关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

1、关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 二损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；三生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 四生命的支持或者维持； 五妊娠控制； 六通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械：风险程度低，实行常规

2、管理可以保证其平安、有效的医疗器械。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案产品类别管理形式定义类 备案制 是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 和类 注册制 是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的平安性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 2、医疗器械生产产品类别管理形式备注类备案制第一类医疗器

3、械生产备案凭证和类许可制医疗器械生产许可证3、医疗器械经营产品类别管理形式备注类不需许可和备案直接销售类备案制第二类医疗器械经营备案凭证类许可制医疗器械经营许可证四、医疗器械备案凭证号的编排方式1械备23号。其中：1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称；2为备案年份；3为备案流水号。例如：“国械备20211134 “手术放大镜 Riester Binocular Loupes其中“国代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2021年，备案流水

4、号为“1134。“浙温械备20210027号“创口贴其中“浙代表“浙江省，“温代表“温州市，备案年份为“2021年，备案流水号为“0027。五、医疗器械注册证编号的编排方式一新注册管理方法2021年10月1号之后1 械注23456。其中：1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2 为注册形式：“准字适用于境内医疗器械；“进字适用于进口医疗器械；“许字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3 为首次注册年份；4 为产品管理类别；5 为产品分类编码；6 为首次注册流水号。延续注册的，3 和

5、6 数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。例如：“国械注进20212402038 “C-反响蛋白校准品其中“国械注进代表“进口医疗器械，首次注册年份为“2021年，“2代表产品管理类别为第二类医疗器械，“40代表分类编码为“6840 体外诊断试剂或临床检验分析仪器，“2038为首次注册流水号。二旧注册管理方法2021年10月1号之前1(食)药监械2字3第456号。其中： 1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、

6、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称；2为注册形式准、进、许： “准字适用于境内医疗器械；“进字适用于境外医疗器械；“许字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码； 6为注册流水号。例如：“国食药监械(进)字2021第2222963号 “推进导管其中“国食药监械(进)字代表“进口医疗器械，批准注册年份为“2021年，“2代表产品管理类别为第二类医疗器械，“22代表分类编码为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，“2963为注册流水号。七、医疗器械生产许可证和生产备案凭证备案编

7、号的编排方式?医疗器械生产许可证?编号的编排方式为：X 食药监械生产许XXXXXXXX 号。其中：第一位X 代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X 代表4 位数许可年份；第六到九位X 代表4 位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX 食药监械生产备XXXXXXXX 号。其中：第一位X 代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X 代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X 代表4 位数备案年份；第七到十位X 代表4 位数备案流水号。八、医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式?医疗器械经营许可证?编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表