医疗设备通用电气安全质量检测技术规范

1、目一、二、录医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行） .1呼吸机质量检测技术规范（试行）. 13三、 麻醉机质量控制检测技术规范（试行）. 26四、 多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行）. 35五、 高频电刀质量检测技术规范（试行） . 46六、 输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行） . 54-0-医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）1 适用范围适用于医疗设备通用电气安全的检测。2 参考文件GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；IEC 60601-1 （Medical electrical equipment Part 1: General requ

2、irements for basic safety andessential performance）；AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）。3术语3.1 网电源部分设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。3.2 绝缘3.2.1 基本绝缘用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。3.2.2 辅助绝缘附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。3.2.3 双重绝缘由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。3.2.4 加强绝缘用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于双重绝缘。3.3类设备对电击的防护不仅依靠基本

3、绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。3.4II 类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。3.5 应用部分正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能1会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。3.6F 型隔离(浮动)应用部分与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。F

4、 型应用部分不是 BF 型应用部分就是 CF 型应用部分。3.7 B 型应用部分符合国家标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。3.8 BF 型应用部分符合国家标准规定的对于电击防护程度高于 B 型应用部分要求的 F 型应用部分。3.9 CF 型应用部分符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于 BF 型应用部分要求的 F 型应用部分。具有 CF 型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为 CF 型。3.10 可触及金属部分不使用工具即可接触到的设备上的金属部分3.11 保护接地端子为安全目的与 I 类设备导体部件相连接的端子。该

5、端子通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。3.12 漏电流3.12.1 对地漏电流由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。3.12.2 外壳漏电流从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外） 经外部导电，连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。3.12.3 患者漏电流从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流。3.12.4 患者辅助漏电流正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。3.13 单一故障状态2单一故障状态包括以下几种情况：a） 断开

6、一根保护接地导线；b） 断开一根电源导线；c） F 型应用部分上出现一个外来电压；d） 信号输入或信号输出部分出现一个外来电压；e） 可能引起安全方面危险的电气元件故障。4检测仪器与环境条件4.1 检测仪器能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻、漏电流等项目进行测试的检测仪器。能够模拟被检设备的正常状态和单一故障状态，并对相应参数进行检测。4.2 环境条件环境温度：(1040)；相对湿度：75%；大气压力：(70106)kPa；供电电源：(220±22)V，（50±1）Hz；具备医疗系统所必须的合格地线。周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。5检测项目及要求5.1

7、 保护接地阻抗：200m。5.2 绝缘阻抗：10M。5.3 对地漏电流5.3.1 正常状态下对地漏电流：500A。5.3.2 单一故障模式下，断开一根电源线的对地漏电流：1000A。5.4 外壳漏电流5.4.1 正常状态下外壳漏电流：100A。5.4.2 单一故障模式下断开一根电源线的外壳漏电流：500A。5.4.3 单一故障模式下断开地线的外壳漏电流：500A。5.5 患者漏电流5.5.1 B 型、BF 型应用部分3a 正常状态下患者漏电流：100A。b 单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：500A。c 单一故障模式下断开地线的患者漏电流：500A。5.5.2 CF 型应用部分a 正常

8、状态下患者漏电流：10A。b 单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：50A。c 单一故障模式下断开地线的患者漏电流：50A。5.6 患者辅助漏电流5.6.1 B 型、BF 型应用部分a 正常状态下患者辅助漏电流：100A。b 单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：500A。c 单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：500A。5.6.2 CF 型应用部分a 正常状态下患者辅助漏电流：10A。b 单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：50A。c 单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：50A。6检测方法6.1 定性检测6.1.1 网电源插头有无破损，褪色，插针有无变形。6.1

9、.2 电源接口处是否接触良好，有无裸露电线的情况。6.1.3 电源软电线是否由于老化或化学物质等因素引起变色使绝缘性能下降。6.1.4 设备外壳是否损坏。6.1.5 设备的一些部件，如刻度盘、开关、控制面板等是否损坏或丢失。6.1.6 设备的内部是否有异常响声。6.1.7 一些毛屑、纤维或液体的残余物，比如消毒剂、化学溶液等物品是否在设备内有残留。6.1.8 是否有烧焦味，设备局部是否已变色。6.1.9 所有必备的标签是否都在设备上。6.1.10 某些设备的电池充电是否正常。6.1.11 充电指示灯是否正常。46.2 定量检测6.2.1 校准（如仪器没有校准项可不做）对检测仪器的测试导线进行校

10、准，校准功能主要用于检测测试导线的阻抗，并在随后的检测中将其扣除。6.2.2 检测参数设置根据检测仪器的说明书正确连接被检仪器，打开检测仪器的电源开关，选择检测仪器上的检测参数。选择检测标准（一般为 IEC60601-1）；选择应用部分类型（B、BF 或 CF）；选择患者导联数目，连接患者导联（注意：患者导联的连接位置按照检测仪器要求或提示连接）；选择检测模式：手动检测、自动检测。（电源开关为硬开关的被检设备，通常选用自动检测模式，检测仪器会自动顺序执行以下检测；电源开关为软开关或开机后有较长时间自检的被检设备，建议选用手动模式，并可能需要在适当时候打开被检设备电源开关，测试者可顺序选择 6.

11、2.3-6.2.9 中的项目进行检测。）6.2.3 保护接地电阻检测仪器会提供 50Hz、空载电压不超过 6V 的电源产生不低于 10A 也不超过 25A 的电流，至少保持 5s，此电流在保护接地端子或电源输入插口保护接地点或网电源插头保护接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流过。检测仪器根据电流和电压降确定阻抗。（见图 1）图 1 测量保护接地电阻原理图6.2.4 绝缘阻抗（电源-外壳）测试被检仪器的带电部件到外壳的绝缘阻抗。（见图 2）5图 2 测量非应用部分的可触及部件绝缘阻抗原理图6.2.5 对地漏电流检测仪器对被检设备电源端输入 110%额定电压，通过检测

12、仪器内部的人体模拟电路（MD），测量对地漏电流值。（见图 3）图 3 测量对地漏电流原理图6.2.6 外壳漏电流外壳漏电流的测量应包括：外壳的每一部分到地和外壳的各部分之间的漏电流。MD1 测量的是从外壳的每一部分到地的漏电流；MD2 测量的是外壳的各部分之间的漏电流。（见图 4）图 4 测量外壳漏电流原理图6.2.7 绝缘阻抗（应用部分-外壳）检测被检仪器应用部分到外壳的绝缘阻抗。（见图 5）6图 5 测量应用部分绝缘阻抗原理图6.2.8 患者漏电流测量患者漏电流，检测仪器必须轮流地从每个患者连接点进行测量。MD1 测量的是从应用部分经患者流入地的漏电流；MD2 测量的是由于在患者身上意外的

13、出现一个来自外部电源的电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流。（见图 6）图 6 测量患者漏电流原理图6.2.9 患者辅助漏电流患者辅助漏电流必须在任意一个患者连接点与连在一起的所有其他患者连线之间进行测量。（见图 7）图 7 测量患者辅助漏电流原理77检测周期7.1 定期检测：通常为每年一次，如果使用频率过高为每半年一次。7.2 修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。7.3 其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。8检测记录与结果处理8.1 原始记录表 (见附录 B)8.2 检测结果处理8.2.1 如在定性检测中发现有不合格的项目，待问题排除后再进行检测；在定量检测中需所有的检测项

14、目合格，才可认为被检设备的通用电气安全符合标准。8.2.2 对于检测不合格的设备应立即停用，并进行检修。8.2.3 对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。8附录 A（编制说明）A1 本规范第 5 条中所指出的各项允许值均以 GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求第 19.3 条允许值为依据。A2IEC（International Electrical Committee）：国际电工委员会；AAMI（Association for the Advancement of Medical Instrumentation）:医疗仪器发展协会。A3图 8 说明了几种

15、绝缘间的关系与区别，此图参考 GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求第 2.2.5 条图 3，图 8 绝缘分类图A4 当被检设备在环境条件最不利的组合情况下正常使用运行时，它必须符合本规范的所有要求。环境条件引用 GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求第二篇环境条件的内容。A5 GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求第 18 条中规定：“不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过 100 m；带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超

16、过 100 m；带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过 200m”。由于测量保护接地电阻时都是带有电源软电线进行测量，因此本规定指定允许值为200 m。A6 本规范第 6.1 条引用了 AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）第五章中的部分内容。定性检测时要动用所有感觉器官：用眼看设备的电源线有无破损或切口，设备外9壳是否损坏；用耳朵听设备内部是否有异常响声；用鼻子闻是否有烧焦味或附着的化学物质味；用手触摸是否有发热的设备部件或导线。A7 本规范第 6.1.1 条中指出网电源插

17、头褪色可能说明过热，也就是说接线端可能会松动。同样连接器的松动也可能导致设备输入插座过热褪色，同时由于老化或化学物质也可引起插头褪色。图 9 参考 GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求第 2章图 5。图 9 可拆卸的网电源连接A8 本规范第 6.1.2 条电源接口处是指网电源插头和连接器与电源软电线的连接处，此处易断、易受损。（见图 9）A9 检测前确认测试导线是否已经校准（检测仪器如有校准项），同时要将被检设备的开关打开，再进行检测。如果被检设备的电源开关是软开关，可能需要先手动选择测试项目，进入检测状态后，打开被检设备的电源开关，待被检设备进入工作状态后，再读取检测

18、结果。A10 本规范将绝缘电阻这一检测项目分为电源-地和应用部分-地两种情况进行测量。电源-外壳是指带电部件与外壳间的阻抗；应用部分-外壳是指应用部分与外壳间的阻抗。A11 保护接地电阻和对地漏电流等检测项目仅适用于一类设备；定量检测应用部分中的检测项目仅适用于有电气连接的应用部分（如心电导联线等应用部分）。A12 图 1图 7 的说明：每个检测项目的测量次数取决于 S1、S2（和 S3）的开、闭位置进行所有可能的组合，此组合由检测仪器按程序自行控制。其中 S1 或 S3 断开时为单一故障状态。S1-模拟一根电源线中断（单一故障）的单极开关；10S2-改变网电压极性的换相开关；S3-模拟单一保

19、护接地导线断开（单一故障）的单极开关；P-连接设备电源用的插头或接线端子；V1、V2-指示有效值的电压表（可用一只电压表及换相开关来代替）；PE-保护接地端子；MD(1、2)-测量装置（见图 10）。1） 无感元件2） 仪表阻抗测量阻抗 Z图 10 测量装置的图例及其频率特性11附录 B通用电气安全质量检测原始记录表检测报告编号：设备科室被检设备负责人名称定性检查设备电源线网电源插头是否破损，褪色，插针有无变形电源接口处是否接触良好电源软电线是否老化、变性使绝缘性能下降设备外壳是否损坏设备的部件如刻度盘、开关、等是否损坏或丢失设备内是否有毛屑、纤维等异物设备的内部是否有异常响声是否有烧焦味，设

20、备局部是否已变色所有必备的标签是否都在设备上某些设备的电池充电是否正常充电指示灯是否正常合格不合格电源部分制造厂家检测流水号：联系电话型号规格PF检测依据设备编号定量检测电源电压（V）保护接地阻抗（m）绝缘阻抗（电源-地）（M） 正常状态对地漏电流(A) 单一故障状态 正常状态外壳漏电流(A) 单一故障状态绝缘阻抗（应用部分-地）（M） 正常状态患者漏电流(A) 单一故障状态 正常状态患者辅助漏电流(A)单一故障状态医疗设备通用电气安全质量检测规范环境条件检测结果允许值 200 10 500 1000 100 500B 型 BF 型 CF 型 10010 50050 10010 50050第1

21、页 共1页设备本身设备电池检测结果1:1:1:1:1:1:1:1:2:2:2:2:3:2:3:2:3:4:应用部分检测说明2:2:4:4:注释1 环境条件：是否符合检测要求。2 P=Pass ,F=Fail；3 检测结果中正常状态 1 格表示正常状态；2 格表示正常状态，电源反向；这两种状态的允许值相同；审核人：4 检测结果中单一故障状态 1 格表示断开一根电源线 2 格表示断开一根电源线，电源反向；3 格表示断开一根地线；4 格表示断开一根地线，电源反向；这四种状态的允许值相同；5 如果被检仪器是 II 类设备则不需要检测保护接地阻抗和对地漏电流。日期：年月日检测人：12呼吸机质量检测技术规

22、范（试行）1 适用范围本检测规程适用于成人、儿童型治疗呼吸机的通气质量检测。本检定规程不适用于睡眠呼吸暂停治疗设备、麻醉呼吸机、急救呼吸机、支持疗法呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。本规程适用于呼吸机新购中的质量检测、维修后的质量确认、报废中的质量评估等临床工程保障活动。2 引用标准GB YY0042-91 高频喷射呼吸机；GB 9706.28-2006 医用电气设备 第 2 部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机；IEC60601-2-12：2001， Medical electrical equipment Part 2-12:Patic

23、ular requirements for thesafety of lung ventilators Critical care ventilators。3 术语3.1 分钟通气量（minute volume）患者每分钟吸入或呼出肺的气体体积,单位为毫升或升（mL 或 L）。3.2 潮气量（tidal volume）患者单次吸入或呼出肺的气体体积，单位为毫升或升（mL 或 L）。3.3 气体流量（gas flow）单位时间内吸入或呼出的气体体积，单位为升/分钟（L/min）表示。3.4 流量模式（flow pattern）在吸气相，肺通气机为患者送气的流量波形形状，常见流量模式有方波、减速波

24、、正弦波。3.5 流量触发灵敏度（flow trigger sensitivity）识别、检测患者主动吸气用力产生的气道内的流量变化，触发呼吸机为患者提供肺通气。3.6 强制通气频率（control mandatory frequency ）呼吸机以强制或控制方式通气的频率，单位为次/分钟（breath per minute）3.7 吸气时间（inspiration time）吸气相的总时间，包括吸气平台时间,单位为秒（s）。3.8 呼气时间（expiration time）13呼气相的总时间,单位为秒（s）。3.9 平台时间（plateau time）又名吸气末停顿（pause time）,

25、在该时间段吸气流量为零。单位为秒（s）。3.10 吸呼比（I:E ）吸气时间与呼气时间之比。3.11 气道峰压（airway peak pressure）气道压力的峰值，单位 cmH2O、kPa、mbar。3.12 气道平均压力（mean airway pressure）气道平均压力值，单位 cmH2O 或 kPa、mbar。3.13 气道平台压（plateau pressure）在吸气平台期的压力值，单位 cmH2O、kPa、mbar。3.14 吸气压力水平（inspire pressure level）在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以恒定压力为患者送气，单位 cmH2O 或 kPa。3

26、.15 呼气末正压（PEEP）呼气末气道内压力。单位 cmH2O、kPa、mbar。3.16 压力触发灵敏度（pressure trigger sensitivity）识别、检测患者主动吸气用力产生的气道内的压力变化，触发呼吸机为患者提供肺通气，单位 cmH2O、kPa、mbar。3.17 机械通气模式（mechanical ventilation mode）通气模式是呼吸机实施机械通气过程中，可以选择的通气治疗处方，不同的通气模式有不同的参数设置方法，这些都由病人的病情决定，主要有控制模式、辅助模式和自主模式三大类。4 检测仪器与环境条件4.1 检测仪器可对流量、压力、时间等参数进行检测的呼

27、吸机测试仪，其动态流量范围应满足(0.5180) L/min，允差±3%，动态压力范围为(-220) kPa，允差±0.1kPa。成人型夹板肺：阻力 R=0.5kPa/(L/s) ±10%，顺应性 C=500ml/kPa±5%；儿童型模拟肺：阻力 R=2kPa/(L/s) ±10%，顺应性 C=200ml/kPa±5%。4.2 检测环境环境温度：(23±2)；相对湿度：(60±15)%；大气压力：(86106)kPa；14供电电源：(220±22)V，（50±1）Hz；周围无明显影响检测系统正常

28、工作的机械振动和电磁干扰。5 检测项目5.1 外观检查5.1.1 被测呼吸机应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，无影响其性能正常工作的机械损伤，附件应齐全，并有使用说明书。5.1.2 被检仪器面板上的控制旋钮档位正确，接触良好，步跳清晰，调节平滑；5.1.3 呼吸机内部、外部标识及标记应清楚可见。5.2 报警及安全系统检查5.2.1 报警通用要求当报警信号在最初启动时，报警信号的优先级应为制造商指定的报警优先级，但此后优先级可改变。随患者风险的增加或减小，报警可升或降级。注 1：有报警优先级的呼吸机应提供高、中、正常三类不同声音、颜色指示，高级、中级两级报警信号的声音、颜

29、色指示应有不同。在高级报警条件消除后，应有一可视信号提示先前出现的报警。注 2：对无报警优先级别的设备（如 80 年代出产的某些设备）应建议退役，因其不符合国标 9706.28相应安全要求。a）静音功能如果声音报警可被操作者禁用，应有可见指示，表示声音报警处于禁用状态。b) 静音时限如果操作者可使声音信号静音或暂停，静音或暂停时间不应超过 120s。在此状态下，不能影响新的报警信号启动声音报警。c) 报警设置可调报警设置应持续显示，或可由操作者手动操作显示。d) 断电报警呼吸机应在断电情况下启动一个高级报警，或者一旦供电电源低于设备规定值，应启动声报警，持续时间至少 120s。如呼吸机转换至内

30、部电源供电以维持正常工作，那么，该报警信号不应被启动。e) 内部电源如呼吸机配有内部电源，应配有检测内部电源状态的装置。如果内部电源耗尽，呼吸机应在所有电源失电之前提供一个紧急断电报警。f) 误操作电源开关呼吸机提供的电源开关误操作保护装置应有效。5.2.2 危险输出的防护措施15a) 空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足如空氧混合系统中一路气体缺失或一路气体供气压力不足时，呼吸机应自动转换至剩余气体，维持通气，同时，应伴有一至少为低级报警的信号。b) 误调节的预防措施误调节控制器，如旋钮，可能会导致危险的输出，应有防范措施。注：机械装置保护，如闭锁、屏蔽、阻尼加载、制动均为预防措施。

31、对压力敏感的按键、容性触摸开关和微处理器调节的“软”控制器、控制按钮操作或开关操作均视为适当的保护措施。c）压力释放装置（最大限制压力）在正常使用或单一故障状态下，呼吸机应保证患者联接口处的压力值不超过 120cmH2O,在呼吸机每一次达到高压报警限时，呼吸机可以通过压力释放装置将呼吸系统内的压力降至等于或低于压力限定值。5.2.3 通气报警检查a）呼气容量限报警呼吸机容量限可调，低限容量报警必须工作正常。b)气道压力报警气道压力高限报警必须可正常启动。*c)呼吸频率报警当呼吸频率高于或低于设定值时，应启动报警。*d）呼气末正压报警当呼气末正压高于或低于设定值时，应启动报警。e）通气窒息报警当

32、呼吸机气路断路时，应启动通气窒息报警。在辅助、支持通气模式如呼吸机在5 个呼吸周期未检测有触发，则呼吸机启动声窒息报警。某些呼吸机应按说明书检查是否可在窒息报警5 个呼吸周期内自动转换到后备通气或相应的控制通气模式。注：*部分不做强制要求。5.3 通气检测方法5.3.1 检测前检查目视检查被检仪器的外观、附件、气源、回路等连接是否正常，开机检查各种功能是否正常。5.3.2 误差计算对各项通气参数的检测，采用多点测量，分别记录测试仪实际测量值与呼吸机监测示值，并分别计算各测量点的示值误差与实际输出误差，分别取各测量点误差的最大值为该项参数检测的误差值。=yx ×100% x，公式（1）

33、16=zx × 100% ， x公式（2） 为示值误差； 为输出误差；x为设定的标称值；y为呼吸机测量值；z为测试仪观测到的示值（输出值）；5.3.3 潮气量对于输送潮气量大于 100mL 或分钟通气量大于 3L/min 的呼吸机，呼气潮气量或呼气分钟通气量的测量装置应工作正常，最大误差为±15%。对于输送潮气量小于 100ml 或分钟通气量小于 3L/min 的呼吸机，按使用说明书提供的精度，检测时需连接儿童管路、儿童型模拟肺。a) 成人型（adult）表 1 成人潮气量检测参数测试条件成人夹板肺容量控制（ VCV）、f=15bpm、吸呼 比 I:E=1:2、PEEP=2

34、cmH2O、可调参数设定值(ml)输出实测值(ml)误差（±15%）示值(ml)示值误差(±15%)b) 儿童型（pediatric）表 2 儿童潮气量检测参数测试条件儿童型模拟肺容量控制（ VCV）、f=20bpm、吸呼 比 I:E=1:2、PEEP=2cmH2O、可调参数设定值(ml)输出实测值(ml)误差示值(ml)示值误差FiO2=40%。50100150200300FiO2=40%。40060080010001200175.3.4 呼吸频率表 4 呼吸频率检测参数测试条件可调参数设定值(bpm)输出实测值误差（±10%）示值示值误差(±10%)

35、5.3.5 吸气压力水平最大测量误差与示值误差为±（2%满刻度+4%实际读数）。表 5 压力水平检测参数测试条件成人夹板肺压 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、可调参数设定值(cmH2O)输出实测值误差示值示值误差5.3.6 呼气末正压最大测量误差与示值误差为±（2%满刻度+4%实际读数）。表 6 PEEP 检测参数测试条件成人夹板肺压 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、可调参数设定值(cmH2O)输出实测值误差示值示值误差FiO2=4

36、0%。25101520FiO2=40%。1015202530成人夹板肺容量控制（VCV）、VT=400ml、I:E=1:2、PEEP=2cmH2O、FiO2=40%。4030201510185.3.7 吸入氧浓度表 7 FiO2 检测参数测试条件成人夹板肺压 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、可调参数设定值(%)输出实测值偏差(±10%)示值示值偏差(±10%)5.3.8 安全报警测试方法设定呼吸机为容量控制模式，VT=400ml，强制呼吸频率 20 次/分钟， I：E=1：2，流量波形为方波，PEEP=

37、2cmH2O， FiO2=40%，使用成人夹板肺。 呼吸机应有气5.3.8.1 气路压力上限报警：将气道压力上限设定为低于气道峰压值 5cmH2O，道压力高报警。5.3.8.2 气路压力下限报警：将模拟肺或与呼吸机管路脱开，呼吸机应有气道压力低报警。5.3.8.3 分钟通气量高报警：将分钟通气量上限设定为低于 8L/min，呼吸机应有分钟通气量高报警。5.3.8.4 分钟通气量低报警：将分钟通气量低限设定为高于 8L/min，断开呼吸回路，呼吸机应有分钟通气量低报警。5.3.8.5 窒息报警：设定呼吸机为辅助或支持模式，无触发或回路断开，呼吸机应有窒息报警。根据说明检查呼吸机是否自动切换到控制

38、通气或后备通气。5.4 通气模式分析(选做)1）设定被测呼吸机的控制模式为容量控制（VCV）通气模式，将测试仪测得压力-时间曲线与表 9 中的 VCV 模式的标准曲线比较，判断被测呼吸机该种通气模式的性能。2）将被测呼吸机的通气模式分别设置为压力控制（PCV）通气模式、压力支持（PSV）通气模式、同步间歇指令（SIMV）通气模式和持续气道正压（CPAP）模式，观察并比较压力-时间曲线、流量-时间曲线。FiO2=40%。2140608010019表 8 通气模式分析表分类模式名称及英文缩写波形及参数对应关系（压力曲线）压力-时间曲线特点容量控制（VCV）也叫定量F容量控制通气模式即 VCV 模式

39、控制模式压力控制通气模式即 PCV 模式PIPLt (s)PPIFTiTiht (s)通气。呼吸机按设定的潮气量、吸气频率和吸呼比为病人送气，常用于无自主呼吸的病人，病人也可以触发容t (s)量控制通气（辅助控制）。在 VCV 条件下，吸气压力始终低于压力报警上限。按设定的压力水平和吸气频率送气。吸气开始，吸气阀打开，迅速送气达到设定的压力水平，然后保持至吸气结束，打开呼气阀迅速呼气至 PEEP。每次通气由病人触发（负向拐弯），触发后呼吸机马上Pt (s)压力支持通气模式辅助模式即 PSV 模式病人用力触发PSV输送预定的正压，通气频率由病人自己决定，潮气量取决于压力支持水平和病人的吸气用力。

40、图中可见每次通气前的触发波，触发后压力迅速升至平台并维持一定时间的平台压以后，成指数减至基线。在进行 IMV（间歇指令通同步间歇指令通气模式即 SIMV 模式P气）通气时，让指令通气的t (s) 输送与病人的吸气用力同步。故在指令通气压力上升前常有病人吸气用力引起的负向拐弯波（吸气触发）。TePEF20为自主呼吸病人提供持续自主模式P持续气道正压模式即 CPAP 模式t (s)气道正压，图中的低幅波动为自主呼吸波形。向下的压力表示吸气，向上的压力表示呼气。所呼吸周期均在正压范围内。6 检测周期6.1 定期检测：通常为每年一次，如果设备使用频率过高，应每半年一次。6.2 修后检测：预防性维护，维

41、修后必须进行检测。6.3 其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。7 检测记录与结果处理7.1 检测记录（见附录 C）7.2 检测结果处理7.2.1 对于检测不合格的设备立即停用，并进行检修。7.2.2 对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。21 附录 A(资料性附录)呼吸机检测规范编写说明序号123456789规范中条款5.25.2.15.2.25.2.2 c)5.3.35.3.45.3.55.3.65.3.7当前采用内容表 1 大气条件通用要求危险输出的防止120cmH2O潮气量呼吸频率允许误差吸气压力水平允许误差PEEP 水平允许误差吸入氧浓度允许误差 引用出处/其它说明

42、GB 9706.28-2006 4.5 环境温度、湿度、大气压 a)GB 9706.28-2006 50.101 报警系统部分内容GB 9706.28-2006 51 危险输出的防止（部分内容）GB 9706.28-2006 51.103 为125cmH2O,300 手册为 120cmH2O,我们选择 120GB 9706.28-2006 表 101采用 YY 004291 表 1 允差GB 9706.28-2006 51.104 所采用误差GB 9706.28-2006 51.104 所采用误差采用 YY 004291 3.4.5 b22附录 B（资料性附录）环境及传感器测量基本原理B.1

43、在4.2检测环境中，本规范规定了一组环境条件（温度、相对湿度、大气压力），在这些环境下设备应符合规范的规定。这些环境代表了医院的典型环境，但是制造商可自行规定例外的环境。如果制造商规定此设备可在超出本规范规定的环境下使用，那么该设备在超出规定条件下使用时应不引起对患者或操作者的安全危害，例如，所有安全结构应维持正常功能，但是性能参数可低于规定值。B.2 传感器所处环境和气体成分的变化会改变某些类型传感器的流量灵敏度或通气量灵敏度。另外，传感器所处环境的变化可能会改变在一些标准条件下表示流量、通气量的修正值。例如，可替换气量型计量器，只要运作正常，计量器根据所处的环境显示通过的气量，与这些环境或

44、气体的成分无关。然而，位于呼气口的呼吸速度描记器传感器用来显示“呼出潮气量”，以BTPS的形式显示，假设前提为通过呼吸速度描记器的呼出空气为30时饱和的典型的呼出空气，如果气体温度低于30 ，以BTPS形式显示的呼出气量小于真实值。如果气体成分变化，显示值与混合物的粘度成比例变化（由50%氮气和50%氧气的混合物变为50%笑气和50%氧气的混合物，显示值改变-8%）。相反地，总气流量传感器显示的气量与传感器处混合物的密度成比例反方向变化（由50%氮气和50%氧气的混合物变为50%笑气和50%氧气的混合物，显示值改变+27%）。23附录C:检测报告编号：委托方呼吸机质量检测技术规范被检呼吸机器检

45、测依据项目设备生产型号设备类别名称厂家规格编号检测流水号：呼吸机质量检测原始记录第1页 共2页联系人检测环境温度：联系电话相对湿度：% 大气压力：kPa标准器呼吸机测试仪/夹板模肺机设定值（mL）输出实测值 潮气量（VCV 模式）误差示值示值误差设定值（bpm）输出实测值强制通气频率与吸呼比（VCV 模式）误差示值示值误差设定值（I:E）1:11:11:1.5403020200400600械通气参数1000检测最大允差最大输出误差最大示值误差800±151510最大允差最大输出误差最大示值误差±101:1.51:2±10符合不符合24检测流水号：设定值（%）输出实

46、测值偏差示值示值偏差设定值/cmH2O吸气压力水平PCV 模式 f = 20输出实测值误差示值示值误差设定值/cmH2O输出实测值误差示值示值误差电源报警气源报警气道压力上/下限报警分钟通气量上/下限报警容量预制模式压力预制模式检测结论符合符合符合符合符合符合合格安全报不符合不符合不符合不符合机械通不符合不符合不合格气警功能检查氧浓度上/下限报警窒息报警病人回路过压保护功能按键功能检查(含键盘锁)模式评价流量触发功能压力触发功能符合符合符合符合符合符合10080604021最大允差±10(V/V)最大输出偏差第2页 共2页最大示值偏差吸入氧浓度FiO23025201510最大允差 &

47、#177;（2%满刻度+4%实际读数）最大输出误差最大示值误差25101520最大允差 ±（2%满刻度+4%实际读数）最大输出误差最大示值误差呼气末正压VCV 模式VT=400mL f = 20不符合不符合不符合不符合不符合不符合偏离情况说明：检测人：审核人：日期：年月日25麻醉机质量控制检测技术规范（试行）1 适用范围 本规程适用于麻醉工作站的呼吸机系统和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本性能的检测。 本规程不适用于： 使用易燃麻醉剂的麻醉系统； 偏远地区、露天用于急救手术的或灾区使用的便携式麻醉系统； 牙科止疼设备。2 引用标准和参考文献GB 9706.29-2006，医用电

48、气设备 第 2 部分：麻醉系统的安全和基本性能通用要求IEC 60601-2-13，Medical electrical equipment Part 2-13: Particular requirements for the safetyand essential performance of anaesthetic systems.ISO 8835-4,inhalational anaesthetic system, part 4: Anaesthetic vapour delivery devices.ISO 8835-5,inhalational anaesthetic system,

49、 part 5: anaesthetic ventilators.ISO 5637：2000，Breathing tubes intended for use with aneasthetic apparatus and ventilators.3 术语3.1 麻醉系统（麻醉工作站） anaesthetic system(anaesthetic workstation)吸入式麻醉系统，包括麻醉气体输送系统、通气系统和必需的监护装置、报警系统和保护装置。注：麻醉系统也可包括，但不局限于麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机、麻醉气体净化系统和它们相关联的监护装置、报警系统和保护装置。3.2 麻醉气体输送装

50、置（浓度标定蒸发器）anaesthetic vapour delivery(concentration calibratedvaporizer)提供浓度可控的麻醉剂蒸汽装置。3.3 麻醉呼吸机 anaesthetic ventilator通过麻醉通气系统连接到患者呼吸通道的自动装置，为了在麻醉过程中增加或提供患者通气。3.4 驱动气体 driving gas气动通气中用于提供麻醉机的动力，但不输送给患者的气体。3.5 APL 阀 APL valve可调节限压阀 adjustable pressure-limiting valve，超过压力调节范围便释放气体的限压阀。3.6 氧气比例控制 oxy

51、gen ratio controller简称 ORC，在缺氧的状态下，确保吸入气体的氧浓度在安全浓度范围。3.7 快速冲氧 O2 flush将稳定流量的氧气送至新鲜气体出口或麻醉通气系统入口，流量在 25L/min75L/min之间。263.8 呼吸系统 breathing system在任何形式的通气中直接获间接与患者呼吸道相连接的气体通路。注：1）实际上，呼吸系统通常可扩充：a） 被控混合气体的供气端口，如麻醉机的新鲜气体出口。在某些情况下，特别是呼吸机，该端口可能位于设备的某一部件内且不会与安装在其它处的连接口混淆，例如麻醉机外壳上的。b） 循环系统、麻醉机、T 形管等的新鲜气体进气口。c） 手动操作的复苏器的新鲜气体进气口。2）通气系统通常延伸到混合气体排放到大气或气体净化系统的端口，例如 APL 阀，T 形管的开口端等。3）任何系统确切的配置和使用的方法会影响混合气体的组成。4）仅和气体净化系统相关联的气体通道不认为是通气系统的一部分。3.9 麻醉气体净化系统 anaesthetic gas scavenging system（AGSS） 连接通气系统排气口或连接用于传送呼出和/或多余麻醉气体至适当排放处的其它设备的完整系统。注：从功能上来说，一个完整的系统由三部分组成：一个传输系统、一个吸收系统和一个处理系统。这三个功