第一类医疗器械备案表,隔离衣风险分析资料模板

1、风险管理报告编制：研发部山东XXXX药业有限公司 发布2020年3月目录第1章概述21.1 产品介绍21.2 执行和参考文件及资料22.2风险管理的范围3第2章风险分析42.1 安全特征问题清单42.2 危害判定62.3 危害分析7第3章风险评价83.1 每项危害的损害程度估计93.2 每项危害的潜在原因发生概率估计93.3 风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则93.4 每项危害的风险管理表格10第4章风险控制124.1 控制方法124.2 风险控制方案124.3 风险控制措施的实施134.4 采取风险控制后评价13第5章剩余风险评价15第1章概述1.1 产品介绍“隔离衣”是山东XXX药业

2、有限公司研制并生产的系列产品。通常采用非织造布为主要原料，经 裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。隔离衣分为：A型、B型、C型三个类型。据国家食品药品监督管理局二。一七年八月下发的医疗器械分类目录规定，该产品管理 类别为【类医疗器械，序号类别为14-14-03.为保证产品质量，公司严格按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理 规范现场检查指导原则的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策 划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险 管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后

3、信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司 组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管 理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一 次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判 断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。1.2 执行和参考文件及资料1.2.1 执行文件YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2016医疗器

4、械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0506.1-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制衣厂、处理 厂和产品的通用要求YY/T0506.2-2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法GB/T191-2008包装储运图示标志 1.2.2企业文件隔离衣产品技术要求风险管理控制程序产品设计开发文档风险管理计划安全性的特征的问题清单及可能危害分析表初始危害判断及初始风险控制措施表风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录2、风险管理活动2.1产品风险管理小组2 2风险管理的范围1、覆盖的产品及其

5、附件范围：(1)隔离衣2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：(1)产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装)(2)交付过程(包括储存、运输)交付后报废(失效)后的处理第2章风险分析2.1 安全特征问题清单。我公司根据YY/T0316-2016的要求将预期用途以及合理可预见的误用起草了安全特征清单。表1可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2. 1什么是预期用途/预期目的和 怎样使用医疗器械？用途：用于医疗机构门诊、病房、 检验室等作普通隔离。方法：见产品使用说明书。无C2.2医疗器械是否预期植入？否无C2.3医疗器械是否预期和患者或其 他人员接触？按接触性

6、质分：接触完好皮肤 按接触时间分：短期接触无C2.4在医疗器械中包含有何种材料 和/或成分或与其共同使用、或 与医疗器械接触？复合无纺布或PP+PE复无C2.5是否有能量给予患者或从患者 身上吸取？无无C2.6是否有物质提供给患者或从患 者身上提取？否无C2.7医疗器械是否处理生物材料以 用于随后的再使用、输液/血或 移植？否无C2.8医疗器械是否以无菌形式提供 或准备由用户火菌，或用其他 微生物控制方法灭菌？否，产品以非无菌形式提供。无C2.9医疗器械是否预期由用户进行 常规清洁和消毒？否无C2.10医疗器械是否预期改善患者的 环境？否无C2.11是否进行测量？无无C2.12医疗器械是否进行

7、分析处理？无无C2.13医疗器械是否预期和医药或其 他医疗技术联合使用？否无C2.14是否有不希望的能量或物质输 出？无无序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2. 15医疗器械是否易受环境影响？是，不恰当的操作运输和储存环境会 导致产品失效。无C2. 16医疗器械是否影响环境？是废弃物不恰当 的处理会导致 时环境的破坏。C2. 17医疗器械是否有基本消耗品和 附件？无无C2. 18是否需要维护和校准？否无C2. 19医疗器械是否有软件？否无C2. 20医疗器械是否有储存寿命限 制？产品说明书上标不正常储存条件 下有效期3年无C2.21是否有延迟和/或长期使用效 应？应考虑的因素包括人机

8、工 程学和累积的效应。否无C2. 22医疗器械承受何种机械力？压力操作危害：操作 不当C2. 23是什么决定医疗器械的寿命？产品的老化，储存条件。产品无法正常 使用C2. 24医疗器械是否预期一次性使 用？否无C2. 25医疗器械是否需要安全的退出 运行或处置？否无C2. 26医疗器械的安装或使用是否要 求专门的培训？否无C2. 27如何提供安全使用信息？是，产品说明书上有详细说明安全 使用信息。无C2. 28是否需要建立或引入新的生产 过程？否无C2. 29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界而？C2. 29. 1用户界面设计特性是否可能促 成使用错误？无用户界而无C2.

9、29. 2医疗器械是否在因分散注意力 而导致使用错误的环境中使 用？否无C2. 29. 3医疗器械是否有连接部分或是 附件？否无C2. 29. 4医疗器械是否有控制接口？否无序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2. 29. 5医疗器械是否显示信息？否无C2. 29. 6医疗器械是否由菜单控制？否无C2. 29. 7医疗器械是否由具有特殊需要 的人使用？否无C2. 29. 8用户界面是否用于启动者动 作？否无C2. 30医疗器械是否使用报警系统？否无C2.31医疗器械可能以什么方式被故 意使用？产品非预期使用。使用危害：达不 到预期效果。C2. 32医疗器械是否持有患者护理的 关键数据？

10、否无C2. 33医疗器械是否预期为移动式或 可携带式？便携式。无C2. 34医疗器械的使用是否依赖于基 本性能？是无2.2 危害判定风险管理小组根据表1有关的可能危害清单作为判定本产品潜在危害的辅助工具，来对本产 品的正常状态及故障状态下的潜在危害进行判定.表2危害、可预见的时间序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害生物学危 害D11 .与人体接触部分的材料选择 未经过生物学评价2 .使用了生物不相容的材料原料不合格造成皮肤组织损伤。D2生产车间未消毒处理或消毒不 彻底无无信息危害D3产品标识不明确、不清晰或刻 度不准确操作者无法精确

11、操作。无法达到产品预期效果。D4包装上标识不明确、不清晰操作者无法正确 使用产品无法达到产品预期效果。D5说明书上注意事项、操作步骤 描述繁琐或是不清晰易懂或信 息不全操作者无法正确 使用产品无法达到产品预期效果。操作危害D6产品包装在储存和运输过程中 会受到撞击和挤压产品包装破损产品无法正常使用D7操作者用力过大内包装撕裂产品无法正常使用环境危害D8包装材料老化产品包装破损产品无法正常使用使用危害D91、没有注意说明书上注意事项 及图示而使产品不能正常使 用。2、超期使用.产品无法正常使 用和无法达到产 品预期效果。患者无法正常使用和无法 达到产品预期效果。2.3 危害分析2.3.1 危害分

12、析的方法（1）在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括:正常使用条件下：非正常使用条件下。<2）如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害：对于操作者的危害：对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。（3）如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。<4>如果适用，考虑的问题包括：包括指令的语言、警告和错误信息：使用说明书中语言的准确性：防止人有意或无意行为的保护措施:风险/受益准则。2.3.2 每种危害的潜在原因< 1）与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价和使用了生物不相容的材料本危害导

13、致的伤害相当严重。造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。< 2）生产车间未消毒处理或消毒不彻底无（3）产品标识不明确、不清晰或刻度不准确本危害主要是产品标识模糊或缺项，导致操作者无法精确操作。（4）包装上标识不明确、不清晰本危害主要是印刷版错误或是印刷机不稳定所致包装上标识不明确、不清晰。（5）说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全本危害使操作者无法正确使用产品，导致无法达到产品预期效果。（6）产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压本危害导致产品包装破损，导致产品无法正常使用。（7）操作者用力过大本危害是内包装撕裂，导致产品无法正常使用。< 8）包装材料老

14、化包装材料老化会致使产品包装破损，本危害一旦发生，产品将无法正常使用。< 9）使用危害A）正常状态下没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。B）超期使用产品正常状态下（包装完整、标签清洗）不可能发生。危害发生前客户可以发现，正常状态下产品已按相关标准要求加强控制和预防，因此该危害只有失效模式下才会超出可接受水平。第3章风险评价3.1 每项危害的损害程度估计根据YY/T0316-2016定义，对危害的损害程度分为以下五类:严重度的分类分类标准R1可忽略的不便或暂时不适R2轻度的导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤R3严重的导致要求专业医疗介入的伤害或损伤R4危重的导致永久性损

15、伤或危及生命的伤害R5灾难性的导致患者死亡3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计根据YY/T0316-2016定义，对危害的损害程度分为以下五类:危害概率的分层概率范围P1经常发生5-10 3P2有时发生<10 和 210 VP3偶然发生V10-4和2105P4很少发生<105 和 2106P5非常少<1063.3 风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则根据每一危害评估的两个风险参数：损害程度和发生概率，并确定了由此产生的风险。根据YY/T0316-2016的建议定义二个“风险范围”：1、不可接受范围(NAC)2、一般可以接受范用(A)可能性损害程度R1可忽略的R2轻度的R

16、3严重的R4危重的R5灾难性的P1经常的P2有时P3偶然P4很少的P5非常少的不可接受的风险（NAC）可接受的风险（A）3.4 每项危害的风险管理表格编 号可预见的事件及事 件序列危害处境产生的后果或损害危害的损 害融（R）危害发生概 率估计（P）风险可接 受准则D11 .与人体接触部分 的材料选择未经过 生物学评价2 .使用了生物不相 容的材料原料不合格造成皮肤组织损伤。R3P3NACD2生产车间未消毒处 理或消毒不彻底无无无无无D3产品标识不明确、 不清晰或刻度不准 确操作者无法精 确操作。无法达到产品预期 效果。R3P3NACD4包装上标识不明确、不清晰操作者无法正 确使用产品无法达到产

17、品预期 效果。R2P3NACD5说明书上注意事 项、操作步骤描述 繁琐或是不清晰易 懂或信息不全操作者无法正 确使用产品无法达到产品预期 效果。R2P3NACD6产品包装在储存和 运输过程中会受到 撞击和挤压产品包装破损产品无法正常使用R3P3NACD7操作者用力过大内包装撕裂产品无法正常使用R2P3NACD8包装材料老化产品包装破损产品无法正常使用R2P3NACD91、没有注意说明书 上注意事项及图示 而使产品不能正常 使用。2、超期使用。产品无法正常 使用和无法达 到产品预期效 果。患者无法正常使用 和无法达到产品预 期效果。R3P3NAC第4章风险控制4.1 控制方法设计开发过程中，对于

18、与产品安全性相关的失效模式，根据YY0316按风险管理流程，进行风 险分析、风险评价和风险控制。4.2 风险控制方案公司根据每项危害产生的原因进行风险控制策划，制定了缺陷应对的策划方案，经过验证和确认后形成管理措施。序号危害编 号危害原因应对策划形成的措施1D11 .与人体接触部分的 材料选择未经过生物 学评价2 .使用了生物不相容 的材料执行GB/T16886.1,对材料进行分析评价，并作出材料规范供应商管理制度、原辅物料要求2D2生产车间未消毒处理或消毒不彻底无无3D3产品标识不明确、不 清晰或刻度不准确设计审核，对印刷机确认，入厂检验原辅物料要求、姐刷工艺验证规程4D4包装上标识不明确、

19、不清晰执行国家食药局6号令按照国家食药局6号令操作5D5说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或 是不清晰易懂或信息 不全执行国家食药局6号令按照国家食药局6号令操作6D6产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压进行运输验证进行运输验证7D7操作者用力过大产品说明书说明书操作警示8D8包装材料老化对包装材料进行分析评价，并作出材料规范供应商管理制度、原辅物料要求9D91、没有注意说明书上 注意事项及图示而使 产品不能正常使用。2、超期使用。说明书中明确产品预期产品使用说明书、标识和可追溯性控制程序4.3 风险控制措施的实施4.3.1 设计过程的控制措施通过对内部信息和外部信息的收集，对产品的型式和包装进一步完善。4.3.2 制造过程的控制措施4.3.2.1 工艺流程裁剪T缝制/热合折会装箱 一封口 一 包装其中：健制为关键工序，封口为特殊工序。4.3.2.2 为降低风险，对产品实现的各过程进行控制：A）明确了各检验点：B）关键工艺点：C）根据风险控