产品送检资料要求

1、产品送检资料要求（生物性能）产品送检资料清单序号资料名称肩关要求是否齐备试验合同T两份，详见本所网站表格下载中试验合同”口是口否足够量的样品样品数量要求详见附件口是口否送检产品及材料说明模板详见附件，填写说明详见附件口是口否生物学试验方案模板详见附件，填写说明详见附件口是口否承诺书份模板详见附件口是口否中英文信息对照表若需出具英文报告，模板详见附件口是口否对照样品血液相容性试验必须提供已上市同类产品作为对照；可吸收材料、特殊表面材料的植入试验建议提供已上市同类材料作为对照；对照样品数量与送检样品数量f口是口否注：.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在.所提供的纸质版资料均需加盖

2、企业章及骑缝章。是否齐备”栏进行打“vf样品量要求样品量指试验取样部位（与人体接触部位）用量检测项目样品量单浸提按重量计算按面积计算体外细胞毒性（天）迟发型超敏反应急性全身毒性异常毒性热原刺激皮内刺激皮肤刺激阴道直肠口腔刺激眼刺激遗传毒性鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（天）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验体外哺乳动物细胞基因突变试验小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验哺乳动物骨髓染色体畸变试验体内哺乳动物细胞微核试验亚急性全身毒性经口途径（天）经静脉途径（天）亚慢性全身毒性经口途径（天）经静脉途径（天）经静脉途径（天）血液相容性凝血酶原时间测定血小板粘附部分凝血激活酶时间测定溶血试验补体激活试验白细胞计数体

3、外动态血栓形成血小板计数植入试验皮卜肌肉骨植入不少于个周期注：样品量以项目计算，如进行多项目检测，样品量需相应增加送检产品及材料说明.广品名称：0.产品的预期用途：按照接触部位：口皮肤口黏膜口损伤表面口血路口组织骨口循环血液接触时间：短期（W）长期（）持久（）.样品试验部位选取说明（需图片标注取样部位）混合测试（单次收费）分部件测试（按部件数量收费）（说明：若无注明试验选取部位，则由试验人员凭经验选取，由委托方承担责任。）.产品特性吸水性：;溶解性：;值：。杀菌抑菌性能：口杀菌抑菌口无.未灭菌产品，需灭菌试验项目是否委托我中心以C,条件灭菌。.如样品保存条件有特殊要求请说明：。委托方：（盖章）

4、年月日生物性能试验方案注：划线部分均可根据实际情况更改，每种试验仅需要选择一种方法.细胞毒性口（）浸提液试验（显微镜观察法）取XX产品部件,按J勺比例，浸提介质为含血清培养基，（土）C,（土）制备试验液，取试验液按照中规定的浸提法进行。细胞毒性分级不大于口；口；口；口（分级大于时被认为有细胞毒性）（）浸提液试验（法）取XX产品部件,按J勺比例，浸提介质为含血清培养基，（土）C,（土）制备试验液，取试验液按照中附录规定的浸提法进行。细胞存活率应不小于（）直接接触试验取XX产品原液直接使用，按照中规定的直接接触法进行。（适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品）细胞毒性分级不大于口；口；口；口（分级大

5、于时被认为有细胞毒性）口（）间接接触试验一一琼脂扩散法细胞春性分级不大于口:口:口：口（分级大于时被认为有细胞春性）.致敏试验（）取XX产品部件,按的比例，浸提介质氯化钠注射液和植物油；（土）C、山_制备试验液，按照土规定的最大剂量试验方法进行。或者（）xx产品部件，按照中规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）或者（）取xx产品部件，按_的比例，浸提介质氯化钠汴射液和植物油，（±）C,（土）制备试验液，按照中规定的的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）（应无致敏反应）.皮内反应（）取XX产品部件,按的比例

6、，浸提介质分别为氯化钠注射液和植物油，（±）C,（士）制备试验液，取试验液按照中规定的试验方法进行。或者（）取XX产品原液直接使用,按照中规定的方法进行。（适用液体产品）（样品组与对照组记分之差不大于）.皮肤刺激（）取XX产品部件，按的比例，浸提介质氯化钠注射液和植物油；（±）C,（土）制备试验液，取试验液按照中规定的口单次接触重复接触试验方法进行。（多次接触需提供接触次数）或者（）取XX产品部件直接使用,按照中规定的口单次接触重复接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）（应为极轻微）.黏膜刺激（）取XX产品部件,按的比例，浸提介质分别为氯化钠注射液和植物油，（±）C,（士）制备试验液，取试验液按照中口眼刺激口口腔刺激口直肠刺激阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的试验方法进行。或者（）取XX产品原液直接使用,按照中口眼刺激口口腔刺激口直肠刺激口阴道刺激（建议单选，未选择的项目删去）规定的方法进行。（适用液体产品）