医疗器械计算机软件验证方案模板

1、医疗器械计算机软件验证方案模板1 / 63医疗器械计算机软件验证方案模板依据：医疗器械生产质量管理规范MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T 19001-2016 IDT 09001:2015质量管理体系 要求YY/T 0287-2017 IDT 013485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求编制:_审核:_批准:_医疗器械计算机软件验证方案模板2 / 630 修改历史/History版本 /Versio n变更号/Change原因 /ReasonNo01NA第一次发行 /First Edition医疗器械计算机软件验证方案模板3 / 63目录1.确认目的 .52.确认范围

2、 .53.确认职责 .54.确认指导文件 .65.术语缩写 .66.概述 .67.确认实施前提条件 .48.人员确认 .79.风险评估 .710.确认时间安排 .1.3.11.确认内容 .1.3.12.偏差处理 .3.1.13.风险的接收与评审 .3.2.14.方案修改记录 .3.2.15.确认计划 .3.2.*有限公司医疗器械计算机软件验证方案模板4 / 6316.附件 .错.误. !未定义书签医疗器械计算机软件验证方案模板5 / 631.验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合医疗器械生产质量管理规范 及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相

3、、液 相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。2.验证范围本次验证主要对用于我公司由*气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成 的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。3.确认职责。3.1 确认职责部门姓名职责签名*负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。*负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报 告；责对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。*执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分 析，对出现的偏差填与 偏差调查处理表，并上报质管部。*组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责

4、验证系 统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准医疗器械计算机软件验证方案模板6 / 63负责验证结论的评价与批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准4.确认指导文件：医疗器械生产质量管理规范YY/T0287-2017药品生产质量管理规范*仪器的使用操作说明书5.术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electro nic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6.概述我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*型*软件、台式电脑、打印机组成7.确认实施前提条件医疗

5、器械计算机软件验证方案模板7 / 637.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1:人员培训及考核确认记录72各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2:确认所需文件审核确认记录8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件4:确认方案培训签到表。9.风险评估经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存 在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P重性S检测性D风 险优 先数RPN风险级别建议采取措施台式电脑USB接口不足不能正常使用设备查看USB接口数量2316低-使用的环境与影

6、响数据台式现场查看环境24216低在IQ中确认医疗器械计算机软件验证方案模板8 / 63风险因素风险影响现有控制措施可能性P重性S检测性D风 险优 先数RPN风险级别建议采取措施实际不符电脑寿命电源供电电 压不符 合设备要求导致调 协烧毁 或不工 作用力能表现场测试24216低在IQ中确认数据线不兼容不能传送数据由供应商选 择适合型号 的数据线或 跟据技术要 求适配适合 型号的数据线44232中IQ中查看是否可以正常采集数据系-OS统一系统与软件不软件不能正确按软件要求配置合适版34224中在IQ中确认OS版本的正确医疗器械计算机软件验证方案模板9 / 63风险因素风险影响现有控制措施可能性P

7、重性S检测性D风 险优 先数RPN风险级别建议采取措施兼容安装本的OS系统设按软件要求置不正软件不对OS进行确或者能正确设置，将系34224中 在IQ行中进行检查软件所运行统所需框架需框架安装完全未安装驱动安按软件要求USBK装不正不能运正确安装驱34224中在IQ中确认EY确行软件动程序USBKEY正确驱动驱动安不能正按软件要求数据线装不正常传送正确安装驱34224中 在IQ中查看驱动确数据动程序软件安软件不按止确的步软件装不正能正常骤对软件进44232中 在IQ中进行确认医疗器械计算机软件验证方案模板10 / 63风险因素风险影响现有控制措施可能性P重性S检测性D风 险优 先数RPN风险级

8、别建议采取措施确使用行安装软件运行不正确软件不能正确运行安装按供应商提供的软件2316中-软件未设置权限未经授 权的人 员在操 作软件时可能 会更改 或破坏 数据对软件设置权限34224中在OQ中确认权限设置数据数据报告生成不能生成报告按SOP点击报告查看24216低在OQ中确认医疗器械计算机软件验证方案模板11 / 63风险因素风险影响现有控制措施可能性P重性S检测性D风 险优 先数RPN风险级别建议采取措施数据准影响报对报告中计确性有告的准算的数据进24324中 在PQ中确认偏差确性行手动计算数据格式有效性生成的 数据被 人为更 改规定生成的文件为不可更改的PDF文件44232中 在0Q中

9、确认。数据存放位置没在存放到指定目录数据丢失34224中 在0Q中确认数据在数据完备份或对备份或转整性缺转移过移的数据进24332中 在0Q中确认失程中有行读取缺失医疗器械计算机软件验证方案模板12 / 63风险因素风险影响现有控制措施可能性P重性S检测性D风 险优 先数RPN风险级别建议采取措施数据在生成报对生成的报告时与表进行数据24216低在PQ中确认源数据比对不符软件正在软件正常常运行运行过程中过程中人为断电，24324中 在0Q中确认意外断查看数据的电完整性数据没有可追踪性对数据 库的操 作不可 追溯确定数据有事务日志文件33327高在0Q中确认医疗器械计算机软件验证方案模板13 /

10、 63评估人：_ 日期：_年_月_日根据风险评估，我们拟定了确认内容。10.确认时间安排安装确认时间安排：2016年8月11日 至2016年8月12日。运行确认时间安排：2016年8月14日 至2016年8月16日。性能确认时间安排：2016年8月17日 至2016年8月22日。确认报告起草时间：2016年8月24日 至2016年8月29日。11.确认内容11.1.安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检杳项目记录编号记录名称11.1.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.1.2.系统配置清单IQ表2系统配置清单确认记录11.1.3.7890B型*IQ表37890B型*安装确认11.1

11、.4电脑安装确认IQ表4台式电脑安装检查记录11.1.5打印机安装确认IQ表5打印机安装检查记录11.1.6软件安装确认IQ表6软件安装确认记录11.1.7.仪器仪表校准或检定检查IQ表7仪器仪表校准或检定检查记录软件基本情况:服务人员名联系电话地址称医疗器械计算机软件验证方案模板14 / 63软件提供者名称联系电话地址软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人11.1.1.安装文件确认目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供 的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。文件清单：名称保存地点1234确认气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程程序逐

12、一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家 提供的设计资医疗器械计算机软件验证方案模板15 / 63料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。医疗器械计算机软件验证方案模板16 / 63可接受标准所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求记录 见IQ表1:文件确认记录。11.12系统配置清单确认目的 根据气象色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置 清单中的配置齐全。名称/型号/版本数量厂家检查方法*主机1现场检查铭牌或设备资料Agile nt ope nlabCDS气相色谱工作站软件M8380AA1现场检查铭牌或设备资料

13、高精度全自动单相交流稳压电源TND/SVC-5000VA1上海鸣川电器有限公司现场检查铭牌或设备资料联想电脑杨天M42001联想公司现场检查铭牌或设备资料现场查看医疗器械计算机软件验证方案模板17 / 63名称/型号/版本数量厂家检查方法包装清单主机XI保修卡X1说明书XI驱动光盘XI数据线XI显示器X1电源XI键鼠套装8现场检查铭牌或设备资料现场查看记录:见IQ表2:辅助设备安装确认记录。11.1.4电脑安装确认目的：对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。 程序：对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。 可接受标准：根据设计图纸及供应商

14、提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表:检杳项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电现场用万能表测试安放地点及周围环境安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看医疗器械计算机软件验证方案模板18 / 63检杳项目检查标准检查方法操作系统确认W7系统，是否运行正常现场查看管理员权限确认加入管理员权限设置现场查看硬件驱动确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看见IQ表4:电脑安装检查记录。11.1.5打印机安装确认目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计

15、和供应商提供的技术要求。 程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检杳项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电现场用万能表测试安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动现场查看医疗器械计算机软件验证方案模板19 / 63检杳项目检杳标准检查方法电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看见IQ表5:打印机安装检查记录。11.1.6软件安装确认目的：对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，

16、并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。程序：在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检杳项目检杳标准检查方法系统为Windows7X86旗舰版在“我的电脑”点击右操作系统键，查看“属性”，查看“Windows版本”和“系统类型”1、系统已将日期和时间格式设置为yyyy-m-d1、系统时间设置的格式设置正确。系统设置2、系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机2、按照正确依次进入睡眠状态”设置为“从不”。“控制面板”-“硬件和3.系统已将时间

17、和日期锁定，禁止修改声音”-“电源选项”-医疗器械计算机软件验证方案模板20 / 63检杳项目检杳标准检查方法“编辑计划设置”中进行 查看3、按照止确依次点击：开始-运行- gpedit.msc-回车-打开 组策略。在组策略管理器 中选择计算机配置- windows设置-安全设 置-本地策略-用户权 利指派-更改系统时间中进行查看文件设置1、 设置文件无法修改2、 设置文件无法删除按照止确依次点击：点击 文件夹右键-属性-点 击只读（打钩）-安全一 高级-管理权限设置-点 击删除、更改权限（打钩）。软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功医疗器械计算机软件验证方案模板

18、21 / 63检杳项目检杳标准检查方法能”中查看。软件系统员设置：依次进入“象色谱仪验证1、密码设置：如下图所示系统”-“用户”-“创建”-“密码设置”中查2、权限设置：如下图所示看。仪器分析员设置：软件系统员设置：依次进入“象色谱仪验证软件权限分1、密码设置：如下图所示类设置系统”-“用户”-“创建”-“密码设置”中查2、权限设置：如下图所示看。1、仪器操作员设置：密码设置：如下图所示依次进入“象色谱仪验证系统”-“用户”-“创2、权限设置：如下图所示建”-“密码设置”中查看。11.2.运行确认运行确认包含以下内容:项目编检杳项目记录编号记录名称号11.2.1.运行文件确认OQ表1运行文件确

19、认记录医疗器械计算机软件验证方案模板22 / 6311.2.2.用户权限测试0Q表2用户权限测试记录11.2.3数据生成报告功能及报告格式确认0Q表3数据生成报告功能及报告格式确认记录11.2.4数据存放位置及可追踪性检杳0Q表4数据存放位置及可追踪性检查记录11.2.5系统断电测试0Q表5系统断电测试记录11.2.6数据备份完整性确认0Q表6数据备份完整性记录11.2.1.运行文件确认目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。 程序逐一检气相、液相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。 可接受标准所有的文件均经过审批批准。记录见0Q表1:运行文件确认记

20、录。11.22用户权限测试目的确认气相、液相色谱仪验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统检查内容、方法及合格标准医疗器械计算机软件验证方案模板23 / 63检杳内容检查方法合格标准电脑开机用户名与密码错误或漏空的时 候，不能进入计算机操作系统。用户名与密码正确的时候，能进 入计算机操作系统。账号设置检查是否设置系统管理权限， 从“设置”-“控制面板”-“用 户设置”种查看，如设置成 功，能使用管理权限进入电脑 操作系统。医疗器械计算机软件验证方案模板24 / 63系统管理者使用权限设置：进入电脑操作界面时，使用系统 管理者账号登陆，用系统管理者 身份进入电脑系统。系统管理者身份进入电

21、脑系统，医疗器械计算机软件验证方案模板25 / 63首先进行系统管理者账号密码 修改，修改成功后，确认使用系统管理员账号可以修改电脑时间。确认使用系统管理员账号可以 修改的文件权限：系统使用者管理权限设置：进入电脑操作界面时，使用系统 使用者账号登陆，用使用者身份 进入电脑系统。使用者身份进入 电脑系统后，是无法修改电脑 时间。确认使用系统使用员账号不可 以修改、删除更改的文件权限：在气相、液相色谱仪系统软件登陆双击打开气象色谱仪验证系统 图标，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，然后系统提示“密码不能为空”医疗器械计算机软件验证方案模板26 / 63点击“登陆”双击打开气相、液相色谱仪系

22、 统图标，在“用户名”与“密 码”输入一个已知用户，然后 任意输入未知密码并点击“登 陆”，输入次数不少于20次系统提示“用户名或者密码错误”双击打开气相、液相色谱仪验 证系统图标，在“用户名”与 “密码”输入一个已知用户， 并输入正确的密码，然后点击“登陆”登陆到软件操作界面软件系统管理员 管理权限：登陆到软件操作界面，登录“admin”软件系统管理员账 号。然后进行软件系统管理员账号密码修改。可以使用软件系统管理员权限。医疗器械计算机软件验证方案模板27 / 63仪器分析员权限设置：登录“admin”创建成功，设置仪器分析员在气相、液相色谱仪系统软件系统管理员账号权限有：软件管理权限测试1、不可修改系统时间2、可以改变分析方法在上方点击创建新“用户”，3、不可删除、复制图谱生成系统使用者用户名及密4、可打印报告、图纸码。如下图所示医疗器械计算机软件验证方案模板28 / 63普通操作员权限设置：登录“admin”创建成功，普通操作员权限软件系统管理员账号有：1、不可修改时间2、不可修改方法3、