沈阳市第三类《医疗器械经营许可证》核发-变更-延续-补证-注销申请指南

1、沈阳市第三类?医疗器械经营许可证?核发 变更 延 续 补证 注销申请指南一、适用范围 本指南适用于本市第三类医疗器械经营企业核发、变 更、延续、补证、注销?医疗器械经营许可证?的申请与办 理。二、事项名称 本市第三类医疗器械经营企业?医疗器械经营许可证? 核发、变更、延续、补证、注销。三、办理依据1、国务院?医疗器械监督管理条例?国务院令第 650 号；2、国家食品药品监督管理总局?关于医疗器械生产、 经营备案有关事宜的公告第 25 号；3、?医疗器械经营监督管理方法? 国家食品药品监督 管理总局令第 8 号；4、沈阳市医疗器械经营质量管理标准现场检查评定标 准四、办理机构沈阳市食品药品监督管

2、理局行政审批部门五、办理地点沈阳市行政审批效劳中心沈阳市浑南新区世纪路 1号二一世纪大厦 A座六、受理方式网上提交申请：:窗口书面受理七、受理时间：周一到周五8 : 30-12 : 00，13 : 00-16 :30八、咨询九、审批条件申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备以下条件 的，予以审批。一具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机 构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可 的相关专业学历或者职称；二具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的 经营场所；三具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四应

3、当建立健全产品质量管理制度，包括首营审核、采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售与售后效劳、 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后效劳的能力，或者约定由第三方提供技术支持。十、申请材料一企业申请核发、延续?医疗器械经营许可证? ， 请提交以下资料：1 、?医疗器械经营许可证核发延续申请表? ；2、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药 品经营企业同时提交?药品经营许可证?副本复印件，延续 企业提供?医疗器械经营企业许可证? ，二、三类医疗器械 经营合一企业还需提供?医疗器械经营备案凭证?复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人

4、的身份证明、 学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图 和部门设置职能和人员组成说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部 平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权 证明文件复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租 文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明 等；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7、经办人授权证明， 包括企业法人授权书、 企业公章、 法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权 经办范围、期限等 ；8、其他的证明材料9、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。 二企业申请变更?医疗器械经营许可证? ，

5、请提交 以下资料：1 、企业名称、住所变更登记类事项变更 ： 1?医疗器械经营许可证变更申请表? ； 2?医疗器械经营许可证? 原件、?营业执照? 和?组 织机构代码证?复印件； 3经办人授权证明， 包括企业法人授权书、企业公 章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、 授权经办范围、期限等 ；4其他的证明材料； 5申请人提供以上文件真实性的承诺材料。2 、法定代表人、企业负责人变更登记类事项变更： 1?医疗器械经营许可证变更申请表? ； 2?医疗器械经营许可证? 原件、?营业执照? 和?组 织机构代码证?复印件；3变更后人员身份证明、学历或者职称证明复印件、 任命书或股东会决议；4

6、组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意 图重点质量管理部门和部门设置职能和人员组成说明； 5 经办人授权证明， 包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、 授权经办范围、期限等 ；6其他的证明材料；7申请人提供以上文件真实性的承诺材料。3 、企业经营场所、库房地址变更许可类事项变更 ： 1?医疗器械经营许可证变更申请表? ； 2?医疗器械经营许可证? 原件、?营业执照? 和?组 织机构代码证?复印件，药械合一的药品经营企业同时提交 ?药品经营许可证?副本复印件，二、三类医疗器械经营合 一企业还需提供?医疗器械经营备案凭证?复印件；3经营场所、库房地址的地

7、理位置图、平面图、内 部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产 权证明文件复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转 租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明 等； 4经办人授权证明， 包括企业法人授权书、企业公 章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、 授权经办范围、期限等 ；5其他的证明材料；6申请人提供以上文件真实性的承诺材料。4 、企业经营范围变更许可类事项变更 ： 1?医疗器械经营许可证变更申请表? ；2?医疗器械经营许可证? 原件、?营业执照?和?组织机构代码证?复印件，药械合一的药品经营企业同时提交 ?药品经营许可证?副本复印件，二、三类医疗器械经

8、营合一企业还需提供?医疗器械经营备案凭证?复印件；3组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意 图重点质量管理部门和部门设置职能和人员组成说明；4经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批 发或批零兼营或零售；经营范围须写明分类目录编号、代表 产品名称及其注册证号；5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内 部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转 租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明 等;6经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7经办人授权证明，包括企业法人授权书、企业公 章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份

9、证复印件、 授权经办范围、期限等；8其他的证明材料；10申请人提供以上文件真实性的承诺材料。5、企业经营方式变更许可类事项变更：1?医疗器械经营许可证变更申请表?； 2?医疗器械经营许可证? 原件、?营业执照? 和?组 织机构代码证?复印件；3涉及的人员、设施设备等变更信息 4经办人授权证明， 包括企业法人授权书、企业公 章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、 授权经办范围、期限等 ；5其他的证明材料； 6申请人提供以上文件真实性的承诺材料。 三企业申请?医疗器械经营许可证?补办，请提交 以下资料：1 、?医疗器械经营许可证补发申请表? ；2 、自企业在沈阳日报上登载遗失声明之日

10、起满 1 个月 后，提交遗失声明原件报刊需有刊号 ；3、关于医疗器械经营企业许可证遗失及申请补发的有 关情况说明；4、经办人授权证明， 包括企业法人授权书、 企业公章、 法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权 经办范围、期限等 ；5、其他的证明材料；6、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。四企业申请?医疗器械经营许可证?注销，请提交 以下资料：1 、?医疗器械经营许可证注销申请表? ；2、?医疗器械经营许可证?原件；3、营业执照复印件或工商准予注销登记通知书；4、经办人授权证明， 包括企业法人授权书、 企业公章、 法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权 经办范围、期

11、限等 ；5、其他的证明材料；6、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。注： 1 、以上申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装 订并附有封皮、 目录， 复印件应提供原件， 原件核对后退回， 申报材料加盖公章后提交。2、企业提供延续、变更或注销材料时需同时提供辖区 食品药品监管部门出具的企业无未办结案件的证明。十一、办理程序一网上申请 申请人向沈阳市食品药品监督管理局 网站提交申请。二纸质材料申请 网上申请通过后，申请人向沈阳 市食品药品监督管理局提交纸质材料申请一式一份 。三受理申请资料 审批人员对申请材料的真实性、 完整性、标准性进行审查。符合要求的，对于补发、注销、 登记事项变更、延续许可申请提交 6 个月内?医疗器械经营 质量管理标准现场检查表?和?医疗器械经营质量管理标准 现场检查报告? ，可免于现场检查，当场做出决定，对于核 发、许可事项变更申请，出具受理通知书；不符合要求的， 出具不予受理补正材料通知书。应自受理之日起在办理 时限内完成资料审查和现场审查，并作出是否许可?医疗器 械经营许可证?申请的决定。认为符合要求的，应当作出准 予许可的决定，并在作出决定之日起 10 个工作日内向申请 人送达?医疗器械经营许可证? 。认为不符合要求的，应当 书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申 请行政复议或者提起行政诉讼的