更改设计，更改建议人填写设计开发更改建议表 ，并附上相关资料，报技 术部负责人批准后方可进行更改。c) 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变， 或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评 审、验证和确认，经技术部负责人批准后才能实施。d) 对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由技术部保 存。4.7.3 更改文件应执行文件控制程序和技术文件管理规 定。4.8 外包设计的控制a) 当部分单元有外包设计时，技术部应

11、提出技术要求，拟 定技术协议和验收规范，应与质量部内部沟通；b) 对外包设计的产品及供方的质量控制，执行采购控制 程序；4.9 在设计开发的全过程中，应按风险管理控制程序的 要求进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程 中采取措施将风险降低到可接受的水平。5 相关文件5.1 文 件 控 制 程 序5.2 技术文件管理规定STHF-P-J045.3 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316- 20086质量记录6.1 血 凝 设 计 开 发 更 改 建 议 表STHF-JL-7.3-126.2 尿仪设计开发更改建议表6.3 血凝设计开发输入清单(包含清单中的所有文件)STHF

12、-JL-7.3-04 6.4 尿仪设计开发输入清单（包含清单中的所有文件） STHF-JL-7.3-046.5 血凝设计开发输出清单（包含清单中的所有文件） STHF-JL-7.3-056.6 尿仪设计开发输出清单（包含清单中的所有文件） STHF-JL-7.3-056.7 血 凝 项 目 建 议 书STHF-JL-7.3-016.8 尿仪项目建议书6.9 血 凝 设 计 开 发 任 务 书 STHF-JL-7.3-026.10 尿仪设计开发任务书6.11 血 凝 设 计 开 发 计 划 书 STHF-JL-7.3-036.12 尿仪设计开发计划书6.13 血 凝 设 计 开 发 方 案STHF-JL-7.3-03 （ 1）6.14 尿仪设计开发方案6.15 血 凝 设 计 开 发 确 认 STHF-JL-7.3-03 （ 2）6.16 尿仪设计开发确认6.17 血 凝 设 计开发评审报告STHF-JL-7.3-066.18 尿仪设计开发评审报告6.19 血 凝 设 计开发验证报告STHF-JL-7.3-076.20 尿仪设计开发验证报告6.21 血 凝 试产总