[定稿]药品流通飞行检查讲义课件

1、定稿药品流通飞行检查讲义药品流通飞行检查唐志华 2016年6月定稿药品流通飞行检查讲义CONTENTS目目录录什么是飞检？“飞检查什么？重点哪些检查项？我们应该如何应对飞检？飞检常见问题零售药店应对飞检注意事项定稿药品流通飞行检查讲义m据不完全统计：2016年1至6月，被撤销、收回GSP的药品经营企业有149家m被责令整改或者立案的药品经营企业共有1391家m被注销GSP的药品经营企业有3361家。我们先来看一组的数据：定稿药品流通飞行检查讲义实行飞行检查的宗旨，就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题及时刹车，消除在药品生产、流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违

2、法分子驱逐出食药行业。简单的说，就不预先告知的随机检查，是突然袭击定稿药品流通飞行检查讲义m最严的标准严格准入标准和审批程序m最严的监管强化监督检查方案，加大监督检查频次m最严的处理特别是针对弄虚作假的行为，从严从重m最严的问责问责到事，问责到人 堪称“史上最严飞行检查” 近年来，在药品流通环节，严管的呼声日益高企。今年初，山东省济南市公安机关通报的疫苗未冷藏流入24省一案，引发社会对疫苗安全的关注。当时，国家食药监总局紧急发文，要求各省（区、市）食品药品监管部门要督促本行政区域内药品生产经营使用单位认真核查，不少业内专家则直指，药品特别是疫苗的流通环节该“好好管了”。更值得关注的是，除了经营

3、企业，药品制造厂商也无法置身事外，据不完全统计，截至目前已有近50家药企被吊销GMP认证，可以说一场覆盖药品生产流通的严查风暴即将到来。定稿药品流通飞行检查讲义1、暗访检查结果会作为对企业开展信用等级评定的重要依据。2、暗访检查人员可从全省各级食品药品监督管理部门及其检验技术机构抽调，也可联合相关职能部门、新闻媒体等单位共同实施。3、实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”抽查机制。4、暗访检查坚持“四不两直”，即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、直奔现场。5、暗访检查主要内容是：A、对相关法律法规、规章、标准和制度的执行情况；（如GSP要求的货票同行、票/账

4、/货/款一致等）B、对药品进货查验把关情况；（如厂商资质及营销人员的委托证书等）C、各项综合治理、专项整治工作落实和问题整改情况；（有无挂靠、走票）D、投诉举报的热点问题。（千万别得罪任何人，包括供货商、下游客户、员工、竞争对手）定稿药品流通飞行检查讲义飞检：是对药店真实经营情况的突击检查，检查哪些药店，检查组由哪些人员组成都是随机抽的，检查时可能是暗访，也不会提前通知我们，发现问题并取证后才亮明身份，检查时不会按GSP条款一条一条抠看我们是否例合规，而是针对可能存在或普遍存在的问题进行检查，发现问题彻查到底GSP认证：提前准备好硬件、软件、人员、质量体系文件、岗位职责和操作规程后请药监领导过

5、来检查，检查时是对GSP认证条件做合规性检查，检查的人员是当地的药监领导陪同市里的领导来检查定稿药品流通飞行检查讲义1. 对不符合药品经营质量管理规范认证证书(GSP证书)规定的企业，责令限期整改;2. 对违反GSP规定的企业，现场依法收回GSP证书。当然，如果企业日后经现场检查合格，还是有发还证书的可能;3. 严重违反药品GSP规定的企业，依法撤销其GSP证书。此时的企业将丧失一切药品经营行为。定稿药品流通飞行检查讲义1.查购进：采购流程的合理性，采购渠道的合法性。通过购进票据、和电子监管码查看有没有回收回流药品的情况。部分企业无法提供抽查药品上游企业的随货同行单、税票，或所提供的票据上批号

6、与实际药品批号不一致、手写修改批号等。验收药品把关不严，有部分企业发现人工涂抹掉生产日期、批号、有效期的药品。2.查陈列和拆零药品管理陈列问题：有经营冷藏药品的药店未将其放入冰箱或冰柜中按其规定温度储存；普遍存在处方药和非处方药混放的现象，个别药店药品区存放非药品；部分处方药开架销售；含特殊药品的复方制剂未存放于专柜；拆零药品未集中存放且无拆零工具；不合格品区存放杂物；个别药店在非营业场所储存药品等。拆零管理：拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状质疑的药品，不得拆零(应当锁定该药品，放在待处理区，通知质管员进行质量复查，确认为质量不合格的，按不合格药品处理)。定稿药

7、品流通飞行检查讲义拆零时，应当使用干净的拆零工具，之后把拆零药品放进干净卫生拆零药袋内，并在药袋上标明药店的名称、顾客姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等。然后由另一人对拆零药品进行复核，确认无误后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书原件或者复印件。拆零后，拆零后的药品必须按规定温度条件集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书。如果涉及到处方药，必须按照处方销售来处理，并做好记录。3. 查超范围经营个别药店不具备经营注射剂的经营范围，在其冷藏设备中发现有注射剂或是在计算机系统的采购记录中发现有葡萄糖等注射液。个别药店超范围经营中药饮片。4. 查

8、质量管理职责是否落实到位部分药店在检查时企业负责人或质量负责人不在岗，质量管理体系文件无法提供或未及时修订，各岗位人员对自身职责不清楚，很多药店在通过认证后就未再开展过培训。5.查执业药师是否在岗零售药店普遍存在执业药师或驻店药师不在岗的现象，不在岗时未明示“药师不在岗暂停销售处方药”牌，普通营业员仍在销售处方药。定稿药品流通飞行检查讲义6. 查计算机管理是否规范部分药店未将中药饮片和非正规渠道购进的药品进、销、存纳入计算机管理，含麻黄碱的复方制剂未进行计算机限购和身份证登记，身份证录入错误不能拦截，拆零药品的销售记录不全、未及时下账或未按批号下账等。有些药店在认证通过后就未再使用计算机系统。

9、7.查处方药和抗生素的销售管理是否严格凭处方销售、操作流程是否按处方登记、处方拍照、处方审方、处方调配、处方发药的流程进行管理8.查有无夸大宣传、以非药品冒充药品诱导消费者的行为9.查有无销售假劣药品、终止妊娠药品、疫苗的行为定稿药品流通飞行检查讲义财务部1.往来打款账务-对公打款账号2.打款凭证-相关人员签字审批3.账目分类-每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表-发放工资记录明细 定稿药品流通飞行检查讲义行政部1.查员工花名册-人员学历2.培训档案-年度培训计划、培训签到表（对笔迹）、培训记录、培训考核

10、试卷、培训考核记录、培训课件、培训效果调查表 采购部1.供货方资质-许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、法人委托书（委托范围、委托时间、委托区域）和质量保证协议2.供货方随货同行单检查-样票核对、颜色、单据内容、单据签章样式3.印章印模备案与最近购货票据核对4.开户许可证与转账账号与税票中账号5.供货单位-经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）定稿药品流通飞行检查讲义质量管理部1.公司 GSP 文件-质量体系文件、岗位职责和操作规程2.药品质量档案-首营品种档案和购销存质量档案3.首营企业-审批流程（现场演练）随机抽取档案资料4.验收-出厂检验报告、冷链药品

11、操作、系统操作流程5.供货商档案审批-审批表（相关人员系统审核、实际操作）6.验证-验证资料、付款明细、签订合同、参与验证人员7.验证-使用携带的红外探测设备现场操作核对温湿度的准确性8.内审-专项内审（签字、参与人员提问）9.信息管理员-提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）定稿药品流通飞行检查讲义m查看企业计算机系统基础数据建立情况，用户名密码登陆情况、计算机系统控制功能、计算机系统各环节记录情况等。m在系统中查看各岗位业务人员情况，权限设置是否合理m库房设置情况一个企业使用多套ERP系统，其中一套专门用于应付检查登录漏洞：任意用户名，密码为a

12、bc123，123abc，123456，N个6或8定稿药品流通飞行检查讲义我们应该如何应对飞检？定稿药品流通飞行检查讲义m平时不按GSP要求进行经营管理，检查时对工作组做公关m安装多套ERP系统，有一套专门用来应付检查m叫软件公司或专业技术人员篡改计算机系统数据m各职能岗位及人员配备不全，检查时临时叫人滥竽充数m拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间m无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证等材料m声称工作人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、销户检查m拒绝或限制拍摄、复印、抽样等取证工作定稿药品流通飞行检查讲义 检查企业行政办公室数据管理员

13、孙国领电脑中的ERP系统，发现该系统中设有“赠品管理模块”，模块中显示企业有大量“药品赠品”入库和出库。经询问企业行政办公室数据管理员孙国领，孙某称该模块数据为独立于企业ERP系统以外的独立购销数据；询问企业质量负责人李晓槐，李某明确表示该模块内的赠送药品数据信息其均不知情，且未采取任何质量控制管理措施。系统中显示，赠品管理模块的业务员为郭红霞，经询问，郭某承认“赠品管理模块”内的入库药品均无购销票据。定稿药品流通飞行检查讲义 在检查期间除法人在岗以外，其它岗位人员均未到场，注册执业药师“路广义”于2013年7月2日注册在该企业，但检查员发现该执业药师于2014年、2015年均以“中国中医科学

14、院望京医院”人员的名义在中国中医基础医学杂志2015年第七期等发表多篇专业论文。定稿药品流通飞行检查讲义统一认识质量管理的重要性，完善质量体系文件，各岗位人员严格按照岗位职责和操作规程作业做好自查，确保药店所有经营活动合法合规检查人员花名册，做好培训计划和培训记录，所有触药岗位如验收员、养护员、质量负责人需是药学及相关专业人员严把采购质量关，采购按GSP流程操作，规范采购渠道，不销售回流药品，同时做好首营审批，按要求收集供货商和业务员的证照资料，并确保收集的资料在有效期内，没有发票和随货同行单据的药品下架检查陈列，冷藏药品放冰箱，阴凉储存的药品放阴凉柜，处方药和非处方药分开储存，处方药不开架销

15、售；含特殊药品的复方制剂存放到专柜；拆零药品集中存放严格执行处方药、含麻黄碱药品的销售制度，处方药凭处方销售，并按处方登记、拍照、审方、调配、发药和流程操作，含麻黄碱的药品严控数量2盒内，必需凭身份证销售定稿药品流通飞行检查讲义确保执业药师在岗才销售处方药，执业药师不在岗时明示“药师不在岗暂停销售处方药”牌检查计算机系统，检查各质量控制点是否能严格进行控制，所有药品（含）中药全部在计算机系统中进行操作，按批号进行销售和盘点，确保电脑库存和实物库存相符，所有人员都能熟练操作计算机系统定稿药品流通飞行检查讲义飞检常见问题定稿药品流通飞行检查讲义1. 质量管理部门不能有效履行职责、温湿度监测系统不能

16、有效运行、冷藏药品的储存与运输管理不符合规定;2. 零售药店问题多发于药品购进渠道不规范、有回收“医保药”现象，未按规定实施计算机管理、药品质量不可追溯;3. 质量管理岗位人员或执业药师不能有效履职;4. 企业的计算机系统问题严重5. 企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。6. 连锁分店未执行统一配送规定等。定稿药品流通飞行检查讲义1、质量负责人、执业药师不在职不在岗；应对：确保质量负责人、执业药师在职在岗。2、质量负责人未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统；应对：药店的质量负责人能够确保登陆计算机管理系统。3、未根据本企业的经营范围

17、与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议； 应对：根据经营范围与供货企业签订相应内容的质量保证协议。定稿药品流通飞行检查讲义1、企业的计算机管理系统使用两套账，规避监管；应对：计算机系统的账目要保证统一，查出来后果严重。 2、企业使用的计算机软件能随意修改验收单日期等信息；应对：计算机软件不得随意修改验收单日期等信息（有这个功能即不行）。3、计算机系统权限设置混乱，所有操作均可由一人完成应对：计算机系统权限按药店各岗位严格设置，专人做专事4、计算机系统对养护过程发现的可疑药品不能进行锁定，仍可销售；应对：计算机系统需对养护过程发现的可疑药品进行锁定，需进行药品质量复查处理，经复查确认为不合格的

18、，需按不合格药品流程进行处理5、计算机系统库存与实物库存账实不符应对：所有药品的购进、销售都在电脑中完成，按批号销售和盘点定稿药品流通飞行检查讲义1、企业采购药品时未对首营企业进行审核；应对：企业采购药品时必须对首营企业进行审核。2、企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核；应对：企业采购药品时要与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。 3、现场检查时未能提供其经营药品的购进记录；应对：经营药品的购进记录要随时准备好。4、购进药品随货同行单未盖出库专用章； 应对：确保购进药品随货同行单盖出库专用章。5、不能提供采购发票应对：在购进药品时必须索要发票，同时要做好药品进销存记录。定稿药品流通飞行检查讲义零售药店应对飞