njp型系列全自动胶囊充填机认证软件

1、一、 验证的目的“GMP”是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，是国际通行的药品生产必须实施的制度，是药品全面质量管理“TQC”的重要组成部份，是在药品生产的全过程中，把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的最可行的办法。药品“GMP”认证是国际间药品贸易通行的惯例。硬件、软件、人是实施“GMP”的三大因素，硬件是实施“GMP”的必要条件。没有硬件作基础，“GMP”的软件则无法依存。因此，要想通过药品“GMP”认证，必须打好“GMP”硬件基础，制药装备是“GMP”硬件的重要部份，直接影响“GMP”的贯彻实施。制药装备实施“GMP”是涉及设计、制造、安装、使用、管理、验证等诸多环节的

2、系统工程。“GMP”验证目的是对设备在选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。NJP-A(B)型系列全自动胶囊充填机验证内容依据：我公司生产的 NJP-A(B) 型系列全自动胶囊充填机根据二、2.1“JB20025-2004”中制药机械行业标准及“GMP”98民修订版的有关规定对设备进行设计、制造，从的设计、开发、生产和服务全过程实施 ISO9001、UKAS 国际质量体系管理模式（我公司于 2000 年通过该项认证）。2.1.1设备的设计、选型、安装合生产要求，易于、或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错

3、和减少污染。2.1.2与药品直接接触的设备表面、平整、易、无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化及吸附药品。设备所有的润滑剂、冷却剂不得- 1 -对药品或容器造成污染。2.1.3用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度合生产和检验要求，有明显的标志，并定期检验。2.22.2.12.2.22.2.3“GMP”对设计的验证要求设计方案中各项技术指标合行业等有关、标准。设计技术文件符合标准，能符合制造、安装、运行等要求。充填分装室设计应满足：密闭（与外界）无污染、无死角、察、易、装卸模具方便、精度高等要求。2.2.4电气系统合标准，并有良好的接地装置、开关、按钮等合安全、标准。2.2

4、.5应采用变频器实现无级调速，应包括必要的安全保护装置，设有开门自动停机联锁机构、胶囊不足蜂鸣，药粉不够自动停机、自动剔除残次胶囊、电流过载保护、安全离合器负荷过载保护、除尘等装置。2.2.62.2.7本机设有手动与自动两种状态，便于设备的维修与保养。本机与药粉、胶囊接触的零部件及工作台面为耐酸、耐碱、不与起化学反应的不锈钢，主传动部分与装药部份，以避免润滑剂及传动中产生的杂质对药品产生污染。2.2.8本机设计合理，不仅具有德国 BOSCH 公司的技术性能：噪声低、小，并在 BOSCH的基础上领先作了改进，将迴转台改为密封状态下运行，不造成污染, 更符合“GMP”要求。“GMP”对制造的验证要

5、求2.32.3.1本机结构上改十二工位为十工位，由此可将分度箱中拨轮小轴直径增大，以增加该部份的抗冲击能力，延长分度机构的使用。因十工- 2 -位工作转台除完成：分囊、粉剂充填、剔废、锁囊、成品推出、模套等工作外，并将第五工位作为预留扩展工位，可随时为用户配置微丸灌装装置与片剂灌装装置。把十二工位的上模块轨道槽凸轮改为十工位下模块轨道槽凸轮，下模块水平；垂直运动在不锈钢密封圈内运行，使粉尘难以进入迴转台内部，防止油污进入工作台面，缩短了时间，避免交叉污染，更加符合“GMP”要求。制造生产流程严格遵照 ISO9001件，按设计技术文件、图样、工艺、采购进行制造、装配、调试。2.3.2本机凡与药品

6、直接接触的通道，表面光洁、平滑、易、无死角、无砂眼及缝隙。此部份包括粉斗、药粉拨叉、螺旋推进器、盆、胶囊罐、送囊板、水平（垂直）叉、上（下）模块等。要确保材质、性能、外观与设备整体调协，并符合技术要求。2.3.3焊接件的焊缝均抛光平滑，不得有鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。设备零部件表面应光滑、刺、并做倒角或园角处理，表面应尽量简洁，以便清洁卫生。2.3.4为保证装药过程的剂量稳定，应有解决物料性差与过好的相对应设施。2.3.5吸囊、剔废与充填机构所用气源为进口过滤网过滤的压缩空气或化的压缩空气，以确保药品不受污染。2.3.6材料中不得含有可进入药品的物质，所有与药品胶囊接触的零部件均为表面光洁的不锈

7、钢部件，关键部件应有材质分析报告单，确因此材料功能要求用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化。- 3 -三、“GMP”对设备安装的验证要求3.1设备开箱时由负责设备科室、生产车间有关参加，并做好开箱资料的核对、保管工作，安装前应详细了解安装调试要求，认真作业，不可粗心大意。3.2设备应安装在 30的洁净厂房内，以保证生产环境符合“GMP”要求。3.3安装时原则上应按说明书（或样本所附安装图）进行，并符合生产要求。主机与辅机应安装，以防止相对湿度，影响胶囊及质量。3.43.5设备的装卸、搬运和移动应、平稳，避免损伤设备。设备安装时底脚与地面之间应放置橡胶减震垫，并用水平仪校准至水平，以确

8、保设备运行平稳。设备安装有良好的接地，使绝缘电阻等于大于 1M。3.6设备各润滑点应加注润滑油或润滑脂，分度机构按说明书要求加注规定牌号的润滑油至油标位置，润滑剂不得污染。3.73.8安装前后应对其仪表进试，防止不的仪表导致生产。安装前应落实附属设施的配套情况：如水、电、净化压缩空气等。四、“GMP”对调试运行的要求4.14.2按使用说明书，出厂标准及该机的性能指标进行。检查所安装的零部件是否完好，紧固件是否牢固，仪表管道、阀件是否畅通，电源、开关、指示灯是否正常。4.3用手柄转动主电机轴，使迴转台旋转一周，检查确无异常后动电源。- 4 -五、胶囊充填机的运行验证，验证的项目是根据设计要求检查

9、设备性能，如各滥测点的灵敏度、转速、调节部份、运行情况等。5.15.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.2运行确认是在空载状态下运行以确认如下项目：标准操作规程草案的可行性。转速是否达到设计要求。模具是否与主机配套。胶囊打开的真空度是否符合要求。推杆与模孔的同心度是否符合要求。性能确认：步骤宜先用空心胶囊，后再用空白料充填来进一步确认，若只确认装量与外观，至此则可以。5.2.15.2.1.15.2.1.25.2.1.35.2.1.45.35.3.15.3.25.3.35.3.45.3.55.45.4.15.4.2用空胶囊来进行性能确认的操作步骤：设定设备的某一相应转速。按设备已配

10、备的剂量盘。变动胶囊的规格及相应的模具(指该机配备 2 付模具以上的状况)。间隔 15/min 取样检查外观质量。用空白料来进行确认的操作步骤：选定设备的某一相应转速。选定设备所使用的胶囊号。选定某一物料。运行 1 小时，同时每 15 分钟取样测定（参1）。后再运行 4 小时，同时每隔 15 分钟取样测定（参2）。用实际生产物料进行性能确认操作步骤：选定该设备的某一相应转速。选定该设备所用的胶囊号。- 5 -5.4.35.4.45.4.55.4.6选定某一物料。运行 1 小时，同时每隔 15 分取样测定。后再运行 4 小时，同时每隔 15 分取样测定。后再运行 4 小时，同时每隔 15 分钟取

11、样测定，直至该批运行完毕。5.4.7再连续运行二批，每批按 1、2、3、4、6、8 小时及最后取样检验（参3）。通过以上步骤、确信设备正常运行后，由验证小组提出报告，进行审批。空白料进行性能确认表 1- 6 -转速时间项目15min30min45min60min囊号外观装量差异含量溶 出 度平均囊重后取样测定表 2空白料性能生产物料性能确认取样检验表 3- 7 -转速时间项目1h2h3h4h5h6h8h最 后囊号外观平均囊重装量差异含量溶 出 度转速时间项目15min30min45min60min120min180min.囊号外观平均囊重装量差异含量溶 出 度5.5性能确认性能确认可以是设备厂

12、与生产商一起进行，也可以当用户对本设备性能、操作较了解时单独进行。除按上述的运行程序和外，并合下列指标要求：5.5.1空运转为 24 小时。连续 4 小时内运行应平稳，：电机、真空泵、不超过 38。器5.5.2后进行胶囊上机试验，胶囊上机率>99.2；药粉充填试空运转验，胶囊成品率>98，装量差异不超过±4.5。5.5.3满负荷高速运行无异常响声，噪声不超过 80dB。5.5.4连续运行。5.5.4.1连续运行 8 小时，真空、吸尘系统正常。5.5.4.2进料系统正常，供料延时、缺料延时运行正常。5.5.4.3剔废运行正常。5.5.4.4胶囊锁合到位、无扯皮、顶凹现象。5

13、.5.4.5剂量差异验证：每隔 20 分钟抽查一次，装置差异应在规定范围之内。- 8 -NJP-A(B)型系列全自动胶囊充填机标准操作程序1.目的：加强生产工艺管理，强化工艺规程，防止生产不，提高的。2.范围：NJP-A(B)型全自动胶囊充填机岗位。3.责任：本设备的生产操作。4.程序：4.1操作工应是经企业，并持上岗证的员工。操作工在操作前应通读该机使用说明书，熟识工作原理及功能，经后，才能上岗操作（也可由制造商技术进行现场培训）。4.2操作工必须遵守企业规章制度，并按净化程序（换鞋、换服装、手消毒、缓冲），由净化通道进入作业现场。工作时间应严格遵守卫生标准中有规定。4.3开机前先检查工作台

14、面是否洁净，与胶囊、药粉接触的部份是否已用过。4.4按使用说明书上的操作要求：用手柄转动主电机轴，使迴转台旋转壹圈，确认无异常情况后抽出手柄，将电源总开关从“0”位转至“1”位，此时操作箱上的电源指示灯亮，变频调速器也相应显示。- 9 -部门：题目：NJP-A(B)型全自动胶囊充填机标准操作规程共 4 页，第 1 页SOP、NO：1新订：替代：起草：执行日期：部门审阅：批准：颁发部门：分发部门：4.5将空胶囊加入胶囊罐中，将药粉加入粉斗中，在手动状态时，先按真空泵“ON”键，、真空泵电机、旋涡气泵同进运转，再按主机运行“ON”键，开始运转，接着按供料电机“ON”键，供料电机工作，在自动状态时，

15、只需按一下大“ON”键，按步骤分别起动真空泵、主机、供料电机投入自动运行，按大“OFF”键使机器停止所有的工作。大“OFF”键用于总停与复位，迴转台运行壹周，停机，检测装量。4.6如剂量达不到标准，停机调整 15 组充填杆的高度与料粉传感器高度，再点动“开机”、“停机”按钮，测试剂量，直至剂量达到标准后，再将功能开关转至自动位置，关闭好四扇防护门，开始生产。4.7运行中每隔 20min 应作一次剂量差异自检，每次自检不得少于 10 粒并要填写好操作工剂量自检表。4.8除调试和故障排除外，其余的运行情况都要在关闭四扇防护门的状态下进行，严禁在运行时，用手或工具去清除内的故障及异物。清除故障及异物

16、时必须停机后进行，以确保生产环境的洁净与安全。4.9的台面及电器箱面板上不得放置任何工具。如胶囊通针、钩针、通模刷等工具应放置在工作台上，以确保正常运行。4.10操作工要经常观察料斗视镜中的粉层高度，及时加料，避免因药粉不够而产生自动停机现象。同时要经常观察送囊板槽中播囊情况，随时剔除残次胶囊。4.11下班前应做好下列工作：- 10 -4.11.1 将胶囊罐和送囊板中的空心胶囊全部用完，否则必须干净，不能留在内，以免剩余空胶囊受潮变型，影响下班胶囊上机率。4.11.2 更换循环中的水。4.11.3 做好清洁SOP 中所规定的各项工作。- 11 -操作工剂量自检表- 12 -转速：囊号：生产物料

17、名称：理论囊重：囊重时间12345678910平均囊重外观20min40min60min80min100min120min140min160min180min200min220min240min260min280min300min320min340min360minNJP-A(B)型系列全自动胶囊充填机标准管理程序1.目的：强化设备管理，确保设备的正常运行，防止事故发生，延长设备的使用。2.范围：NJP-A(B)型全自动胶囊充填机使用岗位、维修。3.责任：设备操作者。4.程序：4.1每运行 40 个工时，需对下列部件进行维护：4.1.1深入了解各部件的润滑要求，正确使用润滑油的牌号，防止污染。

18、4.1.2凸轮与滚轮的工作面要滑脂。4.1.3传动部件各连杆的关节轴承要加注润滑油。4.1.4检查传动链条是否过松，过松现象，应调整张紧链轮，链条滑脂。4.1.5拧松盖板螺钉，取下廻转盘的盖板，在 T 型轴与导杆的活动点铜套、轴承处注油一次。4.1.6检查主传动机的离合器是否过松，过松现象，应适量拧紧离合器螺帽。4.2每运行 200 个工时，需对下列部件进行维护：4.2.1拆下送囊机匣封板，对机匣内导杆、水平叉移动轴承滑脂，关节- 13 -部 门：题目：NJP-A(B)型全自动胶囊充填机维护保养标准管理规程共 2 页，第 1 页SOP、NO：2新订：替代：起草：执行日期：部门审阅：批准：颁发部

19、门：分发部门：轴承注润滑油。4.2.2检查分度箱润滑油是否在油位线上，不够时要加注润滑油。4.2.3检查上下模块同轴度。4.2.4检查计量装置的充填杆、夹持器、更换失效的夹持器弹簧。4.3每运行 1000 个工时，下列部件进行维护：4.3.1：先拆下迴转台盖板，再拆卸 T 型轴，将迴转部件进行一次全面拆卸迴转台密封圈，彻底迴转槽凸轮及轴承，重新注润滑油（脂），然后重新安装，并校正上、下模块的同轴度，充填杆与剂量盘的同轴度及充填杆与下模块的同轴度。4.3.2检查 T 型轴O 型密封圈是否磨损。如发现磨损现象，应立即更换。4.3.3更换主传动机及供料器润滑脂。4.3.4检查剔废机构，锁合机品出料机

20、构，更换磨损的轴承及零件。4.4凸轮分度箱的维护：4.4.1运行 1000 工时，将凸轮箱内的润滑油放掉，重新加入新的润滑油至油位线。4.4.2工作 3000 小时，或运行时间不足 3000 小时，每年也要更换一次润滑油。4.4.3润滑用油表- 14 -名称牌号润滑 部 位极压齿轮油Mobil Gear 632分度箱、滚动轴承、导向件2 号润滑脂ZL2 SY1412-75凸轮、滚动承、链条极压齿轮油Shell Omala 220主机NJP-A(B)型系列全自动胶囊充填机标准清洁程序1.目的：认真执行“GMP”对设备的卫生要求，防止产生交叉污染2.范围：设备的使用岗位3.责任：设备的操作4.程序

21、：4.1全自动胶囊充填机应安置在三十万净化条件下的洁净厂房内，除特殊情况外，工作运行应在关门状态下自动运行。4.2主机所需的压缩空气及吸尘机的气源必须是经过过滤的压缩空气或经过净化的压缩空气。4.3工作台面上不得有油污，与胶囊和药接触的部位严禁添加润滑液。4.4单班制生产的状况下，操作工下班前必须按下列步骤做好清洁工作：首先由吸尘器吸去设备内操作台面及凹、孔、缝隙处的浮尘，然后按下列程序擦洗其表面：4.4.1清除剩余在料斗中的，用料斗内腔及搅抖螺旋桨外表面。4.4.2清除剩余在的及遗留在剂量盘孔中的，并用消毒。- 15 -部门：题目：NJP-A(B)型全自动胶囊充填机标准清洁规程共 2 页，第

22、 1 页SOP、NO：3新订：替代：起草：执行日期：部门审阅：批准：颁发部门：分发部门：4.4.4清洁剂量盘下的密封环及密封环托盘的剩余粉末。4.4.5(a)用通模刷和上、下模块内送囊板中的通孔。4.4.6(b)清洁工作台面，并用擦洗。4.4.7(c)清除吸附在吸尘机过滤布袋上的药粉，回收吸尘机粉桶内的药粉。4.4.8二班制或三班制连续生产的企业，交班前必须进行 a 、b、c、三项操作，其余项请药厂生产科与工艺科酌情进行。4.4.9更换品种：除将上述工作完成外，应对吸尘管进行或更换；应对吸尘机过滤布袋或更换。所有与药粉、胶囊接触的工具应彻底，不留有前次生产中药粉品种的痕迹，以免造成混药。4.4

23、.10更换品种经过质检部门检查，清洁通过后，发给证方能投入下一品种药品的生产。- 16 -一、项目名称：NJP-A(B)型全自动胶囊充填机安装确认二、目的：通过 NJP-A(B)型全自动胶囊充填机的安装、运行、性能确认，验证该机构始终能满足生产实际要求，并符合“GMP”要求。1.安装确认（IQ）1.1由设备科室、生产车间有关参加，并做好校对、保管工作。验证结果 1.2设备应安装在三十的洁净厂房内，以填药品洁净，的周边空间应能满足生产、维修的需求。验证结果 1.3除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。验证结果 1.4设备安装时，底脚与地平面之间应放置橡胶减震垫，并

24、用水平仪校准至水平，以确保运行平稳。验证结果 1.5外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。验证结果 1.6与药品及胶囊直接接触的零件用优质不锈钢，确因材料功能要求用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。验证结果 - 17 -1.7与药品接触的零件表面及通道、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。验证结果 1.8电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于 1M，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。验证结果 1.9制造商外购元器件应确保性能优良，设备仪器、仪表的准确性与精度符合要求。验证结果 安装验证总确认：安

25、装验证确认作业者日期 验证核查确认核查者日期 - 18 -一、项目名称：NJP-A(B)型全自动胶囊充填机运行确认二、目的：通过对 NJP-A(B)型全自动胶囊充填机的安装、运行、性能确认，验证该机始终能满足生产实际要求，并符合“GMP”要求。2.运行确认（OQ）2.1按标准操作规程是否可行。验证结果 2.2用手柄转动主电机轴使迴转台旋转一周，检查有无异常情况。验证结果 2.3主机采用变频器实现无极变速，调速平稳，调节作用明显，设有开门自动停机联锁机构，以填过程洁净及操作安全。验证结果 2.4应设置手动和自动两种状态，以便于设备的调试、模具的更换及维护保养。验证结果 2.5模具是否与主机配套，

26、送囊板、水平叉是否到位，更换模具是否方便、快捷。验证结果 2.6推杆与模孔的同心度是否符合要求。验证结果 2.7胶囊梳理、锁紧、剔废是否达到要求。验证结果 2.8充填剂量调节装置是否合理。验证结果 - 19 -2.9 充填杆与剂量盘是否对中，充填杆与下模块是否对中，上、下模否对中情况。验证结果 2.10所使用的气源是否是经过滤网过滤的压缩空气，或是化的压缩空气，是否确保成品药不被污染。验证结果 2.11 真空度是否调节自如，是否符合打开胶囊的要求。验证结果 2.12 药室中药粉不够时是否能自动停机，以确保剂量差异达标。验证结果 2.13 胶囊罐中胶囊不够装置是否响应。验证结果 2.14 查验最

27、高转速应是否能达到设计要求，运行是否平稳，其噪声是否低于 80dB。验证结果 2.15 连续工作时间不少于 4 小时时，是否运转平稳，用点温计测量电机、真空泵、器温度是否不超过 38 摄氏度。验证结果 运行验证总确认：运行验证确认作业者日期 验证核查确认核查者日期 - 20 -项目名称：NJP-A(B)型全自动胶囊充填机性能确认一、目的：通过 NJP-A(B)型全自动胶囊充填机的安装、运行、性能确认，二、验证该机始终能满足生产实际要求，并符合“GMP”要求。3.性能验证：（PQ）3.1载囊运转试验：验证结果 3.1.1环境要求应在温度 1824，相对湿度 45%65%。验证结果 3.1.2试验

28、转速及运转时间：常用转速（以最高转速的 8085%为计） 5min5min最高转速检验结果：应是胶囊锁合到位，上机率应大于 99验证结果 3.2载囊装药运转试验：验证结果 3.2.1环境要求应在温度 1824，相对湿度 45%65%。验证结果 3.2.2试验充填物为药用淀粉与。验证结果 3.2.3试验转速及运转时间：常用转速（以最高转速的 8085%为计） 60min最高转速10min- 21 -检验结果：剂量差异低于±5，成品率大于 98验证结果 3.3连续运行：验证结果 3.3.1以正常运行速度连续工作 8 小时72 小时，真空、吸尘系统运行是否正常。验证结果 3.3.2进料系统

29、是否正常，供料延时、缺料延时运行是否正常。验证结果 3.3.3剔除废次胶囊运行是否正常：验证结果 3.3.4胶囊是否锁合到位，无扯皮、顶凹现象。验证结果 3.3.5剂量差异验证：每隔 20min 抽查壹次，装量差异应在规定范围之内，详细结果见附表一、二、三。验证结果 性能验证总确认：性能验证确认作业者日期 验证核查确认核查者日期 - 22 -空白料进行性能确认表 1后取样测定表 2空白料性能生产物料性能确认取样检验表 3- 23 -转速时间项目1h2h3h4h5h6h8h最 后囊号外观平均囊重装量差异含量溶 出 度转速时间项目15min30min45min60min120min180min.囊

30、号外观平均囊重装量差异转速时间项目15min30min45min60min囊号外观装量差异平均囊重验证报告- 24 -序号项 目结果操 作 人验 证 人1安装确认2运行确认3性能确认4预确认：5最终确认：年月日- 25 -充填原理图一工位：将药柱冲压成剂量盘厚度的 1/5四工位：将药柱冲压成剂量盘厚度的 4/5 二工位：将药柱冲压成剂量盘厚度的 2/5五工位：将药柱冲压成与剂量盘的厚度一致三工位：将药柱冲压成剂量盘厚度的 3/5六工位：将冲压成剂量的药柱推入胶囊回转示意图一工位：胶囊排序入模，真空将胶囊体、帽分离六工位：剔出体、帽未分离的残次胶囊二工位：上、下模块错开准备充填物料七工位：上、下

31、模块开始重合三工位：充填颗粒、微丸或片剂八工位：锁合胶囊四工位：充填粉剂九工位：成品顶出五工位：充填颗粒、微丸或片剂十工位：模块常见故障排除表- 26 -故障状态故 障原因排除方法送囊缺粒残次胶囊堵塞送囊板进口用胶囊通针剔除、将其出胶囊罐送囊开关过大或过小调正送囊开关位置卡囊片损坏或位置不均匀更囊片，或将角度修正均匀胶囊入模孔成品率低水平叉太前或太后调正水平叉位置胶囊分离时飞帽真空度过大调正真空阀适量减低真空度胶囊未能正常分离真空度过小调正真空阀适量增加真空度模孔积垢上、下模孔模孔同轴度不对用上、下模块芯棒校正同轴度胶囊碎片堵塞吸囊头气孔用小钩针胶囊碎片模块损坏更换模块真空管路堵塞疏通真空管路

32、胶囊锁合出现擦皮、凹口模孔同轴度不对用上、下模块芯棒校正同轴度锁囊顶针弯曲调整或更换锁囊顶针顶针端面积垢顶针端面顶针高度偏高调整顶针高度模孔损坏或磨损更换模块锁紧锁囊顶针偏低调整锁囊顶针高度充填过量请药厂工艺调整主机故障停机离合器磨擦片过松调整磨擦片剂量盘下平面与铜环上平面摩擦力增大1、降低生产环境相对湿度2、调整剂量盘下平面间隙ICS 11.120.30C92中民制药机械行业标准JB 200252004代替 YY 02541997全自动硬胶囊充填机Fully automatic hard gelatin capsule filling machine2004-02-05 发布2004-06-

33、01 实施发展和委员会发 布JB 200252004目次前言 01111234512345678范围规范性文件术语和定义分类和标记要求试验方法检验规则标志、使用说明书、包装和贮存JB 200252004前言本标准是根据药品生产质量管理规范和 GB/T 1.12000、GB/T 1.22002 标准化工作导则的要求，对 YY 02541997全自动硬胶囊充填机进行的修订。本标准自实施之日起代替 YY 02541997。本标准与 YY 0254-1997 相比，主要技术内容变化如下：a)b)c)文件按现行有效的标准进行修改。增加了“上机率”术语。要求中增加了基本要求与药品生产质量管理规范有关的内容

34、；电气系统安全要求增加了有关按钮、指示灯、显示器、警示标志等内容；机械运转要求增加了空运转的内容和电机、真空泵、器；修改了上机率指标。d)试验方法与要求内容一一对应。增加了对区、材料及润滑剂的检查方法；电气系统安全增加了对按钮、指示灯、显示器、警示标志等检查方法；机械运转试验中修改了空运转、常用转速、最高转速的试验时间；上机率试验增加了试验用物料“药用淀粉”的要求；装药差异试验改按“中民药典（2000 版）二部中附录 IE”的规定；噪声测试改为按 GB/T 16769 的规定。本标准由中国制药装备行业提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草：北京航天长峰弘华制药机械分公司。华

35、、孙雅芳。本标准主要起草人：、本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 02541997。JB 200252004全自动硬胶囊充填机1 范围本标准规定了全自动硬胶囊充填机(以下简称充填机)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于为不同规格的空心胶囊充填粉剂、微丸等的充填机。2 规范性文件下列文件中的条款通过本标准的而成标准的条款。凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的GB/T 191 包装储运图示标志(eqv IS

36、O 780:1997)文件，其最新版本适用于本标准。GB 5226.12002 机械安全 机械电气设备 第1 部分:通用技术条件(IEC 60204-1:2000,IDT)GB/T GB/T GB/T GB/T GB/TGB/T63889969.110111167691330613384包装收发货标志工业使用说明书 总则利用随机数进行随机抽样的方法金属切削机床 噪声声压级测量方法(neq ISO/DIS 230-5-2)标牌机电包装通用技术条件GB 13731YY/T 0216药用明胶硬胶囊制药机械型号编制方法中民药典(2000 版)二部药典委员会3术语和定义3.1上机率 capsule su

37、itability ratio在一定时间内，经充填输出的胶囊量与输入胶囊总量之比。4分类和标记4.1 分类充填机按充填形式分有间歇式和连续式、按充填4.2 标记充填机型号编制按 YY/T 0216 的规定。有孔板充填和插管充填。1JB 200252004改进设计序号：A、B、C 规格代号：按最大生产能力，粒min特征代号：P充填；A插管充填型式代号：J间歇式；L连续式功能代号：N全自动硬胶囊充填机标记示例：NJP800A 型：表示经过第一次改进设计、最高生产能力 800 粒/min、硬胶囊充填机。充填、间歇式全自动5 要求5.1 基本要求5.1.15.1.25.1.35.1.4造。5.1.5充

38、填机外表面平整、光洁、无明显划伤，无锈蚀；镀涂层色泽一致，不起泡，无脱落。应与外界，无污染，易拆卸，易。与药品及胶囊直接接触的部位应表面光洁、平滑，不脱落，易或。与药品及胶囊直接接触的零件应由耐腐蚀且与药品不发生化学反应、不吸附药品的材料制润滑剂不得接触药品或容器。5.2 电气系统安全要求5.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.2.65.2.7电气系统保护接地电路的连续性合 GB 5226.12002 中 19.2 的规定。电气系统的绝缘电阻电气系统的耐压合 GB 5226.12002 中 19.3 的规定。合 GB5226.12002 中 19.4 的规定合 GB 5226.1

39、2002 中 8.2 的规定。5226.12002 中 10.2 的规定。电气系统的保护接地电路电气系统的按钮合 GB电气系统的指示灯和显示器合 GB 5226.12002 中 10.3 的规定。电气系统的标记、警示标志和项目代号合 GB 5226.12002 中第 17 章的规定。5.3 机械运转要求5.3.1 传动部分运转平稳，无异常响声。5.3.2 电机、真空泵、5.4 上机率要求器不超过 40。用 GB 13731 规定的药用明胶硬胶囊，胶囊上机率不低于 99% 。5.5 装药差异要求用 GB 13731 规定的药用明胶硬胶囊充填药用淀粉，其装量差异限度为±5% 。5.6 噪

40、声要求最高转速空载工作时，其噪声应小于 85dB(A)。2JB 2002520046 试验方法6.1 基本要求检验6.1.16.1.26.1.36.1.46.1.5目视检验充填机外表面的质量、镀涂层色泽及结构。目视检验充填机的应密闭，无污染，易拆卸，易。目视检验与药品及胶囊直接接触部位的质量。查验与药品及胶囊直接接触的零件材料的材质证明文件。 查验润滑剂使用说明书，必要时对润滑剂作化学检测。6.2 电气系统安全要求检验6.2.16.2.26.2.36.2.46.2.56.2.66.2.7按 GB 按 GB 按 GB 按 GB 按 GB 按 GB按 GB5226.12002 中 19.2 的方法

41、检查电气系统保护接地电路的连续性。5226.12002 中 19.3 的方法测电气系统的绝缘电阻。5226.12002 中 19.4 的方法测量电气系统的耐压。5226.12002 中 8.2 的规定对照检查电气系统的保护接地电路。5226.12002 中 10.2 的规定对照检查电气系统的按钮。5226.12002 中 10.3 的规定对照检查电气系统的指示灯和显示器。5226.12002 中第 17 章的规定对照检查电气系统的标记、警示标志和项目代号。6.3 机械运转试验6.3.1a)b)试验条件：每台充填机均不少于 4h 的机械运转（不加胶囊和药粉）；试验转速及运转时间：1） 以最高转速

42、的 70%运转 2h；2） 以最高转速运转 2h。最高转速连续工作时间不少于 2 h，6.3.2运转平稳，用测温仪测电机、真空泵和器的温度，按式(1)计算。t=t - t0(1)式中：t，；t实测机件温度，； t0实测环境温度，。6.4 上机率试验6.4.1 每台充填机在机械运转试验后均进行上机率试验。6.4.2 试验条件a） b） c）的规定；试验应在温度 1824、相对湿度 45%65%的室内进行；试验用胶囊合 GB 13731 的规定；装药试验用充填物为药用淀粉，淀粉的要求应按中民药典（2000 版）二部3JB 200252004d)不装药试验用转速及运转时间为：1） 以最高转速的 70%运转 5min；2） 以最高转速运转 5min；装药试验用转速及运转时间为：1） 以最高转速的 70%运转 10min；2） 以最高转速运转 10min。不装药试验：将两种