稳定性试验箱验证报告

1、有限公司验证实施报告设备名称：BXZ-150药品稳定性试验箱设备编号：方案编号：报告编制和审批/部门职务签名日期编制人质量管理部QA审核人质量管理部QA批准人质量管理部质量负责人文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号:）目录1设备概述42验证目的43验证过程43.1 培训43.2 小组会签43.3 设计确认53.3.1 供应商的资格和服务确认：见附件 3-1 53.3.2 设备设计要求的确认:见附件 3-2 53.3.3 设备设计确认小结：见附件 3-3 53.4 安装确认53.4.1 设备基本情况的确认：见附件 4-1 53.4.2 文件确认：见附件4-2 53.4.3

2、 配件确认：见附件4-3 53.4.4 设备总体情况确认：见附件 4-4 53.4.5 设备系统及操作确认:见附件 4-5 53.4.6 设备安装条件及情况确认：见附件 4-6 53.4.7 产品结构确认：见附件4-7 53.4.8 安装确认小结：见附件4-8 53.5 运行确认53.5.1 开机前确认：见附件 5-1 53.5.2 开机后操作界面、操作区按键及功能确认：见附件5-2 53.5.3 状态图标运行确认：见附件 5-3 53.5.4 温度、湿度、运行时间、光照度设置确认：见附件5-4 一附件5-5 53.5.5 菜单界面设置确认:见附件 5-6附件5-16 53.5.6 30C/6

3、5%RH空载试验确认表1 :见附件5-17 53.5.7 30C/65%RH空载试验确认表2:见附件5-18 53.5.8 25C/60%RH空载试验确认表1:见附件5-19 63.5.9 25C/60%RH空载试验确认表2:见附件5-20 63.5.10 运行确认小结:见附件 5-21 63.6 性能确认63.6.1 开机前确认：见附件6-1 63.6.2 30C/65%RH负载试验确认表1 :见附件6-2 63.6.3 30C/65%RH负载试验确认表2:见附件6-3 63.6.4 25C/60%RH负载试验确认表1 :见附件6-4 63.6.5 25C/60%RH负载试验确认表2:见附件

4、6-5 63.6.6 性能确认小结：见附件6-6 64验证结果的评审与验证结论 65再验证周期66附件6文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号:）1 设备概述BXZ-150型药品稳定性试验箱用于制药企业、 药检部门对成品药、原料药稳定性 评价所进行的试验。产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操 作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便，为实验操作带来了方便， 可满足不同试验组合的要求。产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成 电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而 达到所需要的温度和湿

5、度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和 切换，以满足实验目的。产品在无加湿的情况下，能提供 0c 70c的温度控制范围；产品在加湿的情况 下，能提供10C60c的温度控制范围；均匀度范围为如.5C,波动度范围为W.5C 能提供25%90%RH的湿度控制范围，波动度范围为i3%RH。能提供的最大光照度 为6000LX,分五段可调。2 验证目的通过购置前的设计确认，确保药品稳定性试验箱的设计要求能够满足试验需求， 以及到厂以后的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格 的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。3 验证过程3.1 培训验证实施前，对方案实施过程

6、中涉及的人员培训了 BXZ-150药品稳定性试验箱 验证方案，并对QA培训了BXZ-150药品稳定性试验箱操作及维护保养规程， 培训记录分别见附件1-1和1-2。3.2 小组会签验证实施前，验证小组成员均已明确各自的职责，并在验证小组会签表上签字 确认，验证小组会签表见附件 2。3.3 设计确认设备购置前，通过和供应商的沟通，对供应商的资质、文件要求和材料等进行文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号:）了确认，各项确认均能满足需求。3.3.1 供应商的资格和服务确认：见附件 3-13.3.2 设备设计要求的确认：见附件 3-23.3.3 设备设计确认小结：见附件3-33.

7、4 安装确认通过对对供应商提供的技术资料的核查，对设备、备品备件检查及验收，以及 设备的安装检查，确认设备符合 GMPe装要求和企业生产实际需要。3.4.1 设备基本情况的确认：见附件 4-13.4.2 文件确认：见附件4-23.4.3 配件确认：见附件4-33.4.4 设备总体情况确认：见附件4-43.4.5 设备系统及操作确认：见附件 4-53.4.6 设备安装条件及情况确认：见附件 4-63.4.7 产品结构确认：见附件4-73.4.8 安装确认小结：见附件4-83.5 运行确认通过对开机检查、操作界面、30C/65%RHff口 25C/60%RHfi载试验确认，设备运 行满足要求。3.

8、5.1 开机前确认：见附件5-13.5.2 开机后操作界面、操作区按键及功能确认：见附件 5-23.5.3 状态图标运行确认：见附件 5-33.5.4 温度、湿度、运行时间、光照度设置确认：见附件 5-4一附件5-53.5.5 菜单界面设置确认：见附件 5-6一附件5-163.5.6 30C/65%RHfi载试验确认表1:见附件5-173.5.7 30C/65%RHfi载试验确认表2:见附件5-183.5.8 25C/60%RHfi载试验确认表1:见附件5-193.5.9 25C/60%RHfi载试验确认表2:见附件5-20文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号:）3.5

9、.10 运行确认小结：见附件5-213.6 性能确认通过对开机检查、30C/65%RHff口 25C/60%RHffl载试验确认，设备性能满足要求。3.6.1 开机前确认：见附件6-13.6.2 30C/65%RHSl载试验确认表1:见附件6-23.6.3 30C/65%RHSl载试验确认表2:见附件6-33.6.4 25C/60%RHSl载试验确认表1:见附件6-43.6.5 25C/60%RHSl载试验确认表2:见附件6-53.6.6 性能确认小结：见附件6-64 验证结果的评审与验证结论通过对BXZ-150药品稳定性试验箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，确认过 程中无偏差和变更

10、发生，验证结果全部项目均符合技术要求，结论为合格。验证结果的评审与验证结论见附件7-1,并有质量受权人批准的验证合格证书（附件7-2）。5 再验证周期若更换部件或对仪器的性能有怀疑时，应随时验证，再验证周期为两年，下次验证时间见验证合格证书（附件 7-2）。6 附件附件1-1BXZ-150药品稳定性试验箱验证方案培训记录附件1-2BXZ-150药品稳定性试验箱操作及维护保养规程培训记录附件2验证小组会签表附件3-1供应商的资格和服务确认附件3-2设备设计要求的确认附件3-3设计确认小结附件4-1设备基本情况的确认附件4-2文件确认附件4-3配件确认附件4-4设备总体情况确认附件4-5设备系统及

11、操作确认文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号:）附件4-6设备安装条件及情况确认附件4-7产品结构确认附件4-8安装确认小结附件5-1开机前确认附件5-2开机后操作界面、操作区按键及功能确认附件5-3状态图标运行确认附件5-4温度、湿度、运行时间、光照度设置确认1附件5-5温度、湿度、运行时间、光照度设置确认2附件5-6菜单界面设置确认1附件5-7菜单界面设置确认2附件5-8菜单界面设置确认3附件5-9菜单界面设置确认4附件5-10菜单界面设置确认5附件5-11菜单界面设置确认6附件5-12菜单界面设置确认7附件5-13菜单界面设置确认8附件5-14菜单界面设置确认9附件5-15菜单界面设置确认10附件5-16菜单界面设置确认11附件5-17 30 C/65%RH&载试验确认表1附件5-18 30 C/65%RH&载试验确认表2附件5-19 25 C/60%RH&载试验确认表1附件5-20 25 C /60%RH&载试验确认表2附件5-21运行确认小结附件